Biphozyl sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak dvojkom.- konektor s hrotom+konektor Luer s vent.zo silik.gumy)

• Tento liek je roztok na dialytickú liečbu (hemofiltráciu
• hemodialýzu a hemodiafiltráciu)
• ktorý sa používa na odstraňovanie odpadových látok z krvi
• keď obličky nefungujú. Tento liek sa používa v nemocniciach počas liečby s intenzívnou starostlivosťou pomocou kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT). Tento liek sa osobitne používa na liečbu kriticky chorých pacientov s akútnym poranením obličiek
• ktorí majú: • normálnu koncentráciu draslíka (normálnu kaliémiu) v krvi
• • normálne pH v krvi
• • normálnu koncentráciu fosfátu (normálnu fosfatémiu) v krvi
• • vysokú koncentráciu vápnika (hyperkalciémiu) v krvi

Tento liek sa môže tiež použiť • keď sú k dispozícii iné zdroje hydrogenuhličitanu alebo keď je mimotelový okruh antikoagulovaný citrátom. • v prípade otravy liekom alebo intoxikácie dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03991-TR 5

• Čo Biphozyl obsahuje Pred rekonštitúciou V malej komore
• A (250 ml): hexahydrát chloridu horečnatého 3
• 05 g/l

• Vo veľkej komore
• B (4750 ml): chlorid sodný 7
• 01 g/l hydrogenuhličitan sodný 2
• 12 g/l chlorid draselný 0
• 314 g/l dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného 0
• 187 g/l

• Po rekonštitúcii rekonštituovaný roztok
• A+B: Liečivá mmol/l mEq/l sodík
• Na + 140 140 draslík
• K + 4 4 horčík
• Mg 2+ 0
• 75 1
• 5 chlorid
• Cl - 122 122 hydrogenfosfát
• HPO4 2- 1 2 hydrogenuhličitan
• HCO3 - 22 22

• Teoretická osmolarita: 290 mOsm/l pH = 7
• 0 – 8
• 0

Ďalšie zložky sú: zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) E 507 voda na injekcie oxid uhličitý (na úpravu pH) E 290

Ako vyzerá Biphozyl a obsah balenia Tento liek je roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu zabalený v dvojkomorovom vaku vyrobenom z viacvrstvovej fólie obsahujúcej polyolefíny a elastoméry. Konečný roztok sa získa po otvorení zvaru a zmiešaní roztokov v malej a veľkej komore. Roztok je číry a bezfarebný. Každý vak obsahuje 5000 ml roztoku a je zabalený v priehľadnej fólii. V každej škatuli sú dva vaky a jedna písomná informácia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vantive Belgium SRL Boulevard d´Angleterre 2 1420 Braine-l´Alleud Belgicko

Výrobca Bieffe Medital S.p.A Via Stelvio, 94 23035 Sondalo (SO) Taliansko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
• Belgicko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Nemecko
• Grécko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Lotyšsko
• Litva
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): BIPHOZYL Bulharsko: BIPHOZYL (Бифозил)

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03991-TR 6

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Objem Biphozylu a rýchlosť jeho podania závisí od koncentrácie fosfátu a ďalších elektrolytov v krvi, acidobázickej rovnováhy a celkového klinického stavu pacienta. Objem náhradného roztoku a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podať, tiež závisí od požadovanej intenzity (dávky) liečby. Podávanie (dávka, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem) Biphozylu musí stanoviť len lekár so skúsenosťami s prácou na jednotke intenzívnej starostlivosti a CRRT (kontinuálna renálna substitučná terapia - Continuous Renal Replacement Therapy).

• Rozsah prietokových rýchlostí
• keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii
• je nasledovný: Dospelí: 500 – 3000 ml/hod

• Rozsah prietokových rýchlostí
• keď sa používa ako dialyzát pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii
• je nasledovný: Dospelí: 500 – 2500 ml/hod

Bežne používané kombinované celkové prietokové rýchlosti pre CRRT (dialyzačné a substitučné roztoky) u dospelých sú približne 2000 až 2500 ml/hod., čo zodpovedá dennému objemu tekutiny približne 48 až 60 l.

• Pediatrická populácia U detí
• od novorodencov po dospievajúcich do 18 rokov
• je rozsah prietokových rýchlostí pri použití ako substitučný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii
• 1000 až 4000 ml/hod./1
• 73 m 2 . U dospievajúcich (12 až 18 rokov) sa má použiť odporúčaná dávka ako pre dospelých v prípade
• že vypočítaná pediatrická dávka prekračuje maximálnu dávku pre dospelých

Starší pacienti Dospelí starší ako 65 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u staršej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.

• Predávkovanie Symptómy predávkovania Predávkovanie Biphozylom môže viesť k závažnému klinickému stavu
• napríklad kongestívnemu zlyhaniu srdca
• elektrolytovým alebo acidobázickým poruchám

Liečba predávkovania Hypervolémia / Hypovolémia Ak nastane hypervolémia alebo hypovolémia, musia byť presne dodržané pokyny na riešenie hypervolémie alebo hypovolémie uvedené v Upozorneniach (časť 2).

Metabolická acidóza Ak nastane metabolická acidóza a/alebo hyperfosfatémia pri predávkovaní, okamžite ukončite podávanie. V prípade predávkovania neexistuje žiadne konkrétne antidotum. Riziko je možné minimalizovať dôsledným sledovaním počas liečby

Príprava a/alebo manipulácia

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03991-TR 7

Po rozlomení lámavého zvaru tesne pred použitím, sa roztok v malej komore pridá do roztoku vo veľkej komore. Rekonštituovaný roztok musí byť číry a bezfarebný.

Počas podávania pacientovi je potrebné používať sterilnú techniku. Používajte iba vtedy, keď nie je vonkajší obal poškodený, keď sú všetky zvary neporušené, keď nie je lámavý zvar rozlomený a keď je roztok číry. Silným stlačením vaku skontrolujte, či nedochádza k úniku tekutiny. Ak zistíte únik tekutiny, roztok okamžite znehodnoťte, pretože sa už nedá zaistiť jeho sterilita. Veľká komora obsahuje injekčný port na možné pridávanie ďalších potrebných liekov po rekonštitúcii roztoku. Za posúdenie kompatibility pridávaného lieku s liekom Biphozyl zodpovedá používateľ, ktorý musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia a/alebo výskyt precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Pred pridaním lieku overte, že je rozpustný a/alebo stabilný v Biphozyle a že je rozsah pH Biphozylu vhodný (pH rekonštituovaného roztoku je 7,0 – 8,0). Aditíva môžu byť nekompatibilné Je nutné preštudovať informácie o pridávanom lieku.

Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Pridanie aditív a premiešanie roztoku sa musí vždy vykonať pred pripojením vaku s roztokom k mimotelovému okruhu.

I. Otvorte zvar tak, že podržíte malú komoru oboma rukami a stlačíte ju, kým sa nevytvorí malý otvor v zvare medzi dvomi komorami. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok I.) II. Zatlačte na veľkú komoru oboma rukami, kým sa zvar medzi dvomi komorami úplne neotvorí. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok II.) III Vrecko zľahka pretrepte, aby sa roztok dôkladne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na zariadenie. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok III.) IV Linku na dialýzu alebo náhradný roztok je možné pripojiť na ktorýkoľvek z dvoch prístupových portov. IVa V prípade použitia konektora typu Luer odstráňte uzáver otočením a potiahnutím a pripojte zástrčkový konektor typu Luer na linke na dialýzu alebo náhradný roztok k zásuvkovému konektoru typu Luer na vaku zatlačením a otočením. Presvedčte sa, či je spojenie úplne na mieste a dotiahnuté. Konektor je teraz otvorený. Overte si, či tekutina voľne prúdi. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok IV.a.) Po odpojení linky na dialýzu alebo náhradný roztok od konektora typu Luer sa konektor zatvorí a prúdenie roztoku sa zastaví. Port typu Luer je bezihlový port, ktorý je umývateľný tampónom. IVb V prípade použitia injekčného konektora (alebo konektora s hrotom) najprv odstráňte odlamovací uzáver. Injekčný port je umývateľný tampónom. Zaveďte hrot cez gumenú priehradku. Overte si, či tekutina voľne prúdi. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok IV.b.)

Rekonštituovaný roztok je iba na jedno použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok. Roztok môžete zlikvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia.

Na intravenózne použitie a použitie pri hemodialýze. Tento liek je určený na použitie v nemocniciach a môžu ho podávať iba zdravotnícki pracovníci. Použitý objem a teda dávka tohto lieku bude závisieť od vášho stavu. Objem dávky určí váš lekár.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istí
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry. Posúdenie kompatibility prídavného lieku s týmto liekom kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadného zrážania je povinnosťou lekára. Pred pridaním nejakého lieku skontrolujte
• či je v tomto lieku rozpustný a stabilný

Dávkovanie

• Rozsah prietokových rýchlostí
• keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii
• je nasledovný: Dospelí: 500 – 3000 ml/hod. Deti < 18 rokov: 1000 až 4000 ml/hod./1
• 73 m 2

Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzát pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný: Dospelí: 500 – 2500 ml/hod. Deti < 18 rokov: 1000 až 4000 ml/hod./1,73 m 2

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03991-TR 4

U dospievajúcich (12 až 18 rokov) sa má použiť doporučená dávka pre dospelých, v prípade ak vypočítaná pediatrická dávka prekračuje maximálnu dávku u dospelých.

Pokyny na použitie

• Tento liek budete dostávať v nemocnici. Váš lekár bude vedieť
• ako ho používať. Pokyny na použitie
• pozri koniec tejto písomnej informácie

• Ak použijete viac Biphozylu
• ako máte Ak ste použili viac tohto lieku
• než sa odporúča v tejto písomnej informácii alebo vám predpísal lekár
• a necítite sa dobre
• ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príznaky predávkovania sú únava
• opuch alebo dýchavičnosť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku po otvorení je 24 hodín pri teplote 22 °C. Ak sa roztok nepoužije okamžite, čas a podmienky skladovania po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a roztok by sa nemal skladovať dlhšie ako 24 hodín vrátane trvania liečby. Roztok môžete zlikvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo viditeľné častice v roztoku. Všetky zvary musia byť neporušené.