Acetylcysteín

Aminovenoes N-paed 10 % nesmú vášmu dieťaťu podať, ak

• je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• má poruchy metabolizmu aminokyselín,
• má v krvi príliš veľa kyselín (metabolickú acidózu),
• má príliš veľa vody v tele (hyperhydratáciu),
• má zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
• má šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vášmu dieťaťu začnú podávať Aminovenoes N-paed 10 %
• obráťte sa na lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.

• Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí
• novorodencov
• dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať hladiny močoviny
• amoniaku
• rovnováhu kyslých a zásaditých zložiek
• sérový ionogram (obsah minerálov v krvnom sére)
• pečeňové enzýmy
• hladina tukov
• bilancia príjmu a výdaja tekutín
• prípadne i hladina aminokyselín v krvnom sére

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B

2 Pri podávaní lieku sa môže rozvinúť alergická (hypersenzitívna) alebo anafylaktická reakcia (pozri časť 4). Ak sa objavia prejavy takýchto reakcií, lekár musí ihneď prerušiť infúziu lieku Aminovenoes N-paed 10 %.

Následkom vytvárania malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty) v pľúcach môže pri podávaní lieku dôjsť k upchávaniu ciev s následným vznikom embólie malých pľúcnych ciev (pozri časť 4). Toto riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a solí fosforu, ktoré vedú ku vzniku zrazenín fosforečnanu vápenatého. Preto bude lekár veľmi starostlivo sledovať priebeh infúzie. Ak sa v priebehu infúzie vyskytnú pľúcne problémy, lekár zastaví infúziu, až pokiaľ sa neobjasní príčina pľúcnych problémov. Lekár preverí, či v infúznej súprave a katétri nedochádza k tvorbe zrazenín.

Pri podávaní lieku môže dôjsť k infekcii a sepse (závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela často nazývaná „otrava krvi“), a to väčšinou v dôsledku kontaminácie (znečistenia mikroorganizmami) katétra a infúznej súpravy. Náchylnosť pacientov na infekciu môžu zvyšovať faktory ako je podvýživa, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík, steroidov, ožarovanie, chemoterapia a podávanie ďalších liekov ovplyvňujúcich imunitný stav pacienta. V prípade podozrenia na sepsu lekár zváži odstránenie katétra, pretože mohlo dôjsť k jeho kontaminácii.

U ťažko podvyživených pacientov alebo pacientov s anorexiou (nechutenstvom) môže po obnovení výživy dôjsť ku syndrómu z opätovného prijímania potravy (tzv. refeeding syndróm), ktorý je charakterizovaný zníženou koncentráciou fosfátov v krvi (hypofosfatémiou), ale môže zahŕňať aj vnútrobunkové presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú k značnej chorobnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientov je dôležité postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií (energie). Objem cirkulujúcej krvi je potrebné zvyšovať postupne, aby sa predišlo preťaženiu srdca. U týchto pacientov bude lekár starostlivo sledovať a dopĺňať hladiny sodíka, draslíka, horčíka a fosforu v krvnom sére a to hlavne počas prvého týždňa výživy, kedy najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.

Pri infúzii môže dôjsť k zápalu žíl (flebitíde) a ich poškodeniu vrátane rizika vzniku krvnej zrazeniny. Kvôli zníženiu rizika sa zdravotnícky personál pri zavádzaní katétra pokúsi vyhnúť malým žilám a bude pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.

• U niektorých pacientov môže dôjsť k poruchám pečene a žlčových ciest (pozri časť 4). Príčina týchto komplikácií sa môže u pacientov líšiť. U pacientov
• ktorí prekonali ochorenie pečene a u pacientov
• u ktorých sa prejavuje porucha pečene a žlčových ciest
• lekár starostlivo posúdi funkciu pečene a preverí
• či k týmto poruchám nedochádza vplyvom podania tohto lieku

U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol zaznamenaný zvýšený výskyt azotémie (zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi) vyvolaný parenetrálnym (padanie mimo tráviaci trakt) podaním bielkovín alebo aminokyselín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bude preto lekár starostlivo sledovať hladinu tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné, že lekár využije metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (tzv. CRRT – continuous renal replacament therapy).

• Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania
• alebo v prípade prudkých metabolických zmien
• sa v individuálnych prípadoch môže objaviť príliš veľa kyselín (metabolická acidóza) a amoniaku (hyperamonémia) v krvi

Pri príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri zníženej hladine sodíka v krvi (hyponatriémii).

Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky cukrov) a elektrolytmi.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B

3 Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.

• Iné lieky a Aminovenoes N-paed 10 % Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V súčasnosti nie je známe vzájomné pôsobenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Netýka sa.

3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva

Na podávanie kontinuálnou infúziou kvapkami do žily (intravenózne podanie) podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

• Maximálna denná dávka Deti do 1 roka: 1
• 5 – 2
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
• 0 – 25
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 2 do 5 rokov: 1
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 6 do 14 rokov: 1
• 0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti

• Maximálna rýchlosť infúzie do 0
• 1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1
• 0 ml/kg telesnej hmotnosti/h

Trvanie liečby Roztok bude vášmu dieťaťu podávaný tak dlho, ako bude potrebná parenterálna výživa.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Neužívajte ACC Long Instant

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Deti mladšie ako 2 roky nemôžu užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať ACC Long Instant
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• zmeny na koži

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/04655-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05887-Z1A

2 Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ihneď prestaňte užívať acetylcysteín.

• prieduškovú astmu
• ak ste mali žalúdočné alebo črevné vredy alebo ich máte v súčasnosti, najmä ak užívate iné

lieky, ktoré môžu dráždiť sliznicu žalúdka

• precitlivenosť na histamín

• Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe u týchto pacientov
• pretože ACC Long Instant ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky intolerancie (neznášanlivosti) (napríklad bolesť hlavy
• nádcha
• svrbenie)

• intoleranciu (neznášanlivosť) fruktózy, pretože tento liek obsahuje sorbitol.
• fenylketonúriu, pretože tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu.
• neschopnosť vykašľať hlien

Najmä na začiatku liečby môže užívanie ACC Long Instant môže viesť k zriedeniu bronchiálneho hlienu, a tým k zvýšeniu jeho objemu. Ak ho nedokážete dostatočne vykašliavať, váš lekár podnikne vhodné kroky, aby vám pomohol. ACC Long Instant nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov Vzhľadom na charakteristiky dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky a ich obmedzenú schopnosť vykašľať hlien, môžu mukolytiká spôsobiť zablokovanie dýchacích ciest. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky.

ACC Long Instant sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a nemá sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Sú k dispozícii iné vhodné liekové formy.

• Iné lieky a ACC Long Instant Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa vzťahuje najmä na:

• lieky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Súbežné užívanie ACC Long Instant a liekov tlmiacich kašeľ môže viesť k nebezpečnému hromadeniu hlienu v dýchacích cestách kvôli oslabeniu vykašliavacieho reflexu. Na súbežné užívanie ACC Long Instant a antitusík musia byť osobitné závažné dôvody. Je nevyhnutné, aby ste sa poradili so svojím lekárom pred použitím tejto kombinácie liekov.

• antibiotiká

• Z experimentálnych štúdií vyplýva
• že acetylcysteín môže znižovať účinnosť antibiotík (tetracyklínu (okrem doxycyklínu)
• cefalosporínu
• aminoglykozidov a penicilínov). Aby sa zabránilo
• že antibiotiká ovplyvnia účinnosť acetylcysteínu
• majú sa antibiotiká užívať oddelene a v časovom odstupe najmenej 2 hodiny medzi ich užívaním a acetylcysteínom. Neplatí to pre lieky s liečivom cefixím. Cefixím nepreukázal žiadne vzájomné reakcie a môže sa užívať s acetylcysteínom v rovnakom čase

• aktívne uhlie

Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu.

• glyceroltrinitrát (nitroglycerín)

Súbežné užívanie ACC Long Instant môže potenciálne viesť k zvýšenému účinku glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na rozšírenie krvných ciev. Môže to byť čiastočne spôsobené aj možným účinkom na riedenie krvi. Lekár vás bude sledovať z dôvodu zníženia krvného tlaku, ktoré môže byť závažné a môže sa prejaviť bolesťou hlavy.

• antikonvulzíva

Ak sa acetylcysteín používa súbežne s karbamazepínom, účinok karbamazepínu sa môže znížiť v dôsledku zníženej plazmatickej hladiny lieku.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/04655-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05887-Z1A

3

• Laboratórne testy Ak máte podstúpiť nasledujúce laboratórne vyšetrenia
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate ACC Long Instant
• liek môže mať vplyv na stanovenie:

• salicylátov: lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo reumatizmu
• ketolátok v moči.

• Tehotenstvo
• dojčenie a fertilita Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo

• Vzhľadom na to
• že nie je dostatok skúseností s užívaním acetylcysteínu u tehotných žien
• užívajte ACC Long Instant počas tehotenstva iba vtedy
• ak to lekár považuje za úplne nevyhnutné

• Dojčenie

Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní acetylcysteínu do materského mlieka. Preto užívajte ACC Long Instant počas dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za úplne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, či má acetylcysteín vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo má len zanedbateľný vplyv.

ACC Long Instant obsahuje aspartám, sorbitol a sodík

• Tento liek obsahuje 0
• 5 mg aspartámu v každom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• Tento liek obsahuje do 527 mg sorbitolu v každom vrecku. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. .

a dospelých

Neužívajte ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých

• ak ste alergický na acetylcysteín, metylparabén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte aktívny žalúdočný vred.
• Deti mladšie ako 2 roky nemôžu užívať tento liek.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Najmä na začiatku liečby v dôsledku skvapalňovania hlienov môže dojsť k zvýšeniu ich objemu v dýchacích cestách. Hlieny je potrebné vykašliavať. Ak ho nedokážete dostatočne vykašliavať
• váš lekár podnikne vhodné kroky
• aby vám pomohol

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00453-Z1A 2 Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých prestaňte užívať.

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých nemajú užívať pacienti so zlyhávaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.

• Buďte opatrný
• ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred
• najmä ak užívate iné lieky
• ktoré môžu dráždiť sliznicu žalúdka

• Ak máte prieduškovú astmu
• musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný. Ak sa vyskytne bronchospazmus
• užívanie acetylcysteínu musíte ukončiť a musí sa začať vhodná liečba

• Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť
• ak ste mali alebo máte vredy
• najmä ak užívate ďalšie lieky
• o ktorých je známe
• že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu

• Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe pacientov s precitlivenosťou na histamín
• pretože ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky intolerancie (neznášanlivosti) (napríklad bolesť hlavy
• nádcha
• svrbenie)

Deti a dospievajúci Vzhľadom na charakteristiky dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky a ich obmedzenú schopnosť vykašľať hlien, môžu mukolytiká spôsobiť zablokovanie dýchacích ciest. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky.

• Iné lieky a ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Antitusiká (lieky proti kašľu) Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienu, spôsobené zníženým vykašliavacím reflexom.

Antibiotiká (lieky proti infekciám) Z experimentálnych štúdií vyplýva, že acetylcysteín môže znižovať účinnosť antibiotík (tetracyklínu (okrem doxycyklínu), cefalosporínu, aminoglykozidov a penicilínov). Acetylcysteín môže oslabiť účinok niektorých antibiotík. Z bezpečnostných dôvodov sa preto antibiotiká majú podávať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny medzi ich užívaním a acetylcysteínom. Neplatí to pre cefixím. Toto antibiotikum sa môže podávať súbežne s acetylcysteínom.

Aktívne uhlie Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu.

Nitroglycerín Súbežné užívanie ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých môže potenciálne viesť k zvýšenému účinku glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na rozšírenie krvných ciev. Môže to byť čiastočne spôsobené aj možným účinkom na riedenie krvi. Lekár vás bude sledovať z dôvodu zníženia krvného tlaku, ktoré môže byť závažné a môže sa prejaviť bolesťou hlavy. Antikonvulzíva Ak sa acetylcysteín používa súbežne s karbamazepínom, účinok karbamazepínu sa môže znížiť v dôsledku zníženej plazmatickej hladiny lieku.

• Laboratórne testy Ak máte podstúpiť nasledujúce laboratórne vyšetrenia
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
• liek môže mať vplyv na stanovenie:

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00453-Z1A 3

• salicylátov: lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo reumatizmu
• ketolátok v moči.

Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých, jedlo a nápoje ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po jedle.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Užívanie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje metylparabén (E 218)
• benzoan sodný
• sodík a benzylalkohol

Tento liek obsahuje 1,3 mg metylparabénu (E 218) v 1 ml. Môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje 1,95 mg benzoanu sodného v 1 ml. Môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

• Tento liek obsahuje do 4
• 8 mg sodíka v 1 ml
• čo zodpovedá 0
• 24 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu

Tento liek obsahuje do 0,1 mg benzylalkoholu v 1 ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“ u malých detí. Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromodiť veľké množstvá benzylalkoholu a môzu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/04655-ZME 2

Neužívajte ACC LONG

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6.)

• ak máte aktívny žalúdočný vred

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

• Upozornenia a opatrenia Najmä na začiatku liečby v dôsledku skvapalňovania hlienov môže dojsť k zvýšeniu ich objemu v dýchacích cestách. Hlieny je potrebné vykašliavať. Ak ho nedokážete dostatočne vykašliavať
• váš lekár podnikne vhodné kroky
• aby vám pomohol

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC LONG prestaňte užívať.

ACC LONG nemajú užívať pacienti so zlyhávaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.

• Buďte opatrný
• ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred
• najmä ak užívate iné lieky
• ktoré môžu dráždiť sliznicu žalúdka

• Ak máte prieduškovú astmu
• musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný. Ak sa vyskytne bronchospazmus
• užívanie acetylcysteínu musíte ukončiť a musí sa začať vhodná liečba

• Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť
• ak ste mali alebo máte vredy
• najmä ak užívate ďalšie lieky
• o ktorých je známe
• že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu

• Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe pacientov s precitlivenosťou na histamín
• pretože ACC LONG ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky intolerancie (neznášanlivosti) (napríklad bolesť hlavy
• nádcha
• svrbenie)

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov Vzhľadom na charakteristiky dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky a ich obmedzenú schopnosť vykašľať hlien, môžu mukolytiká spôsobiť zablokovanie dýchacích ciest. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky.

ACC LONG sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a nemá sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Sú k dispozícii iné vhodné liekové formy.

• Iné lieky a ACC LONG Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pri súbežnom užívaní ACC LONG a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONG a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONG môžu užívať iba po priamom odporúčaní lekára.

• Z experimentálnych štúdií vyplýva
• že acetylcysteín môže znižovať účinnosť antibiotík (tetracyklínu (okrem doxycyklínu)
• cefalosporínu
• aminoglykozidov a penicilínov). ACC LONG a lieky s obsahom antibiotika je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny medzi ich užívaním a acetylcysteínom
• aby sa zabránilo
• že antibiotiká ovplyvnia účinnosť acetylcysteínu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/04655-ZME 3 Neplatí to pre lieky s liečivom cefixím. Cefixím nepreukázal žiadne vzájomné reakcie a môže sa užívať s acetylcysteínom v rovnakom čase.

Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu

Súbežné užívanie ACC LONG môže potenciálne viesť k zvýšenému účinku glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na rozšírenie krvných ciev. Môže to byť čiastočne spôsobené aj možným účinkom na riedenie krvi. Lekár vás bude sledovať z dôvodu zníženia krvného tlaku, ktoré môže byť závažné a môže sa prejaviť bolesťou hlavy.

Antikonvulzíva Ak sa acetylcysteín používa súbežne s karbamazepínom, účinok karbamazepínu sa môže znížiť v dôsledku zníženej plazmatickej hladiny lieku.

• Ak máte podstúpiť nasledujúce laboratórne vyšetrenia
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate ACC LONG
• liek môže mať vplyv na stanovenie:

• salicylátov: lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo reumatizmu
• ketolátok v moči.

Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.

• ACC LONG
• jedlo a nápoje Šumivá tableta sa užíva po jedle
• rozpustená v pohári vody. Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety
• no keďže je stabilizovaný kyselinou askorbovou
• možno ho vypiť až do 2 hodín po rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Užívanie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• ACC LONG obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje do 40 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako užijete tento liek

• ACC LONG obsahuje laktózu Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

ACC LONG obsahuje sodík Tento liek obsahuje 139 mg (6,03 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej šumivej tablete. To sa rovná 7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Nepoužívajte ACC injekt

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Deti vo veku do 2 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať ACC injekt
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred.

Existuje určitý dôkaz, že pacienti s atopiou (ekzém) a astmou v minulosti majú zvýšené riziko vzniku anafylaktoidnej reakcie (alergická reakcia). Pacienti s prieduškovou astmou musia byť počas liečby dôsledne sledovaní.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07000-ZME

2 Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu prieduškových sekrétov (výlučkov). Ak nie ste schopný ich dostatočne vykašliavať, musia vám byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž (zabezpečenie stáleho odtoku sekrétov pomocou rúrky) a aspirácia (odsávanie hlienu)).

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte lekára a podávanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

• Vnútrožilová liečba s acetylcysteínom musí byť vykonávaná pod prísnym lekárskym dohľadom. Nežiaduce účinky po intravenóznej aplikácii acetylcysteínu sa vyskytujú častejšie
• keď je liek podávaný príliš rýchlo
• alebo vo vyšších dávkach. Preto sa odporúča
• aby sa prísne dodržiavali informácie o dávkovaní

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.

• ACC injekt obsahuje sodík Tento liek obsahuje 29
• 12 – 49
• 25 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej ampulke. To sa rovná 1
• 46 % – 2
• 46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Iné lieky a ACC injekt Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súbežné podávanie s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ) môže potlačiť vykašliavanie a nahromadenie hlienu. Preto sa musí osobitne starostlivo určiť indikácia na túto kombináciu (okolnosti na použitie tohto lieku spolu s antitusikami).

• Acetylcysteín inaktivuje (spôsobuje neúčinnosť) antibiotiká (tetracyklíny
• aminoglykozidy
• penicilíny) v pokusoch
• v ktorých boli liečivá priamo spolu zmiešané. Súbežné podávanie acetylcysteínu so spomínanými antibiotikami sa preto neodporúča

Pri súbežnom podávaní ACC injektu a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť k zosilneniu vazodilatačného (cievy rozširujúceho) a antiagregačného (pôsobiaceho proti zhlukovaniu krvných doštičiek) účinku. Ak lekár súbežnú liečbu parenterálnym nitroglycerínom a acetylcysteínom považuje za nevyhnutnú, musíte byť pozorne sledovaný pre nebezpečenstvo výskytu hypotenzie (zníženie tlaku krvi), ktorá sa môže prejavovať bolesťou hlavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Použitie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy vplyv ACC injekt na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Odporúča sa preto opatrnosť pri vykonávaní týchto činností.