Aminoplasmal B. Braun 10 % sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.)

Aminoplasmal B. Braun 10 % je roztok, ktorý vám podajú cez malú hadičku s kanylou zavedenou do žily (intravenózna infúzia). Roztok obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo regeneráciu tela. Tento liek vám bude podaný vtedy, ak nie ste schopný normálne prijímať potravu a výživu nemôžete dostávať ani pomocou hadičky zavedenej do žalúdka. Tento roztok je určený dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 2 roky.

Čo Aminoplasmal B. Braun 10 % obsahuje

• Liečivá sú aminokyseliny.

• Tento liek obsahuje: v 1 ml v 250 ml v 500 ml v 1 000 ml izoleucín (isoleucinum) 5
• 00 mg 1
• 25 g 2
• 50 g 5
• 00 g leucín (leucinum) 8
• 90 mg 2
• 23 g 4
• 45 g 8
• 90 g monohydrát lyzínu (lysinum monohydricum) 3
• 12 mg 0
• 78 g 1
• 56 g 3
• 12 g (zodpovedá lyzínu [lysinum]) (2
• 78 mg) (0
• 70 g) (1
• 39 g) (2
• 78 g) lyzínium-acetát (lysini acetas) 5
• 74 mg 1
• 44 g 2
• 87 g 5
• 74 g (zodpovedá lyzínu [lysinum]) (4
• 07 mg) (1
• 02 g) (2
• 04 g) (4
• 07 g) metionín (methioninum) 4
• 40 mg 1
• 10 g 2
• 20 g 4
• 40 g fenylalanín (phenylalaninum) 4
• 70 mg 1
• 18 g 2
• 35 g 4
• 70 g treonín (threoninum) 4
• 20 mg 1
• 05 g 2
• 10 g 4
• 20 g tryptofán (tryptophanum) 1
• 60 mg 0
• 40 g 0
• 80 g 1
• 60 g valín (valinum) 6
• 20 mg 1
• 55 g 3
• 10 g 6
• 20 g arginín (argininum) 11
• 50 mg 2
• 88 g 5
• 75 g 11
• 50 g histidín (histidinum) 3
• 00 mg 0
• 75 g 1
• 50 g 3
• 00 g alanín (alaninum) 10
• 50 mg 2
• 63 g 5
• 25 g 10
• 50 g glycín (glycinum) 12
• 00 mg 3
• 00 g 6
• 00 g 12
• 00 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06282-ZME

• 5 v 1 ml v 250 ml v 500 ml v 1 000 ml kyselina asparágová (acidum asparticum) 5
• 60 mg 1
• 40 g 2
• 80 g 5
• 60 g kyselina glutámová (acidum glutamicum) 7
• 20 mg 1
• 80 g 3
• 60 g 7
• 20 g prolín (prolinum) 5
• 50 mg 1
• 38 g 2
• 75 g 5
• 50 g serín (serinum) 2
• 30 mg 0
• 58 g 1
• 15 g 2
• 30 g tyrozín (tyrosinum) 0
• 40 mg 0
• 10 g 0
• 20 g 0
• 40 g

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) a voda na injekcie.

• Koncentrácie elektrolytov: octan 28 mmol/l citrát 1
• 0 – 2
• 0 mmol/l

Celkový obsah aminokyselín 100 g/l Celkový obsah dusíka 15,8 g/l

• Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 1 675 (400) Teoretická osmolarita [mosm/l] 864 Acidita (titrácia na hodnotu pH 7
• 4) [mmol NaOH/l] približne 20 pH 5
• 7 – 6
• 3

• Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 10 % a obsah balenia Aminoplasmal B. Braun 10 % je číry
• bezfarebný až jemne slamovo žltkastý roztok
• prakticky bez viditeľných častíc

Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 250 ml, 500 ml a 1 000 ml uzatvorených gumovými zátkami. Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš. Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa: 34209 Melsungen Nemecko

Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a vo Veľkej Británii (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Nemecko Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung Česko
• Poľsko
• Portugalsko
• Slovensko Aminoplasmal B. Braun 10 % Dánsko Aminoplasmal Fínsko Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste
• liuos Holandsko Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij
• oplossing voor infusie Litva Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām Slovinsko Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06282-ZME

6 Španielsko Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión Taliansko Amixal Veľká Británia (Severné Írsko) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2026. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Ak je potrebné podať 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň alebo viac, treba venovať osobitnú pozornosť obmedzeniam pre množstvo prijatých tekutín. Aby nedošlo k preťaženiu obehu tekutinami, môžu sa v takýchto situáciách použiť roztoky aminokyselín s vyšším obsahom aminokyselín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene alebo dekompenzovanou cirhózou pečene s hepatálnou encefalopatiou (stupne I a II) alebo s insuficienciou obličiek sa musia dávky upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Pri podávaní počas dialýzy je potrebné zohľadniť straty aminokyselín do dialyzátu.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 10 % použite sterilnú infúznu súpravu. Ak je pre nastavenie kompletnej parenterálnej výživy potrebné k tomuto lieku pridať ďalšie živiny, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, musia sa pridať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní akéhokoľvek aditíva poriadne zamiešajte. Aminoplasmal B. Braun 10 % sa môže miešať len s takými živinami, ktoré majú zdokumentovanú kompatibilitu. Údaje o kompatibilite pre rôzne aditíva a príslušnom čase použiteľnosti týchto zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca. Osobitne venujte pozornosť kompatibilite.

• Glukóza: fyzikálna a chemická stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote až

do celkového množstva glukózy v zmesi 158 g/l.

• Elektrolyty: fyzikálna a chemická stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote

až do celkového množstva v zmesi: sodík 32 mmol/l, draslík 16 mmol/l a horčík 2 mmol/l.

• Lipidy: fyzikálna a chemická stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote až

do celkového množstva lipidovej emulzie v zmesi 50 g/l.

• Stopové prvky a vitamíny: stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote

s komerčne dostupnými multistopovými prvkami a multivitamínmi (napr. Tracutil, Cernevit) až do štandardného dávkovania odporúčaného príslušným výrobcom lieku s obsahom mikroživín.

• Špeciálne upozornenia na uchovávanie Roztok použite
• len ak uzáver fľaše nie je poškodený a roztok je číry
• bezfarebný až jemne slamovo žltkastý
• prakticky bez viditeľných častíc. Fľaše sú určené len na jednorazové použitie. Fľašu a akýkoľvek nepoužitý obsah po použití zlikvidujte

Čas použiteľnosti po pridaní aditív Neuchovávajte v chladničke. Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia a miešania nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po otvorení zodpovedá používateľ.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie

Dospelí Lekár určí množstvo roztoku, ktoré potrebujete každý deň.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06282-ZME

3 Vo všeobecnosti to bude 10 - 20 ml na kg vašej telesnej hmotnosti denne. Roztok bude tiecť rýchlosťou maximálne 1,0 ml na kg vašej telesnej hmotnosti za hodinu.

• Deti od 2 do 18 rokov U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa veku
• stavu vývoja a aktuálneho ochorenia. Množstvo
• ktoré sa má podať
• bude: vek od 2 do menej ako 3 rokov: 10 – 25 ml na kg telesnej hmotnosti za deň
• vek od 3 do 18 rokov: 10 – 20 ml na kg telesnej hmotnosti za deň. U kriticky chorých detí môže byť podávané množstvo vyššie (až do 30 ml na kg telesnej hmotnosti denne). Roztok bude tiecť rýchlosťou maximálne 1 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Ak máte ochorenie pečene (miernu až stredne závažnú insuficienciu pečene alebo dekompenzovanú cirhózu pečene s hepatálnou encefalopatiou stupňa I a II) alebo obličiek, dávky sa upravia podľa vašich individuálnych potrieb. Pri podaní počas dialýzy sa musia zohľadniť straty aminokyselín do dialyzátu.

Dĺžka podávania Tento liek môže sa môže podávať dovtedy, kým budete potrebovať podávanie výživy do žily.

Spôsob podávania Tento liek sa bude podávať cez malú hadičku zavedenú do jednej z veľkých žíl (centrálna venózna infúzia).

• Ak dostanete viac Aminoplasmalu B. Braun 10 %
• ako máte Je nepravdepodobné
• že k tomu dôjde
• pretože dennú dávku určí lekár

Ak však dostanete príliš vysokú dávku alebo ak podávanie roztoku prebieha príliš rýchlo, môžete pociťovať nevoľnosť, môžete vracať alebo vás môže bolieť hlava. Tiež môžete mať v krvi príliš veľa amoniaku (hyperamonémia) a môže dochádzať k stratám aminokyselín močom. Môžete mať v tele príliš veľa tekutín (hyperhydratácia), môžete mať narušenú rovnováhu solí (nerovnováha elektrolytov) a môžete mať vodu v pľúcach (opuch pľúc). Ak tento stav nastane, infúzia bude prerušená a neskôr sa znova začne podávať nižšou rýchlosťou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

• Uchovávanie lieku na chladnom mieste pri teplote nižšej ako 15 C môže viesť k tvorbe kryštálov
• ktoré sa však miernym zahriatím na 25 C rozpustia. Jemne potraste fľašou
• aby sa zabezpečila homogenita

Neuchovávajte v mrazničke.

Po ukončení infúzie sa zvyšný roztok nikdy nesmie uchovávať na neskoršie použitie.