Gefemin 0,060 mg/0,015 mg tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

Čo Gefemin obsahuje

• Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Gefemin obsahuje tablety 2 farieb:

• • Každá aktívna žltá tableta obsahuje 0
• 060 mg gestodénu a 0
• 015 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• draselná soľ polakrilínu
• stearát horečnatý (E572) a Opadry žltá

• • Každá biela tableta (neaktívna tableta alebo placebo tableta) obsahuje len pomocné látky (žiadne liečivá)
• ktorými sú monohydrát laktózy
• povidón K-25 (E1201)
• sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
• koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
• koloidný oxid hlinitý a stearát horečnatý (E572)

Ako vyzerá Gefemin a obsah balenia

• Každá aktívna tableta je okrúhla, žltá filmom obalená tableta bez označenia.

• Každá placebo tableta je biela okrúhla obojstranne vypuklá tableta.

• Gefemin je dostupný v baleniach (blistroch) po 28 tabliet: 24 žltých aktívnych tabliet a 4 biele placebo tablety.

• Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov po 28 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• 82109 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca Laboratorios León Farma
• S.A
• C/ La Vallina
• s/n
• Polígono Industrial de Navatejera
• 24193
• Villaquilambre
• León
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Holandsko: Annantah 0.060/0.015 mg
• filmomhulde tabletten Česko: Vonille Slovensko: Gefemin 0
• 060/0
• 015 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Kedy a ako máte užívať Gefemin

Každý blister obsahuje 24 aktívnych žltých tabliet a 4 biele placebo tablety.

Tieto dva typy farebne odlíšených tabliet Gefeminu sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet.

• Užívajte jednu tabletu Gefeminu každý deň
• v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• ale užívajte ich približne v rovnakom čase každý deň

Nezameňte tablety: užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a potom jednu bielu tabletu počas posledných 4 dní. Hneď potom musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 biele tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna prestávka v užívaní.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00015-Z1A

11 Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, postupujte v smere šípok na blistri.

Príprava blistra

• Na pomoc sledovania užívania máte k dispozícii 7 samolepiek
• každú so 7 dňami v týždni
• na každý blister Gefeminu. Vyberte si týždennú samolepku
• ktorá začína dňom
• kedy začínate užívať tablety. Napríklad
• ak začínate v stredu
• použite týždennú samolepku začínajúcu so „ST“

Potom nalepte samolepku na zodpovedajúci blister do ľavého horného rohu balenia na pozícu „Štart“. Nad každou tabletou je teraz uvedený deň a môžete tak vidieť, či ste tabletu užili. Tablety užívajte v poradí znázornenom šípkami.

• Počas 4 dní
• kedy užívate biele placebo tablety (placebo dni)
• má začať krvácanie (tiež nazývané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej aktívnej tablete Gefeminu. Po užití poslednej bielej tablety začnite užívať tablety z ďalšieho blistra
• nezávisle od toho
• či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to
• že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac

• Ak budete užívať Gefemin predpísaným spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní
• kedy užívate placebo tablety

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali Gefemin začnite užívať v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Gefemin užívať v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. S užívaním môžete tiež začať na 2. - 5. deň cyklu, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napríklad prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti Gefemin môžete začať užívať najlepšie v deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivá) predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po skončení intervalu bez užívania tabliet predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neaktívnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Pokiaľ prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z tablety obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia dávka), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív).

• Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode Gefemin môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete neskôr ako po 28 dňoch, musíte počas prvých siedmich dní užívania Gefeminu použiť aj takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste však po pôrode ešte pred (znovu) začatím užívania Gefeminu mali pohlavný styk, je potrebné najprv vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

• Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Gefemin

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00015-Z1A

• 12 Prečítajte časť 2 „Dojčenie“. Ak si nie ste istá
• kedy začať s užívaním
• obráťte sa na svojho lekára

Ak užijete viac Gefeminu, ako máte

• Nie sú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom súčasnom užití tabliet Gefeminu. Ak užijete niekoľko tabliet naraz
• môže sa u vás objaviť nevoľnosť
• vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte
• že dieťa užilo niekoľko tabliet
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak zabudnete užiť Gefemin

Posledné štyri tablety v 4. rade blistra sú placebo tablety. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, spoľahlivosť Gefeminu sa nezmení. Zahoďte zabudnutú placebo tabletu.

Ak zabudnete užiť žltú aktívnu tabletu (1. – 24. tableta z blistra), musíte postupovať nasledovne:

• • Ak sa v užití tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu okamžite
• len čo si spomeniete a ďalšie tablety potom užite vo zvyčajnom čase

• • Ak sa v užití tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak zabudnete užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto máte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri tiež schému nižšie):

• Viac ako jedna zabudnutá tableta v blistri Poraďte sa so svojím lekárom.

• Jedna zabudnutá tableta v 1. - 7. dni (prvý rad) Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch ďalšiu metódu antikoncepcie, napríklad prezervatív. Pokiaľ ste mali v týždni pred zabudnutím užitia tablety pohlavný styk, musíte si uvedomiť možnosť otehotnenia. V takom prípade navštívte svojho lekára.

• Jedna zabudnutá tableta v 8. - 14. dni (druhý rad) Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochranný účinok pred otehotnením nie je znížený a ďalšie opatrenia nie sú nutné.

• Jedna zabudnutá tableta v 15. – 24. dni (tretí alebo štvrtý rad) Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami: 1. Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Biele placebo tablety v tomto blistri namiesto užitia zahoďte a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra (začiatočný deň bude odlišný). Krvácanie sa pravdepodobne objaví na konci užívania tabliet z druhého balenia – počas užívania bielych placebo tabliet – ale môže sa objaviť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii počas užívania tabliet z druhého blistra. 2. Môžete tiež prerušiť užívanie žltých aktívnych tabliet a prejsť priamo na užívanie 4 bielych placebo tabliet (pred začatím užívania placebo tabliet si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete tablety z nového blistra začať užívať v deň, kedy vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00015-Z1A

13 Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorékoľvek tablety v blistri a počas placebo dní sa nedostavilo krvácanie, môžete byť tehotná. Musíte o tom informovať svojho lekára pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra.

8. – 14. deň

15. – 24. deň 1. - 7. deň Poraďte sa so svojím lekárom • Užite zabudnutú tabletu

• Použite bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a • Doužívajte tablety z blistra • Okamžite ukončite užívanie žltých tabliet • Prejdite priamo na 4 biele tablety • Potom začnite s novým blistrom Áno • Užite zabudnutú tabletu a

• Doužívajte žlté tablety z blistra • • Zahoďte 4 biele tablety

Začnite užívať tablety z ďalšieho balenia Viac ako 1 žltá tableta zabudnutá v 1. blistri • Užite zabudnutú tabletu • Doužívajte tablety z blistra Nie Alebo Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím užitia tablety? Len 1 žltá tableta zabudnutá (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak u vás dôjde počas 3 – 4 hodín po užití žltej tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že liečivá v tablete sa úplne nevstrebali. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte preto užiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného balenia čo najskôr, ako je možné. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od zvyčajného času, keď ju pravidelne užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Gefemin“.

Ak sa tak stane v priebehu niekoľkých dní používajte ďalšiu antikoncepčnú metódu (napríklad prezervatív).

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu je možné oddialiť vynechaním bielych placebo tabliet zo 4. radu a priamym pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Gefeminu s jeho následným doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Doužívajte tablety z tohto druhého blistra užitím 4 bielych placebo tabliet zo 4. radu. Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00015-Z1A

14 Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa menštruácie: čo musíte vedieť

Ak budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude vaša menštruácia začínať počas dní užívania placebo tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet dní užívania placebo tabliet – keď užívate biele placebo tablety - (ale nikdy ho nezvyšujte – maximum sú 4 dni!). Napríklad, ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Môže sa stať, že menštruácia sa v tom čase vôbec neobjaví. Potom sa u vás môže vyskytnúť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať Gefemin

Užívanie Gefeminu môžete ukončiť kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

• Ak tablety prestanete užívať
• pretože chcete otehotnieť
• všeobecne sa pred pokúšaním o otehotnenie odporúča počkať na prirodzenú menštruáciu. Potom budete schopná ľahšie vypočítať termín pôrodu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00015-Z1A

16 Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.