cholekalciferol (vitamín D3)

• Nepoužívajte Viant: ● ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku
• na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ● ak už máte vysoké hladiny týchto vitamínov ● ak máte v krvi príliš veľa vápnika (hyperkalciémia) ● ak trpíte nadmerným vylučovaním vápnika močom (hyperkalciúria) ● ak dostávate vitamín A (retinol) z iných zdrojov alebo deriváty vitamínu A (retinoidy) ● u novorodencov
• dojčiat a detí vo veku do 11 rokov

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Viant
• obráťte sa na svojho lekára

Váš lekár bude postupovať obzvlášť opatrne, ak: • užívate vitamíny z iných zdrojov • máte tráviace poruchy • máte problémy s pečeňou alebo obličkami • máte už existujúce ochorenia a/alebo poruchy, ktoré môžu spôsobiť hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu • u vás existuje riziko nedostatku vitamínu B12 (kyanokobalamínu), napr. ak trpíte syndrómom krátkeho čreva, zápalovým ochorením čriev (napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída),

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00227-Z1A

2

• ak užívate metformín (liek na liečbu cukrovky) po dobu viac ako štyroch mesiacov
• inhibítory protónovej pumpy alebo blokátory histamínových (H2) receptorov (lieky na liečbu vredov žalúdka a dvanástnika alebo na zníženie kyslosti žalúdočných štiav
• napr. omeprazol
• pantoprazol
• atď
• alebo ranitidín
• famotidín
• atď.) po dobu viac ako 12 mesiacov
• ak ste vegán alebo prísny vegetarián
• ak máte viac ako 75 rokov • užívate vitamíny dlhodobo • užívate tento liek priamo po dlhom období závažného hladovania alebo podvýživy • pravidelne konzumujete alkohol (viac ako 3 nápoje denne alebo viac ako 7 nápojov týždenne)

• V prípade prejavov alergickej reakcie ako je potenie
• sčervenanie kože
• žihľavka
• ťažkosti s dýchaním
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• aby ihneď zastavili infúziu a podali vám príslušnú liečbu

• Môžu sa vykonať aj ďalšie sledovania a testy
• ako napríklad rôzne vyšetrenia krvných vzoriek a funkcie pečene
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané vitamíny

Ošetrujúci personál môže tiež vykonať opatrenia na zabezpečenie splnenia potrieb vitamínov vášho tela. Okrem lieku Viant môžete dostávať aj ďalšie vitamíny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Deti Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a deťom vo veku do 11 rokov.

• Iné lieky a Viant Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Počas liečby liekom Viant sa nesmú užívať žiadne lieky obsahujúce vitamín A ani deriváty vitamínu A (retinoidy) z dôvodu rizika vzniku hypervitaminózy (nadmerný príjem vitamínu A) (pozri časť 3).

• Viant môže vzájomne ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: • lieky na liečbu akné alebo psoriázy (retinoidy)
• napr. bexarotén alebo acitretín • lieky používané na liečbu epilepsie
• napr. fenobarbital
• fenytoín
• karbamazepín
• fosfenytoín a primidón • lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirotiká
• tipranavir) • antibiotiká • protizápalové lieky • antimykotiká (lieky na hubové ochorenia kože) napr. ketokonazol • lieky používané na liečbu záchvatov alebo bipolárnej poruchy (antikonvulzíva)
• napr. cykloserín
• hydralazín
• izoniazid
• penicilamín
• fenelzín
• teofylín
• fenytoín
• karbamazepín
• fenobarbital • etionamid (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy) • lieky
• ktoré blokujú kyselinu listovú (antifoláty)
• napr. metotrexát
• pyrimetamín • deferoxamín (liek na liečbu otravy železom) • lieky
• ktoré môžu spôsobiť tlak v okolí mozgu (niektoré tetracyklíny) • lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (acenokumarol
• warfarín
• fenoprokumón)
• • fluórpyrimidín (liek používaný na liečbu rakoviny)

• Viant a vyšetrenia Viant sa vám nemá podať priamo predtým
• ako podstúpite vyšetrenie na prítomnosť glukózy v krvi alebo moči
• pretože obsahuje vitamín C
• ktorý môže spôsobiť nepresné výsledky vyšetrenia. Viant obsahuje 0
• 06 mg biotínu v jednej injekčnej liekovke. Ak máte podstúpiť laboratórne vyšetrenia
• musíte povedať svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu
• že užívate alebo ste nedávno užívali Viant
• pretože biotín môže ovplyvniť výsledky takýchto vyšetrení. Výsledky môžu byť v závislosti od vyšetrenia chybne zvýšené alebo chybne znížené v dôsledku biotínu. Váš lekár vás môže požiadať
• aby ste pred vykonaním laboratórnych vyšetrení prestali užívať Viant. Je potrebné si tiež uvedomiť
• že

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00227-Z1A

3

• aj iné prípravky
• ktoré možno užívate
• ako sú napríklad multivitamíny alebo lieky a výživové doplnky na vlasy
• kožu a nechty
• môžu obsahovať biotín a ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení. Ak takéto prípravky užívate
• informujte o tom svojho lekára alebo laboratórny personál

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo Viant môžete dostávať počas tehotenstva, ak je to potrebné, avšak za predpokladu dodržania indikácie a dávkovania, aby sa zabránilo predávkovaniu vitamínmi. Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť, pretože vysoké dávky vitamínu A počas tehotenstva môžu spôsobiť deformácie plodu.

• Dojčenie Viant sa neodporúča používať
• ak dojčíte. Ak počas používania lieku Viant dojčíte
• existuje nebezpečenstvo
• že vaše dieťa bude predávkované vitamínom A

Plodnosť Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Viant na plodnosť mužov alebo žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Viant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Viant obsahuje sodík Tento liek obsahuje až 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Neužívajte Olvit D3

• ak ste alergický na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak máte zdravotné ťažkosti, ktoré majú za následok vysokú hladinu vápnika v krvi alebo zvýšené

vylučovanie vápnika močom (ako výsledok liečby niektorými liekmi (benzotiazínové deriváty) alebo ak ste pripútaný na lôžko)

• ak máte alebo ste náchylní na zvýšenú tvorbu obličkových kameňov obsahujúcich vápnik
• ak máte nadbytok vitamínu D
• ak máte závažnú artériosklerózu (vápenatenie ciev)
• ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Olvit D3 obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať, ak užívate Olvit D3 v prípade:

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00906-PRE 2

• ak ste liečený niektorými liekmi na srdce (srdcové glykozidy) alebo tiazidovými diuretikami

(liekmi zvyšujúcimi tvorbu a vylučovanie moču).

• ak máte poruchu funkcie obličiek. váš lekár bude v tomto prípade monitorovať hladinu vápnika

a fosforu v krvi. Má sa zvážiť riziko kalcifikácie (zvápenatenia) mäkkých tkanív.

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, cholekalciferol nie je zužitkovaný. Lekár vám pravde-

podobne odporučí iný doplnok vitamínu D.

• ak máte sarkoidózu (Boeckova choroba), existuje nebezpečenstvo zvýšenej tvorby aktívnej formy

vitamínu D.

• v prípade zníženej tvorby kostnej hmoty z dôvodu nečinnosti (napr. dlhodobé ležanie na lôžku) je

zvýšené riziko výskytu zvýšenej hladiny vápnika v krvi.

V prípade dlhodobého užívania lieku vám bude lekár pravidelne kontrolovať hladinu vápnika v krvi a v moči a sledovať funkciu obličiek. Ak to bude potrebné, lekár vám môže znížiť dávku alebo ukon- čiť liečbu.

Zvýšená hladina paratyroidného hormónu môže zvýšiť metabolizmus vitamínu D a tak zvýšiť potrebu vitamínu D.

Ďalšie dávky vitamínu D sa môžu užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

Deti a dospievajúci Vyhnite sa užívaniu ďalších liekov a výživových doplnkov obsahujúcich vitamín D, hlavne u dojčiat. Ak si nie ste istý, váš lekár rozhodne o dodatočnom užívaní potravy bohatej na vitamíny alebo detskej výživy a liekov obsahujúcich vitamín D.

• Iné lieky a Olvit D3 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je mimoriadne dôležité
• najmä ak užívate:

 rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy).  určité lieky na liečbu srdcových chorôb (srdcové glykozidy); môžu zhoršiť svoje nežiaduce účin- ky zvýšením hladiny vápnika v krvi (nebezpečenstvo arytmie – porucha srdcového rytmu). Je po- trebný prísny lekársky dohľad, ktorý zahŕňa vyšetrenie elektrokardiogramu (EKG) a sledovanie hladiny vápnika v krvi.  tiazidové diuretiká: zvyšujú riziko výskytu zvýšenej hladiny vápnika v krvi, pretože tieto lieky znižujú vylučovanie vápnika močom. V tomto prípade vám bude lekár pravidelne kontrolovať hladiny vápnika v krvi.  lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón) alebo určité hormóny produkované kôrou nadobličiek (glukokortikoidy, “kortizón”); môžu zvyšovať potrebu vitamínu D3.  lieky znižujúce hladinu tukov v krvi (napr. orlistát and cholestyramín); môžu znižovať vstrebáva- nie vitamínu D v črevách.  lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá); nesmú sa užívať počas liečby Olvitom D3, pretože môžu zvyšovať hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia).  tablety obsahujúce hliník (proti páleniu záhy).

Olvit D3 a jedlo a nápoje Odporúča sa opatrnosť pri potrave obohatenej o vitamíny alebo dojčenskej strave.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00906-PRE 3 Tehotenstvo Ak vám lekár predpíše Olvit D3 počas tehotenstva, dávajte pozor, aby ste prísne dodržiavali dávku, ktorú vám predpísal. Predávkovanie vitamínom D3 môže mať za následok fyzické a mentálne spoma- lenie vývoja vášho dieťaťa a rovnako aj ochorenia srdca a očí.

Dojčenie Vitamín D a jeho metabolity preniká do materského mlieka. U dojčiat nebolo pozorované predávko- vanie vyvolané dojčením. Táto skutočnosť sa však má vziať do úvahy, aj keď dieťa prijíma dodatočný vitamín D.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Olvit D3 nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

tablety

Neužívajte Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety

• ak máte hyperkalciémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) alebo hyperkalciúriu (zvýšené hladiny

vápnika v moči).

• ak máte obličkové kamene.
• ak máte usadeniny vápnika v obličkách.
• ak máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitamínu D v krvi).
• ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
• ak ste alergický na vápnik, cholekalciferol (vitamín D3) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Kombi-Kalz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte sarkoidózu (špeciálny typ ochorenia spojivového tkaniva, ktoré postihuje pľúca, kožu

a kĺby).

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05821-TR 2

• ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik.
• ak máte oslabenú funkciu obličiek alebo vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov.
• ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte osteoporózu.

Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie v tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa tento liek užíva súbežne s určitými inými liekmi na liečbu:

• vysokého tlaku krvi (tiazidové diuretiká)
• ťažkostí so srdcom (srdcové glykozidy, ako je digoxín)
• vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín)
• zápchy (laxatíva, ako je tekutý parafín)
• epilepsie (fenytoín alebo barbituráty)
• zápalových stavov/potlačenie imunity (kortikosteroidy).

• Ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov
• uistite sa
• že je o tom váš lekár informovaný. Môže byť potrebná úprava dávkovania

Ako užívať súbežne podávané lieky

Ak súbežne používate určitý liek na:

• osteoporózu (bisfosfonáty), musíte ich užiť minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalzu.
• infekciu (chinolóny), musíte ich užiť dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Kombi-Kalzu.
• infekciu (tetracyklíny), musíte ich užiť dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po užití

Kombi-Kalzu.

• zubný kaz (fluorid sodný), musíte ich užiť minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalzu.
• hypotyroidizmus (levotyroxín), Kombi-Kalz musíte užiť oddelene s odstupom minimálne

štyroch hodín.

• Ak súbežne užívate niektorý liek obsahujúci železo
• zinok alebo stronciumranelát (na liečbu ťažkej osteoporózy)
• dodržiavajte medzi užitím týchto liekov a Kombi-Kalzu odstup minimálne dve hodiny

Liečba orlistátom (liek proti obezite) môže zhoršiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch (napríklad vitamínu D3).

Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety a jedlo a nápoje Vstrebávanie vápnika môže spomaľovať potrava s obsahom kyseliny šťaveľovej (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) alebo kyseliny fytovej (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách). Ak ste jedli potravu s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej, pred užitím Kombi-Kalzu počkajte minimálne dve hodiny.

Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva nemá denný príjem doplnkového vápnika a vitamínu D prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D u zdravých žien. Kombi-Kalz sa preto nemá používať na prevenciu nedostatku vápnika a vitamínu D počas tehotenstva, ale môže byť použitý u tehotných žien, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku alebo už majú nedostatok vápnika a vitamínu D.

Kombi-Kalz možno používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu D dieťaťu.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/05821-TR 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kombi-Kalz nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety obsahuje sacharózu Jedna tableta Kombi-Kalzu obsahuje 1
• 8 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Kombi-Kalz 1000/880

• ak ste alergický na uhličitan vápenatý, cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia), napríklad pri predávkovaní

vitamínom D alebo pri určitých druhoch kostných tumorov,

• ak máte zvýšenú hladinu vápnika v moči (hyperkalciúria),
• ak máte hyperfunkciu (nadmerná činnosť) prištítnych teliesok,
• ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek,
• ak máte močové kamene s obsahom vápnika,
• ak máte osteoporózu z dôvodu imobilizácie (nehybnosti) v akútnom štádiu,

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR 2

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Kombi-Kalz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Počas dlhodobej liečby týmto liekom bude váš lekár u vás sledovať vylučovanie vápnika do moču a v prípade hodnôt nad 7,5 mmol (300 mg) za 24 hodín môže znížiť dávku alebo prerušiť liečbu týmto liekom.

Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, ďalšie lieky alebo prípravky s obsahom vitamínu D alebo vápnika môžete užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť „Iné lieky a Kombi-Kalz 1000/880“).

• Vysoké doplnkové dávky vitamínu D môžete počas liečby Kombi-Kalzom užívať len po odporúčaní lekárom. Lekára tiež informujte o konzumácii potravín
• obsahujúcich vitamín D (napr. mlieko
• ryby
• vajcia)
• aby v prípade potreby mohol upraviť dávku lieku

• Pri súbežnom užívaní Kombi-Kalzu s inými liekmi
• ako sú digitalisové glykozidy (na posilnenie srdcovej činnosti)
• bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí)
• fluorid sodný (používa sa na posilnenie zubov)
• tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču)
• tetracylíny (na liečbu bakteriálnych infekcií) je potrebná opatrnosť (pozri časť „Iné lieky a Kombi-Kalz 1000/880“)

Upozornenie pre pacientov s cukrovkou: Kombi-Kalz šumivý granulát neobsahuje cukor a môžu ho preto užívať aj diabetici.

• Iné lieky a Kombi-Kalz 1000/880 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré obsahujú digitalisové glykozidy (na posilnenie srdcovej činnosti) sa môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Pri užívaní týchto liekov je potrebný prísny lekársky dohľad, a ak je to potrebné, lekár vám môže monitorovať EKG (elektrický záznam činnosti srdca) a hladiny vápnika v krvi.

Ak užívate určité lieky na osteoporózu (bisfosfonáty alebo fluorid sodný), dodržiavajte pred užitím vápnika minimálne dvojhodinový časový odstup.

Niektoré lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (tiazidové diuretiká) znižujú vylučovanie vápnika do moču. Váš lekár vám pri súbežnom užívaní týchto liekov s Kombi-Kalzom môže monitorovať hladiny vápnika.

Ak užívate tetracyklíny (na liečbu bakteriálnych infekcií), dodržiavajte pred užitím vápnika minimálne trojhodinový časový odstup.

Ak súbežne s Kombi-Kalzom užívate navyše iné lieky s vysokým obsahom vitamínu D, lekár vám bude pravidelne v týždenných intervaloch monitorovať hladiny vápnika v krvi a moči.

• Ak súbežne s Kombi-Kalzom užívate liek
• ktorý obsahuje železo
• zinok alebo stronciumranelát (na liečbu ochorení kostí)
• užívajte tento liek minimálne dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití Kombi-Kalzu

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Kombi-Kalz počas tehotenstva a dojčenia kvôli vysokému obsahu vitamínu D.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR 3 Predávkovanie vitamínom D u tehotných žien môže u plodov viesť k oslabeniu funkcie prištítnych teliesok s nasledovným sklonom novorodenca ku kŕčom. Vitamín D prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kombi-Kalz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje sacharózu
• sodík a malé množstvo sorbitolu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3  Ak ste alergický na vápnik, vitamín D (cholekalciferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, predovšetkým na olej zo sójových bôbov alebo na arašidy (uvedených v časti 6).  Ak vám zlyhávajú obličky.  Ak máte nadmerne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) a/alebo vysokú hladinu vápnika v moči (hyperkalciúria), vápenaté usadeniny v obličkách (nefrokalcinóza), obličkové kamene (vápniková lithiáza) alebo máte diétu s nízkym obsahom fosfátov (potraviny s nízkym obsahom fosforu).  Ak máte vysokú hladinu vitamínu D v krvi (hypervitaminóza D).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

 V prípade dlhodobej liečby liekom Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa musí pravidelne sledovať

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A

2 množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Táto kontrola je dôležitá predovšetkým u starších ľudí a v prípadoch, ak sa liek užíva súbežne so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami (lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže váš lekár rozhodnúť, či znížiť alebo dokonca ukončiť vašu liečbu.

 Tabletu užite s veľkým množstvom vody (200 ml). Ak máte viac ako 65 rokov alebo ak máte ťažkosti s prehĺtaním, rozdeľte rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užite ich s veľkým množstvom vody (200 ml).

Pred užívaním Caltrate 600 mg/400 IU D3 povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:  Ak máte problémy s obličkami. Je možné, že budete musieť obmedziť dávku/ množstvo alebo Caltrate 600 mg/400 IU D3 prestať užívať.  Ak máte poruchu imunity (sarkoidózu), ktorá môže ovplyvniť vašu pečeň, pľúca, kožu alebo lymfatické uzliny, pretože sa vám musí množstvo vápnika v krvi a v moči, ako aj hladina fosfátov kontrolovať.  Ak ste imobilný a máte zníženú kostnú denzitu (osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika v krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.  Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D3 alebo vápnik či akékoľvek prípravky obsahujúce hliník. Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika v krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Caltrate 600 mg/400 IU D3 Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.  Dodržiavajte časový odstup 2 – 4 hodiny pred alebo po užití iných liekov.  Ak súčasne užívate aj iné lieky, pretože vápnik môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov. Pred užitím si vždy prečítajte písomnú informáciu iných liekov, pretože niektoré lieky by sa nemali používať spolu s prípravkami obsahujúcimi vápnik.  Tiazidové diuretiká (močopudné lieky), pretože môžu znížiť množstvo vápnika vylúčeného telom a tým zvýšiť množštvo vápnika v krvi.  Iónomeničové živice, ako je cholestyramín alebo laxatíva, ako je parafín, pretože tieto lieky môžu znižovať absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch, napr. vitamín D.  Perorálne steroidy (lieky ovplyvňujúce metabolizmus, používajú sa napr. proti zápalom, alergii, reume), pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.  Orlistát (liek používaný na liečbu obezity) môže narušiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch, napr. vitamínu D.  Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky, ktoré vám pomáhajú zaspávať), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D3.  Srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ťažkostí), pretože môžu spôsobovať ďalšie vedľajšie účinky, ak užívate príliš veľa vápnika.  Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané množstvo.  Estramustín (liek používaný pri chemoterapii), tyroidné hormóny (hormóny štítnej žľazy obsahujúce jód) alebo lieky obsahujúce železo alebo zinok, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo.  Bisfosfonáty (liečba kostných ochorení), fluorid alebo fluórochinolóny (druh antibiotika), pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo.  Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate 600 mg/400 IU D3. Môže to zvýšiť hladinu vápnika v krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Neodporúča sa užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A

3

Neodporúča sa užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladajú sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje sacharózu
• sodík a hydrogenovaný olej zo sójových bôbov Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje sacharózu
• a preto
• ak vám lekár povedal
• že máte intoleranciu na niektoré cukry
• pred užívaním tohto lieku sa skontaktujte so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje aj čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov. Preto
• ak ste alergický na arašidy alebo na sóju
• neužívajte tento liek