Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al)

Ebelya je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením. Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: levonorgestrelu a etinylestradiolu. Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety.

Čo Ebelya obsahuje

Liečivá sú: Liečivá sú levonorgestrel a etinylestradiol. Každá tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón 30
• mastenec
• stearát horečnatý. Obal tablety: sacharóza
• povidón 90
• makrogol
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• oxid titaničitý (E171)
• glycerol 85 %
• montanný glykolový vosk a žltý oxid železitý (E172)

• Ako vyzerá Ebelya a obsah balenia Tablety Ebelye sú žlté
• lesklé
• okrúhle obojstranne vypuklé obalené tablety

Veľkosti balenia: 1 x 21 obalených tabliet 3 x 21 obalených tabliet 6 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii HEATON k.s
• Na Pankráci 332/14
• 140 00 Praha
• Česká republika

• Výrobca Haupt Pharma Münster GmbH
• Schleebrüggenkamp 15
• 48159 Münster
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Ebelya Slovenská republika Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Užívajte jednu tabletu Ebelye denne
• v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Mali by ste užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase. Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni
• kedy máte tabletu užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu
• užite tabletu označenú "St". Sledujte smer šípok na blistri
• kým užijete všetkých 21 tabliet

Potom neužívajte žiadne tablety počas 7 dní. V priebehu týchto 7 voľných dní (inak nazývaných ako interval bez užívania tabliet) má začať krvácanie. Toto tzv. "krvácanie z vysadenia" zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň intervalu bez užívania tabliet. Na 8.deň po poslednej tablete Ebelye (po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet) začnite s užívaním nasledujúceho blistra, aj keď krvácanie neprestalo. To znamená, že máte začať s užívaním nasledujúceho blistra v rovnaký deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaký deň každý mesiac.

• Pokiaľ budete používať Ebelyu týmto spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• kedy tablety neužívate

Kedy môžete začať užívať prvý blister

 Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02540-Z1A 9 Začnite užívať Ebelyu v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania Ebelye v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. - 5.deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

 Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo náplasti Môžete začať užívať Ebelyu prednostne v deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet). Ak prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

 Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicového teliesko uvoľňujúce iba gestagén, IUD) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

 Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

 Po pôrode Ebelyu môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Ebelye použiť takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Ebelyu, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

 Ak dojčíte a chcete začať užívať Ebelyu (znovu užívať) po pôrode Prečítajte si časť " Dojčenie".

• Keď si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním Ebelye
• opýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Ebelye ako máte

Prípady závažných škodlivých účinkov po užití nadmerného množstva tabliet Ebelye sa nehlásili. Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. Ak ste užili nadmerné množstvo tabliet Ebelye, alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo vaše dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Ebelyu

•  Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase (aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet v ten istý deň). V tomto prípade nemusíte používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.  Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Ak ste zabudli užiť tabletu postupujte podľa nasledovných pravidiel:

 Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri Vyhľadajte svojho lekára.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02540-Z1A 10

 Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepčnú ochranu, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom otehotnenia. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

 Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšiu antikoncepčnú ochranu.

 Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z 2 možností: 1) Užite zabudnutú tabletu Hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Po užití všetkých tabliet z blistra vynechajte interval bez užívania tabliet a začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra. S najväčšou pravdepodobnosťou nastane krvácanie (krvácanie zo spádu) na konci druhého blistra, ale počas užívania druhého blistra môžete mať špinenie alebo krvácanie medzi menštruáciami.

• 2) Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet zo súčasného blistra a ihneď začnite interval bez užívania tabliet (začínajúci dňom
• kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať s novým blistrom v deň
• s ktorým vždy začínate
• skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

•  Ak ste zabudli užiť tablety z blistra a očakávané krvácanie sa v prvom intervale bez užívania tabliet nedostavilo
• môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho blistra
• navštívte lekára

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02540-Z1A 11

• } Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku
• existuje riziko
• že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke
• musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z blistra. Ak je to možné
• užite ju do 12 hodín od času
• keď zvyčajne užívate vašu tabletu. Ak to nie je možné
• alebo ak už prešlo 12 hodín
• pokračujte podľa pokynov uvedených v časti "Ak zabudnete užiť Ebelyu“

Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu ( krvácanie zo spádu) tak, že začnete ihneď užívať nový blister Ebelye (a doužívate ho) namiesto intervalu bez užívania tabliet. Počas užívania druhého blistra môžete mať špinenie (kvapky alebo fľaky od krvi), alebo medzimenštruačné krvácanie. Po obvyklom 7 dňovom intervale bez užívania tabliet, začnite s ďalším blistrom. Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť Ak užívate tablety presne podľa pokynov, potom vaša menštruácia začne počas intervalu bez užívania tabliet. Ak chcete zmeniť tento deň, znížte počet dní v intervale bez užívania (avšak nikdy ich nezvyšujte, 7 dní je maximum!). Napríklad, ak začnete užívať tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak je interval bez užívania tabliet príliš krátky (napr. 3 dni alebo menej), nemusíte mať žiadne krvácanie. Potom môžete mať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojim lekárom

• Ak prestanete užívať Ebelyu Môžete prestať užívať Ebelyu
• kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02540-Z1A 12 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02540-Z1A 14 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.