Aminosteril N-Hepa 8 % sol inf 10x500 ml (fľaša skl.)

• Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín
• určený na podávanie intravenóznou infúziou (do žily). Patrí so skupiny liekov nazývaných roztoky aminokyselín na parenterálnu výživu. Roztok obsahuje všetky esenciálne aminokyseliny
• vrátane dostatočného množstva vetvených aminokyselín

Aminosteril N-Hepa 8 % sa používa na doplnenie aminokyselín ako súčasť režimu parenterálnej výživy (výživa podaná mimo tráviacej trubice) pri závažnom ochorení pečene (hepatálnej insuficiencii) s poškodením alebo bez poškodenia mozgu z dôvodu ochorenia pečene, keď perorálna (podávaná ústami) alebo enterálna (podávaná do črevného traktu) výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná (nesmie sa podať).

Čo Aminosteril N-Hepa 8 % obsahuje

• Liečivá sú aminokyseliny. Tento liek obsahuje:

• v 1 ml v 500 ml v 1 000 ml acetylcysteín 0
• 70 mg 0
• 35 g 0
• 70 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06596-ZME

• 4 v 1 ml v 500 ml v 1 000 ml (zodpovedá cysteínu) (0
• 52 mg) (0
• 26 g) (0
• 52 g) alanín 4
• 64 mg 2
• 32 g 4
• 64 g arginín 10
• 72 mg 5
• 36 g 10
• 72 g fenylalanín 0
• 88 mg 0
• 44 g 0
• 88 g glycín 5
• 82 mg 2
• 91 g 5
• 82 g histidín 2
• 80 mg 1
• 40 g 2
• 80 g izoleucín 10
• 40 mg 5
• 20 g 10
• 40 g leucín 13
• 09 mg 6
• 55 g 13
• 09 g lyzínium-acetát 9
• 71 mg 4
• 86 g 9
• 71 g (zodpovedá lyzínu) (6
• 88 mg) (3
• 44 g) (6
• 88 g) metionín 1
• 10 mg 0
• 55 g 1
• 10 g prolín 5
• 73 mg 2
• 87 g 5
• 73 g serín 2
• 24 mg 1
• 12 g 2
• 24 g treonín 4
• 40 mg 2
• 20 g 4
• 40 g tryptofán 0
• 70 mg 0
• 35 g 0
• 70 g valín 10
• 08 mg 5
• 04 g 10
• 08 g

• Celkový obsah aminokyselín: 80
• 00 g/l Celkový obsah dusíka: 12
• 90 g/l

• Celková energetická hodnota: 1 340 kJ/l = 320 kcal/l Teoretická osmolarita: 770 mosmol/l Titračná acidita: 12 – 25 mmol NaOH/l pH: 5
• 7 – 6
• 3

• Pomocné látky sú: ľadová kyselina octová, voda na injekcie.

Ako vyzerá Aminosteril N-Hepa 8 % a obsah balenia Aminosteril N-Hepa 8 % je číry, bezfarebný až slabožltý roztok v sklenenej fľaši.

Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi AB
• Rapsgatan 7
• 751 74 Uppsala
• Švédsko

• Výrobca Fresenius Kabi Austria GmbH
• Hafnerstrasse 36
• 8055 Graz
• Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Dávkovanie sa musí upraviť podľa individuálnej potreby aminokyselín a tekutín v závislosti od klinického stavu pacienta (nutričný stav a/alebo stupeň katabolizmu dusíka v dôsledku základného ochorenia). Dospelí Ak lekár neurčí inak, odporúčané dávkovanie je:

• Denná dávka:

• 0
• 8 - 1
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti (tel. hm.)
• čo zodpovedá 10 – 18
• 75 ml/kg tel. hm
• čo zodpovedá 700 – 1 300 ml pre pacienta s hmotnosťou 70 kg

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06596-ZME

5 Maximálna denná dávka: 1,5 g aminokyselín/kg tel. hm.

• Rýchlosť infúzie:

• 0
• 08 – 0
• 1 g aminokyselín/kg tel. hm./h
• čo zodpovedá 1
• 0 – 1
• 25 ml/kg tel.hm./h
• čo zodpovedá 1
• 2 – 1
• 5 ml/min u pacienta s hmotnosťou 70 kg. Maximálna rýchlosť infúzie: 0
• 1 g aminokyselín/kg tel. hm./h

• Aminosteril N-Hepa 8 % sa podáva ako súčasť režimu celkovej parenterálnej výživy v kombinácií s adekvátnym množstvom zdroja energie (roztoky sacharidov
• emulzie tukov)
• elektrolytov
• vitamínov a stopových prvkov

Súbežným podávaním roztokov cukrov a/alebo lipidových emulzií sa dosiahne ich optimálna tolerovateľnosť.

Dĺžka podávania Aminosteril N-Hepa 8 % je možné podávať dovtedy, kým si to vyžaduje klinický stav pacienta alebo pokiaľ nie je metabolizmus aminokyselín u pacienta normalizovaný.

Spôsob podávania Intravenózne použitie. Roztok je určený na podávanie periférnou alebo centrálnou infúziou.

Predávkovanie Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín na parenterálnu výživu. Ak sa roztok používa podľa odporúčaní, akútna intoxikácia je nepravdepodobná.

Príliš rýchla infúzia do periférnej žily môže spôsobiť tromboflebitídu (treba zaistiť správnu osmolaritu roztoku).

• U niektorých pacientov sa môžu pri predávkovaní vyskytnúť nauzea
• vracanie
• pocit chladu a straty aminokyselín obličkami
• najmä ak v anamnéze uvádzajú závažné poruchy funkcie pečene alebo poškodenie hepatálnej kapacity v minulosti

Ak sa vyskytnú symptómy z predávkovania, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť.

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Len na intravenózne použitie. Tento liek sa musí použiť ihneď po otvorení. Tento liek sa má podávať len pomocou sterilnej súpravy na podávanie. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Používajte iba číre, bezfarebné až slabožlté roztoky, bez prítomnosti viditeľných častíc a v nepoškodenom obale. Zmes, ktorá zostane po infúzii, sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Inkompatibility Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných inkompatibilít sa roztoky aminokyselín nemajú miešať s inými liekmi okrem parenterálnej výživy. Pri miešaní Aminosterilu N-Hepa 8 % s inými živinami
• ako sú sacharidy
• lipidové emulzie
• elektrolyty
• vitamíny alebo stopové prvky
• pri príprave kompletnej parenterálnej výživy je potrebné počas zmiešavania dodržiavať zásady asepsy
• zmes dobre premiešať a hlavne potvrdiť kompatibilitu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06596-ZME

6 Výsledky testov kompatibility sú dostupné na požiadanie u výrobcu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Lekár alebo zdravotná sestra pred použitím tohto lieku overí
• že je roztok číry
• bezfarebný až slabožltý
• bez prítomnosti viditeľných častíc a či balenie nie je poškodené

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení a všetok nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.

Čas použiteľnosti po zmiešaní s inými komponentmi: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Pokiaľ sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri 2 ˚C – 8 ˚C, pokiaľ miešanie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.