chlórmadinónium-acetát
Chlormadinone acetate
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce chlórmadinónium-acetát (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Belara tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al) (2 mg) |
| Belara tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al) (2 mg) |
Na čo sa chlórmadinónium-acetát používa
Belara je hormonálna antikoncepcia (liek používaný na zabránenie otehotneniu) užívaná perorálne (ústami). Belara obsahuje dva hormóny (dve liečivá) chlórmadinónium-acetát a etinylestradiol. Takéto lieky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa tiež nazývajú kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC). Pretože každá tableta z 21 tabliet v balení pre jeden cyklus obsahuje rovnaké množstvo oboch hormónov, Belara sa tiež nazýva monofázický liek.
Pre svoje účinky je Belara určená tiež na liečbu akné stredne ťažkého stupňa u žien požadujúcich hormonálnu antikoncepciu.
Belara je určená dospelým a až po prvom menštruačnom cykle.
Hormonálna antikoncepcia, ako je Belara,
vás nechráni pred AIDS (HIV infekcia) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami. Ochrániť vás môže len prezervatív (kondóm).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že môže byť spôsobená Belarou
- povedzte to svojmu lekárovi
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
- pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Belaru“
- Klinické štúdie s Belarou ukázali
- že najčastejšie vedľajšie účinky (>20 %) boli medzimenštruačné krvácanie
- špinenie
- bolesť hlavy a diskomfort prsníkov. Nepravidelné straty krvi sa obvykle znížia pri pokračovaní v užívaní Belary
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa spájajú s používaním Belary:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Nevoľnosť
- výtok z pošvy
- bolesti počas menštruácie
- neprítomnosť menštruácie
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Depresívna nálada
- nervozita
- podráždenosť
- závraty
- migréna (a/alebo jej zhoršenie)
- poruchy videnia
- vracanie
- akné
- pocit ťažkých nôh
- bolesť v bruchu (spodnej časti)
- únava
- opuch
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zvýšenie krvného tlaku
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Precitlivenosť na liek
- vrátane alergických kožných reakcií
- zmeny v krvných tukoch
- vrátane zvýšených triglyceridov
- pokles libida
- bolesť brucha
- roztiahnutie brucha (napríklad pri nadúvaní)
- hnačka
- problémy s pigmentáciou
- hnedé fľaky na tvári (chloazma)
- úbytok vlasov
- suchá koža
- sklon k poteniu
- bolesť chrbta
- svalové problémy
- vylučovanie z prsníkov
- nezhubné zmeny spojivového tkaniva prsníkov
- kvasinkové ochorenie pošvy
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb): Zápal pošvy
- zvýšená chuť do jedla
- zápal očných spojiviek
- nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek
- náhla hluchota
- hučanie v ušiach
- vysoký krvný tlak
- nízky krvný tlak
- zlyhanie krvného obehu
- kŕčové žily
- žihľavka
- ekzém
- zápal kože
- svrbenie
- zhoršenie psoriázy
- nadmerné ochlpenie tela alebo tváre
- zväčšenie prsníkov
- dlhšia a/alebo silnejšia menštruácia
- predmenštruačný syndróm (fyzické a emočné problémy pred začiatkom menštruácie)
Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
- v pľúcach (t. j. PE),
- srdcový infarkt,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02376-Z1B
15
- cievna mozgová príhoda,
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,
známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
- ak máte akékoľvek iné stavy
- ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
- ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny
- pozri časť 2)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): erythema nodosum (červené hrčky na koži, kožná vyrážka s bolestivými červenými uzlami).
Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, vrátane Belary môže mať súvislosť so zvýšeným rizikom závažných ochorení a vedľajších účinkov:
- riziko upchania žíl a tepien (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- riziko ochorenia žlčového traktu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- riziko vzniku nádorov (napr. pečeňových nádorov, ktoré v ojedinelých prípadoch môžu spôsobiť
život ohrozujúce krvácanie do dutiny brušnej, nádor krčku maternice alebo prsníkov; pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída; pozri
časť „Upozornenia a opatrenia“).
Čítajte pozorne informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“ a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.