Belara tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 17/0201/02-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,03 mg/2 mg |
| Balenie | 21 |
| ATC skupina | G03AA15 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 01.10.2002 |
| Posledná zmena | 16.06.2025 |
Účinné látky
- chlórmadinónium-acetát (2 mg)
- etinylestradiol (0,03 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Belara je hormonálna antikoncepcia (liek používaný na zabránenie otehotneniu) užívaná perorálne (ústami). Belara obsahuje dva hormóny (dve liečivá) chlórmadinónium-acetát a etinylestradiol. Takéto lieky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa tiež nazývajú kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC). Pretože každá tableta z 21 tabliet v balení pre jeden cyklus obsahuje rovnaké množstvo oboch hormónov, Belara sa tiež nazýva monofázický liek. Pre svoje účinky je Belara určená tiež na liečbu akné stredne ťažkého stupňa u žien požadujúcich hormonálnu antikoncepciu. Belara je určená dospelým a až po prvom menštruačnom cykle. Hormonálna antikoncepcia, ako je Belara, vás nechráni pred AIDS (HIV infekcia) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami. Ochrániť vás môže len prezervatív (kondóm).
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 0,03 mg/2 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Belara je hormonálna antikoncepcia (liek používaný na zabránenie otehotneniu) užívaná perorálne (ústami). Belara obsahuje dva hormóny (dve liečivá) chlórmadinónium-acetát a etinylestradiol. Takéto lieky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa tiež nazývajú kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC). Pretože každá tableta z 21 tabliet v balení pre jeden cyklus obsahuje rovnaké množstvo oboch hormónov, Belara sa tiež nazýva monofázický liek.
Pre svoje účinky je Belara určená tiež na liečbu akné stredne ťažkého stupňa u žien požadujúcich hormonálnu antikoncepciu.
Belara je určená dospelým a až po prvom menštruačnom cykle.
Hormonálna antikoncepcia, ako je Belara,
vás nechráni pred AIDS (HIV infekcia) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami. Ochrániť vás môže len prezervatív (kondóm).
- Čo Belara obsahuje Liečivá sú chlórmadinónium-acetát a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2
- 0 mg chlórmadinónium-acetátu a 0
- 03 mg etinylestradiolu
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
- kukuričný škrob
- povidón K30
- stearát horečnatý. Obal tablety: hypromelóza
- monohydrát laktózy
- makrogol 6000
- propylénglykol
- mastenec
- oxid titaničitý (E 171)
- červený oxid železitý (E 172)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02376-Z1B
16
Ako vyzerá Belara a obsah balenia
Každé blistrové balenie pre jeden cyklus obsahuje 21 okrúhlych svetloružových filmom obalených tabliet. Papierová škatuľka obsahuje jedno takéto blistrové balenie s 21 tabletami alebo tri blistrové balenia, každé s 21 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že môže byť spôsobená Belarou
- povedzte to svojmu lekárovi
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
- pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Belaru“
- Klinické štúdie s Belarou ukázali
- že najčastejšie vedľajšie účinky (>20 %) boli medzimenštruačné krvácanie
- špinenie
- bolesť hlavy a diskomfort prsníkov. Nepravidelné straty krvi sa obvykle znížia pri pokračovaní v užívaní Belary
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa spájajú s používaním Belary:
- Nevoľnosť
- výtok z pošvy
- bolesti počas menštruácie
- neprítomnosť menštruácie
- Depresívna nálada
- nervozita
- podráždenosť
- závraty
- migréna (a/alebo jej zhoršenie)
- poruchy videnia
- vracanie
- akné
- pocit ťažkých nôh
- bolesť v bruchu (spodnej časti)
- únava
- opuch
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zvýšenie krvného tlaku
- Precitlivenosť na liek
- vrátane alergických kožných reakcií
- zmeny v krvných tukoch
- vrátane zvýšených triglyceridov
- pokles libida
- bolesť brucha
- roztiahnutie brucha (napríklad pri nadúvaní)
- hnačka
- problémy s pigmentáciou
- hnedé fľaky na tvári (chloazma)
- úbytok vlasov
- suchá koža
- sklon k poteniu
- bolesť chrbta
- svalové problémy
- vylučovanie z prsníkov
- nezhubné zmeny spojivového tkaniva prsníkov
- kvasinkové ochorenie pošvy
- Zápal pošvy
- zvýšená chuť do jedla
- zápal očných spojiviek
- nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek
- náhla hluchota
- hučanie v ušiach
- vysoký krvný tlak
- nízky krvný tlak
- zlyhanie krvného obehu
- kŕčové žily
- žihľavka
- ekzém
- zápal kože
- svrbenie
- zhoršenie psoriázy
- nadmerné ochlpenie tela alebo tváre
- zväčšenie prsníkov
- dlhšia a/alebo silnejšia menštruácia
- predmenštruačný syndróm (fyzické a emočné problémy pred začiatkom menštruácie)
Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
- v pľúcach (t. j. PE),
- srdcový infarkt,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02376-Z1B
15
- cievna mozgová príhoda,
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,
známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
- ak máte akékoľvek iné stavy
- ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
- ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny
- pozri časť 2)
erythema nodosum (červené hrčky na koži, kožná vyrážka s bolestivými červenými uzlami).
Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, vrátane Belary môže mať súvislosť so zvýšeným rizikom závažných ochorení a vedľajších účinkov:
- riziko upchania žíl a tepien (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- riziko ochorenia žlčového traktu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- riziko vzniku nádorov (napr. pečeňových nádorov, ktoré v ojedinelých prípadoch môžu spôsobiť
život ohrozujúce krvácanie do dutiny brušnej, nádor krčku maternice alebo prsníkov; pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída; pozri
časť „Upozornenia a opatrenia“).
Čítajte pozorne informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“ a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Spôsob podávania
Perorálne podanie (ústami).
Kedy a ako máte užívať Belaru?
Prvú tabletu z balenia pre jeden cyklus, označenú písmenami zodpovedajúcimi danému dňu v týždni (napr. Ne = nedeľa) vytlačte z blistra a prehltnite celú bez rozhryzenia. Ďalej užívajte každý nasledujúci deň jednu tabletu uloženú v blistri v smere šípky, v rovnakom čase dňa, najlepšie večer. Interval medzi dvoma tabletami má byť 24 hodín. Názvy dní vytlačené na obale vám pomôžu skontrolovať, či ste v daný deň tabletu už užili.
Užívajte jednu tabletu denne počas 21 dní. Potom nasleduje prestávka 7 dní bez užívania tabliet. Krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému krvácaniu, nastáva obvykle 2 - 4 dni po užití poslednej tablety. Po prestávke 7 dní bez užívania tabliet pokračujte užívaním Belary z ďalšieho balenia bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo pokračuje.
Kedy môžete začať užívať Belaru?
Ak ste predtým neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu (v priebehu posledného menštruačného cyklu)
Prvú tabletu Belary užite v prvý deň nasledujúceho menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania nasledujúcej menštruácie).
Účinok antikoncepcie začína v prvý deň jej užitia a pretrváva aj počas 7-dňovej prestávky.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02376-Z1B
12
- Ak menštruácia už začala
- užite prvú tabletu v priebehu 2. – 5. dňa cyklu bez ohľadu na to
- či krvácanie prestalo alebo nie. V tomto prípade však musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (pravidlo 7 dní)
Ak menštruácia trvá už viac ako 5 dní, počkajte do ďalšej menštruácie a potom začnite užívať Belaru.
Ak ste predtým užívali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu
Doužívajte všetky tablety balenia predošlej hormonálnej antikoncepcie. Prvú tabletu Belary potom užite v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnej 7-dňovej prestávke v užívaní tabliet alebo po doužívaní placebo tabliet predošlej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak ste predtým užívali tablety obsahujúce iba gestagén (známe ako minitablety)
- Ak ste užívali minitablety
- ktoré obsahujú iba gestagén
- nemusí dôjsť ku krvácaniu po vysadení. Vtedy prvú tabletu Belary užijete prvý deň nasledujúci po poslednej minitablete. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie
Ak ste predtým užívali hormonálne injekcie alebo implantáty
- Užite prvú tabletu Belary v deň
- kedy vám bol odstránený implantát alebo v deň
- na ktorý bola plánovaná ďalšia injekcia. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú metódu antikoncepcie
Ak došlo počas prvých troch mesiacov vášho tehotenstva k samovoľnému alebo umelému potratu
Môžete začať užívať Belaru okamžite. Nemusíte používať doplnkovú antikoncepčnú metódu.
Ak ste potratili alebo porodili v 3. – 6. mesiaci tehotenstva
Ak nedojčíte, môžete začať užívať Belaru 21. – 28. deň po pôrode. Nemusíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.
Ak začínate s užívaním Belary neskôr ako 28. deň po pôrode, musíte používať počas prvých 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.
- Ak ste v priebehu 28 dní po pôrode mali pohlavný styk
- musí sa najprv vylúčiť možnosť tehotenstva alebo musíte počkať do začiatku vašej ďalšej periódy (menštruačného krvácania) predtým
- než začnete užívať Belaru
Pamätajte na to, že Belara nie je vhodná pre dojčiace ženy (pozri časť 2„Tehotenstvo a dojčenie“).
Ako dlho môžete užívať Belaru?
- Ak nechcete otehotnieť
- môžete Belaru užívať ako dlho chcete
- pokiaľ nie je dĺžka užívania obmedzená zdravotnými rizikami (pozri časť 2
- časti „Neužívajte Belaru“ a „Upozornenia a opatrenia“). Po ukončení užívania Belary sa môže nástup menštruačného krvácania oneskoriť asi o 1 týždeň
Čo máte urobiť, ak sa pri užívaní Belary vyskytne vracanie alebo hnačka?
- Ak sa u vás do 4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie alebo hnačka
- je možné
- že liečivá Belary sa dostatočne nevstrebali do vášho organizmu. Je to podobné ako v prípade
- že zabudnete užiť tabletu
- preto musíte ihneď užiť ďalšiu tabletu. Ak je to možné
- užite túto tabletu do 12 hodín od poslednej tablety a pokračujte v užívaní Belary v obvyklom čase. Ak to nie je možné alebo uplynulo viac ako 12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02376-Z1B
13 hodín od poslednej dávky, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Belaru“ alebo sa poraďte so svojím lekárom.
Ak chcete oddialiť menštruáciu
Aj keď sa to neodporúča, oddialenie menštruácie (krvácania z vysadenia) je možné, ak budete hneď pokračovať v užívaní nového blistra Belary namiesto obdobia bez užívania tabliet, až do konca druhého blistra. Môže sa objaviť špinenie (kvapky alebo škvrny krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie, kým budete užívať tento druhý blister. Po obvyklom 7 dňovom období bez užívania tabliet, pokračujte v užívaní ďalšieho blistra lieku. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa rozhodnete oddialiť svoju menštruáciu.
Ak chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie
Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvácanie z vysadenia začne v týždni bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, urobte to skrátením obdobia bez užívania tabliet (nikdy nie predĺžením!). Napr. ak začína obdobie bez užívania tabliet v piatok, ale vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nové balenie o 3 dni skôr než zvyčajne. Ak však priveľmi skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že sa u vás vôbec neobjaví krvácanie z vysadenia počas tohto obdobia bez užívania tabliet. Potom sa môže objaviť špinenie (kvapôčky alebo škvrnky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.
Ak si nie ste istá ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak užijete viac Belary, ako máte
Nie sú žiadne správy o závažných príznakoch otravy po užití väčšieho množstva tabliet v jednej dávke. Môžu sa objaviť: nevoľnosť, vracanie a najmä u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. V týchto prípadoch informujte lekára, ktorý v prípade potreby skontroluje hladiny elektrolytov, tekutín a pečeňových funkcií.
Ak zabudnete užiť Belaru
Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, musíte ju užiť najneskôr v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Takéto prípady nevyžadujú použitie iných antikoncepčných metód a môžete pokračovať v užívaní tabliet ako obvykle.
Ak je oneskorenie užitia tablety dlhšie ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Belary nie je zaručený. V takom prípade zabudnutú tabletu užite okamžite a pokračujte v užívaní Belary v obvyklom čase. To môže dokonca znamenať, že musíte užiť dve tablety v priebehu jedného dňa. V takomto prípade musíte používať počas nasledujúcich 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak v týchto 7 dňoch doužívate načaté balenie, ďalšie balenie Belary začnite užívať hneď po skončení prvého, t. j. nesmie byť prestávka 7 dní medzi jednotlivými baleniami (pravidlo 7 dní). Pravdepodobne sa u vás neobjaví žiadne krvácanie po vysadení, pokým nedoužívate nové balenie. Nepravidelné krvácanie alebo špinenie môže byť ale silnejšie v priebehu užívania tohto nového balenia.
Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým vyššie je riziko zníženého antikoncepčného účinku. Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet v priebehu prvého týždňa a mali ste pohlavný styk týždeň pred začiatkom užívania, musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia. To isté platí v prípade, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet a nedostaví sa krvácanie po vysadení v priebehu 7-dňovej prestávky. V takom prípade informujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Belaru
Keď prestanete užívať Belaru, funkcie vašich vaječníkov sa rýchlo obnovia a vy môžete otehotnieť.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02376-Z1B
14 Ak ste trpela stredne ťažkým stupňom akné na začiatku užívania Belary, nemožno vylúčiť návrat príznakov akné po prerušení užívania Belary. V takom prípade váš lekár zváži inú vhodnú liečbu akné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Belara tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al) 0,03 mg/2 mg · 63 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine G03AA15 →