Daroxomb 110 mg cps dur 100 (2x50x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.)

• Daroxomb obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
• že blokuje účinok látky v tele
• ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín

Daroxomb 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo

bedrového kĺbu.

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach

v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku

krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Daroxomb 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.

Čo Daroxomb obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 126,83 mg dabigatran-etexilátu (ako

mezylát), čo zodpovedá 110 mg dabigatran-etexilátu.

• Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza 2910, dimetikón 350, mastenec a

hydroxypropylcelulóza.

• Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), hypromelózu 2910

a FD&C modrá 2/indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Daroxomb a obsah balenia

Daroxomb 110 mg tvrdé kapsuly sú takmer biele až svetložlté pelety plnené v modrých tvrdých kapsulách veľkosti 1.

Daroxomb je dostupný v baleniach:

10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdá kapsula v perforovaných hliníkových /OPA-ALU-PVC blistroch s jednotlivými dávkami.

Viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 60 x 1 tvrdá kapsula (180 tvrdých kapsúl) alebo viacnásobné balenie obsahujúce 2 balenia po 50 x 1 tvrdá kapsula (100 tvrdých kapsúl) v perforovaných hliníkových /OPA-ALU-PVC blistroch s jednotlivými dávkami.

• 60 tvrdých kapsúl vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (plastová) s detským bezpečnostným
• skrutkovacím uzáverom a integrovaným vysúšadlom
• uzatvorené s celulózovým filmom

Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B

12

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika

Výrobca: Galenicum Health S.L.U Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španielsko

SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1, Km 36 San Agustin Del Guadalix 28750 Madrid Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko: Daroxomb 110 mg hard capsule Česko: Daroxomb Maďarsko: Daroxomb 110 mg kemény kapszula Malta: Daroxomb 110 mg hard capsule Poľsko: Daroxomb Rumunsko: Daroxomb 110 mg capsule Slovensko: Daroxomb 110 mg Taliansko: Daroxomb 110 mg capsule rigide

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Daroxomb sa môže používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné liekové formy vhodné pre ich vek.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Užívajte Daroxomb podľa odporúčaní lekára pri nasledovných stavoch:

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).

Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

• Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
• chinidínu alebo verapamilu
• odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg)

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
• máte užívať zníženú dávku 75 mg dabigatranu
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

• Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
• ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
• je potrebné začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne

Po operačnom nahradení kolenného kĺbu

Liečbu Daroxombom máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.

Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu Daroxombom máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

• Ak máte 80 rokov alebo ste starší
• odporúčaná dávka Daroxombu je 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
• máte sa liečiť zníženou dávkou Daroxombu 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B

5

• Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania
• lekár sa môže rozhodnúť predpísať dávku Daroxombu 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Daroxomb môžete naďalej užívať
• ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte Daroxomb tak
• ako vám povedal váš lekár

• Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v priechodnom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním
• môžete sa liečiť Daroxombom po tom
• ako váš lekár rozhodne
• že sa dosiahla normálna kontrola zrážania krvi. Užívajte Daroxomb tak
• ako vám povedal váš lekár

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí

• Daroxomb sa má užívať dvakrát denne
• jedna dávka ráno a jedna dávka večer
• každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
• pokiaľ vám váš lekár nepovie
• aby ste niektoré prestali používať

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú a celkovú dennú dávku Daroxombu v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre Daroxomb

Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: ako dve 110 mg kapsuly 185 mg: ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Daroxomb

• Daroxomb sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
• aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka (perorálne použitie). Nelámte
• nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly
• keďže to môže zvýšiť riziko krvácania

Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B

6

Pokyny na otvorenie blistrov

Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Daroxombu vyberať z blistra. Odtrhnite jeden jednotlivý blister z celého blistra pozdĺž perforovanej čiary. Odlúpnite kryciu fóliu a vyberte kapsulu.

• Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra. • Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.

Pokyny pre fľašku

• Otvorte zatlačením a otočením viečka. • Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez konkrétneho usmernenia od svojho lekára.

Ak užijete viac Daroxombu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva Daroxombu zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Daroxombu, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Daroxomb

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Daroxombu užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Použitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Daroxomb

• Daroxomb užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať Daroxomb bez toho
• aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom
• pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Daroxombu tráviace ťažkosti
• obráťte sa na svojho lekára

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č.3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03654-Z1B

7

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po
• EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Len pre balenie v blistri: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Len pre balenie vo fľaši: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte pevne uzavretú. Doba použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 4 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.