Nutriflex Omega plus 38/120 emu inf 5x1875 ml (vak infúzny viackomorový)

• Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje tekutiny a látky nazývané aminokyseliny
• elektrolyty a mastné kyseliny
• ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo zotavenie tela. Tiež obsahuje kalórie vo forme sacharidov (cukrov) a tukov

Nutriflex Omega plus 38/120 je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako dva roky.

• Nutriflex Omega plus 38/120 budete dostávať
• ak nebudete môcť normálne jesť. Je veľa situácií
• kedy sa to môže stať
• napríklad ak sa zotavujete z chirurgického zákroku
• zranení alebo popálenín
• alebo ak nedokážete vstrebávať potravu zo žalúdka a čreva

Čo Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje

• Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:

• z hornej komory (roztok glukózy) v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml monohydrát glukózy (glucosum monohydricum) 132
• 0 g 165
• 0 g 247
• 5 g 330
• 0 g zodpovedá glukóze (glucosum) 120
• 0 g 150
• 0 g 225
• 0 g 300
• 0 g dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (natrii dihydrogenophosphas dihydricus) 1
• 872 g 2
• 340 g 3
• 510 g 4
• 680 g dihydrát octanu zinočnatého (zinci acetas dihydricus) 5
• 264 mg 6
• 580 mg 9
• 870 mg 13
• 16 mg

• zo strednej komory (tuková emulzia) v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom (triglycerida media) 20
• 00 g 25
• 00 g 37
• 50 g 50
• 00 g rafinovaný sójový olej (soiae oleum raffinatum) 16
• 00 g 20
• 00 g 30
• 00 g 40
• 00 g triacylglyceroly omega-3 kyselín (omega-3 acidorum triglycerida) 4
• 000 g 5
• 000 g 7
• 500 g 10
• 00 g

• zo spodnej komory (roztok aminokyselín) v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml izoleucín (isoleucinum) 2
• 256 g 2
• 820 g 4
• 230 g 5
• 640 g leucín (leucinum) 3
• 008 g 3
• 760 g 5
• 640 g 7
• 520 g lyzíniumchlorid (lysini hydrochloridum) zodpovedá lyzínu (lysinum) 2
• 728 g 2
• 184 g 3
• 410 g 2
• 729 g 5
• 115 g 4
• 094 g 6
• 820 g 5
• 459 g metionín (methioninum) 1
• 880 g 2
• 350 g 3
• 525 g 4
• 700 g fenylalanín (phenylalaninum) 3
• 368 g 4
• 210 g 6
• 315 g 8
• 420 g treonín (threoninum) 1
• 744 g 2
• 180 g 3
• 270 g 4
• 360 g tryptofán (tryptophanum) 0
• 544 g 0
• 680 g 1
• 020 g 1
• 360 g valín (valinum) 2
• 496 g 3
• 120 g 4
• 680 g 6
• 240 g arginín (argininum) 2
• 592 g 3
• 240 g 4
• 860 g 6
• 480 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

6 zo spodnej komory (roztok aminokyselín) v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml monohydrát histidíniumchloridu (histidini hydrochloridum monohydricum) zodpovedá histidínu (histidinum) 1,624 g

1,202 g 2,030 g

1,503 g 3,045 g

2,254 g 4,060 g

• 3
• 005 g alanín (alaninum) 4
• 656 g 5
• 820 g 8
• 730 g 11
• 64 g kyselina asparágová (acidum asparticum) 1
• 440 g 1
• 800 g 2
• 700 g 3
• 600 g kyselina glutámová (acidum glutamicum) 3
• 368 g 4
• 210 g 6
• 315 g 8
• 420 g glycín (glycinum) 1
• 584 g 1
• 980 g 2
• 970 g 3
• 960 g prolín (prolinum) 3
• 264 g 4
• 080 g 6
• 120 g 8
• 160 g serín (serinum) 2
• 880 g 3
• 600 g 5
• 400 g 7
• 200 g hydroxid sodný (natrii hydroxidum) 0
• 781 g 0
• 976 g 1
• 464 g 1
• 952 g chlorid sodný (natrii chloridum) 0
• 402 g 0
• 503 g 0
• 755 g 1
• 006 g trihydrát octanu sodného (natrii acetas trihydricus) 0
• 222 g 0
• 277 g 0
• 416 g 0
• 554 g octan draselný (kalii acetas) 2
• 747 g 3
• 434 g 5
• 151 g 6
• 868 g tetrahydrát octanu horečnatého (magnesii acetas tetrahydricus) 0
• 686 g 0
• 858 g 1
• 287 g 1
• 716 g dihydrát chloridu vápenatého (calcii chloridum dihydricum) 0
• 470 g 0
• 588 g 0
• 882 g 1
• 176 g

• v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml Obsah aminokyselín [g] 38 48 72 96 Obsah dusíka [g] 5
• 4 6
• 8 10
• 2 13
• 7 Obsah sacharidov [g] 120 150 225 300 Obsah tukov [g] 40 50 75 100

• Elektrolyty [mmol] v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml sodík 40 50 75 100 draslík 28 35 52
• 5 70 horčík 3
• 2 4
• 0 6
• 0 8
• 0 vápnik 3
• 2 4
• 0 6
• 0 8
• 0 zinok 0
• 024 0
• 03 0
• 045 0
• 06 chlorid 36 45 67
• 5 90 acetát 36 45 67
• 5 90 fosfát 12 15 22
• 5 30

v 1 000 ml v 1 250 ml v 1 875 ml v 2 500 ml Energia vo forme tukov [kJ (kcal)] 1 590 (380) 1 990 (475) 2 985 (715) 3 980 (950) Energia vo forme sacharidov [kJ (kcal)] 2 010 (480) 2 510 (600) 3 765 (900) 5 020 (1 200) Energia vo forme aminokyselín [kJ (kcal)] 635 (150) 800 (190) 1 200 (285) 1 600 (380) Energia v neproteínovej forme [kJ (kcal)] 3 600 (860) 4 500 (1 075) 6 750 (1 615) 9 000 (2 155) Celková energia [kJ (kcal)] 4 235 (1 010) 5 300 (1 265) 7 950 (1 900) 10 600 (2 530)

• Osmolalita [mosm/kg] 1 540 Teoretická osmolarita [mosm/l] 1 215 pH 5
• 0 – 6
• 0

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), injekčné vaječné fosfolipidy,

• glycerol
• olean sodný
• all-rac-α-tokoferol
• hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie

Ako vyzerá Nutriflex Omega plus 38/120 a obsah balenia Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t. j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

7 Nutriflex Omega plus 38/120 sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:

• 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),
• 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),
• 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1 000 ml roztoku

glukózy).

Obrázok A Obrázok B

Obrázok A: Viackomorový infúzny vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi infúznym vakom a prebalom sa nachádza kyslíkový absorbér a kyslíkový indikátor; vrecko s kyslíkovým absorbérom je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje hydroxid železa.

Obrázok B: Horná komora obsahuje roztok glukózy, stredná komora obsahuje tukovú emulziu a spodná komora obsahuje roztok aminokyselín.

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slabožlto sfarbené. Tuková emulzia je mliečnobiela.

Horná komora a stredná komora sa dajú spojiť so spodnou komorou otvorením spojov medzi komorami.

V kartónových škatuliach obsahujúcich päť infúznych vakov sa dodávajú rôzne veľkosti balení. Veľkosti balenia: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml a 5 x 2 500 ml Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa: 34212 Melsungen 34209 Melsungen Nemecko Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Belgicko Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Bulharsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion Česká republika Nutriflex Omega plus 38/120 Dánsko Nutriflex Omega Plus Fínsko Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio Francúzsko MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Grécko Nutriflex Omega 38/120 plus zárezy prebal kyslíkový indikátor kyslíkový absorbér rukoväť/vešiak glukóza tuková emulzia roztok aminokyselín infúzny port port na lieky

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

8 Holandsko Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Chorvátsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju Írsko Omeflex plus emulsion for infusion Luxembursko NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Nemecko NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Nórsko Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon Poľsko Omegaflex plus Portugalsko Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão Rakúsko Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion Rumunsko NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă Slovenská republika Nutriflex Omega plus 38/120 Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Omeflex plus emulsion for infusion Španielsko Omegaflex plus emulsión para perfusión Švédsko Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion Taliansko Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať
• či nedošlo k poškodeniu
• zmene sfarbenia a nestabilite emulzie

• Nepoužívajte infúzne vaky
• ktoré sú poškodené. Prebal
• primárny vak a odtrhávacie spoje medzi komorami nesmú byť poškodené. Použite len vtedy
• ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabožlto sfarbené
• a ak je tuková emulzia homogénna a mliečnobiela. Nepoužívajte
• ak roztoky obsahujú pevné častice

Nepoužívajte, ak po zmiešaní troch komôr emulzia zmení sfarbenie alebo vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva). V prípade zmeny sfarbenia emulzie alebo prejavov oddeľovania fáz okamžite zastavte infúziu.

• Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte
• ak kyslíkový indikátor zružovel. Použite len v prípade
• ak je kyslíkový indikátor žltý

Príprava zmiešanej emulzie Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.

• Pri otváraní: odtrhnite prebal tak
• že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal
• kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér

Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

• 9 Zmiešanie vaku a pridanie aditív Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak oboma rukami
• pričom začnite otvorením odtrhávacieho spoja
• ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2)

Potom pokračujte vo vytváraní tlaku tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 3).

Po zmiešaní všetkých komôr a po odstránení hliníkového tesnenia (obr. 3A) pridajte kompatibilné aditíva cez port na lieky (obr. 4). Obsah dôkladne zmiešajte (obr. 5) a zmes vizuálne skontrolujte (obr. 6). Zmes je mliečnobiela homogénna emulzia oleja vo vode. Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa môže zmiešať s nasledovnými aditívami až do dosiahnutia nižšie špecifikovaných horných limitov koncentrácií alebo maximálneho množstva aditív po doplnení. Výsledné zmesi sú stabilné počas 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C, plus ďalšie 2 dni pri teplote 25 °C.

• Elektrolyty: zohľadnite elektrolyty, ktoré sú už prítomné v infúznom vaku. Stabilita ternárnej

• zmesi sa preukázala
• ak je celkové množstvo sodíka + draslíka (spolu) do 200 mmol/l; horčíka do 9
• 6 mmol/l a vápnika do 6
• 4 mmol/l

• Fosfát: stabilita sa preukázala až do dosiahnutia maximálnej koncentrácie anorganického fosfátu

20 mmol/l.

• Alanyl-glutamín do 24 g/l.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

10

• Stopové prvky a vitamíny: stabilita sa pri komerčne dostupných viacstopových prvkoch

a multivitamínoch (napr. Tracutil, Cernevit) preukázala až do dosiahnutia štandardných dávok odporúčaných príslušnými výrobcami mikronutrientov.

Podrobné informácie o aditívach uvedených vyššie a príslušný čas použiteľnosti týchto zmesí je možné získať od výrobcu na vyžiadanie.

Príprava infúzie Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu. Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho portu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo ak použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a podajte infúziu štandardným postupom.

Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte. Ak sa používajú filtre
• musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov ≥ 1
• 2 µm)

• Čas použiteľnosti po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku Chemická a fyzikálno-chemická stabilita zmesi aminokyselín
• glukózy a lipidov sa preukázala počas 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C
• plus ďalšie 2 dni pri teplote 25 °C

Čas použiteľnosti po pridaní kompatibilných aditív Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď po pridaní aditív, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho portu) Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita. Nutriflex Omega plus 38/120 sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie.

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa bude podávať výhradne cez jednu z vašich veľkých (centrálnych) žíl. Odporúčaná dĺžka podávania infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Váš lekár alebo lekárnik rozhodne, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.

• Použitie u detí Tento liek sa nesmie podávať novorodencom
• dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky. Lekár rozhodne
• aké množstvo tohto lieku vaše dieťa potrebuje a ako dlho bude potrebovať liečbu týmto liekom

• Ak použijete viac Nutriflexu Omega plus 38/120
• ako máte Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku
• môžete trpieť takzvaným „syndrómom preťaženia“ a nasledovnými príznakmi:

• nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov,
• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín,
• vracanie, nevoľnosť,
• triaška,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• glukóza v moči,
• nedostatok tekutín,
• oveľa vyššia koncentrácia krvi, než je normálne (hyperosmolalita),
• porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi,
• zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej,
• zväčšenie sleziny (splenomegália),
• ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch,
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene,
• znížený počet červených krviniek (anémia),
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia),
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza),
• rozpad krviniek (hemolýza),

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

4

• krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie,
• porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania,

protrombínového času atď.),

• horúčka,
• vysoké hladiny tuku v krvi,
• strata vedomia.

Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia infúzny vak zlikvidujte. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.