drospirenón a etinylestradiol

• Tak ako všetky lieky
• aj DAYLETTE môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená DAYLETTE
• povedzte to svojmu lekárovi

Závažné vedľajšie účinky Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka potenciálne s ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete DAYLETTE“

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s užívaním drospirenónu/etinylestradiolu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny nálady
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami, ako sú nepravidelné menštruácie a neprítomnosť

menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• depresia, nervozita
• točenie hlavy, pocit mravčenia, ospanlivosť, migréna

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 14

• kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
• bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynatosť, zápal žalúdka, hnačka
• akné, svrbenie, vyrážka
• pobolievanie a bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče
• hubová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrčky v prsníkoch,

• krvácanie z maternice/pošvy (ktoré sa zvyčajne zmierni s pokračovaním liečby)
• výtok z pohlavných orgánov
• návaly horúčavy
• zápal pošvy (vaginitída)
• problémy s menštruáciou
• bolestivé menštruácie
• slabé menštruácie
• veľmi silné menštruácie
• suchosť pošvy
• abnormálny ster z krčka maternice
• znížený záujem o sex

• nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín
• prírastok telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• kandidóza (hubová infekcia)
• zníženie počtu červených krviniek v krvi (málokrvnosť, anémia), zvýšenie počtu krvných doštičiek

v krvi (trombocytémia)

• alergická reakcia
• hormonálna (endokrinná) porucha
• zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, abnormálne vysoká koncentrácia draslíka v krvi,

abnormálne nízka koncentrácia sodíka v krvi

• neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
• závrat, triaška
• ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach
• abnormálne rýchly srdcový tep
• zápal žíl, mdloby
• krvácanie z nosa
• zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná prietrž, hubová infekcia úst, zápcha,

sucho v ústach

• bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka
• žltohnedé škvrny na koži, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný akné, suchá koža,

• vriedkovitý zápal kože
• nadmerný rast vlasov
• porucha kože
• strie na koži
• zápal kože
• zápal kože citlivý na svetlo
• kožné uzlíky

• sťažený alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom

• styku
• krvácanie z vysadenia
• cysty v prsníkoch
• zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia)
• zhubné hrčky na prsníkoch
• abnormálny rast povrchu sliznice krčka maternice
• zmenšenie alebo úbytok výstelky maternice
• cysty vaječníkov
• zväčšenie maternice

• celkový pocit ochorenia
• strata telesnej hmotnosti
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
• v pľúcach (t. j. PE),
• srdcový infarkt,
• cievna mozgová príhoda,
• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,

známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Neznáme (ich častosť sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

• precitlivenosť
• multiformný erytém (vyrážka s terčovitým začervenaním alebo vredmi)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B 15

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.