dabigatran-etexilát
Účinná látka obsiahnutá v 23 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce dabigatran-etexilát (23)
Na čo sa dabigatran-etexilát používa
- Dabigatran etexilate STADA obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že v organizme blokuje účinok látky
- ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
Dabigatran etexilate STADA sa používa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Dabigatran etexilate STADA sa používa u detí na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že v tele blokuje účinok látky
- ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.
- Daroxomb obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že blokuje účinok látky v tele
- ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
Daroxomb 150 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:
- Zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach
v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku
krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Daroxomb 150 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.
- Daroxomb obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že blokuje účinok látky v tele
- ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
Daroxomb 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu.
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach
v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku
krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Daroxomb 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky
- Dabigatran etexilate STADA ovplyvňuje zrážanie krvi
- takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s príznakmi
- ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie
- čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky
- ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu
- ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusí byť toto krvácanie viditeľné
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 6
- • Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- • Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Ostatné vedľajšie účinky
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- • znížený počet červených krviniek v krvi • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- • tráviace ťažkosti
- • časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica
- • pocit nevoľnosti
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • krvácanie
- • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- z konečníka alebo do mozgu
- • vznik modrín
- • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- • znížený počet krvných doštičiek v krvi
- • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- • alergická reakcia
- • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- • svrbenie
- • vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- • zápal pažeráka a žalúdka
- • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- • vracanie
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov
- z operačného rezu
- z poranenia
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- • pokles podielu krviniek
- • zvýšené pečeňové enzýmy
- • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 7
infekciami) • vypadávanie vlasov.
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z konečníka
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- • tráviace ťažkosti
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • krvácanie
- • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- • znížený počet červených krviniek v krvi
- • vznik modrín
- • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- • alergická reakcia
- • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- • svrbenie
- • vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- • zápal pažeráka a žalúdka
- • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- • pocit nevoľnosti
- • vracanie
- • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- • časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica
- • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- • zvýšené pečeňové enzýmy
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu
- • znížený počet krvných doštičiek v krvi
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- • ťažkosti pri prehĺtaní
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách), • pokles podielu krviniek, • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou, • vypadávanie vlasov.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 8
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • znížený počet červených krviniek v krvi
- • znížený počet krvných doštičiek v krvi
- • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- • vznik modrín
- • krvácanie z nosa
- • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- • vracanie
- • pocit nevoľnosti
- • časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica
- • tráviace ťažkosti
- • vypadávanie vlasov. • zvýšené pečeňové enzýmy
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- • môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev
- z mozgu
- z konečníka
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- • pokles podielu krviniek
- • svrbenie
- • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- • zápal pažeráka a žalúdka
- • alergická reakcia
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- • ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- • krvácanie
- • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- z operačného rezu
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- • vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 9
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel ovplyvňuje zrážanie krvi
- takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi
- ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie
- čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
7
a bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
- Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)
- z hemoroidov
- z konečníka
- pod kožu
- do kĺbov
- z poranenia alebo po poranení alebo po operácii • vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii • krv v stolici zistená pri laboratórnom vyšetrení • znížený počet červených krviniek v krvi • pokles podielu krviniek • alergická reakcia • vracanie • časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice • pocit nevoľnosti • výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) • zvýšené pečeňové enzýmy • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • krvácanie • môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily • krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu • znížený počet krvných doštičiek v krvi • znížený počet červených krviniek v krvi po operácii • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu • svrbenie • vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) • zápal pažeráka a žalúdka • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka • tráviace ťažkosti • ťažkosti pri prehĺtaní
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
8
• tekutina vytekajúca z rany • tekutina vytekajúca z rany po operácii
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • ťažkosti s dýchaním alebo sipot • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) • vypadávanie vlasov
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- • znížený počet červených krviniek v krvi
- • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- • tráviace ťažkosti
- • časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- • pocit nevoľnosti
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • krvácanie
- • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- z konečníka alebo do mozgu
- • vznik krvných podliatin
- • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- • znížený počet krvných doštičiek v krvi
- • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- • alergická reakcia
- • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- • svrbenie
- • vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- • zápal pažeráka a žalúdka
- • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- • vracanie
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov
- z operačného rezu
- z poranenia
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- • pokles podielu krviniek
- • zvýšené pečeňové enzýmy
- • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami), • vypadávanie vlasov.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
9
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z konečníka
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- • tráviace ťažkosti
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • krvácanie
- • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- • znížený počet červených krviniek v krvi
- • vznik krvných podliatin
- • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- • alergická reakcia
- • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- • svrbenie
- • vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- • zápal pažeráka a žalúdka
- • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- • pocit nevoľnosti
- • vracanie
- • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- • časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- • zvýšené pečeňové enzýmy
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo z mozgu
- • znížený počet krvných doštičiek v krvi
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- • pokles podielu krviniek
- • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- • vypadávanie vlasov
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečených placebom
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
10
(liekom neobsahujúcim účinnú látku).
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • znížený počet červených krviniek v krvi • znížený počet krvných doštičiek v krvi • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu • vznik krvných podliatin • krvácanie z nosa • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka • vracanie • pocit nevoľnosti • časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice • tráviace ťažkosti • vypadávanie vlasov • zvýšené pečeňové enzýmy
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- • môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev
- z mozgu
- z konečníka
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- • pokles podielu krviniek
- • svrbenie
- • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- • zápal pažeráka a žalúdka
- • alergická reakcia
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- • ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- • krvácanie
- • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- z operačného rezu
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- • vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Daroxomb ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi, ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
- Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čreva, z penisu/pošvy alebo do močových
ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- znížený počet červených krviniek v krvi
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- pocit nevoľnosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu
- vznik krvných podliatin
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
7
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- alergická reakcia
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z chirurgického rezu, z poranenia, z miesta podania
injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou
- pokles podielu krviniek
- zvýšené pečeňové enzýmy
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- zníženie počtu alebo dokonca nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- vypadávanie vlasov
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čreva, z konečníka, z penisu/pošvy alebo
do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- tráviace ťažkosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbu alebo z poranenia
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- znížený počet červených krviniek v krvi
- vznik krvných podliatin
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- alergická reakcia
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- pocit nevoľnosti
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
8
- vracanie
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- zvýšené pečeňové enzýmy
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z chirurgického rezu alebo z miesta podania injekcie alebo
z miesta zavedenia katétra do žily alebo z mozgu
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou
- ťažkosti s prehĺtaním
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- pokles podielu krviniek
- zníženie počtu alebo dokonca nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- vypadávanie vlasov
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečených placebom (liekom neobsahujúcim účinnú látku).
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- vznik krvných podliatin
- krvácanie z nosa
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- vracanie
- pocit nevoľnosti
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- tráviace ťažkosti
- vypadávanie vlasov
- zvýšené pečeňové enzýmy
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čreva, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo
do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- pokles podielu krviniek
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
9
- svrbenie
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- zápal pažeráka a žalúdka
- alergická reakcia
- ťažkosti s prehĺtaním
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z chirurgického rezu, z miesta podania
injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Daroxomb ovplyvňuje zrážanie krvi
- takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi
- ako sú modriny alebo krvácanie
Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
- Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čreva, z penisu/pošvy alebo
- do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)
- z hemoroidov
- z konečníka
- pod kožu
- do kĺbu
- z poranenia alebo po poranení alebo po operácii
- vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii
- krv v stolici zistená pri laboratórnom vyšetrení
- znížený počet červených krviniek v krvi
- pokles podielu krviniek v krvi
- alergická reakcia
- vracanie
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- pocit nevoľnosti
- výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany)
- zvýšené pečeňové enzýmy
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z chirurgického rezu, z miesta podania injekcie alebo
z miesta zavedenia katétra do žily
- krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
8
alergickou reakciou
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- ťažkosti s prehĺtaním
- tekutina vytekajúca z rany
- tekutina vytekajúca z rany po operácii
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- zníženie počtu alebo dokonca nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- vypadávanie vlasov
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čreva, z penisu/pošvy alebo do močových
ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- znížený počet červených krviniek v krvi
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- pocit nevoľnosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu
- vznik krvných podliatin
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- alergická reakcia
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z chirurgického rezu, z poranenia, z miesta podania
injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou
- pokles podielu krviniek
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
9
- zvýšené pečeňové enzýmy
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- zníženie počtu alebo dokonca nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s
infekciami)
- vypadávanie vlasov
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čreva, z konečníka, z penisu/pošvy alebo
do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- tráviace ťažkosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbu alebo z poranenia
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- znížený počet červených krviniek v krvi
- vznik krvných podliatin
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- alergická reakcia
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- pocit nevoľnosti
- vracanie
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- zvýšené pečeňové enzýmy
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z chirurgického rezu alebo z miesta podania injekcie alebo
z miesta zavedenia katétra do žily alebo z mozgu
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou
- ťažkosti s prehĺtaním
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- pokles podielu krviniek
- zníženie počtu alebo dokonca nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
10
s infekciami)
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- vypadávanie vlasov
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečených placebom (liekom neobsahujúcim účinnú látku).
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- vznik krvných podliatin
- krvácanie z nosa
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- vracanie
- pocit nevoľnosti
- časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice
- tráviace ťažkosti
- vypadávanie vlasov
- zvýšené pečeňové enzýmy
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čreva, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo
do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- pokles podielu krviniek
- svrbenie
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- zápal pažeráka a žalúdka
- alergická reakcia
- ťažkosti s prehĺtaním
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z chirurgického rezu, z miesta podania
injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
11
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- NEUŽÍVAJTE Dabigatran etexilate STADA • ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek
- • ak práve krvácate
- • ak máte ochorenie telesného orgánu
- ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávne operácie mozgu alebo očí)
- • ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená
- z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi. • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín
- rivaroxaban
- apixaban alebo heparín) s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby
- keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 2
- alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení
- • ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene
- ktoré môže zapríčiniť smrť
- • ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol
- lieky na liečbu plesňových infekcií
- • ak užívate perorálny cyklosporín
- liek
- ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii
- • ak užívate dronedarón
- liek
- ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu
- • ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru
- antivírusový liek
- ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C
- • ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu
- ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA
- obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu
- možno bude tiež potrebné
- aby ste sa porozprávali s lekárom
- Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém
- najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname
- povedzte to
- svojmu lekárovi
- • ak máte zvýšené riziko krvácania
- napríklad: o ak ste nedávno krvácali
- o ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii)
- o ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti
- úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu)
- o ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka
- o ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka
- o ak dostávate lieky
- ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA“ nižšie
- o ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak
- ibuprofén
- piroxikam
- o ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu)
- o ak je vám známe
- že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču)
- o ak ste starší ako 75 rokov
- o ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej
- o len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu. • ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie
- ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. • ak máte ochorenie pečene
- ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatranu etexilate STADA • ak potrebujete podstúpiť operáciu: V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate STADA dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate STADA užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. • ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): o je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate STADA užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, o ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. • ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím,
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 3
- lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné
- aby vás vyšetril lekár
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania. • ak viete
- že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr
- ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: • lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín
- fenprokumón
- acenokumarol
- heparín
- klopidogrel
- prazugrel
- tikagrelor
- rivaroxabán
- kyselina acetylsalicylová)
- • lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku
- • lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón
- dronedarón
- chinidín
- verapamil)
- Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
- lekár vám môže nariadiť
- aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate STADA
- v závislosti od ochorenia
- na ktoré vám bol predpísaný. Pozri časť 3. • lieky
- ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus
- cyklosporín)
- • liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek
- ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C)
- • protizápalové a bolesť zmierňujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová
- ibuprofén
- diklofenak)
- • ľubovník bodkovaný
- rastlinný liek na liečbu depresie
- • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
- • rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká)
- • antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir)
- • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Účinky Dabigatranu etexilate STADA na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- nesmiete užívať tento liek
- pokiaľ vám lekár neodporučí
- že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku
- počas užívania Dabigatranu etexilate STADA sa máte vyvarovať otehotneniu
Počas liečby Dabigatranom etexilate STADA nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dabigatran etexilate STADA nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dabigatran etexilate STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 4
- Neužívajte Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel • ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek
- • ak práve krvácate
- • ak máte ochorenie telesného orgánu
- ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- • ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená
- neznámej príčiny alebo spôsobená inými liekmi. • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín
- rivaroxabán
- apixabán alebo heparín) s
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
2
- výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby
- ak máte zavedený venózny alebo arteriálny katéter (hadičku do žily alebo tepny)
- cez ktorý dostávate heparín na udržanie priechodnosti katétra
- alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení
- • ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene
- ktoré môže zapríčiniť smrť
- • ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol
- lieky na liečbu plesňových infekcií
- • ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín
- liek
- ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii
- • ak užívate dronedarón
- liek
- ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu
- • ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru
- antivírusový liek
- ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C
- • ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu
- ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel
- obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby Dabigatran-etexilátom STADA Arzneimittel vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu
- možno bude tiež potrebné
- aby ste sa porozprávali s lekárom
- Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém
- najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi:
- • ak máte zvýšené riziko krvácania
- napríklad: o ak ste nedávno krvácali
- o ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii)
- o ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti
- úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu)
- o ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka
- o ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka
- o ak dostávate lieky
- ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran- etexilát STADA Arzneimittel“ nižšie
- o ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak
- ibuprofén
- piroxikam
- o ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu)
- o ak je vám známe
- že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču)
- o ak ste starší ako 75 rokov
- o ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej
- o len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v blízkosti mozgu alebo v mozgu. • ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie
- ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. • ak máte ochorenie pečene
- ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatran-etexilátu STADA Arzneimittel • ak potrebujete podstúpiť operáciu: V tom prípade bude potrebné Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. • ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): o je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
3
- o ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom
- pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. • ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby
- najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte
- prosím
- lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné
- aby vás vyšetril lekár
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania. • ak viete
- že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- Iné lieky a Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Obzvlášť musíte informovať svojho lekára predtým
- ako začnete užívať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: • lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín
- fenprokumón
- acenokumarol
- heparín
- klopidogrel
- prasugrel
- tikagrelor
- rivaroxabán
- kyselina acetylsalicylová)
- • lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku
- • lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón
- dronedarón
- chinidín
- verapamil)
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- lekár vám môže nariadiť
- aby ste používali zníženú dávku Dabigatran-etexilátu STADA Arzneimittel
- v závislosti od ochorenia
- na ktoré vám bol predpísaný. Pozri časť 3. • lieky
- ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus
- cyklosporín)
- • liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek
- ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C)
- • protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová
- ibuprofén
- diklofenak)
- • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný liek na liečbu depresie
- • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
- • rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká)
- • antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir)
- • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín)
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky Dabigatran-etexilátu STADA Arzneimittel na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabigatran-etexilátu STADA Arzneimittel sa máte vyvarovať otehotneniu.
Počas liečby Dabigatran-etexilátom STADA Arzneimittel nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neužívajte Daroxomb
- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
- ak práve krvácate.
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr.
- žalúdočný vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
2
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo
spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín),
- s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby
- keď máte zavedený venózny alebo artériový katéter (hadičku do žily alebo tepny)
- cez ktorý dostávate heparín na udržanie priechodnosti katétra
- alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť
smrť.
- ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových
infekcií.
- ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu
po transplantácii.
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa
od normy) srdcového rytmu .
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C.
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Daroxomb
- obráťte sa na svojho lekára. Možno bude tiež potrebné
- aby ste sa porozprávali s lekárom počas liečby Daroxombom
- ak sa u vás objavia príznaky alebo ak musíte podstúpiť operáciu
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo ochorenia
- najmä ktorékoľvek z tých
- ktoré sú uvedené v nasledujúcom zozname:
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
▪ ak ste nedávno krvácali. ▪ ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii). ▪ ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu). ▪ ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka. ▪ ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka. ▪ ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Daroxomb“ nižšie. ▪ ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam. ▪ ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu). ▪ ak je vám známe, že máte poruchu funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču). ▪ ak ste starší ako 75 rokov. ▪ ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej. ▪ len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v blízkosti mozgu alebo v mozgu.
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje
riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa
užívanie tohto lieku neodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Daroxombu
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
3
- V tom prípade bude potrebné Daroxomb dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité
- aby ste Daroxomb užili pred operáciou a po operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo
- spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité
- aby ste Daroxomb užili pred operáciou a po operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár. ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom
- pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte,
- prosím
- lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné
- aby vás vyšetril lekár
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
Iné lieky a Daroxomb
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť informujte svojho lekára pred začatím užívania Daroxombu
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
- lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol,
- heparín
- klopidogrel
- prasugrel
- tikagrelor
- rivaroxabán
- kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa
nenanášajú len na pokožku.
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
- verapamil). Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
- lekár vám môže nariadiť
- aby ste používali zníženú dávku Daroxombu
- v závislosti od ochorenia
- pre ktoré vám bol Daroxomb predpísaný. Pozri časť 3
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín).
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C).
- protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká).
- antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir).
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Tehotenstvo a dojčenie
- Účinky Daroxombu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- neužívajte Daroxomb
- pokiaľ vám lekár neodporučí
- že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku
- počas užívania Daroxombu sa máte vyvarovať otehotneniu
Počas užívania Daroxombu nemáte dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
4
Daroxomb nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neužívajte Daroxomb
- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
- ak práve krvácate.
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
2
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr.
- žalúdočný vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo
spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín),
- s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby
- keď máte zavedený venózny alebo artériový katéter (hadičku do žily alebo tepny)
- cez ktorý dostávate heparín na udržanie priechodnosti katétra
- alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť
smrť.
- ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových
infekcií.
- ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu
po transplantácii.
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa
od normy) srdcového rytmu .
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C.
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Daroxomb
- obráťte sa na svojho lekára. Možno bude tiež potrebné
- aby ste sa porozprávali s lekárom počas liečby Daroxombom
- ak sa u vás objavia príznaky alebo ak musíte podstúpiť operáciu
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo ochorenia
- najmä ktorékoľvek z tých
- ktoré sú uvedené v nasledujúcom zozname:
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
▪ ak ste nedávno krvácali. ▪ ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii). ▪ ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu). ▪ ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka. ▪ ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka. ▪ ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Daroxomb“ nižšie. ▪ ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam. ▪ ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu). ▪ ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču). ▪ ak ste starší ako 75 rokov. ▪ ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej. ▪ len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v blízkosti mozgu alebo v mozgu.
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje
riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa
užívanie tohto lieku neodporúča.
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
3
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Daroxombu
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
- V tom prípade bude potrebné Daroxomb dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité
- aby ste Daroxomb užili pred operáciou a po operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo
- spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité
- aby ste Daroxomb užili pred operáciou a po operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár. ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom
- pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte,
- prosím
- lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné
- aby vás vyšetril lekár
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
Iné lieky a Daroxomb
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť informujte svojho lekára pred začatím užívania Daroxombu
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
- lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol,
- heparín
- klopidogrel
- prasugrel
- tikagrelor
- rivaroxabán
- kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa
nenanášajú len na pokožku.
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
- verapamil). Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- lekár vám môže nariadiť
- aby ste používali zníženú dávku Daroxombu
- v závislosti od ochorenia
- pre ktoré vám bol Daroxomb predpísaný. Pozri časť 3
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín).
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C).
- protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká).
- antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir).
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Tehotenstvo a dojčenie
- Účinky Daroxombu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- neužívajte Daroxomb
- pokiaľ vám lekár neodporučí
- že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku
- počas užívania Daroxombu sa máte vyvarovať otehotneniu
Počas užívania Daroxombu nemáte dojčiť.
Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B
4
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Daroxomb nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x150 mg (blis. OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE) Príbalový leták
- Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 180x150 mg (blis. OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE) Príbalový leták
- Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x150 mg (blis. OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE) Príbalový leták
- Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x150 mg (blis. OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE) Príbalový leták
- Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x150 mg (fľ.PP-120 ml) Príbalový leták
- Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x150 mg (fľ.PP-150 ml) Príbalový leták
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 100 (2x50x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.) Príbalový leták
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180 (3x60x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.) Príbalový leták
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Daroxomb 110 mg cps dur 100 (2x50x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.) Príbalový leták
- Daroxomb 110 mg cps dur 10x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Daroxomb 110 mg cps dur 180 (3x60x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.) Príbalový leták
- Daroxomb 110 mg cps dur 30x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Daroxomb 110 mg cps dur 60x110 mg (fľ.PE) Príbalový leták
- Daroxomb 110 mg cps dur 60x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Daroxomb 150 mg cps dur 100 (2x50x1) x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.) Príbalový leták
- Daroxomb 150 mg cps dur 10x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Daroxomb 150 mg cps dur 180 (3x60x1) x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.) Príbalový leták