ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety tbl obd 1x21(blis.PVC/Al)

ARTIZIA je kombinovaná perorálna antikoncepčná tableta. Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to gestodén (gestagén) a etinylestradiol.

Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnakú dávku kombinácie uvedených hormónov, a preto sa ARTIZIA označuje za monofázickú kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Vzhľadom na nízky obsah hormónov sa ARTIZIA považuje za nízko dávkové perorálne (užívané ústami) antikoncepčné tablety.

ARTIZIA sa používa na zamedzenie otehotnenia. Ak sa používa podľa pokynov, pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi malá.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 2

• Čo ARTIZIA obsahuje Liečivá sú 0
• 075 mg gestodénu a 0
• 020 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky sú edetát disodno-vápenatý
• monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón 25
• stearát horečnatý
• sacharóza
• povidón 90 F
• makrogol 6000
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• montánny glykolovaný vosk

• Ako vyzerá ARTIZIA a obsah balenia Biela
• obojstranne vypuklá
• okrúhla a lesklá obalená tableta s priemerom približne 5
• 5 – 5
• 7 mm. Veľkosti balenia: 21 obalených tabliet alebo 3 × 21 obalených tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Zentiva
• k.s
• U kabelovny 130
• 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
• Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025. Česká republika, Slovenská republika ARTIZIA Rumunsko ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri Litva ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Poľsko ARTILLA

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ako a kedy užívať ARTIZIU? Pri správnom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je miera zlyhania asi 1 % ročne. Ak obalené tablety zabudnete užiť alebo ich užijete nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

• Jedno balenie ARTIZIE obsahuje 21 obalených tabliet. Každá obalená tableta je označená názvom dňa v týždni
• kedy sa má užiť. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase
• napríklad po

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 9

raňajkách. Je potrebné užiť 21 obalených tabliet v priebehu 21 dní (jedna obalená tableta každý deň) a potom počas nasledujúcich 7 dní ARTIZIU užívať nebudete. V priebehu týchto 7 dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začína sa zvyčajne 2 − 3 dni po užití poslednej tablety ARTIZIE. Z ďalšieho balenia začnite brať tablety na 8. deň, aj keby krvácanie ešte neprestalo. To znamená, že nové balenie budete vždy začínať v rovnaký deň týždňa a taktiež krvácanie z vysadenia sa dostaví v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie prvého balenia ARTIZIE Ak ste neužívali minulý mesiac žiadnu hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať ARTIZIU v prvý deň cyklu, t. j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v stredu, užite tabletu označenú „St“. Po tejto prvej tablete pokračujete tak, že si vezmete jednu tabletu každý deň v smere šípok, až kým neminiete všetkých 21 tabliet v balení. Takto ARTIZIA účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu. Užívanie môžete začať aj na 2. − 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa navyše musí počas prvých 7 dní prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová).

Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo transdermálnej antikoncepčnej náplasti ARTIZIU môžete začať brať hneď ďalší deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovanej antikoncepcie (to znamená, že nebude interval bez užívania tabliet). Ak predchádzajúce balenie obsahovalo aj neaktívne tablety, môžete začať užívať ARTIZIU deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá, ktoré tablety sú aktívne, spýtajte sa lekára alebo lekárnika). Tablety môžete začať užívať aj neskôr, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania tabliet predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neaktívnej tablete predchádzajúcej antikoncepcie). Ak ste predtým používali transdermálnu antikoncepčnú náplasť, ARTIZIU je najvhodnejšie začať užívať v deň odstránenia náplasti, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie. Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z „tablety“ obsahujúcej iba gestagén („minitableta“) Užívanie „minitablety“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú tabletu ARTIZIE si vziať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní navyše ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú).

• Ak prechádzate z injekcií
• implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén Začnite užívať ARTIZIU v tom čase
• kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v ten deň
• keď vám vybrali implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk
• použite v priebehu prvých 7 dní navyše ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú)

• Po pôrode Ak sa vám práve narodilo dieťa
• lekár vám zrejme odporučí
• aby ste s užívaním ARTIZIE počkali až do prvej prirodzenej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať ARTIZIU
• taktiež sa najprv poraďte so svojím lekárom

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate Poraďte sa s lekárom.

• Ak užijete viac ARTIZIE
• ako máte Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia
• ak sa užilo viac tabliet ARTIZIE súčasne. Ak ste užili viac tabliet naraz
• môžete pocítiť nevoľnosť
• môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Ak zistíte
• že ARTIZIU požilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom

• Ak zabudnete užiť ARTIZIU Ak uplynulo menej ako 12 hodín od času
• keď sa mala užiť „tableta“
• jej spoľahlivosť zostane zachovaná. Užite ju ihneď
• ako si chybu uvedomíte a nasledujúcu tabletu si vezmite vo zvyčajnom čase. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času
• keď sa mala užiť „tableta“
• jej spoľahlivosť sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali
• tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 10

účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Riaďte sa preto nasledujúcimi pravidlami.

Viac ako jedna vynechaná tableta Poraďte sa so svojím lekárom.

• 1 tableta vynechaná v 1. týždni Užite tabletu ihneď
• ako si chybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite navyše ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety
• je možné
• že otehotniete. Ihneď sa obráťte na svojho lekára

1 tableta vynechaná v 2. týždni Užite tabletu ihneď, ako si chybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť tabliet ostáva zachovaná a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Užite tabletu ihneď, ako si chybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ARTIZIU ihneď po poslednej tablete zo súčasného balenia, takže nebude žiadna prestávka medzi dvomi baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po ukončení užívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a intermenštruačné krvácanie. alebo Prestaňte užívať tablety zo súčasného balenia a začnite týždeň bez užívania tabliet. Musíte započítať aj deň, keď ste tabletu zabudli užiť. Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu a chcete začať užívať nasledujúce balenie v rovnaký deň ako zvyčajne, uistite sa, že obdobie bez užívania tabliet trvá menej ako 7 dní.

• Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa nedostavilo
• môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívať tablety z ďalšieho balenia
• obráťte sa na svojho lekára

Viac ako 1 vynechaná tableta v cykle Poraďte sa s lekárom.

⇑ Áno ⇑ 1. týždeň Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

⇓ Nie ⇓ Užite vynechanú tabletu. 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie. Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia.

Iba 1 vynechaná tableta 2. týždeň Užite vynechanú tabletu. (oneskorenie o viac ako 12 hodín) Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia.

Užite vynechanú tabletu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 11

Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia. Vynechajte interval bez užívania tabliet. Pokračujte s ďalším balením.

3. týždeň Alebo

Prestaňte užívať toto balenie. Začnite 7-dňový interval bez užívania tabliet. Pokračujte s ďalším balením.

Ak prestanete užívať ARTIZIU Užívať ARTIZIU môžete prestať kedykoľvek. Ak ste ju prestali užívať preto, lebo si želáte otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

• Ak nechcete otehotnieť
• požiadajte lekára
• aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie

• Čo robiť
• ak... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie
• silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku
• liečivá nachádzajúce sa v ARTIZII sa možno nestihli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 − 4 hodiny po užití tablety
• výsledok je rovnaký
• ako keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku
• obráťte sa na svojho lekára

• ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie
• začnite užívať tablety z ďalšieho balenia ARTIZIE ihneď po využívaní súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho
• ako si želáte
• až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte
• aby sa krvácanie začalo
• iba prestaňte tablety užívať. V priebehu užívania druhého balenia sa môže objaviť krvácanie z vysadenia alebo špinenie. Ďalšie balenie začnite užívať po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet

... chcete zmeniť deň, v ktorom sa začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete, aby sa začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nasledujúce balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t. j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie.

... sa objaví neočakávané krvácanie Pri každej „tablete“ môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu z pošvy medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale naďalej užívajte ARTIZIU ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, keď si telo na „tabletu“ zvykne (obyčajne po 3 cykloch užívania). Ak ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa lekárom.

• ... sa krvácanie nedostaví Ak ste užili všetky tablety v správnom čase
• nevracali ste
• nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky
• je veľmi nepravdepodobné
• že ste tehotná. Pokračujte v užívaní ARTIZIE ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe
• môžete byť tehotná. Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči
• nezačínajte užívať ďalšie balenie

Pravidelné kontroly Počas užívania ARTIZIE vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Obráťte sa na svojho lekára čím skôr, ak:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 12

• – si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu
• najmä ak sa spomína v tejto písomnej informácii. Nezabudnite na body
• týkajúce sa vašich priamych príbuzných. – si nahmatáte uzlík v prsníku. – sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Iné lieky a ARTIZIA”). – viete
• že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu). – mimoriadne silno krvácate z pošvy. – zabudnete užiť tablety z nového balenia v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch. – máte silnú hnačku. – sa krvácanie nedostavilo dva razy po sebe alebo máte podozrenie
• že by ste mohli byť tehotná (neužívajte ďalšie balenie
• kým sa s lekárom neporadíte)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 14

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.