cyproterónium-acetát
Cyproterone acetate
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce cyproterónium-acetát (4)
Na čo sa cyproterónium-acetát používa
Androcur Depot je hormonálny liek pôsobiaci proti mužským pohlavným hormónom. Liečivo je cyproterónium-acetát. Androcur Depot znižuje koncentráciu testosterónu (androgénu) v krvi. To spätne spôsobuje zníženie pohlavného pudu. Androgény podporujú rast rakoviny prostaty. U týchto pacientov Androcur Depot potláča tento účinok.
Androcur Depot sa používa na − Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálna úchylka) Na potlačenie intenzity pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách máte užívať cyproterónium- acetát 300 mg/3 ml iba v prípade, ak váš lekár považuje iné spôsoby liečby za nevhodné.
− Antiandrogénnu liečbu inoperabilného karcinómu prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy)
Androcur je hormonálny liek, ktorý potláča účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov). Liečivo je cyproterónium-acetát. Androcur znižuje koncentráciu testosterónu (androgénu) v krvi. V dôsledku toho vedie k zníženiu pohlavného pudu.
Androgény podporujú rast nádoru prostaty (predstojnej žľazy). U týchto pacientov Androcur potláča tento účinok.
Androcur sa používa na: − potlačenie pohlavného pudu v prípade sexuálnych úchyliek u mužov Na potlačenie intenzity pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách máte užívať cyproterónium- acetát 50 mg iba v prípade, ak váš lekár považuje iné spôsoby liečby za nevhodné.
− protiandrogénnu liečbu pri neoperovateľnej rakovine prostaty (predstojnej žľazy)
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nasledovné príznaky:
- Všeobecný pocit choroby, horúčka, nutkanie na zvracanie, zvracanie, strata chuti do jedla,
svrbenie po celom tele, zožltnutie pokožky a očí, bledá stolica, tmavo sfarbený moč. Tieto symptómy môžu byť znakom toxického poškodenia pečene vrátane zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene. U niektorých pacientov liečených Androcurom Depot sa pozorovali poruchy funkcie pečene, niektoré z nich aj vážne (žltačka, hepatitída a zlyhanie pečene). V dávkach 100 mg a vyšších sa zaznamenali prípady so smrteľným koncom. Väčšina hlásených smrteľných prípadov boli muži s pokročilým karcinómom prostaty. Toxicita je závislá od dávky a zvyčajne sa vyvíja niekoľko mesiacov po začatí liečby. Preto bude váš lekár monitorovať funkcie vašej pečene pred začatím liečby aj počas liečby, predovšetkým ak by niektoré symptómy alebo príznaky naznačovali poškodenie pečene. Ak sa potvrdí toxické poškodenie pečene, váš lekár zastaví liečbu Androcurom Depot, pokiaľ sa poškodenie nevysvetlí inou príčinou (napr. sekundárne nádory).V takom prípade bude váš lekár pokračovať v liečbe Androcurom Depot, ak predpokladané prínosy prevážia riziko.
- Neobvyklá bolesť v hornej časti brucha, ktorá v krátkom čase samovoľne nevymizne. Tieto
symptómy môžu byť príznakom nezhubného alebo zhubného nádoru pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu vnútornému krvácianiu (vnútrobrušné krvácanie).
- Opuch stehna alebo nohy, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo náhly pocit slabosti. Tieto
symptómy môžu byť príznakmi tvorby krvnej zrazeniny (tromboembolické príhody). Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:
- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (častosťsa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Veľmi časté vedľajšie účinky
- vratná inhibícia tvorby spermií (spermatogenézy)
- zníženie pohlavného pudu (libida)
- neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu (erektilná dysfunkcia)
Časté vedľajšie účinky
- toxické poškodenie pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitídy), zlyhania pečene
- zvyšovanie telesnej hmotnosti
- úbytok telesnej hmotnosti
- depresívna nálada
- dočasný nepokoj
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02001-TR
6
- zväčšenie pŕs (gynekomastia)
- únava
- návaly tepla
- potenie
- dýchavičnosť
Menej časté vedľajšie účinky
- vyrážka
Zriedkavé vedľajšie účinky
- reakcie precitlivenosti (hypersenzitivita)
- nádor mozgu (meningióm) (pozri časti „Nepoužívajte Androcur Depot“ a „Upozornenia
a opatrenia“) - Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- nezhubné a zhubné nádory pečene
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- vnútorné krvácanie (vnútrobrušné krvácanie)
- tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- pľúcna olejová mikroembólia so symptómami ako je kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe), alebo bolesť
na hrudi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- vazovagálne reakcie so symptómami ako je nevoľnosť, nadmerné potenie (hyperhydróza), závrat,
mravčenie (parestéza) alebo mdloba (synkopa) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- osteoporóza
- anémia (málokrvnosť)
Počas liečby Androcurom Depot sa znižuje pohlavný pud a potencia a je potlačená funkcia semenníkov. Tieto zmeny sú po ukončení liečby Androcurom Depot vratné.
Androcur Depot v dôsledku antiandrogénneho a antigonádotropného účinku postupne potláča v priebehu niekoľkých týždňov tvorbu spermií (spermatogenézu). Spermatogenéza sa postupne opäť obnoví počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby Androcurom Depot.
- Androcur Depot môže viesť k opuchu prsných žliaz (nazývanému gynekomastia
- niekedy spojenému s citlivosťou bradaviek na dotyk)
- ktorý zvyčajne ustúpi po vysadení lieku
Dlhodobý nedostatok androgénov vyvolaný Androcurom Depot môže viesť, podobne ako iné typy antiandrogénnej liečby k osteoporóze (rednutiu kostí).
V súvislosti s dlhodobým (niekoľko rokov) užívaním Androcuru Depot v dávkach 25 mg a vyšších sa zaznamenal výskyt meningiómov (pozri časti Androcur Depot“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- všeobecne pocit choroby, horúčku, nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla, svrbenie na celom
- tele
- zožltnutie kože a očí
- svetlo sfarbenú stolicu
- tmavé sfarbenie moču. Tieto príznaky môžu byť znakmi pečeňovej toxicity
- vrátane zápalu pečene (hepatitídy) alebo zlyhania pečene
- Poruchy funkcie pečene
- niektoré z nich ťažké (žltačka
- hepatitída a zlyhanie pečene
- ktoré boli v niektorých prípadoch smrteľné)
- sa pozorovali u pacientov liečených Androcurom. Pri dávkach 100 mg a viac sa tiež zaznamenali smrteľné prípady. Väčšina hlásených smrteľných prípadov bola u mužov s pokročilým nádorom prostaty. Poruchy funkcie pečene súvisia s dávkou a zvyčajne sa vyvinú niekoľko mesiacov po začatí liečby. Preto bude lekár pred liečbou a počas liečby sledovať funkciu pečene
- najmä ak sú prítomné akékoľvek príznaky alebo znaky
- ktoré by naznačovali toxicitu pečene. Ak sa potvrdí toxicita pečene
- lekár zastaví liečbu Androcurom
- iba ak by toxicita pečene mohla mať inú príčinu (napr. sekundárne nádory). V takomto prípade môže lekár pokračovať v liečbe Androcurom
- ak vnímaný prínos preváži riziko
- Nezvyčajné bolesti v hornej časti brucha, ktoré spontánne nevymiznú v krátkom čase. Tieto
príznaky môžu byť znakmi nezhubných alebo zhubných nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život- ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu (intraabdominálna hemorágia).
- Opuch lýtka alebo nohy, bolesť na hrudi, zrýchlené dýchanie alebo náhla slabosť. Tieto príznaky
môžu byť znakmi tvorby krvných zrazenín (tromboembolické príhody).
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované ako:
- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02002-TR 6
- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (častosťsa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Veľmi časté vedľajšie účinky
- vratné spomalenie tvorby spermií (spermatogenézy)
- znížený pohlavný pud (znížená pohlavná túžba)
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia)
Časté vedľajšie účinky
- toxicita pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitída), zlyhania pečene
- prírastok telesnej hmotnosti
- úbytok telesnej hmotnosti
- depresívna nálada
- prechodný nepokoj
- zväčšenie prsníkov (gynekomastia)
- únava (vyčerpanosť)
- návaly tepla
- potenie
- dýchavičnosť
Menej časté vedľajšie účinky
- vyrážka
Zriedkavé vedľajšie účinky
- alergická reakcia (precitlivenosť)
- nezhubný nádor mozgu (meningióm) (pozri časť „Neužívajte Androcur“ a „Upozornenia
a opatrenia“)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- nezhubné alebo zhubné nádory pečene
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- vnútorné krvácanie (intraabdominálna hemorágia)
- tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- osteoporóza
- anémia (chudokrvnosť)
U mužov sa počas liečby Androcurom znižuje pohlavný pud a potencia (pohlavná schopnosť) a je potlačená funkcia semenníkov. Tieto zmeny sú po ukončení liečby Androcurom vratné.
Androcur v dôsledku útlmu tvorby mužských pohlavných hormónov a činnosti pohlavných žliaz (antiandrogénneho a antigonádotropného účinku) potláča v priebehu niekoľkých týždňov tvorbu spermií (spermatogenézu). Spermatogenéza sa postupne opäť obnoví počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby Androcurom.
- Androcur môže viesť k opuchu prsných žliaz (nazývanému gynekomastia
- niekedy spojenému s citlivosťou bradaviek na dotyk)
- ktorý zvyčajne ustúpi po vysadení lieku Androcur
- Dlhodobé používanie Androcuru
- podobne ako pri iných antiandrogénnych liečbach
- môže viesť k osteoporóze (rednutiu kostí)
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02002-TR 7
V súvislosti s dlhodobým (niekoľko rokov) podávaním Androcuru v dávkach 25 mg denne a vyšších sa hlásil výskyt nezhubných nádorov mozgu (meningiómov) (pozri časť „Neužívajte Androcur“ a „Upozornenia a opatrenia“)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Androcur Depot:
Androcur Depot nesmiete používať ak máte akýkoľvek stav uvedený nižšie. Ak sa vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to lekárovi pred podaním Androcuru Depot.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02001-TR
2
Ak ho máte predpísaný na potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálna úchylka)
- ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká
rozpadom farbiva červených krviniek (“Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm”)
- ak máte alebo ste mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
- ak máte alebo ste mali benígny nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace
s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
- ak máte ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev
- ak máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)
Ak ho máte predpísaný na inoperabilný karcinóm prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy).
- ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká
rozpadom farbiva červených krviniek (“Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm”)
- ak máte alebo ste mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene (len vtedy, ak nie sú následkom
metastáz nádoru predstojnej žľazy)
- ak máte alebo ste mali benígny nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily) s výnimkou
neoperovateľného nádoru predstojnej žľazy
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace
s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
Upozornenia a opatrenia Androcur Depot nie je určený na použite u chlapcov – detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť. Androcur Depot sa nesmie podávať pred skončením puberty, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované hormónmi riadené funkcie. Ak máte cukrovku povedzte to lekárovi, pretože možno bude potrebné upraviť vašu antidiabetickú liečbu. Toto ochorenie si počas liečby Androcurom Depot vyžaduje prísny dohľad lekára (pozri časť „Nepoužívajte Androcur Depot“). Počas liečby Androcurom Depot sa zaznamenali prípady anémie. Preto bude váš lekár počas liečby sledovať počet vašich červených krviniek. Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že vysoké dávky Androcuru Depot môžu znížiť funkciu žliaz umiestnených na obličkách tvoriacich hormóny (nadobličiek). Preto váš lekár môže počas liečby Androcurom Depot vykonať niektoré vyšetrenia monitorujúce tento účinok. Používanie cyproterónium-acetátu bolo spojené so vznikom väčšinou nezhubného nádoru mozgu (meningióm). Toto riziko sa zvyšuje najmä, ak cyproterónium-acetát používate dlhšie (niekoľko rokov) alebo kratšie s vysokými dávkami (25 mg denne a viac). Ak vám diagnostikujú meningióm, váš lekár ukončí vašu liečbu cyproterónium-acetátom (pozri časť „Nepoužívajte Androcur Depot“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad zmeny videnia (napr. dvojité alebo rozmazané
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02001-TR
3
- videnie)
- stratu sluchu alebo zvonenie v ušiach
- stratu čuchu
- bolesti hlavy
- ktoré sa časom zhoršujú
- stratu pamäti
- záchvaty
- slabosť v rukách alebo nohách
- musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi. U pacientov
- ktorí používali Androcur Depot sa hlásil výskyt krvných zrazenín (tromboembolických príhod)
- no príčinná súvislosť sa nepotvrdila. Pacienti s predchádzajúcimi krvnými zrazeninami a zhubnými nádormi v pokročilom štádiu majú zvýšené riziko ďalších krvných zrazenín. Oznámte svojmu lekárovi
- ak ste niekedy mali tepnovú alebo žilovú krvnú zrazeninu
- ako je hlboká žilová trombóza
- zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
- srdcový infarkt alebo mozgovocievnu príhodu. Ak sa liečite na rakovinu prostaty
- povedzte svojmu lekárovi ak trpíte niektorým z nasledovných ochorení
- pretože bude musieť dôsledne zvážiť predpísanie Androcuru Depot:
- poruchy krvného obehu (predovšetkým zrážania krvi)
- kosáčikovitá anémia
- ťažká cukrovka s cievnymi zmenami
- Tak ako všetky olejové roztoky
- aj Androcur Depot vám váš lekár podá výhradne do svalu a veľmi pomaly. Olejový roztok Androcuru Depot sa môže dostať do pľúc (pľúcna mikroembólia olejovým roztokom)
- čo sa môže prejaviť príznakmi ako sú kašeľ
- dýchavičnosť
- bolesť na hrudi. Taktiež sa môžu objaviť aj iné príznaky a symptómy známe ako vazovagálne reakcie
- čo sú nevoľnosť
- zvýšené potenie
- závrat
- mravčenie alebo mdloby (synkopa). Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas aplikácie alebo krátko po nej a sú vratné. Váš lekár vám poskytne podpornú liečbu. Napríklad vám môže podať kyslík. Ak používate Androcur Depot na potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu
- môže alkohol znížiť účinok tohto lieku
Iné lieky a Androcur Depot
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte lekárovi ak užívate predovšetkým statíny (lieky na zníženie tukov v krvi)
- pretože vysoké dávky Androcuru Depot môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky (myopatiu a rabdomyolýzu)
- ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní statínov. Taktiež informujte lekára
- ak užívate iné lieky
- ktoré majú účinok na pečeň
- napr.:
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na hubové ochorenia)
- ritonavir (na vírusové ochorenia)
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
- fenytoín (na epilepsiu)
- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného
Vysoké dávky Androcuru Depot (100 mg 3-krát denne) môžu blokovať niektoré pečeňové enzýmy, čo môže mať vplyv na účinok iných liekov.
Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Liečba Androcurom Depot (určeným na použitie u mužov) nie je indikovaná u žien.
Dojčenie Liečba Androcurom Depot (určeným na použitie u mužov) nie je indikovaná u žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Androcur Depot môže viesť k únave a zníženiu výkonnosti a môže zhoršiť vašu schopnosť koncentrácie.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02001-TR
4
- Informácie o pomocných látkach Tento liek obsahuje 1855
- 8 mg benzylbenzoátu v každej ampulke
- čo zodpovedá 618
- 6 mg/1 ml
Neužívajte Androcur:
- Ak máte akýkoľvek stav uvedený nižšie
- Androcur neužívajte. Ak sa vás ktorýkoľvek z nich týka
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Androcur:
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02002-TR 2
V prípade, že máte tento liek predpísaný na potlačenie pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká
rozpadom farbiva červených krviniek (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace
s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
- ak máte ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev
- ak máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)
- ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
Ak máte tento liek predpísaný na protiandrogénnu liečbu pri neoperovateľnom nádore prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy)
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká
rozpadom farbiva červených krviniek (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene (len vtedy, ak nie sú
následkom metastáz nádoru predstojnej žľazy)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily s výnimkou
neoperovateľného nádoru predstojnej žľazy)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitne stavy súvisiace
s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
- ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
Upozornenia a opatrenia Androcur sa neodporúča používať u malých chlapcov a dospievajúcich chlapcov do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Androcur sa nesmie podávať pred skončením puberty, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované hormónmi riadené funkcie.
- Ak máte cukrovku
- povedzte to svojmu lekárovi
- pretože môže byť potrebné
- aby upravil vašu antidiabetickú liečbu. Toto ochorenie si počas liečby Androcurom vyžaduje prísny dohľad lekára (pozri tiež časť „Neužívajte Androcur“)
Počas liečby Androcurom bola hlásená chudokrvnosť (anémia). Preto bude počas liečby lekár kontrolovať počet červených krviniek vo vašej krvi.
- Údaje zo štúdií na zvieratách ukazujú
- že vysoké dávky Androcuru môžu znížiť funkciu žľazy tvoriacej hormóny umiestnenej na horných póloch obličiek (nadobličky). Preto môže lekár počas liečby Androcurom vykonať niektoré testy
- a tak sledovať tento účinok
Používanie cyproterónium-acetátu bolo spojené so vznikom väčšinou nezhubného nádoru mozgu (meningióm). Toto riziko sa zvyšuje najmä, ak cyproterónium-acetát používate dlhšie (niekoľko rokov) alebo kratšie s vysokými dávkami (25 mg denne a viac). Ak vám diagnostikujú meningióm,
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02002-TR 3
- váš lekár ukončí vašu liečbu cyproterónium-acetátom (pozri časť „Neužívajte Androcur“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky
- ako napríklad zmeny videnia (napr. dvojité alebo rozmazané videnie)
- stratu sluchu alebo zvonenie v ušiach
- stratu čuchu
- bolesti hlavy
- ktoré sa časom zhoršujú
- stratu pamäti
- záchvaty
- slabosť v rukách alebo nohách
- musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi
U pacientov užívajúcich Androcur sa hlásili krvné zrazeniny (tromboembolické príhody), hoci sa priama súvislosť s Androcurom nepotvrdila. Pacienti s výskytom krvných zrazenín v minulosti alebo s nádormi v pokročilom štádiu majú zvýšené riziko výskytu krvných zrazenín.
- Ak ste niekedy mali krvnú zrazeninu v tepnách alebo žilách
- ako sú hlboká žilová trombóza
- krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo mŕtvica (mozgovocievna príhoda)
- povedzte to svojmu lekárovi
Ak sa liečite na rakovinu prostaty, povedzte svojmu lekárovi ak ste niekedy mali čokoľvek z nasledovného:
- porucha cirkulácie krvi (najmä krvné zrazeniny)
- kosáčikovitá anémia (chudokrvnosť)
- ťažká cukrovka s cievnymi zmenami, pretože predtým, ako sa vám rozhodne predpísať
Androcur, vás bude potrebné starostlivo vyšetriť.
Ak sa liečite na potlačenie pohlavného pudu v prípade sexuálnych úchyliek účinok Androcuru sa môže vplyvom alkoholu znížiť.
- Iné lieky a Androcur Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate statíny (lieky na znižovanie tukov v krvi)
- pretože vysoké dávky Androcuru môžu zhoršiť určité vedľajšie účinky (myopatiu alebo rabdomyolýzu)
- ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby statínmi
- Tiež informujte svojho lekára ak užívate iné lieky
- ktoré majú účinok na pečeň
- napr. :
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na hubovité infekcie)
- ritonavir (na vírusové infekcie)
- rifampicín (na tuberkulózu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného
Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3-krát denne) môžu zablokovať určité pečeňové enzýmy, čo môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Tehotenstvo Liečba Androcurom (na použitie u mužov) nie je u žien indikovaná.
Dojčenie Liečba Androcurom (na použitie u mužov) nie je u žien indikovaná.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Androcur môže viesť k únave a zníženiu energie a zhoršiť vašu koncentráciu.
- Androcur obsahuje laktózu Ak Vám Váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/02002-TR 4