Accusol 35 Potassium 4 mmol/ l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l vám predpíšu, ak máte prechodné alebo trvalé zlyhávanie obličiek.

Čistí krv od odpadových látok, upravuje kyslosť alebo zásaditosť a hladinu solí v krvi. Ako náhradný roztok na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu sa môže použiť aj ako zdroj solí alebo vody na hydratáciu (zavodnenie).

Roztoky Accusolu 35 sa dodávajú vo vaku bez obsahu PVC s dvoma komorami. Dve komory sú oddelené dlhým švom (medzikomorový šev). Pred použitím musíte zmiešať roztoky z obidvoch komôr pretrhnutím dlhého švu (medzikomorový šev) a následne pretrhnutím krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Accusol 35 Potassium 4 mmol/l vám môžu podať najmä vtedy, ak máte nízku hladinu draslíka.

Roztoky Accusolu 35 musí používať iba lekár alebo sa musia používať pod jeho dohľadom.

Názov lieku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

Zloženie roztoku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je:

• Zložky 1 000 ml Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l Veľká komora „A“ dihydrát chloridu vápenatého 0
• 343 g hexahydrát chloridu horečnatého 0
• 136 g chlorid sodný 7
• 52 g chlorid draselný 0
• 398 g monohydrát glukózy 1
• 47 g Malá komora „B“ hydrogenuhličitan sodný 13
• 4 g

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

Iónové zloženie výsledného roztoku je:

• 1 000 ml Accusolu 35 vápnik (Ca ++ ) 1
• 75 mmol horčík (Mg ++ ) 0
• 5 mmol sodík (Na + ) 140 mmol draslík (K + ) 4 mmol chlorid (Cl - ) 113
• 3 mmol glukóza bezvodá 5
• 55 mmol hydrogenuhličitan (HCO3 - ) 35 mmol Teoretická osmolarita 300 mosm/l

• Ďalšie zložky sú: voda na injekcie
• kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný a dihydrát hydrogénfosforečnanu

Ako vyzerá Accusol 35 Potassium 4 mmol/l a obsah balenia Accusol 35 Potassium 4 mmol/l sa dodáva v škatuli obsahujúcej dva 5-litrové dvojkomorové vaky bez PVC.

Každý vak je zabalený v ochrannom obale.

Roztok vo vaku je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen Belgicko Tel (Belgicko): +32 (0)16 781770 Tel (Slovenská republika): +421 (0)800 606635

Výrobca:

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

5

Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstrasse 105b 06406 Bernburg Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022.

Accusol je ochranná známka spoločnosti Nikkiso Co., Ltd.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

INFORMÁCIA PRE ZDRAV OTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

1. NÁZOV LIEKU

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE

• Zloženie 1 000 ml Accusolu 35 Veľká komora „A“ dihydrát chloridu vápenatého 0
• 343 g hexahydrát chloridu horečnatého 0
• 136 g chlorid sodný 7
• 52 g chlorid draselný 0
• 398 g monohydrát glukózy 1
• 47 g Malá komora „B“ hydrogenuhličitan sodný 13
• 4 g

• Výsledný roztok po premiešaní 1 000 ml Accusolu 35 dihydrát chloridu vápenatého 0
• 257 g hexahydrát chloridu horečnatého 0
• 102 g chlorid sodný 6
• 12 g chlorid draselný 0
• 298 g glukóza bezvodá 1
• 0 g hydrogenuhličitan sodný 2
• 94 g

Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

• Iónové zloženie výsledného roztoku 1 000 ml Accusolu 35 vápnik (Ca ++ ) 1
• 75 mmol horčík (Mg ++ ) 0
• 5 mmol sodík (Na + ) 140 mmol draslík (K + ) 4 mmol

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

6

• chlorid (Cl - ) 113
• 3 mmol glukóza bezvodá 5
• 55 mmol hydrogenuhličitan (HCO3 - ) 35 mmol Teoretická osmolarita 300 mosm/l

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

• Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7
• 0 – 7
• 5

Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).

3. LIEKOVÁ FORMA

• Roztok na hemofiltráciu
• hemodialýzu a hemodiafiltráciu. Accusol 35 je sterilný
• nepyrogénny
• číry a bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je určený na použitie najmä u pacientov s hypokaliémiou a normokaliémiou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

• Dávkovanie: Dospelí:  chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h
•  akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h
• Starší pacienti: ako pre dospelých. Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa klinického stavu pacienta

Spôsob podávania: Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

Accusol 35 ako dialyzačný roztok Dávkovanie: Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby, frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického stavu pacienta.

Spôsob podávania: Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

7

Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

Po odstránení ochranného obalu ihneď pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev) pre zmiešanie obidvoch roztokov a potom pretrhnite krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) pre začatie podávania zmiešaného roztoku. Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom nájdete v časti 5.5.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku  Hyperkaliémia  Metabolická alkalóza.

Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v dôsledku samotného technického postupu:  Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.  Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.  Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej antikoagulácie.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 Roztok Accusol 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí používať pod jeho dohľadom.  Zriedkavo sa môžu objaviť zrazeniny roztoku niekoľko hodín po začiatku liečby, a ak sa zrazeniny vyskytnú, roztok Accusol 35 a súprava hadičiek pre CRRT musia byť ihneď vymenené a pacient musí byť starostlivo monitorovaný.  Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.  Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.  Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia, fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná nerovnováha.  Pred liečbou a počas nej sa musí pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná suplementácia draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie a/alebo použitie substitučného roztoku s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé lekárske opatrenia intenzívnej starostlivosti.  Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne sledovať, najmä u diabetických pacientov.  Ak sa dlhý šev (medzikomorový šev) nepretrhne (pretrhne sa iba krátky „SafetyMoon“ šev pri vstupnom porte) a podá sa z roztok malej komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia, útlm dýchania.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri predpisovaní Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi touto liečbou a inými súbežnými terapiami týkajúcimi sa iných, už existujúcich ochorení.  Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy, hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.  U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.  Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka). Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

8

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1), ako aj z revízie literatúry (bod 2). Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

• Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (> 1/10)
• časté (> 1/100
• < 1/10)
• menej časté (> 1/1 000
• < 1/100)
• zriedkavé (> 1/10 000
• < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

1) Klinické štúdie

Trieda orgánových systémov Nežiaduca lieková reakcia Frekvencia Súvisiaci s postupom Súvisiaci s roztokom Metabolizmus a výživa Hypoglykémia NOS Zriedkavé Áno Áno

2) Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

•  Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu
• dávenie
• svalové kŕče
• hypotenziu
• krvácanie
• zrážanie krvi
• infekciu a vzduchovú embóliu

•  Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú alkalózu
• poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín: hypofosfatémiu
• hypoglykémiu
• hypo- a hypervolémiu
• hypo- a hypertenziu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

• K predávkovaniu nemá dôjsť
• ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín a elektrolytov
• ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť k hypervolémii a k poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku. Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov

5. FARMACEUTICKÉ INFORM ÁCIE

5.1. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 5.5 „Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom“.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

9

5.2. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti 24 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

Čas použiteľnosti po zmiešaní Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do 24 hodín.

5.3. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

5.4. Druh obalu a obsah balenia

Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu, SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje dlhý šev (medzikomorový šev). Veľká komora „A“ vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie. Krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) musí byť pred podávním zmiešaného roztoku pretrhnutý.

Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom z kopolymérov. Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml v malej komore). Accusol 35 je dostupný v balení 2 x 5 000 ml v škatuli.

5.5. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa jeden zo švov predčasne pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.  Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.  Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.  Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum a okamžite pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev). Liek sa musí použiť okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.  Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev) a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že dlhý šev je úplne pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Potom pretrhnite krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) pre začatie podávania zmiešaného roztoku. Pripojte k linke pacienta a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od zmiešania.  Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.  Len na jednorazové použitie.  Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie liečby.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen Belgicko Tel (Belgicko): +32 (0)16 781770 Tel (Slovenská republika): +421 (0)800 606635

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

10

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0208/06-S

Accusol je ochranná známka spoločnosti Nikkiso Co., Ltd.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Lekár skontroluje, či je roztok číry a vak nepoškodený.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

4