AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 21x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.)

• AIDEE je liek: • na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta)
• • na liečbu žien so stredne závažným akné
• ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet
• po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej (podávanej ústami) liečby antibiotikami

AIDEE obsahuje v každej z 21 filmom obalených tabliet malé množstvo ženských hormónov, estrogén (etinylestradiol) a gestagén (dienogest). Keďže AIDEE obsahuje dva hormóny, je známy ako kombinovaná perorálna (podávaná ústami) antikoncepčná tableta.

V klinických skúšaniach bolo preukázané, že liek obsahujúci dienogest/etinylestradiol zlepšuje príznaky u žien s nástupom akné spôsobeného zvýšenými hladinami mužských hormónov (nazývaných androgény).

Čo AIDEE obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a dienogest. Každá filmom obalená tableta obsahuje: 2 mg

dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky sú: povidón K30, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, stearát horečnatý,

• polyetylénglykol/makrogol 3350
• oxid titaničitý (E171)
• polyvinylalkohol
• mastenec (E553b)

• Ako vyzerá AIDEE a obsah balenia AIDEE je biela
• valcovitá
• obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm

AIDEE je balený v PVC/hliníkových blistroch a je dostupný v kalendárnom balení.

Veľkosti balenia: 21 filmom obalených tabliet (blister s 21 tabletami) 63 filmom obalených tabliet (blister s 21 tabletami) 126 filmom obalených tabliet (blister s 21 tabletami)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii VIVAX Pharmaceuticals
• s.r.o
• Moyzesova 868/67
• 017 01 Považská Bystrica
• Slovensko

Výrobca

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00850-Z1B

• 18 Cyndea Pharma S.L
• Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. de Ágreda 31
• 42110 Ólvega (Soria)
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Česká republika: AIDEE
• 2 mg/0
• 03 mg Potahované tablety Nemecko: Ladonna 2 mg/0
• 03 mg Filmtabletten Poľsko: AIDEE
• 2 mg/0
• 03 mg Tabletka powlekana Slovensko: AIDEE 2 mg/0
• 03 mg filmom obalené tablety Španielsko: Adieris 2 mg /0
• 03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

AIDEE ako perorálna antikoncepcia, ako aj liek na liečbu žien so stredne závažným akné sa musí užívať podľa nasledujúcich pokynov. Vezmite do úvahy aj pokyn o udržiavaní antikoncepčného účinku v časti „Ak zabudnete užiť AIDEE“.

Kedy a ako užívať tablety

• Každé balenie AIDEE obsahuje 21 obalených tabliet.

Na obale je každá tableta označená dňom v týždni, keď sa má užiť. Tabletu užite každý deň približne v rovnakom čase a zapite ju malým množstvom vody. Postupujte v smere šípok, až kým neužijete 21 obalených tabliet. Počas ďalších 7 dní tablety neužívate. Počas tohto 7- dňového obdobia bez tabliet sa vám má dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne sa začne na 2. až 3. deň od užitia poslednej tablety AIDEE. Ďalšie balenie začnite užívať na 8. deň, aj keď ešte krvácate. To znamená, že každé ďalšie balenie začnete užívať v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia budete mať približne v rovnakých dňoch každého mesiaca.

Začatie prvého balenia AIDEE

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00850-Z1B

11

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať AIDEE v prvý deň menštruačného cyklu, t. j. v prvý deň menštruácie. Užite tabletu označenú príslušným dňom v týždni. Napríklad, ak vaša menštruácia začne v piatok, užite tabletu označenú nápisom piatok (PI). Následne užívajte tablety podľa postupnosti dní.

• Ak prechádzate z inej kombinovanej antikoncepčnej tablety
• vaginálneho krúžka
• transdermálnej náplasti AIDEE môžete začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej tablety vášho doterajšieho balenia tabliet (to znamená bez tzv. obdobia bez tabliet) alebo po odstránení vaginálneho krúžka či kožnej náplasti. Ak vaše doterajšie balenie tabliet obsahuje aj neúčinné tablety
• AIDEE môžete začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (ak si nie ste istá
• ktorá je to
• spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika)

• AIDEE môžete začať užívať aj posledný deň obvyklého obdobia bez tabliet
• náplasti
• krúžka alebo obdobia užívania neúčinných tabliet vašej predchádzajúcej liečby

Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie obsahujúcej gestagén Môžete prestať užívať tablety v ktorýkoľvek deň a začať užívať AIDEE nasledujúci deň v tom istom čase.

Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén AIDEE začnite užívať v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového systému. V prípade pohlavného styku počas prvých 7 dní užívania nových tabliet vždy používajte doplnkovú antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).

Po pôrode AIDEE nezačnite užívať minimálne 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné používať bariérovú antikoncepčnú metódu (napr. kondóm). Ak ste už mali pohlavný styk, predtým, ako začnete užívať AIDEE, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na svoju najbližšiu menštruáciu. Informácie o užívaní počas dojčenia nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Po samovoľnom alebo umelo vyvolanom potrate Informácie vám poskytne váš lekár.

• Čo robiť
• ak máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie
• silná hnačka) Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu
• liečivá sa nemuseli úplne vstrebať. Situácia je podobná tej
• keď zabudnete užiť tabletu. V takom prípade dodržiavajte pokyny pre vynechanie tablety. Ak máte silnú hnačku
• povedzte to svojmu lekárovi

Čo robiť, ak chcete oddialiť menštruáciu Menštruáciu môžete oddialiť tým, že nové balenie AIDEE začnete užívať hneď po ukončení predchádzajúceho balenia. S týmto balením môžete pokračovať tak dlho ako si želáte, kým ho nedoužívate. Ak chcete dostať menštruáciu, prestaňte užívať tablety. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie. Ďalšie balenie začnite užívať po obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.

Čo robiť, ak chcete zmeniť začiatočný deň menštruácie Ak užívate tablety podľa pokynov, budete mať začiatok menštruácie približne v tom istom dni každé 4 týždne. Ak chcete zmeniť tento deň, skráťte (nikdy nepredlžujte) prestávku medzi baleniami. Napríklad, ak sa vám menštruácia obvykle začína v piatok a v budúcnosti chcete, aby sa začínala v utorok (o 3 dni skôr), nové balenie máte začať o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak však obdobie bez tabliet príliš skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), menštruácia sa počas prestávky nemusí dostaviť. Počas užívania druhého balenia sa môže objaviť nepravidelné krvácanie.

Čo robiť, ak sa objaví neočakávané krvácanie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00850-Z1B

12 Pri všetkých antikoncepčných tabletách sa počas prvých mesiacov môže objaviť krvácanie (nepravidelné krvácanie) medzi jednotlivými menštruáciami. Možno bude potrebné použiť hygienické vložky alebo tampóny, napriek tomu pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si vaše telo zvykne na antikoncepčné tablety, nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne (obvykle po 3 cykloch užívania tabliet). Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa nedostaví menštruácia Ak ste užívali všetky tablety v správnom čase a nevracali ste ani ste neužívali iné lieky, je nepravdepodobné, že ste tehotná. Užívajte AIDEE obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

• Ak užijete viac AIDEE
• ako máte Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky po užití príliš veľa tabliet AIDEE naraz. Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť
• vracanie a krvácanie z pošvy. Ak ste užili príliš veľa tabliet AIDEE alebo zistíte
• že dieťa užilo AIDEE
• požiadajte o radu svojho lekára

Ak zabudnete užiť AIDEE

• Pokiaľ sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety zostáva nezmenená.

Tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase.

• Pokiaľ sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená. Čím

• viac tabliet po sebe ste vynechali
• tým je vyššie riziko
• že sa znížila antikoncepčná účinnosť. Riziko tehotenstva je vysoké najmä
• ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade sa riaďte nasledujúcimi pravidlami (pozri aj nasledujúci diagram)

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z balenia Požiadajte o radu svojho lekára.

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 1. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz), a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu). Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.

• Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 2. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď
• ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz)
• a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Spoľahlivosť tablety je zachovaná. Nie sú potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností bez potreby doplnkových antikoncepčných opatrení: 1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz), a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie začnite užívať hneď po skončení súčasného balenia, teda bez prestávky medzi baleniami. Menštruácia sa vám nemusí dostaviť až do skončenia druhého balenia a počas užívania tabliet môžete mať nepravidelné krvácanie.

Alebo:

• 2. Prestaňte užívať tablety z doterajšieho balenia
• dodržte 7-dňové alebo kratšie (započítava sa aj deň
• kedy ste zabudli užiť tabletu) obdobie bez tabliet a potom začnite ďalšie balenie. Ak si zvolíte túto možnosť
• zakaždým môžete začať s užívaním ďalšieho balenia v ten deň v týždni
• ktorý máte zaužívaný

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00850-Z1B

13

• Ak ste vynechali niekoľko tabliet z balenia a počas obdobia bez tabliet nedôjde k menštruácii,

môžete byť tehotná. Pred začatím užívania ďalšieho balenia sa poraďte s lekárom.

Zabudli ste užiť viac → Poraďte sa s lekárom. ako 1 tabletu.  áno  Zabudli ste užiť iba 1 tabletu (uplynulo viac ako 12 hodín). → 1. týždeň →Mali ste pohlavný styk v predchádzajúcom týždni?

 nie 

• Užite zabudnutú tabletu. • Používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia počas 7 dní. • Doužívajte balenie.

→ 2. týždeň → • Užite zabudnutú tabletu. • Doužívajte balenie.

→ 3. týždeň → • Užite zabudnutú tabletu. • Doužívajte balenie. • Pokračujte užívaním ďalšieho balenia.

alebo

• Prestaňte užívať doterajšie balenie. • Začnite obdobie bez tabliet (nie dlhšie ako 7 dní vrátane dní, keď ste zabudli užiť tablety). • Pokračujte užívaním ďalšieho balenia.

• Ak prestanete užívať AIDEE AIDEE môžete prestať užívať
• kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť
• spýtajte sa svojho lekára na iné antikoncepčné metódy. Ak prestanete užívať AIDEE
• pretože chcete otehotnieť
• vo všeobecnosti sa odporúča počkať na prirodzený nástup menštruácie skôr
• ako sa začnete pokúšať otehotnieť. Uľahčí vám to zisťovanie
• či prípadné vynechanie krvácania je spôsobené tehotenstvom

Použitie u detí a dospievajúcich AIDEE sa nesmie podávať pred prvou menštruáciou (menarché).

Staršie ženy AIDEE sa nesmie podávať po menopauze.

Pacientky s poruchou funkcie pečene AIDEE sa nesmie podávať u žien s ťažkými ochoreniami pečene (pozri časť „Neužívajte AIDEE“).

Pacientky s poruchou funkcie obličiek

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00850-Z1B

14 Podávanie AIDEE u žien s poruchou funkcie obličiek sa neskúmalo. Dostupné údaje naznačujú, že v tejto skupine pacientok sa nevyžaduje žiadna zmena v liečbe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.