Dabahib 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 3x10x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.)

• Dabahib obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
• že blokuje účinok látky v organizme
• ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín

Dabahib sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo

bedrového kĺbu,

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v

organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v

žilách nôh a pľúc.

Dabahib sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

Čo Dabahib obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát).
• Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza 2910, dimetikón 350, mastenec a

hydroxypropylcelulóza.

• Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E-171), hypromelózu 2910 a

FD&C modrú 2/indigokarmín (E-132).

Ako vyzerá Dabahib a obsah balenia

Dabahib 110 mg sú tvrdé kapsuly so sivobielymi až svetložltými peletami plnenými v modrej tvrdej kapsule veľkosti 1. Dabahib je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 x 10, 3x 10 alebo 6 x 10 tvrdých kapsúl v perforovaných hliníkových/OPA-ALU-PVC blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

Výrobcovia

• Galenicum Health
• S.L.U. Sant Gabriel
• 50 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španielsko

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B

11 alebo

• SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I
• Km 36 28750 San Agustin de Guadalix
• Madrid
• Španielsko

alebo

• G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
• Lannach
• 8502 Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

G.L. Pharma Slovakia, s.r.o. Stromová 13 831 01 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B

12 KARTA PACIENTA Dabahib 110 mg kapsuly Dabigatran-etexilát

• Túto kartu máte mať/má mať opatrovateľ neustále pri sebe
• Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu

<dátum>

Vážená pacientka, vážený pacient/vážený opatrovateľ pediatrického pacienta,

• Váš lekár/lekár vášho dieťaťa začal liečbu Dabahibom. Aby bolo užívanie Dabahibu bezpečné
• venujte
• prosím
• pozornosť dôležitým informáciám v písomnej informácii pre používateľa

• Keďže táto karta pre pacienta obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa
• túto kartu máte mať/má vaše dieťa mať vždy pri sebe
• aby bol odborný zdravotnícky personál informovaný o tom
• že užívate/vaše dieťa užíva Dabahib

Dabahib: Informácie pre pacientov/opatrovateľov pediatrických pacientov

O vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa • Dabahib riedi krv. Používa sa na liečbu existujúcich krvných zrazenín alebo na zabránenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín. • Pri užívaní Dabahibu sa riaďte pokynmi svojho lekára/lekára vášho dieťaťa. Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Dabahib bez konzultácie so svojím lekárom/lekárom vášho dieťaťa. • Informujte svojho lekára/lekára vášho dieťaťa o všetkých aktuálne užívaných liekoch. • Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára/lekára vášho dieťaťa o užívaní Dabahibu. • Dabahib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a nesmú sa vyprázdňovať pelety z kapsuly.

• Kedy požiadať o radu lekára • Užívanie Dabahibu môže zvýšiť riziko krvácania. Ihneď sa obráťte na svojho lekára/lekára vášho dieťaťa
• ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania
• ako je: opuch
• diskomfort
• neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy
• závrat
• bledosť
• slabosť
• nezvyčajné modriny
• krvácanie z nosa
• krvácanie z ďasien
• neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní
• abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy
• krv v moči
• ktorý môže byť ružový alebo hnedý
• červená/čierna stolica
• vykašliavanie krvi
• vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy. • V prípade pádu alebo zranenia
• najmä ak je udretá hlava
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Ak pocítite/vaše dieťa pocíti pálenie záhy
• nevoľnosť
• vraciate/vracia
• pocítite/pocíti žalúdočné ťažkosti
• nadúvanie alebo bolesť v hornej časti brucha
• neprestaňte užívať/podávať Dabahib bez konzultácie so svojím lekárom/lekárom vášho dieťaťa

Dabahib: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

• Dabahib je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu). • Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu Dabahibom. • V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Dabahibom okamžite prerušiť. • Pre dospelých pacientov je k dispozícii špecifické antidotum idarucizumab. Účinnosť a bezpečnosť špecifického antidota idarucizumabu nebola u pediatrických pacientov stanovená. Podrobné informácie a viac odporúčaní o zvrátení antikoagulačného účinku Dabahibu nájdete v

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B

13 súhrne charakteristických vlastností lieku Dabahib a idarucizumabu. • Dabahib sa vylučuje hlavne obličkami. Musí sa udržovať adekvátna diuréza. Dabahib môže byť dialyzovaný.

Prosím vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to svojho lekára/lekára vášho dieťaťa.

Informácie o pacientovi

Meno pacienta

Dátum narodenia

Indikácia antikoagulačnej liečby

Dávka dabigatranu

Dabahib sa môže používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné liekové formy vhodné pre ich vek.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B

4 svojho lekára.

Pri nasledovných stavoch užívajte Dabahib podľa odporúčaní:

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).

Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

• Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
• chinidínu alebo verapamilu
• odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg)

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
• máte užívať zníženú dávku Dabahibu 75 mg
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

• Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
• ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
• treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne

Po operačnom nahradení kolenného kĺbu Liečbu Dabahibom máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.

Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu Dabahibom máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

• Ak máte 80 rokov alebo ste starší
• odporúčaná dávka Dabahibu je 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
• máte sa liečiť zníženou dávkou Dabahibu 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

• Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania
• lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Dabahibu
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Dabahib môžete naďalej užívať
• ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte Dabahib tak
• ako vám povedal váš lekár

• Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so zavedením stentu
• môžete sa liečiť Dabahibom po tom
• ako váš lekár rozhodne
• že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte Dabahib tak
• ako vám povedal váš lekár

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

• Dabahib sa má užívať dvakrát denne
• jedna dávka ráno a jedna dávka večer
• každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B

• 5 upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
• ak vám lekár nepovedal
• že ich máte prestať používať

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabahibu v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre Dabahib

Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600 Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: ako dve 110 mg kapsuly 185 mg: ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Dabahib

• Dabahib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
• aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte
• nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly
• keďže to môže zvýšiť riziko krvácania

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.

Ak užijete viac Dabahibu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva Dabahibu zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Dabahibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Dabahib

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Dabahibu užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Použitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B

• 6 Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín
• zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Dabahib

• Dabahib užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať Dabahib bez toho
• aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom
• pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabahibu tráviace ťažkosti
• obráťte sa na svojho lekára

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.