Rybí olej

Ziremilon vám nesmú podať:

• ak ste alergický na sójový olej, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, olivový olej, rybí

olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné produkty obsahujúce ryby, vajce, sóju alebo

arašidy.

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (tzv. „závažnú hyperlipidémiu“).
• ak máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte závažné problémy so zrážaním krvi (tzv. „poruchy koagulácie“).
• ak ste v akútnom šoku.
• ak máte tekutinu v pľúcach (tzv. „pľúcny edém“), príliš veľa tekutín v tele (tzv.

„hyperhydratácia“) alebo srdcové zlyhávanie (z dôvodu príliš veľkého množstva tekutín v tele).

• ak máte nestabilný stav, napr. ste krátko po závažnom zranení, srdcovom záchvate, cievnej

• mozgovej príhode
• ak máte krvnú zrazeninu (trombózu)
• metabolickú acidózu (metabolickú poruchu
• ktorá spôsobuje vysoké hladiny kyselín v krvi) alebo neliečenú cukrovku
• otravu krvi alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám začnú podávať tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak máte problémy s vysokými hladinami lipidov (tukov) v krvi
• pretože vaše telo nie je schopné správne využívať tuk (tzv. „porucha metabolizmu lipidov“)

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00651-REG 2

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie Ziremilonu okolitému svetlu, najmä po pridaní vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.

Alergické reakcie Ak sa u vás objaví počas podávania Ziremilonu alergická reakcia, infúzia sa musí okamžite zastaviť. Ak sa u vás počas podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• horúčka (vysoká teplota)
• triaška
• vyrážka
• ťažkosti s dýchaním

• Deti Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou
• keď sa tento liek bude podávať vášmu novonarodenému dieťaťu
• ktoré má:

• v krvi príliš veľa látky nazývanej „bilirubín“ (hyperbilirubinémiu)
• vysoký tlak v pľúcach (pľúcnu hypertenziu)

• Ak sa bude vášmu novonarodenému dieťaťu podávať Ziremilon dlhodobo
• lekár mu bude robiť vyšetrenia krvi
• aby kontroloval jeho účinok

• Iné lieky a Ziremilon Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Povedzte mu to najmä vtedy
• ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky
• ktoré sa používajú proti zrážaniu krvi
• ako sú warfarín a heparín

• Ziremilon prirodzene obsahuje vitamín K1, ktorý môže ovplyvniť účinok warfarínu. Obsah

vitamínu K1 v Ziremilone je však taký nízky, že uvedené problémy sú nepravdepodobné.

• Heparín podávaný v klinických dávkach môže spočiatku zvýšiť hladiny mastných kyselín v krvi

v dôsledku uvoľňovania mastných kyselín z tkanív do krvného obehu a následne sa z krvi odbúrava menej mastných kyselín (znížený klírens triacylglycerolov).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám podajú tento liek. Nie je známe
• či je bezpečné podávať Ziremilon počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak počas tehotenstva alebo dojčenia potrebujete dostávať výživu priamo do žily
• váš lekár vám podá Ziremilon len po dôkladnom zvážení

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.

• Ziremilon obsahuje sodík Tento liek obsahuje 50
• 2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1 000 ml. To sa rovná 2
• 51 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

3. Ako sa Ziremilon podáva

Ziremilon sa podáva do krvi kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Lekár vám určí dávku v závislosti od telesnej hmotnosti a schopnosti využívať podané množstvo tuku.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00651-REG 3 Lekári a zdravotnícki pracovníci
• pozrite si
• prosím
• časť „Spôsob podávania“ na konci tejto písomnej informácie
• kde sa dozviete viac podrobností o dávkovaní a podávaní

• Ak dostanete viac Ziremilonu
• ako máte Ak vám bola podaná príliš vysoká dávka Ziremilonu
• existuje riziko
• že prijmete viac tuku
• ako dokáže telo využiť. Tento stav sa nazýva „syndróm preťaženia tukmi“. Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4 Možné vedľajšie účinky

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.