etinylestradiol

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Teylou
• povedzte to svojmu lekárovi

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako použijete Teylu“

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ženy používajúce krúžok obsahujúci etonogestrel/etinylestradiol hlásili nasledovné vedľajšie účinky.

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien) • bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), • kvasinková infekcia pošvy (ako je „kandidóza“)
• nepríjemný pocit v pošve spôsobený krúžkom
• svrbenie pohlavných orgánov
• výtok z pošvy, • bolesť hlavy alebo migréna
• depresívne nálady
• znížená sexuálna túžba, • bolesť prsníkov
• bolesť malej panvy
• bolestivé menštruačné cykly, • akné, • nárast telesnej hmotnosti, • vypudenie krúžku

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien) • porucha zraku
• závrat, • nafúknuté brucho
• vracanie
• hnačka alebo zápcha, • pocit únavy, nepohody alebo podráždenia
• zmeny nálady
• výkyvy nálady, • nadmerná tekutina v tele (edém), • infekcia močového mechúra alebo močových ciest, • ťažkosti alebo bolesť pri močení
• silné nutkanie alebo potreba močiť
• častejšie močenie
• • ťažkosti počas pohlavného styku vrátane bolesti, krvácania alebo pociťovania krúžku partnerom, • zvýšený krvný tlak, • zvýšená chuť do jedla, • bolesť chrbta
• svalové kŕče
• bolesť v nohách alebo ramenách, • menej citlivá pokožka, • bolestivé alebo zväčšené prsníky
• fibrocystické ochorenie prsníkov (cysty v prsníkoch, ktoré môžu opuchnúť alebo sú bolestivé)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03855-ZME 15 • zápal krčka maternice; polypy na krčku maternice (výrastky na krčku); vyvrátenie okrajov krčka maternice (ektropia), • zmeny v menštruačných cykloch (napr. menštruácie môžu byť silné, dlhé, nepravidelné alebo sa môžu úplne zastaviť); nepríjemný pocit v malej panve; predmenštruačný syndróm; kŕče maternice, • vaginálna infekcia (hubová a bakteriálna); pocit pálenia, zápach, bolesť, nepríjemný pocit alebo pocit sucha v pošve alebo vonkajších pohlavných orgánoch (vulve), • vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy • žihľavka

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1z 1000 žien) • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t.j. DVT)
• o v pľúcach (t.j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2). • výtok z prsníkov

• Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) • chloazma (žltohnedé pigmentové fľaky
• takzvané „tehotenské škvrny“
• najmä na tvári) • ťažkosti s pohlavným údom partnera (ako napr. podráždenie
• vyrážka
• svrbenie) • nemožnosť vybratia krúžku bez lekárskej pomoci (napr. z dôvodu priľnutia k stene pošvy)
• • vaginálne poranenie súvisiace so zlomením krúžku

U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa hlásila rakovina prsníka a nádory pečene. Viac informácií pozri v časti 2.2 Upozornenia a opatrenia, Rakovina.

Teyla sa môže zlomiť. Pre viac informácii pozri časť 3.4 „Čo robiť, ak... sa váš krúžok zlomí“.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Violettou
• povedzte to svojmu lekárovi

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka potenciálne s ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Violettu“

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vaginálny zápal, vrátane kvasinkovej infekcie (kandidózy),
• výkyvy nálad, vrátane depresie a zmien záujmu o sex (libido),
• závrat,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť brucha,
• úzkosť,
• bolesť hlavy,
• akné,
• bolestivé prsníky,
• citlivé prsníky,
• výtok z prsníkov,
• bolesť počas menštruácie,
• zmena intenzity menštruačného krvácania,
• zmeny telesnej hmotnosti,
• opuchy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zmeny v chuti do jedla,
• zmenené hodnoty tukov v krvi,
• migréna,
• vysoký krvný tlak,
• kŕče v bruchu,
• opuchy,
• kožná vyrážka,
• zlatohnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma),
• vypadávanie vlasov,
• zvýšené ochlpenie na tele.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• veľmi silné alergické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, bolestivé opuchy kože

a slizníc (angioedém) a príznaky zo strany dýchacieho a obehového systému

• zvýšená hladina glukózy v krvi (intolerancia glukózy)
• podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek
• uzlovitý/nodózny erytém (erythema nodosum)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 13

• žltačka
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
• v pľúcach (t. j. PE),
• srdcový infarkt,
• cievna mozgová príhoda,
• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej

príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• ochorenie pečene,
• ochorenie spojivového tkaniva (systémový lupus erythematosus),
• metabolické ochorenie známe ako porfýria,
• ochorenie pohybového ústrojenstva,
• ťažkosti s očami,
• zápal pankreasu,
• žlčové kamene a ochorenie žlčníka,
• ochorenia kože,
• porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená DAYLLOU
• povedzte to svojmu lekárovi

Závažné vedľajšie účinky Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka potenciálne s ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete DAYLLU“

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny nálady,
• bolesť hlavy
• bolesť brucha (bolesť žalúdka)
• akné
• bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, citlivosť prsníkov, bolestivá alebo nepravidelná

menštruácia

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B

13

• prírastok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• kandidóza (kvasinková infekcia)
• opar (herpes simplex)
• alergické reakcie
• zvýšená chuť do jedla
• depresia, nervozita, poruchy spánku
• pocit mravčenia, závraty (vertigo)
• poruchy videnia
• nepravidelný tlkot srdca alebo nezvyčajne rýchly srdcový pulz
• krvná zrazenina (trombóza) v pľúcach (pľúcna embólia), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,

migréna, kŕčové žily

• zapálené hrdlo
• nevoľnosť, vracanie, zápal žalúdka a/alebo čriev, hnačka, zápcha
• náhly opuch kože a/alebo slizníc (napr. jazyka alebo hrdla) a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo

• žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní (angioedém)
• strata vlasov (alopécia)
• ekzém
• svrbenie
• vyrážka
• suchá koža
• poruchy tvorby kožného mazu (seboroická dermatitída)

• bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče
• infekcia močového mechúra
• hrčky v prsníkoch (nezhubné a zhubné), tvorba mlieka keď nie ste tehotná (galaktorea), cysty

• na vaječníkoch
• návaly horúčavy
• vynechanie menštruácie
• veľmi silná menštruácia
• výtok z pošvy
• suchosť v pošve
• bolesť v dolnej časti brucha (panvová bolesť)
• abnormálny ster z krčka maternice (Papanicolaouov alebo Papov ster)
• zníženie záujmu o sex

• zadržiavanie tekutín, strata energie, nadmerný smäd, zvýšené potenie
• úbytok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• poškodenie sluchu
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
• v pľúcach (t. j. PE),
• srdcový infarkt,
• cievna mozgová príhoda,
• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej

príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

• nodózny erytém (charakteristický bolestivými začervenanými kožnými hrčkami)
• multiformný erytém (vyrážky s ohraničeným začervenaním alebo vredmi)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Lindynette 30
• povedzte to svojmu lekárovi

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Lindynette 30“

U žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky, pozri časť 2, „Krvné zrazeniny“ a „Tableta a rakovina“.  Venózna tromboembólia (krvná zrazenina v cievach)  Arteriálne trombotické poruchy (nepriechodnosť tepny)  Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)

DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA LINDYNETTE 30 Ak sa počas užívania Lindynette 30 vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05705-ZIB 11  príznaky pripomínajúce trombózu (bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• nezvyčajne silné bolesti v nohách
• slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela
• dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ (najmä vykašliavanie krvou sfarbených hlienov)
• závraty alebo mdloby
• poruchy zraku, sluchu, reči
• strata zmyslov
• prvý výskyt alebo zhoršenie migrény
• nezvyčajne silná, opakujúca sa alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
•  žltačka
•  hmatateľné hrčky v prsníkoch
•  silné bolesti brucha s náhlym nástupom
•  nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo absencia menštruácie dvakrát za sebou
•  dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou
•  podozrenie na tehotenstvo
•  zvýšenie krvného tlaku
•  kŕče

• Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletu a môžu sa objaviť v niekoľkých prvých mesiacov po začatí užívania Lindynette 30
• ale zvyčajne vymiznú
• len čo si vaše telo na tabletu zvykne

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: zadržiavanie tekutín/opuch
• bolesť hlavy vrátane migrén
• nepravidelné krvácanie a špinenie medzi menštruáciami

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): plesňové infekcie pošvy
• zmeny nálad vrátane depresie
• poruchy pohlavnej túžby
• závrat
• nervozita
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• akné
• bolesť prsníkov alebo citlivosť prsníkov
• zväčšenie prsníkov
• dysmenorea
• amenorea
• menštruačné poruchy
• zmeny menštruačného krvácania
• zmeny hmotnosti

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny chuti do jedla
• kŕče v bruchu
• pocit plnosti
• vyrážky
• chloazma (žltohnedé škvrny na koži)
• hirzutizmus (nadmerné ochlpenie)
• vypadávanie vlasov
• vysoký krvný tlak
• zvýšenie hladiny krvných tukov
• zvýšená koncentrácia triglyceridov v krvi

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): anafylaktická reakcia
• angioedém (opuch hrtana)
• urtikária (žihľavka)
• neznášanlivosť glukózy
• zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek
• žltačka
• nodózny erytém (červené tvrdé fľaky na koži)
• zmeny hladiny kyseliny listovej  škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): nádor pečene
• porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha
• kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
• opätovné vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE)
• zhoršená porfýria
• zhoršenie chorey
• zápal očného nervu
• krvná zrazenina v očnej artérii
• zhoršenie kŕčových žíl
• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení)
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• ochorenie žlčníka
• žlčové kamene
• multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05705-ZIB 12

• Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída)
• hepatocelulárne poškodenie (hepatitída
• nezvyčajná funkcia pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Lindynette 20
• povedzte to svojmu lekárovi

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Lindynette 20“

U žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky, pozri časť 2, „Krvné zrazeniny“ a „Tableta a rakovina“.  Venózna tromboembólia (krvná zrazenina v cievach)  Arteriálne trombotické poruchy (nepriechodnosť tepny)  Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)

DÔVODY PRE OKAMŽ ITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA LINDYNETTE 20

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05704-ZIB 11 Ak sa počas užívania Lindynette 20 vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.  príznaky pripomínajúce trombózu (bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• nezvyčajne silné bolesti v nohách
• slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela
• dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ (najmä vykašliavanie krvou sfarbených hlienov)
• závraty alebo mdloby
• poruchy zraku, sluchu, reči
• strata zmyslov
• prvý výskyt alebo zhoršenie migrény
• nezvyčajne silná, opakujúca sa alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
•  žltačka
•  hmatateľné hrčky v prsníkoch
•  silné bolesti brucha s náhlym nástupom
•  nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo absencia menštruácie dvakrát za sebou
•  dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou
•  podozrenie na tehotenstvo
•  zvýšenie krvného tlaku
•  kŕče

• Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletu a môžu sa objaviť v niekoľkých prvých mesiacov po začatí užívania Lindynette 20
• ale zvyčajne vymiznú
• len čo si vaše telo na tabletu zvykne

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: zadržiavanie tekutín/opuch
• bolesť hlavy vrátane migrén
• nepravidelné krvácanie a špinenie medzi menštruáciami

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): plesňové infekcie pošvy
• zmeny nálad vrátane depresie
• poruchy pohlavnej túžby
• závrat
• nervozita
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• akné
• bolesť prsníkov alebo citlivosť prsníkov
• zväčšenie prsníkov
• dysmenorea
• amenorea
• menštruačné poruchy
• zmeny menštruačného krvácania
• zmeny hmotnosti

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zmeny chuti do jedla
• kŕče v bruchu
• pocit plnosti
• vyrážky
• chloazma (žltohnedé škvrny na koži)
• hirzutizmus (nadmerné ochlpenie)
• vypadávanie vlasov
• vysoký krvný tlak
• zvýšenie hladiny krvných tukov
• zvýšená koncentrácia triglyceridov v krvi

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): anafylaktická reakcia
• angioedém (opuch hrtana)
• urtikária (žihľavka)
• neznášanlivosť glukózy
• zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek
• žltačka
• nodózny erytém (červené tvrdé fľaky na koži)
• zmeny hladiny kyseliny listovej

•  škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05704-ZIB 12 nádor pečene
• porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha
• kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
• opätovné vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE)
• zhoršená porfýria
• zhoršenie chorey
• zápal očného nervu
• krvná zrazenina v očnej artérii
• zhoršenie kŕčových žíl
• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení)
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• ochorenie žlčníka
• žlčové kamene
• multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru)

• Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída)
• hepatocelulárne poškodenie (hepatitída
• nezvyčajná funkcia pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.