Gestodette tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al)

Gestodette obalená tableta (skrátene uvádzaná aj ako Gestodette) je perorálnou antikoncepciou (liek užívaný ústami) obsahujúcou kombináciu dvoch ženských pohlavných hormónov. Môže sa používať na ochranu pred nežiaducim otehotnením.

K dvom typom hormónov patria etinylestradiol (má účinky ako estrogén) a gestodén (má účinky ako prirodzený hormón žltého telieska, progesterón). Kvôli kombinácii týchto dvoch hormónov patrí k takzvaným „kombinovaným“ liekom a kvôli podobným tabletám do skupiny „jednofázových“ tabliet.

Perorálna antikoncepcia je veľmi účinným prostriedkom plánovaného rodičovstva. Pri užívaní podľa pokynov (bez vynechania tabliet) poskytuje takmer úplnú ochranu pred neželaným tehotenstvom.

• Čo Gestodette obsahuje Liečivo je gestodén a etinylestradiol. Každá obalená tableta obsahuje 0
• 075 mg gestodénu a 0
• 02 mg etinylestradiolu

• Ďalšie zložky sú: jadro tablety: edetát disodno-vápenatý
• monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón
• stearát horečnatý; obal tablety: sacharóza
• povidón
• makrogol 6000
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• montanglykolový vosk

• Ako vyzerá Gestodette a obsah balenia Gestodette je biela
• okrúhla
• dvojito vypuklá
• lesklá obalená tableta. Gestodette je dodávaný v baleniach s obsahom 21 alebo 3 x 21 obalených tabliet

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

16

Držiteľ rozhodnutia o registrácii PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7 Česká republika

• Výrobca Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
• 48159 Münster
• Nemecko

• Pharma Pack Hungary Kft Building B
• Raktarvarosi Ut 9
• Torokbalint
• 2045
• Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

Česká republika Stodette obalené tablety Bulharsko Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg coated tablets Maďarsko Stodette 0.075 mg / 0.02 mg coated tablets Rumunsko Stodette 0.075 mg / 0.02 mg coated tablets Slovenská republika Gestodette obalené tablety

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Každé balenie Gestodette obsahuje 21 alebo 3 x 21 obalených tabliet. Dni v týždni kedy máte obalenú tabletu užívať, sú uvedené na blistri.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

10

• Pokúste sa užívať tabletu každý deň
• vždy v rovnakom čase a zapite ju s malým množstvom tekutiny
• ak je to nutné. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok
• až kým nedokončíte balenie. Prestávka
• počas ktorej neužívate lieky trvá 7 dní. Počas tejto 7-dňovej „prestávky“ by sa malo dostaviť krvácanie po vysadení
• zvyčajne do 2-3 dní od užitia poslednej tablety

Ďalšie balenie Gestodette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tablety. Ďalšie balenie Gestodette začnite užívať, aj keď ešte krvácate. Každé nové balenie začnite užívať v tom istom dni v týždni ako predchádzajúce, aby ste si ľahšie zapamätali, kedy máte začať a navyše cyklus budete mať vždy v rovnakých dňoch v mesiaci.

Pri dodržaní pokynov vás tableta ochráni pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užitie prvého balenia Gestodette

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu: Užívajte jednu tabletu každý deň, počínajúc prvým dňom menštruačného cyklu. Aby sme vám pomohli sledovať svoje dávky, užívajte tabletu podľa vyznačeného dňa v týždni.

Ak prechádzate na Gestodette z kombinovanej antikoncepcie: Prvú obalenú tabletu užite v prvý deň nasledujúci okamžite po poslednej obalenej tablete (bez „prestávky“). Ak váš predchádzajúci liek obsahoval aj neúčinné obalené tablety (bez hormónov), začnite Gestodette užívať po poslednej účinnej obalenej tablete (s obsahom hormónu). Ak nemáte istotu, ktoré obalené tablety sú účinné, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prechádzate z jednozložkového lieku s obsahom iba progestagénu (minitablety): Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Gestodette a môžete ho začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr. bariérové metódy).

Ak ste užívali antikoncepčné injekcie alebo antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko s obsahom levonorgestrelu (IUS): Ak používate implantáty alebo IUS môžete začať s užívaním obalených tabliet v deň, kedy je implantát alebo IUS odstránené. Ak užívate injekcie môžete začať užívať obalené tablety v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu. Vo všetkých takýchto prípadoch budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr. bariérové metódy).

• Po pôrode: Ak ste práve po pôrode
• lekár vám môže odporúčať užívanie Gestodette po prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním hormonálnej antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Gestodette nesmiete dojčiť
• pokiaľ vám to lekár nenariadil

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate: Dodržte pokyny svojho lekára.

• Ak máte pocit
• že Gestodette je pre vás príliš silný alebo slabý
• poraďte sa so svojím lekárom

• Ak užijete viac Gestodette ako máte Nebolo pozorované žiadne závažné poškodenie spôsobené predávkovaním Gestodette. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť
• vracanie a u mladých dievčat krvácanie po vysadení lieku. Ak zistíte
• že dieťa pravdepodobne užilo niekoľko obalených tabliet
• okamžite vyhľadajte lekára

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

11

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Gestodette? Gestodette môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Gestodette Ak užijete vynechanú tabletu do 12 hodín, nie je potrebná žiadna ďalšia ochrana; liek užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase. Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Gestodette.

• Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín
• antikoncepčný účinok lieku sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké
• ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade
• postupujte nasledujúcim spôsobom:

• Ak zabudnete užiť jednu obalenú tabletu prvý týždeň:

Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť aj ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.

• Ak zabudnete užiť jednu obalenú tabletu druhý týždeň:

• Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy
• ak by ste počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní pravidelne užívali obalené tablety
• nie je potrebná ďalšia ochrana proti otehotneniu

• Ak zabudnete užiť jednu obalenú tabletu tretí týždeň:

• Ak využijete nasledujúce postupy
• nie je potrebná ďalšia ochrana proti otehotneniu
• za predpokladu
• že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali obalené tablety pravidelne

Máte dve možnosti: 1. Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. balenia užite hneď po sebe bez prestávky. Nedostaví sa krvácanie po vysadení tabliet a dôjde k nemu sa až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo intermenštruačnému krvácaniu (krvácanie mimo pravidelného krvácania).

• 2. Druhá možnosť je
• že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení
• dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň
• kedy ste zabudli užiť obalenú tabletu)
• a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni
• môže byť „prestávka“ v užívaní kratšia ako 7 dní!

• Ak zabudnete užiť viac ako jednu obalenú tabletu:

Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade neexistuje žiadna účinná antikoncepcia!

• Ak ste vynechali niekoľko obalených tabliet z aktuálneho balenia a počas pauzy v užívaní nedôjde ku krvácaniu
• nemožno vylúčiť otehotnenie. Odporúčame
• aby ste sa poradili so svojím lekárom
• kým začnete užívať nové balenie Gestodette

Tráviace ťažkosti Ak v priebehu 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, nemusí sa obalená tableta vstrebať z tráviaceho traktu správne. Situácia je podobná, akoby ste zabudli užiť obalenú tabletu.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

12

• V takom prípade ju čo najskôr užite
• najlepšie do 12 hodín. Po uplynutí viac ako 12 hodín
• postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Gestodette“

Oddialenie termínu menštruačného krvácania Čas krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Gestodette bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo ak je to potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate tablety. Po ukončení druhého balenia musí uplynúť 7–dňová prestávka, potom môžete v užívaní Gestodette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň Ak dodržiavate pokyny počas užívania obalených tabliet, budete mať cyklus približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete pauzu v užívaní tabliet podľa potreby skrátiť. Pauzu v užívaní tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o tri dni skôr). Dosiahnete to, ak začnete užívať obalené tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak je však prestávka v užívaní príliš krátka (3 dni alebo kratšia), nedostaví sa krvácanie po vysadení, no počas užívania druhého balenia sa môže objaviť iba špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie? U niektorých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé krvácanie. Možno budete musieť použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo zvykne na účinok obalených tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch cykloch. Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie po vysadení tabliet? Ak ste užívali obalené tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Gestodette obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Po vykonaní tehotenského testu a na odporúčanie lekára môžete pokračovať v užívaní Gestodette.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie („EXP“), ktorý je uvedený na škatuľke a blistri . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.