čistený sójový olej

Intralipid 20 % vám nesmú podať, ak:

• ste alergický na čistený sójový olej, bielkovinu vajec, arašidy (podzemnicu olejnú), sóju alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ste v akútnom šoku,
• máte závažnú formu zvýšenej hladiny tukov v krvi,
• máte závažnú formu neodstatočnej funkcie pečene,
• máte hemofagocytový syndróm (porucha zrážania krvi).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám začnú podávať Intralipid 20 %
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Intralipid

• 20 % je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou v prípade poruchy metabolizmu tukov, ako sú nedostatočná funkcia obličiek
• cukrovka, ktorá nie je pod kontrolou
• zápal pankreasu
• porucha

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A

2 funkcie pečene; zvýšená činnosť štítnej žľazy (ak je zároveň zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi) a sepsa (preniknutie choroboplodných mikroorganizmov a ich toxínov do krvného obehu). V prípade podávania Intralipidu

20 % týmto pacientom sa musia dôsledne sledovať koncentrácie sérových triacylglycerolov.

Intralipid

• 20 % môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (bilirubín
• laktátdehydrogenáza
• saturácia kyslíkom
• hemoglobín a pod.)
• ak sa krv odoberie skôr
• ako sa tuk z nej odbúra. Tuk sa odbúra u väčšiny pacientov po 5 až 6 hodinách bez prísunu tuku

Deti Intralipid

• 20 % sa má podávať s opatrnosťou novorodencom a predčasne narodeným deťom v prípadoch zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi a pri podozrení na pľúcnu hypertenziu (vysoký tlak v pľúcnom obehu). U novorodencov
• zvlášť u predčasne narodených
• na dlhodobej parenterálnej výžive (podávanej do žily)
• je potrebné kontrolovať počty krvných doštičiek
• pečeňové testy a koncentrácie sérových triacylglycerolov

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie Intralipidu 20 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.

• Iné lieky a Intralipid 20 % Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• ˗ Niektoré lieky
• ako inzulín (na liečbu cukrovky)
• môžu ovplyvniť enzýmy
• ktoré v tele rozkladajú tuky. Má to však len obmedzený klinický význam. ˗ Heparín (liek proti zrážaniu krvi) môže spôsobiť počiatočné zvýšenie rozkladu tukov v plazme. ˗ Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1
• čo treba zohľadniť u pacientov liečených kumarínovými derivátmi (lieky proti zrážaniu krvi
• napr. warfarín)
• ktoré sa navzájom ovplyvňujú s vitamínom K1

Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva ani dojčenia sa nezaznamenal sa škodlivý vplyv tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Intralipid 20 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Intralipid 20 % obsahuje sójové proteíny a vaječné fosfolipidy
• ktoré mộžu zriedkavo vyvolať alergickú reakciu. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
• nesmú vám podať tento liek

3. Ako sa Intralipid 20 % podáva

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa, schopnosti pacienta odbúravať Intralipid 20 %. 1 g triacylglycerolov zodpovedá 5 ml Intralipidu 20 %.

Použitie u dospelých Odporučená maximálna dávka je 3 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Intralipid 20 % je schopný pokryť až 70 % energetických nárokov, a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými požiadavkami. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín.

U pacientov so stavmi uvedenými v časti 2 „Upozornenia a opatrenia” u pacientov, ktorým sa podáva Intralipid

20 % viac ako jeden týždeň, sa musí dôsledne sledovať schopnosť odbúravať tuky odberom

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A

3 krvi po 5 až 6 hodín bez prísunu tuku. Krvinky sú separované od plazmy centrifugáciou. Ak plazma opalizuje, podanie infúzie sa musí odložiť na neskôr. Vzhľadom na citlivosť tejto metódy je možné prehliadnuť hypertriacylglycerolémiu, preto sa odporúča u pacientov s poruchou tolerancie tukov sledovať koncentrácie sérových triacylglycerolov.

Použitie u detí Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5 až 4 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g triglyceridov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24 hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Intralipid 20 % podávať, pokiaľ je to možné, nepretržite počas 24 hodín. Úvodná dávka má byť 0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň, ktorá sa potom môže zvýšiť na 0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň – až do 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávku sa môže zvýšiť na 4 g/kg telesnej hmotnosti/deň iba ak sa dôsledne sledujú pečeňové testy, saturácia kyslíka a koncentrácia sérových triacylglycerolov. Rýchlosti podávania sú maximálnymi rýchlosťami a neodporúča sa prekročiť ich za účelom kompenzácie nesprávneho dávkovania.

U novorodencov a detí sa musí pravidelne sledovať schopnosť odbúravať tuky. Jedinou hodnovernou metódou je stanovenie koncentrácie sérových triacylglycerolov.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Nedostatok esenciálnych mastných kyselín V prípade prevencie alebo liečby nedostatku esenciálnych mastných kyselín sa má podávať 4 až 8 % neproteínovej energie vo forme Intralipidu 20 % na zabezpečenie dostatočného prívodu kyseliny linolovej a linolénovej. Ak je nedostatok esenciálnych mastných kyselín spojený so stresom, množstvo Intralipidu 20 % potrebné na úpravu nedostatku môže byť podstatne vyššie.

Nepoužívajte SmofKabiven Electrolyte Free:

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať tento liek; SmofKabiven

Electrolyte Free obsahuje sójový olej,

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte problémy so zrážavosťou krvi (porucha koagulácie),
• ak máte problémy so spracovaním aminokyselín,
• ak máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy,
• ak máte akútny šok,
• ak máte príliš vysokú hladinu krvného cukru (hyperglykémiu), ktorá nie je kontrolovaná,
• ak máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém),
• ak máte v tele príliš veľa tekutiny (hyperhydratáciu),
• ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči,
• ak máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm),
• ak ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume, nekontrolovaná cukrovka,

• akútny srdcový infarkt
• mozgová príhoda
• krvná zrazenina
• metabolická acidóza (porucha
• ktorá spôsobuje príliš veľa kyseliny v krvi)
• závažná infekcia (závažná sepsa)
• kóma a keď nemáte v tele dostatok tekutiny (hypotonická dehydratácia)

• u detí do 2 rokov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B

2

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať SmofKabiven Electrolyte Free
• ak máte:

• problémy s obličkami,
• diabetes mellitus (cukrovku),
• pankreatitídu (zápal pankreasu),
• problémy s pečeňou,
• hypotyreoidizmus (problémy so štítnou žľazou),
• sepsu (závažnú infekciu).

• Ak sa u vás počas infúzie objaví horúčka
• vyrážka
• opuch
• problémy s dýchaním
• zimnica
• potenie
• nevoľnosť alebo vracanie
• ihneď to oznámte zdravotníckemu personálu
• pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv - testy pečeňových funkcií a ďalšie parametre.

Deti a dospievajúci SmofKabiven Electrolyte Free nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov. SmofKabiven Electrolyte Free sa môže podávať deťom od 2 do 16/18 rokov.

• Iné lieky a SmofKabiven Electrolyte Free Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi

Tehotenstvo a dojčenie Údaje o podávaní lieku SmofKabiven Electrolyte Free počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú dostupné. Preto sa SmofKabiven Electrolyte Free môže podávať tehotnej alebo dojčiacej žene, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Ak to odporučí váš lekár, je možné zvážiť použitie lieku SmofKabiven Electrolyte Free počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.

Nepoužívajte SmofKabiven

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať tento liek; SmofKabiven obsahuje

sójový olej,

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte problémy so zrážavosťou krvi (porucha koagulácie),
• ak máte problémy s využívaním aminokyselín,
• ak máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy,
• ak máte akútny šok,
• ak máte príliš vysokú hladinu krvného cukru (hyperglykémiu), ktorá nie je kontrolovaná,
• ak máte vysoké (sérové) hladiny solí (elektrolytov), ktoré sú obsiahnuté v SmofKabivene,
• ak máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém),
• ak máte príliš veľa telovej tekutiny (hyperhydratáciu),
• ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči,
• ak máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm),
• ak ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume, nekontrolovaná cukrovka,

• akútny srdcový infarkt
• mozgová príhoda
• krvná zrazenina
• metabolická acidóza (porucha
• ktorá spôsobuje príliš veľa kyseliny v krvi)
• závažná infekcia (závažná sepsa)
• kóma
• a keď nemáte dostatok telovej tekutiny (hypotonická dehydratácia)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 2

• u detí do 2 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať SmofKabiven
• ak máte:

• problémy s obličkami,
• diabetes mellitus (cukrovku),
• pankreatitídu (zápal pankreasu),
• problémy s pečeňou,
• hypotyreoidizmus (problémy so štítnou žľazou),
• sepsu (závažnú infekciu).

• Ak sa u vás objaví počas infúzie horúčka
• vyrážka
• opuch
• problémy s dýchaním
• zimnica
• potenie
• nevoľnosť alebo vracanie
• ihneď informujte zdravotnícky personál
• pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv - testy pečeňových funkcií a ďalšie parametre.

Deti a dospievajúci SmofKabiven nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov. SmofKabiven sa môže podávať deťom od 2 do 16/18 rokov.

• Iné lieky a SmofKabiven Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi

Tehotenstvo a dojčenie Údaje o podávaní SmofKabivenu počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú dostupné. Preto sa SmofKabiven môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Podávanie SmofKabivenu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak vám to odporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.

Nepoužívajte SmofKabiven Peripheral

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemáte používať tento liek; SmofKabiven Peripheral

obsahuje sójový olej,

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte problémy so zrážavosťou krvi (porucha koagulácie),
• ak máte problémy s využívaním aminokyselín,
• ak máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy,
• ak máte akútny šok,
• ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá nie je kontrolovaná,
• ak máte vysoké (sérové) hladiny solí (elektrolytov), ktoré sú obsiahnuté v SmofKabiven

Peripherale,

• ak máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém),
• ak máte príliš veľa telovej tekutiny (hyperhydratáciu),
• ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči,
• ak máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm),
• ak ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume, nekontrolovaná cukrovka,

• akútny srdcový infarkt
• mozgová príhoda
• krvná zrazenina
• metabolická acidóza (porucha
• ktorá

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B

• 2 spôsobuje príliš veľa kyseliny v krvi)
• závažná infekcia (závažná sepsa)
• kóma
• a keď nemáte dostatok telovej tekutiny (hypotonická dehydratácia)

• u detí do 2 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať SmofKabiven Peripheral
• ak máte:

• problémy s obličkami,
• diabetes mellitus (cukrovku),
• pankreatitídu (zápal pankreasu),
• problémy s pečeňou,
• hypotyreoidizmus (problémy so štítnou žľazou),
• sepsu (závažnú infekciu).

• Ak sa u vás objaví počas infúzie horúčka
• vyrážka
• opuch
• problémy s dýchaním
• zimnica
• potenie
• nevoľnosť alebo vracanie
• ihneď informujte zdravotnícky personál
• pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv - testy pečeňových funkcií a ďalšie parametre.

Deti a dospievajúci SmofKabiven Peripheral nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov. SmofKabiven Peripheral sa môže podávať deťom od 2 do 16/18 rokov.

• Iné lieky a SmofKabiven Peripheral Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi

Tehotenstvo a dojčenie Údaje o podávaní SmofKabiven Peripheralu počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú dostupné. SmofKabiven Peripheral sa môže preto podávať tehotným alebo dojčiacim ženám, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Podávanie SmofKabiven Peripheralu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak vám to odporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.