DAYLETTE tbl flm 13x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

• DAYLETTE je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.
• Každá z 24 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov,

nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

• 4 zelené tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.
• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety.

Čo DAYLETTE obsahuje

• Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu v každej bielej tablete.
• Ďalšie zložky sú:

• Biele aktívne filmom obalené tablety: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• predželatinovaný kukuričný škrob
• štiepny kopolymér makrogolu poly(vinylalkoholu)
• stearát horečnatý

• Obal tablety: poly(vinylalkohol)
• oxid titaničitý (E 171)
• mastenec
• makrogol 3350
• lecitín (sója)

• Zelené placebo filmom obalené tablety: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
• laktóza
• predželatinovaný kukuričný škrob
• stearát horečnatý
• koloidný oxid kremičitý bezvodý

• Obal tablety: poly(vinylalkohol)
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 3350

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 16

• mastenec
• indigokarmín (E132)
• chinolínová žlť (E104)
• čierny oxid železitý (E172)
• oranžová žltá FCF (E110)

Ako vyzerá DAYLETTE a obsah balenia Aktívna filmom obalená tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta priemeru asi 6 mm. Na jednej strane je vyrazená značka „G73“, druhá strana nie je značená.

• Placebo filmom obalená tableta je zelená
• okrúhla
• obojstranne vypuklá filmom obalená tableta priemeru asi 6 mm
• bez značenia

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrových baleniach. Blistre sú balené v papierovej škatuľke s priloženou písomnou informáciou a v každej škatuľke je priložené puzdrové vrecko na uchovávanie a nálepka(y) s názvami dní v týždni.

Veľkosti balenia: 1x(24+4) filmom obalených tabliet 3x(24+4) filmom obalených tabliet 6x(24+4) filmom obalených tabliet 13x(24+4) filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Daylette Česká republika: Daylette Estónsko: DAYLETTE Maďarsko: Tolukim Lotyšsko: Daylette Litva: DAYLETTE Poľsko: Daylette Slovensko: DAYLETTE Slovinsko: Daylette Fínsko: Daylette Chorvátsko: Daylette

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023 .

• Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov vášho lekára. V prípade
• že si nie ste istá
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Každý blister obsahuje 24 aktívnych bielych tabliet a 4 zelené placebo tablety. Obe rôzne zafarbené tablety DAYLETTE sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

• Každý deň užite jednu tabletu DAYLETTE
• v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• tablety však máte užívať každý deň v približne rovnakom čase

Nepomiešajte tablety: biele tablety užívajte počas prvých 24 dní a zelené tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 bielych a potom 4 zelené tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou na pozícii 1 na blistri, ktorá je označená „Start“, a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok a číslovania na blistri.

Príprava blistra

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 10

• Pomoc pri orientácii vám poskytne 7 týždňových samolepiacich prúžkov označených názvami dní v týždni. Vyberte si ten týždňový samolepiaci prúžok
• ktorý začína dňom
• kedy začínate užívať tablety. Napríklad
• ak začínate v stredu
• použite týždňový samolepiaci prúžok
• ktorý začína so „St.” Pripevnite symbol “” na prúžku k tomu istému symbolu na blistrovej karte a umiestnite prúžok do oblasti ohraničenej čiernou linkou. Každý deň bude priradený k radu tabliet. Teraz je nad každou tabletou zobrazený deň a vy môžete vidieť
• či ste v určitý deň užili svoju tabletu. Sledujte smer šípok na puzdre
• až kým doužívate všetkých 28 tabliet. Počas 4 dní
• keď užívate zelené placebo tablety (dni s placebom)
• má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej bielej aktívnej tablete DAYLETTE. Len čo ste užili poslednú zelenú tabletu
• musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to
• či krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to
• že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac

• Pokiaľ budete užívať DAYLETTE týmto spôsobom
• ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní
• keď užívate tablety s placebom

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

 Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu. Začnite s DAYLETTE v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania DAYLETTE v prvý deň vašej menštruácie ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

 Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného kontraceptívneho vaginálneho krúžku alebo náplasti Môžete začať užívať DAYLETTE prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

 Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci iba gestagén (IUS)) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového systému v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

 Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

 Po pôrode DAYLETTE môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskoršie ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania DAYLETTE použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať DAYLETTE, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

 Ak dojčíte a chcete začať užívať DAYLETTE (znovu užívať) po pôrode Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 11

• Keď si nie ste istá
• kedy máte začať
• spýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac DAYLETTE, ako máte Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet DAYLETTE sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať alebo u vás môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

• Dokonca u dievčat
• ktoré ešte nezačali menštruovať
• ale náhodne užili tento liek
• môže dôjsť k takémuto krvácaniu

• Ak ste užili priveľa tabliet DAYLETTE alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť DAYLETTE Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť DAYLETTE. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

• Pokiaľ zabudnete užiť bielu aktívnu tabletu (tablety 1–24 z vášho blistra)
• musíte urobiť nasledovné:  Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 24 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu
• len čo si spomeniete
• a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase

•  Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 24 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť bielu tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj diagram):

 Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri Vyhľadajte svojho lekára.

•  Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad) Užite zabudnutú tabletu
• len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie
• napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára

 Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad) Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

 Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad) Môžete si vybrať jednu z dvoch možností: 1. Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania zelených tabliet s placebom z tohto blistra, ich zahoďte a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný). S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas užívania zelených tabliet s placebom – avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 12

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych bielych tabliet a prejsť priamo na 4 zelené tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň
• keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň
• v ktorý vždy začínate
• užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

•  Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom
• musíte vyhľadať svojho lekára

Iba 1 zabudnutá biela tableta (užitá s oneskorením viac ako 24 hodín) 8.-14. deň 15.- 24. deň 1.- 7. deň Poraďte sa so svojím lekárom • Užite zabudnutú tabletu • Použite bariérovú metódu (kondóm) nasledujúcich 7 dní a • Doužívajte blister • Okamžite ukončite užívanie bielych tabliet • Prejdite priamo na 4 zelené tablety

• Potom začnite s novým blistrom áno • Užite zabudnutú tabletu a • Dokončite užívanie bielych tabliet • Zahoďte 4 zelené tablety • Začnite s ďalším blistrom Viac ako 1 zabudnutá biela tableta z 1 blistra forgotten in 1 strip • Užite zabudnutú tabletu • Doužívajte blister nie alebo Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím?

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití aktívnej bielej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu bielu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 24 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť DAYLETTE“.

• Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť Hoci sa to neodporúča
• môžete oddialiť vašu menštruáciu tak
• že neužijete zelené tablety s placebom zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister DAYLETTE a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 13

mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 zelených tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom. Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď užívate zelené tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte – 4 sú maximum!). Napríklad, ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať DAYLETTE Môžete prestať užívať DAYLETTE kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie DAYLETTE a počkajte do najbližšej menštruácie a až potom sa pokúste o otehotnenie. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.