Cifoban 136 mmol/l infúzny roztok sol inf 8x1500 ml/204 mmol (vak PP/elastomér+sys.pripoj.SecuNect)

Cifoban je infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivo citrónan sodný.

Len na infúziu do mimotelového krvného obehu (mimo tela).

Tento liek sa používa ako antikoagulant (na zriedenie krvi) počas regionálnej citrátovej antikoagulácie pri nasledujúcich liečbach náhrady obličiek a výmeny plazmy.

• kontinuálna venózna hemodialýza (CVVHD)
• kontinuálna venózna hemodiafiltrácia (CVVHDF)
• predĺžená nízkoúčinná (denná) dialýza (SLEDD)
• terapeutická výmena plazmy (TPE) (odstraňuje a nahrádza krvnú plazmu pacienta).

Tento liek je určený pre dospelých a deti všetkých vekových kategórii (okrem predčasne narodených detí).

Čo Cifoban obsahuje  Liečivo je citrónan sodný. Každých 1000 ml roztoku obsahuje 40,0 g citrónanu sodného, čo zodpovedá 408 mmol sodíka a 136 mmol citrátu.  Ďalšie pomocné látky sú voda na injekcie a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Cifoban a obsah balenia Cifoban sa dodáva vo vaku s 1500 ml roztoku pripraveného na použitie. Roztok je číry a bezfarebný a prakticky bez častíc. Liek je dodávaný ako dvojica dvoch identických vakov s roztokom, ktoré je možné oddeliť prostredníctvom spojovacieho švu na vonkajšom ochrannom obale. Každý vak je vybavený spojovacími hadičkami a konektorom.

Cifoban sa dodáva s nasledujúcim systémom konektorov a veľkostiach balenia v krabici:

SecuNect Safe●Lock 8 vakov po 1500 ml 8 vakov po 1500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
• Else-Kröner-Straße 1
• 61352 Bad Homburg v.d.H
• Nemecko

• Výrobca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
• Frankfurter Straße 6-8
• 66606 St. Wendel
• Nemecko

• Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii Fresenius Medical Care Slovensko
• spol. s. r.o
• Tel: + 421 33 79 15 211

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02874-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02877-ZIB
• 2023/02880-ZIB
• 2023/02882-ZIB

• 5 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Rakúsko: Citravyl Belgicko
• Luxembursko
• Portugalsko: Civastyn Bulharsko: Цифобан (Cifoban) Cyprus
• Dánsko
• Grécko
• Španielsko
• Fínsko
• Maďarsko
• Írsko
• Taliansko
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Cifoban Česko
• Estónsko
• Litva
• Slovinsko: Cigenta Nemecko
• Francúzsko
• Chorvátsko
• Lotyšsko
• Švédsko: Civaron

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1000 ml roztoku obsahuje:

citrónan sodný 40,0 g

Na + 408 mmol citrónan (citrát) 3- 136 mmol

• Teoretická osmolarita: 544 mOsm/l pH: 7
• 1 – 7
• 5

Dávkovanie Mimotelové dávkovanie Cifobanu sa má titrovať úmerne prietoku krvi v mimotelovom obehu (napr. 4 mmol citrátu na liter ošetrenej krvi), aby sa dosiahlo dostatočné blokovanie ionizovaného vápnika, pričom koncentrácia ionizovaného vápnika po filtrácii by mala byť pod 0,3-0,35 mmol/l. Použitý objem u dospelých pacientov nesmie prevýšiť 10,4 litra/deň. Mimotelový prietok krvi musí byť dostatočný na dosiahnutie terapeutických cieľov, ale udržiavaný na dostatočne nízkej úrovni, aby sa zabránilo zbytočnému podávaniu citrátu a zvýšilo sa odstránenie citrátu v priebehu filtrácie. Pri predpisovaní Cifobanu pri liečbach náhrady obličiek a výmeny plazmy sa musí zvážiť zloženie a objem ostatných použitých roztokov. Pre použitie u pacientov s poruchou metabolizmu citrátov, ako aj u geriatrickej a pediatrickej populácie platia ďalšie odporúčania a obmedzenia. Podrobné informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Spôsob podávania Mimotelové použitie. Len na infúziu do mimotelového krvného obehu.

Len na infúziu prostredníctvom integrovanej pumpy zariadenia na mimotelové čistenie krvi určenej výrobcom na podanie infúzie koncentrovaného roztoku citrónanu sodného v úseku vstupu hadicového systému pred pumpou (“krvný prístup”).

Dodržujte osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Ďalej:

• Cifoban sa musí používať iba v súlade s príslušným protokolom regionálnej citrátovej

antikoagulácie (RCA). Smie byť podaný iba lekárom, alebo pod vedením lekára kvalifikovaného pre aplikáciu RCA a zdravotníckymi pracovníkmi, dostatočne vyškolenými v indikovaných liečbach a v aplikácii príslušných produktov.

• Musia byť dodržiavané aj návody na obsluhu použitého zariadenia na mimotelové čistenie krvi a

systému hadičiek dodaných výrobcom.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02874-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02877-ZIB
• 2023/02880-ZIB
• 2023/02882-ZIB

6

• Cifoban môže byť používaný na RCA v zariadeniach intenzívnej starostlivosti alebo pri podobných

podmienkach, kde musí byť používaný pod prísnym lekárskym dohľadom a nepretržitým monitorovaním.

Likvidácia Roztok je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok a poškodený obal sa musí zlikvidovať.

Zaobchádzanie s liekon Vaky s roztokmi sú vybavené buď konektorom SecuNect alebo konektorom Safe●Lock.

Pred použitím vaku s roztokom sa musí vziať do úvahy nasledovné:

Pri podávaní pacientovi sa musí používať aseptický postup. Roztok sa musí použiť bezprostredne po otvorení, aby sa zabránilo mikrobiologickej kontaminácii.

Mimotelové použitie. Len na infúziu do mimotelového krvného obehu.

Roztok nie je určený na pridávanie akýchkoľvek liekov.

Pre vaky s roztokom vybavené konektorom SecuNect (priesvitný so zeleným krúžkom): 1. Rozdeľte dva vaky roztrhnutím spojovacieho švu bez poškodenia celistvosti obalu. 2. Vonkajší obal odstráňte až tesne pred použitím roztoku. Skontrolujte vak s roztokom (štítok, dátum exspirácie, čistota roztoku, či vak a vonkajší obal nie je poškodený). Plastové obaly môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej alebo nemocničnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu baktérii alebo húb v roztoku. Preto je pred použitím nevyhnutná dôkladná kontrola vaku a roztoku. Mimoriadna pozornosť sa musí venovať i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru vaku, zvaru spojovacieho švu a rohov vaku. Roztok musí byť použitý, len ak je bezfarebný a číry a ak sú vak a konektor nepoškodené a neporušené. 3. Umiestnite vak na napájaciu jednotku prostredníctvom jeho otvoru na zavesenie. 4. Odstráňte ochranný kryt z konektora SecuNect so zeleným krúžkom a pripojte ho k jeho príslušnej druhej časti rovnakej farby, aby sa zabránilo nesprávnemu pripojeniu. Nedotýkajte sa nechránenej časti konektora, hlavne sa nedotýkajte jeho hornej časti. Vnútorná časť konektora je sterilná a nie je potrebné pôsobenie ďalších chemických dezinfekčných prostriedkov. Spojte ručne konektor vaku s príslušným konektorom vodiacich hadičiek krútiacim pohybom proti zabezpečovaciemu odporu, pokiaľ nebudete počuť zvuk kliknutia a spojenie je pevnené. 5. V prípade výmeny vaku pred začiatkom liečby zlomte krehký kolík konektora vaku a uistite sa že je kolík úplne zlomený. 6. Postupujte podľa ďalších krokov, tak ako je uvedené v popise liečby použitého protokolu regionálnej citrátovej antikoagulácie.

Pre vaky s roztokom vybavené konektorom Safe●Lock (priesvitný): 1. Rozdeľte dva vaky roztrhnutím spojovacieho švu bez poškodenia celistvosti obalu. 2. Vonkajší obal odstráňte až tesne pred použitím roztoku. Skontrolujte vak s roztokom (štítok, dátum exspirácie, čistota roztoku, či vak a vonkajší obal nie je poškodený). Plastové obaly môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej alebo nemocničnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu baktérii alebo húb v roztoku. Preto je pred použitím nevyhnutná dôkladná kontrola vaku a roztoku. Mimoriadna pozornosť sa musí venovať i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru vaku, zvaru spojovacieho švu a rohov vaku. Roztok musí byť použitý, len ak je bezfarebný a číry a ak sú vak a konektor nepoškodené a neporušené. 3. Umiestnite vak na napájaciu jednotku prostredníctvom jeho otvoru na zavesenie. 4. Odstráňte ochranný kryt z priesvitného konektora Safe●Lock a pripojte ho k jeho príslušnej druhej časti, aby sa zabránilo nesprávnemu pripojeniu. Nedotýkajte sa nechránenej časti konektora, hlavne sa nedotýkajte jeho hornej časti. Vnútorná časť konektora je sterilná a nie je potrebné

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02874-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02877-ZIB
• 2023/02880-ZIB
• 2023/02882-ZIB

7 pôsobenie ďalších chemických dezinfekčných prostriedkov. Spojte konektor vaku s jeho druhou príslušnou časťou a zaskrutkujte. 5. V prípade výmeny vaku pred začiatkom liečby zlomte krehký kolík konektora vaku a uistite sa že je kolík úplne zlomený. 6. Postupujte podľa ďalších krokov, tak ako je uvedené v popise liečby použitého protokolu regionálnej citrátovej antikoagulácie.

Mimotelové použitie. Len na infúziu do mimotelového krvného obehu (mimo tela).

• Tento liek sa musí podávať prostredníctvom špeciálneho zariadenia na mimotelové čistenie krvi (mimo tela)
• vhodného antikoagulačného protokolu a
• ak je to možné
• prispôsobením použitého objemu dialyzačných a substitučných tekutín

Dávkovanie Dávku Cifobanu určí váš lekár. V skratke, Cifoban sa podáva v špecifickej dávke do prietoku krvi v mimotelovom obehu (mimo tela), aby sa dosiahli lokálne veľmi nízke hladiny ionizovaného vápnika, a krv sa zriedila (regionálna citrátová antikoagulácia). Použitý prietok krvi a dávka tohto lieku budú závisieť od vášho stavu a liečby. Viac informácií o dávkovaní nájdete v nižšie uvedených informáciách pre zdravotníckych pracovníkov.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02874-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02877-ZIB
• 2023/02880-ZIB
• 2023/02882-ZIB

3

Tento liek je podávaný v nemocniciach iba vyškolenými lekárskymi odborníkmi a môže byť aplikovaný v zariadeniach intenzívnej starostlivosti, kde bude podávaný pod prísnym lekárskym dohľadom.

Použitie u detí Musí byť použité zariadenie vhodné na liečbu u detí a musí umožňovať nízky prietok krvi ak je potrebné použitie u novorodencov. Lekár zaistí, aby bol upravený nízky prietok krvi vzhľadom na hmotnosť vášho dieťaťa a predpíše primerane zníženú dávku Cifobanu. Tento liek vám lekár predpíše len vtedy, ak má skúsenosti s predpísanou liečbou náhrady obličiek a výmeny plazmy u detí.

• Ak použijete viac Cifobanu
• ako máte Vzhľadom na to
• že Cifoban vám bude podávať lekár
• je nepravdepodobné
• že dostanete príliš nízku alebo príliš vysokú dávku. Ak si myslíte
• že ste dostali príliš veľa tohto lieku
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Predávkovanie sa môže prejaviť príznakmi nízkej hladiny vápnika (ako sú svalové sťahy a neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep) a príznakmi zmien vo vašej acidobázickej rovnováhe a rovnováhe sodíka (ako sú zmätenosť
• závraty
• bolesti hlavy
• vracanie)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Vaky uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Obsah vaku sa musí použiť ihneď po otvorení.

Roztok je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok a poškodený obal sa musí zlikvidovať.