KarHla tbl flm 42(2x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

KarHla je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotnenia.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú "kombinované" tablety.

• Čo KarHla obsahuje Liečivá sú etinylestradiol 0
• 03 mg a drospirenón 3 mg. Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• predželatinizovaný škrob (kukuričný)
• krospovidón
• povidón
• polysorbát 80
• stearát horečnatý. Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol
• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)

• Ako vyzerá KarHla a obsah balenia Tablety sú žlté
• okrúhle
• filmom obalené tablety s priemerom približne 5
• 7 mm. • KarHla je dostupná v škatuli s 1
• 2
• 3
• 6 a 13 baleniami (blistrami)
• každý s obsahom 21 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05847-Z1A

• 17 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia
• s.r.o
• Prievozská 4D
• 821 09 Bratislava
• Slovensko

• Výrobca Laboratorios León Farma
• S.A
• C/ La Vallina s/n
• Polígono Industrial Navatejera
• 24193
• Villaquilambre
• León
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Movinella filmovertrukne tablet Rakúsko: Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten Bulharsko: Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки Estónsko: Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett Grécko: Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio Španielsko: Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Maďarsko: Jangee 3 milligramm/0.03 milligramm filmtabletta Írsko: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets Litva: Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Poľsko: Asubtela Portugalsko: Drospirenone + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película Rumunsko: JOLINA 0.03 mg/3 mg comprimate filmate Slovinsko: Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Každý deň užite jednu tabletu KarHly
• ak je to potrebné
• zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla
• ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase

• Jedno balenie (blister) obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni
• kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu
• užite tabletu
• pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho
• kým nevyužívate všetkých 21 tabliet

• Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet má nastať menštruácia. Menštruácia
• označovaná aj ako „krvácanie z vysadenia“
• zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň v týždni bez užívania tabliet

• Na ôsmy deň po užití poslednej tablety KarHly (to je po sedemdňovej prestávke) máte začať užívať tablety z ďalšieho balenia
• bez ohľadu na to či sa krvácanie zastavilo alebo nie. To znamená
• že máte začať užívať tablety z nového balenia vždy v rovnaký deň
• v týždni a krvácanie z vysadenia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch

• Ak KarHlu užívate podľa tohto postupu
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• keď neužívate tablety

Kedy môžem začať užívať prvé balenie?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu KarHlu začnite užívať v prvý deň vášho cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete KarHlu užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm).

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti KarHlu máte začať užívať najlepšie v deň, po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) vašich predchádzajúcich tabliet, najneskôr však v deň po týždni bez užívania predchádzajúcich tabliet (alebo po poslednej neaktívnej tablete vašich predchádzajúcich tabliet). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, mali by ste začať užívať KarHlu najlepšie v deň odstránenia (vaginálneho krúžku alebo náplasti), najneskôr však vtedy, keď by bola potrebná ďalšia aplikácia (vaginálneho krúžku alebo náplasti).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05847-Z1A

11 • Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta alebo injekcia obsahujúca len progestín, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce len progestín) Z užívania tabliet obsahujúcich len progestín môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, novú tabletu máte užiť v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, novú tabletu máte užiť v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch sa počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať aj ďalšie ochranné prostriedky (napríklad kondóm).

• Po potrate Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Po pôrode KarHlu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako v 28. dni, máte počas prvých 7 dní užívania KarHly používať takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať KarHlu, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúcej menštruácie.

• Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať KarHlu po pôrode. Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním tabliet
• spýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac KarHly, ako máte

Neexistujú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch po predávkovaní tabletami KarHla.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť prejavy predávkovania ako nevoľnosť alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

• Ak ste užili priveľa tabliet KarHly alebo ak ste zistili
• že ich užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť KarHlu

• • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď
• ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase. • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko neúplnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku užívania nového balenia (1. rad tabliet) a na konci tretieho týždňa (3. rad tabliet). Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto balení Poraďte sa so svojím lekárom.

• • Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05847-Z1A

• 12 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia
• napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• existuje riziko
• že môžete byť tehotná. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

• • Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok nie je znížený
• nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto oddychového týždňa začnite hneď užívať tablety z ďalšieho balenia

Menštruácia (krvácanie z vynechania) sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého balenia, avšak počas užívania tabliet z druhého balenia môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet súčasného balenia a hneď prejsť na 7-dňový týždeň bez užívania tabliet (vrátane dní
• v ktoré ste vynechali tablety
• zaznamenajte si deň
• kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívať nové balenie v deň
• na ktorý ste boli zvyknutá
• týždeň bez užívania tabliet sa má skrátiť na menej ako 7 dní

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu 7-dňového týždňa bez užívania tabliet sa krvácanie nedostavilo
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho balenia
• poraďte sa so svojím lekárom

• Nasledujúci diagram popisuje
• ako postupovať
• ak zabudnete užiť tabletu(y):

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05847-Z1A

13 Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí NoNo

Čo mám urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky?

• Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku
• existuje riziko
• že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia v tele úplne vstrebať
• v takom prípade budete musieť použiť dodatočnú ochranu (napríklad kondóm)
• aby ste zabránili otehotneniu. Situácia je podobná
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr novú tabletu z náhradného balenia
• najlepšie do 12 hodín od času
• kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín
• riaďte sa podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť KarHlu“

Oddialenie menštruácie: čo mám vedieť?

• Aj keď sa to neodporúča
• menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť
• ak namiesto 7- dňového týždňa bez užívania tabliet budete pokračovať priamo užívaním tabliet z ďalšieho balenia KarHly. Počas užívania tohto druhého balenia sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po ukončení druhého blistra začnite zvyčajný 7-dňový týždeň bez užívania tabliet a pokračujte s ďalším balením

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruácie: čo mám vedieť?

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia (krvácanie z vysadenia) bude začínať počas 7- dňového týždňa bez užívania tabliet. Ak tento deň musíte zmeniť, znížte počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ho nezvyšujte – 7 dní je maximum!). Ak váš týždeň bez užívania tabliet začína napríklad v piatok a vy chcete, aby začínal v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového balenia o 3 dni skôr, ako by ste zvyčajne začali. Ak týždeň bez užívania tabliet príliš Viac než 1 vynechaná tableta v 1 balení Poraďte sa s lekárom Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) V 1. týždni V 2. týždni V 3. týždni Áno alebo Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

• Užite vynechanú tabletu
• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú

(antikoncečnú) metódu (kondóm)

• Dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie balenia
• Namiesto 7-dňového týždňa bez užívania tabliet

začnite užívať tablety z ďalšieho balenia

• Užívanie tohto balenia okamžite prerušte
• Začnite 7-dňový týždeň bez užívania tabliet

• (maximálne 7 dní
• vrátane dňa
• v ktorom ste vynechali tabletu)

• Potom pokračujte s užívaním ďalšieho balenia

Nie Nie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05847-Z1A

• 14 skrátite (napr. na 3 dni alebo menej)
• môže sa stať
• že počas tohto oddychového obdobia sa krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec. V dôsledku toho môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačnému krvácaniu

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojim lekárom

Ak prestanete užívať KarHlu

KarHlu môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie KarHly a pred pokusom o otehotnenie počkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.