Ziremilon emu inf 1x100 ml/20 g (vak PP)

• Ziremilon obsahuje štyri rôzne lipidy (tuky): sójový olej
• triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
• olivový olej a rybí olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny. Tekutina je zmesou tukov a vody
• ktorá sa nazýva „lipidová emulzia“

• Účinkuje tak, že dodáva telu energiu a mastné kyseliny.
• Podáva sa do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou.
• Zdravotnícky pracovník vám podá Ziremilon vtedy, ak iné formy výživy nepostačujú alebo

neúčinkujú.

Čo Ziremilon obsahuje

• Liečivá sú:

Rafinovaný sójový olej 60 mg/ml Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom 60 mg/ml Rafinovaný olivový olej 50 mg/ml Rybí olej, bohatý na omega-3 kyseliny 30 mg/ml

• Ďalšie zložky sú: glycerol, vaječné fosfolipidy, all-rac-α-tokoferol (vitamín E), voda na

• injekcie
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• oleát sodný

Ako vyzerá Ziremilon a obsah balenia Ziremilon je biela, homogénna emulzia a je dostupná v plastových vakoch.

• Veľkosti balenia 1 vak  100 ml
• 10 vakov  100 ml 1 vak  250 ml
• 10 vakov  250 ml 1 vak  500 ml
• 12 vakov  500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km
• National Road Athens – Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Ziremilon 200 mg/ml émulsion pour perfusion/ emulsie voor infusie/ Emulsion zur Infusion Česká republika Ziremilon Dánsko Maxivalen Fínsko Maxivalen Francúzsko ZIREMILON 200 mg/ml emulsion pour perfusion Grécko Maxivalen Írsko Ziremilon 200 mg/ml emulsion for infusion

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00651-REG 5 Maďarsko Ziremilon 200 mg/ml emulziós infúzió Nemecko Ziremilon 200 mg/ml Emulsion zur Infusion Nórsko Maxivalen Poľsko Ziremilon Rakúsko Ziremilon 200 mg/ml Emulsion zur Infusion Rumunsko Ziremilon 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Slovenská republika Ziremilon Španielsko Ziremilon 200 mg/ml emulsión para perfusión Švédsko Maxivalen Taliansko Ziremilon

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Upozornenia a opatrenia Koncentrácia triacylglycerolov v sére nemá počas infúzie prekročiť 3 mmol/l. Predávkovanie môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr. u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou).

Podávanie samotných mastných kyselín so stredne dlhým reťazcom môže vyvolať metabolickú acidózu. Toto riziko sa dá vo veľkej miere eliminovať súbežným podávaním infúzie mastných kyselín s dlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú v Ziremilone. Súbežné podanie cukrov ešte viac znižuje toto riziko. Preto sa odporúča simultánne podávať infúziu roztokov cukrov alebo roztokov aminokyselín, ktoré obsahujú cukry. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne vyšetrenia, ktoré sa všeobecne používajú na sledovanie intravenóznej výživy. Patria medzi ne merania glykémie, hepatálne testy, testy acidobázického metabolizmu, bilancie tekutín, kompletný krvný obraz a elektrolyty.

• Tento liek obsahuje sójový olej
• rybí olej a vaječné fosfolipidy
• ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a arašidmi

• Akýkoľvek prejav alebo príznak anafylaktickej reakcie (ako horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dyspnoe) má viesť k okamžitému prerušeniu podávania infúzie

• Tukové emulzie sa majú podávať opatrne novorodencom a nedonoseným novorodencom s hyperbilirubinémiou a pulmonálnou hypertenziou. U novorodencov
• predovšetkým u nedonosených novorodencov na dlhodobej parenterálnej výžive
• sa majú sledovať počty krvných doštičiek
• hepatálne testy a sérové triacylglyceroly

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávku a rýchlosť infúzie určuje schopnosť pacienta eliminovať tuk podaný infúziou.

• Dospelí Štandardná dávka je 1
• 0 – 2
• 0 g tuku/kg telesnej hmotnosti (t.h.)/deň
• čo zodpovedá 5 – 10 ml/kg t.h./deň. Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0
• 125 g tuku/kg t.h./hodina
• čo zodpovedá 0
• 63 ml Ziremilonu/kg t.h./hodina a nesmie prekročiť 0
• 15 g tuku/kg t.h./hodina
• čo zodpovedá 0
• 75 ml Ziremilonu/kg t.h./hodina

Pediatrická populácia

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00651-REG 6

• Novorodenci a dojčatá Počiatočná dávka má byť 0
• 5 – 1
• 0 g tuku/kg t.h./deň
• po nej nasleduje zvyšovanie o 0
• 5 – 1
• 0 g tuku/kg t.h./deň až do 3
• 0 g tuku/kg t.h./deň. Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t.h./deň
• čo zodpovedá 15 ml Ziremilonu/kg t.h./deň

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,125 g tuku/kg t.h./hodina. U nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Ziremilon podávať infúziou nepretržite počas približne 24 hodín.

Deti Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t.h./deň, čo zodpovedá 15 ml Ziremilonu/kg t.h./deň.

Denná dávka sa má zvyšovať postupne v priebehu prvého týždňa podávania. Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,15 g tuku/kg t.h./hodina.

Spôsob podávania Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.

Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Pokyny na zaobchádzanie s liekom.

• Pokyny na zaobchádzanie s liekom Emulziu použite
• len ak je homogénna. Pred podaním emulziu vizuálne skontrolujte
• či nedošlo k oddeleniu fáz. Uistite sa
• že výsledná infúzna emulzia nevykazuje žiadne známky oddelenia fáz

• Ak sa liek používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky
• chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie Ziremilonu okolitému svetlu
• najmä po pridaní vitamínov
• vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu
• čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom

Len na jednorazové použitie. Akákoľvek nepoužitá emulzia sa má zlikvidovať.

Aditíva Ziremilon je možné asepticky zmiešať s roztokmi aminokyselín, glukózy a elektrolytov.

Kompatibilita rôznych aditív a čas uchovávania rôznych zmesí budú dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Aditíva sa majú pridávať asepticky.

Uchovávanie po zmiešaní Z mikrobiologického hľadiska, ak sa ku Ziremilonu pridávajú aditíva, sa má výsledná zmes použiť okamžite. Ak sa zmes nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ pridanie aditív neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00651-REG 7 Návod na použitie

1. Odstráňte vonkajší obal tak, že ho natrhnete v mieste zárezu a potiahnete smerom nadol pozdĺž obalu. Absorbér kyslíka (A) sa má zlikvidovať.

• 2. Ak sa nebudú pridávať žiadne aditíva
• prejdite na krok č. 4. Ak sa budú pridávať aditíva
• odlomte z bieleho portu pre aditíva poistnú šípkovú vlajočku

3. Vezmite injekčnú striekačku obsahujúcu aditíva. Pridržte si základňu portu pre aditíva. Ihlu vpichnite v horizontálnej polohe cez stred septa portu pre aditíva a vstreknite aditíva (so známou

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00651-REG 8 kompatibilitou). Použite injekčné striekačky s ihlami s veľkosťou 18 – 23 G a maximálnou dĺžkou 40 mm.

• 4. Použite infúznu súpravu bez vzduchového ventilu alebo zatvorte ventil na súprave so vzduchovým ventilom. Postupujte podľa návodu na použitie infúznej súpravy. Použite hrot infúznej súpravy s priemerom podľa normy ISO 8536-4: 5
• 6 +/- 0
• 1 mm

• 5. Pridržte si základňu infúzneho portu. Hrot infúznej súpravy vpichnite cez infúzny port tak
• že budete mierne otáčať zápästie
• kým sa hrot nevpichne

6. Zaveste vak cez otvor na zavesenie vaku a začnite podávať infúziu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00651-REG 4

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v ochrannom obale.

• Nepoužívajte Ziremilon
• ak spozorujete
• že obal je poškodený. Používajte
• len ak je roztok biely a homogénny. Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať. Nepoužívajte ho opakovane

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2).