Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/04655-ZME 2 Neužívajte ACC LONG - ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) - ak máte aktívny žalúdočný vred Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva. Upozornenia a opatrenia Najmä na začiatku liečby v dôsledku skvapalňovania hlienov môže dojsť k zvýšeniu ich objemu v dýchacích cestách. Hlieny je potrebné vykašliavať. Ak ho nedokážete dostatočne vykašliavať, váš lekár podnikne vhodné kroky, aby vám pomohol. Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC LONG prestaňte užívať. ACC LONG nemajú užívať pacienti so zlyhávaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok. Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred, najmä ak užívate iné lieky, ktoré môžu dráždiť sliznicu žalúdka. Ak máte prieduškovú astmu, musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný. Ak sa vyskytne bronchospazmus, užívanie acetylcysteínu musíte ukončiť a musí sa začať vhodná liečba. Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť, ak ste mali alebo máte vredy, najmä ak užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe pacientov s precitlivenosťou na histamín, pretože ACC LONG ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky intolerancie (neznášanlivosti) (napríklad bolesť hlavy, nádcha, svrbenie). Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov Vzhľadom na charakteristiky dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky a ich obmedzenú schopnosť vykašľať hlien, môžu mukolytiká spôsobiť zablokovanie dýchacích ciest. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky. ACC LONG sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a nemá sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Sú k dispozícii iné vhodné liekové formy. Iné lieky a ACC LONG Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri súbežnom užívaní ACC LONG a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONG a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONG môžu užívať iba po priamom odporúčaní lekára. Z experimentálnych štúdií vyplýva, že acetylcysteín môže znižovať účinnosť antibiotík (tetracyklínu (okrem doxycyklínu), cefalosporínu, aminoglykozidov a penicilínov). ACC LONG a lieky s obsahom antibiotika je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny medzi ich užívaním a acetylcysteínom, aby sa zabránilo, že antibiotiká ovplyvnia účinnosť acetylcysteínu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/04655-ZME 3 Neplatí to pre lieky s liečivom cefixím. Cefixím nepreukázal žiadne vzájomné reakcie a môže sa užívať s acetylcysteínom v rovnakom čase. Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu Súbežné užívanie ACC LONG môže potenciálne viesť k zvýšenému účinku glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na rozšírenie krvných ciev. Môže to byť čiastočne spôsobené aj možným účinkom na riedenie krvi. Lekár vás bude sledovať z dôvodu zníženia krvného tlaku, ktoré môže byť závažné a môže sa prejaviť bolesťou hlavy. Antikonvulzíva Ak sa acetylcysteín používa súbežne s karbamazepínom, účinok karbamazepínu sa môže znížiť v dôsledku zníženej plazmatickej hladiny lieku. Ak máte podstúpiť nasledujúce laboratórne vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate ACC LONG, liek môže mať vplyv na stanovenie: - salicylátov: lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo reumatizmu - ketolátok v moči. Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča. ACC LONG, jedlo a nápoje Šumivá tableta sa užíva po jedle, rozpustená v pohári vody. Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže je stabilizovaný kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. ACC LONG obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje do 40 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek. ACC LONG obsahuje laktózu Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. ACC LONG obsahuje sodík Tento liek obsahuje 139 mg (6,03 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej šumivej tablete. To sa rovná 7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →