SmofKabiven emu inf 6x493 ml (vak Biofin)

SmofKabiven je infúzna emulzia, ktorá sa podáva do vašej krvi po kvapkách (intravenózna infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu bielkovín), glukózu (uhľohydráty), lipidy (tuk) a soli (elektrolyty) v plastovom vaku a môže sa podávať dospelým a deťom od 2 rokov.

Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven v prípade, že iné formy výživy nie sú dosť dobré alebo neúčinkujú.

Čo SmofKabiven obsahuje

Liečivá sú g na 1 000 ml

• Alanín 7
• 1 g Arginín 6
• 1 g Glycín 5
• 6 g Histidín 1
• 5 g Izoleucín 2
• 5 g Leucín 3
• 8 g Lyzín (vo forme acetátu) 3
• 4 g Metionín 2
• 2 g Fenylalanín 2
• 6 g Prolín 5
• 7 g Serín 3
• 3 g Taurín 0
• 5 g Treonín 2
• 2 g Tryptofán 1
• 0 g Tyrozín 0
• 20 g Valín 3
• 1 g Chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) 0
• 28 g Glycerofosforečnan sodný (vo forme hydrátu) 2
• 1 g Síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) 0
• 61 g Chlorid draselný 2
• 3 g Octan sodný (vo forme trihydrátu) 1
• 7 g Síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) 0
• 0066 g Glukóza (vo forme monohydrátu) 127 g Čistený sójový olej 11
• 4 g Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 11
• 4 g Čistený olivový olej 9
• 5 g Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 5
• 7 g

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04488-Z1B 4 Ďalšie zložky sú: glycerol
• purifikované vaječné fosfolipidy
• all-rac-α-tokoferol
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• nátriumoleát
• kyselina octová (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu

Ako vyzerá SmofKabiven a obsah balenia Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre, bezfarebné až svetložlté a neobsahujú žiadne častice. Lipidová emulzia je biela a homogénna.

• Veľkosti balenia: 1 x 493 ml
• 6 x 493 ml 1 x 986 ml
• 4 x 986 ml 1 x 1 477 ml
• 4 x 1 477 ml 1 x 1 970 ml
• 4 x 1 970 ml 1 x 2 463 ml
• 3 x 2 463 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: Fresenius Kabi AB
• Rapsgatan 7
• SE-751 74 Uppsala
• Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH
• Hafnerstrasse 36
• 8055 Graz
• Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Upozornenia a opatrenia pri používaní Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu
• podľa možnosti aj s použitím volumetrickej pumpy
• aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním

• Keďže každé použitie centrálnej žily predstavuje zvýšené riziko infekcie
• najmä pri zavádzaní katétra a pri manipulácii s ním sa musia dodržať prísne aseptické opatrenia
• aby sa predišlo kontaminácii

• Je potrebné kontrolovať sérovú glukózu
• elektrolyty a osmolaritu
• rovnako ako aj rovnováhu tekutín
• acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy

• Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie

SmofKabiven sa nemá podávať súbežne s krvou tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácie.

Spôsob podávania Intravenózne podanie, infúzia do centrálnej žily.

V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy množstvo elektrolytov už prítomných v SmofKabivene) podľa potreby pacienta.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 5 Dávkovanie

Dospelí

Dávkovanie: Rozsah dávkovania 13 – 31 ml SmofKabivenu/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,6 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,10 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň) a 14 – 35 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (12 – 27 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).

• Rýchlosť infúzie: Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0
• 25 g/kg telesnej hmotnosti/h
• pre aminokyseliny 0
• 1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0
• 15 g/kg telesnej hmotnosti/h

• Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2
• 0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0
• 25 g glukózy
• 0
• 10 g aminokyselín a 0
• 08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín

Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pediatrická populácia

Deti (od 2 – 11 rokov) Dávkovanie: Dávkovanie až do 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých.

• Rýchlosť infúzie: Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 2
• 4 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0
• 12 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h
• 0
• 30 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0
• 09 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Neprekračujte dĺžku podávania viac ako 14 hodín 30 minút pri odporúčanej maximálnej rýchlosti infúzie
• okrem výnimočných prípadov
• kedy sa však vyžaduje dôkladné monitorovanie pacienta. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín

Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Dospievajúci (od 12 – 16/18 rokov) U dospievajúcich sa môže SmofKabiven podávať tak ako u dospelých.

Opatrenia na likvidáciu Nepoužívajte liek, ak je obal poškodený.

• Použite len v prípade
• že roztoky aminokyselín a glukózy sú číre a bezfarebné alebo svetložlté a lipidová emulzia je biela a homogénna. Obsahy troch oddelených komôr sa musia zmiešať pred použitím a pred každým pridaním aditív cez prídavný port. Po oddelení rozpojovacích spojov sa vak má niekoľkokrát prevrátiť
• aby vznikla homogénna zmes bez náznaku oddeľovania zložiek

• Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok
• ktorý zostane po infúzii
• sa musí zlikvidovať

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 6 Kompatibilita Údaje o kompatibilite sú dostupné pre lieky Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Vitalipid N Adult/Infant a Soluvit N v definovaných množstvách a generiká elektrolytov v definovaných koncentráciách. Pri pridávaní elektrolytu je potrebné vziať do úvahy množstvo, ktoré sa už nachádza vo vaku, aby sa pokryli klinické potreby pacienta. Vygenerované údaje podporujú pridávanie aditív do aktivovaného vaku podľa nižšie uvedenej súhrnnej tabuľky:

Interval kompatibility: stabilný počas 8 dní, t. j. uchovávanie 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 48 hodín pri 20 – 25 °C.

• Jednotky Celkový maximálny obsah SmofKabiven – veľkosť vaku ml 493 986 1 477 1 970 2 463 Aditíva Objem Dipeptiven ml 0 – 100 0 – 300 0 – 300 0 – 300 0 – 300 Addaven ml 0 – 10 0 – 10 0 – 10 0 – 10 0 – 10 Soluvit N injekčná liekovka 0 – 1 0 – 1 0 – 1 0 – 1 0 – 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 – 10 0 – 10 0 – 10 0 – 10 0 – 10 Limity elektrolytov 1 Množstvo na vak Sodík mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Draslík mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Vápnik mmol ≤ 2
• 5 ≤ 5 ≤ 7
• 5 ≤ 10 ≤ 12
• 5 Horčík mmol ≤ 2
• 5 ≤ 5 ≤ 7
• 5 ≤ 10 ≤ 12
• 5 Organický fosfát (Glycophos) 2

• mmol ≤ 7
• 5 ≤ 15 ≤ 22
• 5 ≤ 30 ≤ 37
• 5 Zinok mmol ≤ 0
• 1 ≤ 0
• 2 ≤ 0
• 25 ≤ 0
• 3 ≤ 0
• 35 Selén mikromol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1
• 15

1 Zahŕňa množstvo zo všetkých liekov. 2 Prídavky Glycophosu sa môžu zdvojnásobiť so stabilitou 7 dní, t. j. uchovávanie 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 24 hodín pri 20 – 25 °C.

Poznámka: Táto tabuľka poukazuje na kompatibilitu. Nie je návodom na dávkovanie. Pred predpísaním uvedených liekov si prečítajte ich národne schválené informácie o predpisovaní.

Kompatibilita s ďalšími aditívami a čas použiteľnosti rozličných zmesí sú dostupné na požiadanie.

Pridávanie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Čas použiteľnosti po zmiešaní komôr vaku Chemická a fyzikálna stabilita zmiešaného trojkomorového vaku sa preukázala počas 48 hodín pri 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa ihneď nepoužije, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 7

Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami Fyzikálno-chemická stabilita zmiešaného trojkomorového vaku s aditívami sa preukázala maximálne počas 8 dní, t. j. 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 48 hodín pri 20 – 25 °C vrátane doby podávania. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ pridávanie aditív neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Návod na použitie:

SmofKabiven

• 493 ml: 986 ml
• 1477 ml
• 1970 ml
• 2463 ml:

1. Zárezy na vonkajšom vaku 2. Držadlo 3. Otvor na zavesenie vaku 4. Rozpojovacie spoje medzi komorami 5. Slepý port (používa sa iba pri výrobe) 6. Prídavný port 7. Infúzny port 8. Absorbér kyslíka

1. Odstránenie vonkajšieho vaku

•  Vonkajší vak odstráňte tak
• že vak držte vodorovne a od zárezu
• ktorý je tesne pri portoch odtrhnite obal pozdĺž horného okraja /A/.  Potom jednoducho roztrhnite dlhú stranu
• stiahnite vonkajší vak a odstráňte ho spolu s absorbérom kyslíka (B)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 8 2. Zmiešanie

 Položte vak na vodorovný povrch.  Rolujte vak pevne zo strany od držadla k portom, najprv pravou rukou a potom aj ľavou rukou vyvíjajte konštantný tlak, pokiaľ sa spoje komôr nerozpoja. Vertikálne spoje sa otvoria tlakom tekutiny. Spoje možno tiež otvoriť predtým, ako sa odstráni vonkajší vak. Upozornenie: Tekutiny sa miešajú ľahko, aj keď vodorovné spoje ostanú uzavreté.

• 493 ml
• 986 ml
• 1477 ml
• 1970 ml
• 2463 ml

•  Obsahy všetkých troch komôr zmiešate tak
• že vak niekoľkokrát prevrátite
• aby sa komponenty dôkladne premiešali

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 9 3. Dokončenie prípravy

Položte vak na vodorovný povrch. Tesne pred pridaním aditív odlomte ochranný uzáver (označený šípkou) na bielom porte pre aditíva /A/. Upozornenie: Vnútorná časť prídavného portu je sterilná.  Pridržte prídavný port, cez stred injekčného miesta /B/ vsuňte ihlu a vstreknite aditíva (so známou kompatibilitou).  Po každom pridaní aditíva obsah dôkladne premiešate tak, že vak niekoľkokrát (aspoň 3x) prevrátite. Použite injekčné striekačky s ihlami s veľkosťou 18 – 23 G a maximálnou dĺžkou 40 mm.

 Krátko pred vsunutím infúznej súpravy odlomte ochranný uzáver (označený šípkou) na modrom infúznom porte /A/. Upozornenie: Membrána infúzneho portu je sterilná.  Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo zatvorte ventil na súprave s ventilom.  Pridržte infúzny port.  Vsuňte hrot infúznej súpravy cez infúzny port. Hrot infúznej súpravy musí byť úplne zasunutý, aby bol bezpečne umiestnený. Upozornenie: Vnútorná časť infúzneho portu je sterilná.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 10 4. Zavesenie vaku

 Vak zaveste na stojan cez otvor pod držadlom.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára. Váš lekár vám predpíše dávku individuálne podľa vašej telesnej hmotnosti a telesných funkcií. SmofKabiven vám bude podávať zdravotnícky personál

• Ak použijete viac SmofKabivenu
• ako máte Je nepravdepodobné
• že dostanete príliš veľa lieku
• pretože SmofKabiven vám podáva zdravotnícky personál

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Uchovávajte pri teplote do 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku vaku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.