Adele tbl 3x21 (blis.PVC/Al)

• Adele je kombinovaná perorálna antikoncepcia
• nazývaná tiež antikoncepčná tableta. Obsahuje malé množstvo dvoch typov ženských hormónov: dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Tieto hormóny bránia vášmu otehotneniu tak
• ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu
• keď už tehotná ste
• a to týmto spôsobom: 1. Bránia vaječníkom vytvárať a uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia). 2. Zahusťujú tekutinu v krčku maternice
• čím sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku. 3. Menia sliznicu maternice
• aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka

Všeobecné informácie

Perorálna antikoncepcia je veľmi účinný spôsob kontroly počatia. Ak sa používa správne (nevynecháte žiadnu tabletu), pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi malá. V tejto písomnej informácii sú však opísané niektoré situácie, pri ktorých sa jej spoľahlivosť môže znížiť. Prečítajte si preto dôkladne časti „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele“ a „Ako užívať Adele“. V týchto prípadoch sa máte vyhnúť pohlavnému styku alebo máte pri pohlavnom styku použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (ako napr. kondómy alebo spermicídy – prípravky ničiace spermie).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

2

• Nepoužívajte metódu počítania neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé
• pretože Adele mení zvyčajné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice
• ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu

Kombinované perorálne antikoncepčné tablety ako Adele vás neochránia pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako napr. AIDS). Pred tým vás ochránia iba kondómy.

• Čo Adele obsahuje Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol. Jedna tableta obsahuje 0
• 30 mg etinylestradiolu a 0
• 15 mg dezogestrelu

• Ďalšie zložky sú: zemiakový škrob
• kyselina stearová
• all-rac-α-Tokoferol (E 307)
• monohydrát laktózy
• povidón

• Ako vyzerá Adele a obsah balenia Biele
• obojstranne vypuklé
• okrúhle tablety

• Každé balenie obsahuje 1
• 3
• 6 blistrov s 21 tabletami. Každý blister je vložený do Al/PE sáčku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

16

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: HEATON k.s
• Na Pankráci 14
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: Pharbil Waltrop GmbH
• Im Wirringen 25
• 457 31 Waltrop
• Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Portugalsko: Desogestrel+Etinilestradiol Generis 0
• 15 mg+0
• 03 mg Comprimidos Česká republika: Adele Dánsko: Daisynelle Fínsko: Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti Nemecko: Cedia 30 30 μg/150 μg Tabletten Maďarsko: Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta Taliansko: Antela 0
• 03 mg/0
• 15 mg compresse Holandsko: Ethinylestradiol/desogestrel 0
• 030 mg/ 0
• 150 mg WEC tabletten Poľsko: Ovulastan Forte Slovenská republika: Adele

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2023 .

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára. Každé balenie Adele obsahuje 1 kalendárový blister s 21 tabletami alebo 3
• 6 kalendárových blistrov po 21 tabliet. Kalendárový blister bol navrhnutý tak
• aby vám pomáhal pripomenúť užitie tablety

Blister je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Každý deň počas 21 dní máte užiť jednu tabletu v smere šípky vytlačenej na blistri až do využívania celého blistra.

• Potom nasleduje 7 dní (týždňová prestávka) keď nemáte užívať tablety. Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet
• na 2. alebo 3. deň budete mať krvácanie z vysadenia podobné menštruácii
• t.j. vašu „mesačnú periódu“

Z ďalšieho blistra začnite užívať tabletu na 8. deň (po 7 dňoch bez tablety) – aj vtedy ak krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Adele správne, vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa a vždy budete mať menštruáciu v rovnaký deň každý mesiac (každých 28 dní).

Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnaký čas. Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.

Tabletu užite celú a zapite ju vodou.

Začatie prvého balenia

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali perorálnu antikoncepciu Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie. To je prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napríklad ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú utorok). Nasledujte smer šípky a pokračujte v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je blister prázdny.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

10

• Ak začnete s užívaním na 2. – 5. deň menštruácie
• máte počas prvých siedmich dní užívania tabliet používať aj inú metódu antikoncepcie
• ako napríklad kondóm
• no toto platí iba pre prvé balenie

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na Adele Adele môžete začať užívať v prvý deň po poslednej tablete vášho terajšieho balenia antikoncepčných tabliet (to znamená, že nebudete mať prestávku bez užívania tabliet). Ak vaše terajšie balenie antikoncepčných tabliet obsahuje aj neúčinné tablety (placebo tablety, tablety bez liečiva), Adele môžete začať užívať po užití poslednej účinnej tablety (tablety s liečivom). Môžete tiež začať neskôr, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako v deň nasledujúci po období bez užívania vašich terajších antikoncepčných tabliet. Ak si nie ste istá, spýtajte sa svojho lekára.

• Prechod z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti na dezogestrel + etinylestradiol V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti máte začať užívať Adele najlepšie v deň odstránenia
• avšak najneskôr vtedy
• keď má dôjsť k nasledujúcej aplikácii

Prechod z gestagénového lieku (tablety obsahujúce iba gestagén, injekcie, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén –VMT) na Adele Začnite užívať Adele v deň, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, keď je odstránený implantát či VMT. Vo všetkých týchto prípadoch je však potrebné používať ešte inú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) pri pohlavnom styku počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po spontánnom potrate Riaďte sa pokynmi lekára.

• Po pôrode
• ak nedojčíte Po pôrode vám lekár môže povedať
• aby ste počkali s užívaním Adele
• kým nebudete mať normálnu menštruáciu. V niektorých prípadoch je možné začať s užívaním Adele aj skôr. Váš lekár vám poradí

Po pôrode, ak dojčíte Prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Adele, ako máte O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia viacerých tabliet Adele naraz nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie alebo vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Adele alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

• Ak zabudnete užiť Adele  Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajný čas.  Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť
• tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak zabudnete užiť tabletu zo začiatku alebo konca blistra. Preto sa máte vždy držať nasledovných pravidiel (pozri tiež diagram nižšie):

 Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného blistra – obráťte sa na svojho lekára.  Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni – užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste zabudli začať po období bez

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

11

tabliet užívať nový blister, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko otehotnenia. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.  Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, a preto nemusíte prijímať ďalšie opatrenia.  Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni – môžete si vybrať jednu z nasledujúcich možností, pri každej z nich zostanete chránená pred otehotnením: 1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho blistra. Veľmi pravdepodobne budete mať menštruáciu (krvácanie z vysadenia) na konci druhého blistra, ale môžete tiež mať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie počas druhého blistra. 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet z blistra a ihneď prejsť na 7dňové obdobie bez užívania tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu, čo odpovedá prvému dňu prestávky v užívaní). Ak chcete začať užívanie nového blistra vo zvyčajný začiatočný deň skráťte vaše obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

12

Zabudnutých niekoľko tabliet z prvého blistra Požiadajte o radu svojho lekára

Áno

V 1. týždni Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety?

Nie

 Užite zabudnutú tabletu  Počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú antikoncepčnú metódu (kondóm)  Doužívajte blister

Iba 1 zabudnutá tableta (užitá o viac ako 12 hodín neskôr)

V 2. týždni  Užite zabudnutú tabletu  Doužívajte blister

 Užite zabudnutú tabletu a  Doužívajte blister  Vynechajte obdobie bez užívania tabliet a prejdite priamo na ďalší blister

V 3. týždni

alebo

 Ihneď prestaňte užívať tablety  Začnite obdobie bez užívania tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane dňa v ktorý ste zabudli užiť tabletu)  Potom začnite užívať ďalší blister

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a počas prvého obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra musíte navštíviť vášho lekára.

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate počas 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, hrozí riziko, že liečivá z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keby ste zabudli užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite tabletu do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné, alebo 12 hodín už uplynulo, riaďte sa odporúčaniami v časti „Ak zabudnete užiť Adele “.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

13

Hoci sa to neodporúča, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) je možné oddialiť prechodom priamo na ďalší blister Adele na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet, a to až do využívania druhého blistra. Počas užívania tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez užívania tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho blistra. Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť Ak užívate tablety podľa návodu, začne vaša menštruácia/krvácanie z vysadenia počas obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť, urobte to tak, že skrátite obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy nepredlžujte!). Napríklad ak vaše obdobie bez tabliet začína piatkom, a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať Adele z nového blistra o tri dni skôr ako zvyčajne. Ak obdobie bez užívania tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez užívania tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Môžete však mať špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak si nie ste istá ako postupovať, požiadajte svojho lekára o radu.

Ak chcete prestať užívať Adele Adele môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.