Amiped sol inf 12x100 ml (vak.PP/styrén-etylén-butylén-styrén (SEBS)/kopolyester-éter)

• Amiped je roztok
• ktorý sa bude vášmu dieťaťu podávať cez malú hadičku s kanylou zavedenou do žily (intravenózna infúzia). Roztok obsahuje aminokyseliny
• ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo zotavenie tela. Roztok je upravený tak
• aby spĺňal špecifické potreby nedonosených a donosených novorodencov
• dojčiat
• batoliat a detí. Tento liek dostanú vtedy
• ak nie sú schopné normálne prijímať stravu a nemôžu byť vyživované hadič- kou zavedenou do žalúdka. V kombinácii s Amipedom môžu dostávať aj ďalšie zložky výživy
• ako sú roztoky glukózy alebo tukové emulzie

Čo Amiped obsahuje Liečivá sú aminokyseliny.

Tento liek obsahuje:

• Aminokyseliny v 1 ml v 100 ml v 250 ml izoleucín 5
• 10 mg 0
• 51 g 1
• 28 g leucín 7
• 60 mg 0
• 76 g 1
• 90 g monohydrát lyzínu (zodpovedá lyzínu) 9
• 88 mg (8
• 80 mg) 0
• 99 g (0
• 88 g) 2
• 47 g (2
• 20 g) metionín 2
• 00 mg 0
• 20 g 0
• 50 g fenylalanín 3
• 10 mg 0
• 31 g 0
• 78 g treonín 5
• 10 mg 0
• 51 g 1
• 28 g tryptofán 4
• 00 mg 0
• 40 g 1
• 00 g valín 6
• 10 mg 0
• 61 g 1
• 53 g arginín 9
• 10 mg 0
• 91 g 2
• 28 g histidín 4
• 60 mg 0
• 46 g 1
• 15 g alanín 15
• 90 mg 1
• 59 g 3
• 98 g glycín 2
• 00 mg 0
• 20 g 0
• 50 g kyselina asparágová 6
• 60 mg 0
• 66 g 1
• 65 g kyselina glutámová 9
• 30 mg 0
• 93 g 2
• 33 g prolín 6
• 10 mg 0
• 61 g 1
• 53 g serín 2
• 00 mg 0
• 20 g 0
• 50 g N-acetyltyrozín (zodpovedá tyrozínu) 1
• 30 mg (1
• 06 mg) 0
• 13 g (0
• 11 g) 0
• 33 g (0
• 27 g) acetylcysteín (zodpovedá cysteínu) 0
• 700 mg (0
• 520 mg) 0
• 070 g (0
• 052 g) 0
• 175 g (0
• 13 g) taurín 0
• 300 mg 0
• 030 g 0
• 075 g

• v 1 ml v 100 ml v 250 ml Celkový obsah aminokyselín 0
• 1 g 10 g 25 g Celkový obsah dusíka 0
• 0152 g 1
• 52 g 3
• 8 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

• 5 Energia [kJ/l (kcal/l)] 1 700 (406) Teoretická osmolarita [mosm/l] 790 Acidita (titrácia na hodnotu pH 7
• 4) [mmol NaOH/l] 23 pH pribl. 6
• 1

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá Amiped a obsah balenia

Amiped je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Dodáva sa v jednokomorových plastových vakoch vyrobených z transparentnej viacvrstvovej fólie (polypropylén, styrén-etylén-butylén-styrén [SEBS] a kopolyester-éter). Vnútorná vrstva prichádza- júca do styku s roztokom je z polypropylénu. Vaky obsahujú 100 ml alebo 250 ml.

Vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi vakom a prebalom sa nachádza absorbér kyslíka a indi- kátor kyslíka; indikátorom kyslíka je blister vytvarovaný teplom, ktorý obsahuje farbivo rezorufín sodný citlivé na kyslík; vrecko s absorbérom kyslíka je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje že- lezný prášok (aktivovaný), elektrolytický materiál a aktivovaný uhlík (obrázok A). Rôzne veľkosti balenia sa dodávajú v papierových škatuliach po 12 vakov. Veľkosti balenia: 12 x 100 ml a 12 x 250 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa: 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom krá- ľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Nemecko: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Česká republika
• Dánsko
• Taliansko Nórsko
• Slovenská republika: Amiped Luxembursko
• Poľsko: Aminoplasmal Paed 10% Portugalsko: Aminoplasmal Paed Španielsko: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Pediatrická populácia Dávkovanie pre vekové skupiny uvedené nižšie zodpovedá odporúčaným priemerným hodnotám. Presné dávkovanie sa musí upraviť individuálne v závislosti od veku, vývinového stupňa a prevládajú- ceho ochorenia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

6 Dávkovanie sa má začať rýchlosťou nižšou, ako je cieľová rýchlosť infúzie a počas prvej hodiny sa má zvyšovať na cieľovú hodnotu.

Parenterálny prísun aminokyselín považovaný za dostatočný pre väčšinu pediatrických pacientov:

• • Denná dávka pre nedonosených novorodencov: Prvý deň života: ≥ 1
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti ≙ ≥ 15 ml/kg telesnej hmotnosti. Od druhého dňa: 2
• 5 – 3
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti ≙ 25 – 35 ml/kg telesnej hmotnosti

• • Denná dávka pre donosených novorodencov (0 – 27 dní): 1
• 5 – 3
• 0 g/kg telesnej hmotnosti ≙ 15 – 30 ml/kg telesnej hmotnosti

• Denná dávka pre dojčatá a batoľatá (1 mesiac – menej ako 3 roky): 2,5 g/kg telesnej hmotnosti ≙ 10 – 25 ml/kg telesnej hmotnosti.

• • Denná dávka pre deti (3 roky – menej ako 12 rokov): 1
• 0 – 2
• 0 g/kg telesnej hmotnosti ≙ 10 – 20 ml/kg telesnej hmotnosti

Spôsob podávania Intravenózne použitie. Len na infúziu do centrálnej žily. Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u dojčiat vo veku od nedonosených až do 2 rokov, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduci vplyv na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu. Ak sa Amiped používa u dojčiat vo veku od nedonosených až do 2 rokov, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.

• Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vaky sú určené len na jednorazové použitie. Prebal
• indikátor kyslíka
• absorbér kyslíka
• vak a nespo- trebovaný obsah vaku po použití zlikvidujte

• Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu indikátora kyslíka (pozri obrázok A). Nepoužívajte
• ak je indikátor kyslíka sfarbený na ružovo. Používajte iba vtedy
• ak je indikátor kyslíka žltý. Liek sa nesmie použiť
• ak roztok nie je číry
• bezfarebný až svetložltý
• prakticky bez viditeľných častíc alebo ak je vak alebo jeho uzáver poškodený. Ak sa roztoky na parenterálnu výživu obsahujúce Amiped používajú u dojčiat vo veku od nedonose- ných až do 2 rokov
• majú byť chránené pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie takýchto roztokov okolitému svetlu
• najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov
• vedie k tvorbe pe- roxidov a ďalších produktov rozkladu
• čo je možné znížiť ochranou pred svetlom

Na podávanie Amipedu použite sterilnú infúznu súpravu.

• Ak je pre nastavenie kompletnej parenterálnej výživy potrebné k tomuto lieku pridať ďalšie živiny
• ako sú sacharidy
• lipidy
• vitamíny
• elektrolyty a stopové prvky
• musia sa pridať za prísnych aseptic- kých podmienok. Po pridaní akéhokoľvek aditíva poriadne zamiešajte. Osobitnú pozornosť venujte kompatibilite

• Glukóza: stabilita bola preukázaná do celkového množstva glukózy v zmesi 150 g/l.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

7

• Elektrolyty:

Bez obsahu lipidov: stabilita bola preukázaná do celkového množstva sodíka + draslíka (súčet) v zmesi 200 mmol/l, horčíka 5 mmol/l a vápnika 20 mmol/l. S obsahom lipidov: stabilita bola preukázaná do celkového množstva sodíka + draslíka (súčet) v zmesi 200 mmol/l, horčíka 5 mmol/l a vápnika 10 mmol/l.

• Lipidy: stabilita bola preukázaná do celkového množstva lipidovej emulzie v zmesi 25 g/l.

• Stopové prvky a vitamíny: stabilita bola preukázaná s komerčne dostupnými multistopovými

• prvkami a multivitamínmi (napr. Peditrace
• Vitalipid Infant
• Soluvit N) do štandardného dávko- vania odporúčaného príslušným výrobcom mikroživiny

Čas použiteľnosti po pridaní aditív Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností ne- smú prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validova- ných aseptických podmienkach.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Zaobchádzanie s Amipedom

Obrázok A: Vak a prebal

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

8 Obrázok B: Vak

Otvorenie:

• Vyberte vak z ochranného prebalu. Začnite od narezaných zárezov hore a vyberte vak s roztokom (ob- rázok 1). Prebal a indikátor kyslíka a absorbér kyslíka zlikvidujte. Skontrolujte
• či vak nepreteká. Ak preteká
• musí sa zlikvidovať
• pretože môže byť narušená sterilita

Pridanie liečiva:

Pri príprave zmesi sa musia použiť prísne aseptické postupy. Cez medikačný port (priehľadnej farby) sa môžu pridávať kompatibilné doplnkové lieky.

1. Medikačný port (priehľadnej farby) pripravte odstránením hliníkovej fólie (obrázok 2a). Upozornenie: Plocha pod fóliou medikačného portu je sterilná. 2. Prepichnite opätovne uzatvárateľný medikačný port a vstreknite aditívum (aditíva) (obrá- zok 2b). 3. Roztok s liekom dôkladne premiešajte (obrázok 3a). 4. Pred opätovným prepichnutím sa môže medikačný port pretrieť tampónom navlhčeným dezin- fekčným prípravkom (napr. izopropanolom). 5. Vizuálne skontrolujte, či zmes neobsahuje žiadne častice (obrázok 3b).

otvor na zavesenie vaku infúzny port medikačný port

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

9

Príprava na podanie:

1. Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho portu (zelenej farby) na spodku vaku (obrázok 4a) a pri- pojte infúznu súpravu (obrázok 4b): použite neodvzdušňovaciu infúznu súpravu alebo uzatvorte odvzdušňovací ventil na odvzdušňovacej súprave. Postupujte podľa návodu na použitie infúznej súpravy. Upozornenie: Plocha pod fóliou infúzneho portu je sterilná. 2. Vak zaveste na infúzny stojan (obr. 5).

Ďalšie informácie:

Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.

Amiped podáva zdravotnícky pracovník.

U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa individuálneho veku, štádia vývinu a aktuálneho ochorenia dieťaťa.

Podávané množstvá budú približne: Prvý deň života: ≥ 15 ml na kg telesnej hmotnosti na deň. Od 2. dňa: 25 – 35 ml na kg telesnej hmotnosti na deň. Donosení novorodenci (0 – 27 dní): 15 – 30 ml na kg telesnej hmotnosti na deň. Dojčatá a batoľatá (1 mesiac – menej ako 3 roky): 10 – 25 ml na kg telesnej hmotnosti na deň. Deti (3 roky – menej ako 12 rokov): 10 – 20 ml na kg telesnej hmotnosti na deň.

U kriticky chorých detí môže byť podávané množstvo vyššie (do 30 ml na kg telesnej hmotnosti na deň).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

3

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene Ak má dieťa ochorenie pečene alebo obličiek, dávky sa upravia podľa jeho individuálnych potrieb.

Dĺžka používania Tento liek sa môže podávať, kým bude vaše dieťa potrebovať podávanie výživy do žily (intrave- nózne).

Spôsob podávania Tento liek sa bude vášmu dieťaťu podávať malou hadičkou zavedenou do žily (intravenózna infúzia).

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u dojčiat vo veku od nedonosených až do 2 rokov, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2).

• Ak vaše dieťa dostane viac Amipedu
• ako má Je nepravdepodobné
• že k tomu dôjde
• pretože denné dávky pre vaše dieťa určí lekár. Ak však vaše dieťa dostane vyššiu dávku alebo ak roztok tečie príliš rýchlo
• môže vaše dieťa pocítiť nevoľnosť
• môže vracať a môže sa vyskytnúť triaška alebo bolesť hlavy

Tiež môže byť v krvi príliš veľa kyslých látok (metabolická acidóza) alebo príliš veľa amoniaku (hy- peramonémia) a vaše dieťa môže strácať aminokyseliny močom.

• Vaše dieťa môže mať aj príliš veľké množstvo tekutín v tele (hyperhydratácia)
• môže mať v tele naru- šenú rovnováhu solí (nerovnováha elektrolytov) a môže mať vodu v pľúcach (opuch pľúc). Ak sa to stane
• infúzia sa zastaví a neskôr sa znova začne podávať nižšou rýchlosťou

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u dojčiat vo veku od nedonosených až do 2 rokov, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2).

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vaku a škatuli. Dátum ex- spirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po ukončení infúzie sa zvyšný roztok nikdy nesmie uchovávať na neskoršie použitie.