Jeanine tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC)

• Jeanine je liek  na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).  na liečbu žien so stredne závažným akné
• ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet
• po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečby antibiotikami

Čo Jeanine obsahuje

• Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Každá tableta obsahuje 2
• 0 miligramu dienogestu a 0
• 030 miligramu etinylestradiolu Ďalšie zložky (pomocné látky) sú Jadro: laktóza monohydrát
• zemiakový škrob
• maltodextrín
• stearát horečnatý. Obal: sacharóza
• roztok glukózy
• uhličitan vápenatý
• povidón K25
• makrogol 35 000
• karnaubský vosk
• oxid titaničitý (E171). Pozri časť 2 „Jeanine obsahuje laktózu
• glukózu a sacharózu“

Ako vyzerá Jeanine a obsah balenia

• Jeanine tablety sú biele
• okrúhle
• s vypuklými stranami Tablety sú uložené v blistri
• pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie

Jeanine je dostupná v balení po 1 alebo 3 blistre, každý s obsahom 21 tabliet.

Veľkosť balenia: 1 x 21 obalených tabliet 3 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
• Kaiser-Wilhelm-Allee 1
• 513 73 Leverkusen
• Nemecko

• Výrobca Bayer Weimar GmBH und Co. KG
• Döbereinerstrasse 20
• 99427 Weimar
• Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Balenie (jeden blister) Jeanine obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Každý deň užite v približne rovnakom čase jednu tabletu Jeanine, v prípade potreby zapite ju malým množstvom vody. Pokračujte v smere šípok na blistri tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet. Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto siedmich dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj týždeň bez tabliet) má začať krvácanie. Toto takzvané

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č: 2022/03074-Z1B
• 2022/05688-Z1B
• 2023/00754-Z1B 10 „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňa bez tabliet. Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Jeanine (to je po sedemdňovom týždni bez tabliet) začnite užívať tablety z ďalšieho blistra
• dokonca aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená
• že musíte začať užívať z nového blistra vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch

V prípade správneho užívania perorálnej kombinovanej antikoncepcie je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?

 Ak ste v predošlom mesiaci nepoužívali hormonálnu antikoncepciu Začnite s užívaním Jeanine v prvý deň cyklu (to znamená v prvý deň menštruácie). Užite tabletu pri ktorej je napísaná skratka daného dňa týždňa. Napríklad, ak začnete krvácať v piatok, užite tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Jeanine účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu. Môžete tiež začať na 2.-5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

 Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Užívanie Jeanine môžete začať hneď v deň nasledujúci po užití poslednej tablety z balenia vašej doterajšej antikoncepcie (to znamená, že nebudete mať interval bez užívania tabliet). Ak vaše doterajšie balenie obsahovalo aj tablety bez hormónov (neaktívne tablety), môžete začať užívať Jeanine deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá, ktoré tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Tablety môžete začať užívať aj neskôr, avšak najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť (slúži na podávanie cez kožu), užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia posledného krúžku alebo poslednej náplasti v mesačnom balení, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie. Ak sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

 Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia alebo implantát obsahujúce iba gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia) ale vo všetkých prípadoch použite počas prvých 7 dní užívania tabliet aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

 Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

•  Po pôrode Ak sa vám práve narodilo dieťa
• lekár vám môže odporučiť
• aby ste s užívaním Jeanine počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Jeanine
• musíte sa najskôr ubezpečiť
• či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania

Ak dojčíte a chcete užívať Jeanine, poraďte sa predtým s lekárom.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať
• opýtajte sa svojho lekára

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č: 2022/03074-Z1B
• 2022/05688-Z1B
• 2023/00754-Z1B 11 Ak užijete viac Jeanine
• ako máte Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Jeanine sa nehlásili

• Ak ste užili naraz viac tabliet naraz
• môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie
• alebo môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. Takéto krvácanie sa môže objaviť aj u dievčat
• ktoré ešte nemali menštruáciu a tento liek užili omylom

• Ak ste užili priveľa tabliet Jeanine alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Jeanine

• Podľa toho
• v ktorom dni cyklu ste zabudli užiť jednu tabletu
• bude možno potrebné použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie
• napríklad bariérovú metódu
• ako je prezervatív. Tablety užívajte podľa nasledujúcich pokynov. Podrobnosti sú uvedené na obrázku nižšie ( „Postup pri vynechaní tablety“). V prípade pochybností kontaktujte lekára

 ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.  ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia. Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri „Postup pri vynechaní tablety“ na obrázku nižšie).

 Viac ako jedna vynechaná tableta v blistri Požiadajte o radu lekára.

Ak chcete nahradiť zabudnuté tablety, v danom dni neužívajte viac ako 2 tablety. Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa počas normálnej prestávky v užívaní tabliet nedostavilo, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania z ďalšieho blistra kontaktujte svojho lekára.

 Jedna obalená tableta vynechaná v 1. týždni Ak ste zabudli začať užívať tablety z nového blistra alebo ak ste zabudli tabletu užiť počas prvých 7 dní užívania, existuje riziko, že ste už tehotná (ak ste mali pohlavný styk v priebehu 7 dní pred zabudnutím tablety). V takomto prípade pred začatím užívania z ďalšieho blistra kontaktujte svojho lekára. Podrobnosti sú uvedené v „Postup pri vynechaní tablety“ na obrázku nižšie.

• Ak ste pred vynechaním tablety nemali pohlavný styk
• zabudnutú tabletu užite
• len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie
• napríklad prezervatív

 Jedna obalená tableta vynechaná v 2. týždni Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

 Jedna obalená tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenie.

• 1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať tablety z ďalšieho blistra. takže medzi dvoma blistrami nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet. Krvácanie z vysadenia budete

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č: 2022/03074-Z1B
• 2022/05688-Z1B
• 2023/00754-Z1B 12 mať po ukončení druhého blistra
• ale počas užívania tabliet z druhého blistra sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. alebo

2. Ukončite užívanie tabliet zo súčasného blistra a začnite týždeň bez užívania tabliet (započítajte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Následne pokračujte v užívaní tabliet z nasledujúceho blistra.

OBRÁZOK

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak po užití tablety vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá sa z tablety nemusia úplne vstrebať. Ak vraciate v priebehu 3 až 4 hodín po užití tablety, je to ako keby ste ju zabudli užiť. Preto postupujte podľa pokynov v odseku „Ak zabudnete užiť Jeanine“ v časti 3. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára. Viac ako 1 vynechaná tableta v cykle Poraďte sa s lekárom Áno Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety Nie  Užite vynechanú tabletu  7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie  Dokončite užívanie z balenia 2. týždeň Iba 1 vynechaná tableta (Oneskorenie o viac ako 12 hodín) 1. týždeň  Užite vynechanú tabletu  Dokončite užívanie z balenia  Užite vynechanú tabletu  Dokončite užívanie z balenia  Vynechajte interval bez užívania  Pokračujte s ďalším balením Alebo  Prerušte užívanie z balenia  Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)  Pokračujte s ďalším balením 3. týždeň

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č: 2022/03074-Z1B
• 2022/05688-Z1B
• 2023/00754-Z1B 13

Ak prestanete užívať Jeanine Užívanie Jeanine môžete ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Jeanine a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

• Ak chcete oddialiť krvácanie Ak chcete
• krvácanie môžete oddialiť tak
• že namiesto obdobia bez užívania tabliet prejdete priamo na daľší blister Jeanine. Tablety z druhého blistra môžete užívať tak dlho ako si želáte až pokým nie je blister prázdny. Počas užívania tabliet z druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom

Ak chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, krvácanie bude začínať každé 4 týždne približne v rovnaké dni. Ak chcete zmeniť tieto dni, dosiahnete to skrátením obdobia bez užívania tabliet (ale nikdy nie predĺžením!). Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť tento deň na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať vôbec. Počas užívania tabliet z nasledujúceho blistra sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/03074-Z1B, 2022/05688-Z1B, 2023/00754-Z1B 17 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.