Dakarbazín
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dakarbazín (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok plo jof 10x200 mg (liek.inj.skl.jantárová) (200 mg) |
Na čo sa Dakarbazín používa
Dakarbazín patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká. Tieto látky ovplyvňujú rast nádorových buniek.
- Dakarbazín medac bol predpísaný vaším lekárom na liečbu nádorového ochorenia
- ako je napríklad: • pokročilý malígny melanóm (nádorové ochorenie kože)
- • Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie buniek lymfatického systému)
- • sarkóm mäkkých tkanív (nádorové ochorenie svalov
- tuku
- väzivového tkaniva
- krvných ciev alebo iných podporných tkanív tela). Dakarbazín medac môže byť súbežne s inými cytostatikami
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí riziká a prínosy vašej liečby
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si všimnete akékoľvek z nasledujúcich: • prejavy infekcie
- ako je bolesť hrdla a vysoké teploty
- • neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie
- • extrémna únava
- • pretrvávajúce a závažné vracanie alebo hnačka
- • závažná alergická reakcia – môžete dostať náhlu svrbivú vyrážku
- opuch rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a môžete mať pocit mdloby
- • zožltnutie kože a očí kvôli problémom s pečeňou
- • prejavy problémov súvisiacich s mozgom alebo nervami ako sú bolesti hlavy
- rozmazané videnie
- záchvaty
- zmätenosť
- letargia alebo znecitlivenie a mravčenie tváre
- • závažné problémy s pečeňou z dôvodu upchatia krvných ciev v pečeni (venookluzívna choroba [VOD] alebo Buddov-Chiariho syndróm) s rozkladom pečeňových buniek
- ktoré môžu byť život ohrozujúce. Ak existuje podozrenie na tieto komplikácie
- váš lekár rozhodne o správnej liečbe pre vás
Toto všetko sú závažné vedľajšie účinky. Je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Môžu sa objaviť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B
5
- • znížený počet červených krviniek (anémia)
- bielych krviniek (leukopénia) a/alebo krvných doštičiek (trombocytopénia). Tieto zmeny v krvnom obraze závisia od dávky a sú oneskorené
- pričom najnižšie hodnoty sa často objavia až po 3 až 4 týždňoch
- • strata chuti do jedla (anorexia)
- pocit nevoľnosti a vracanie (z ktorých všetky môžu byť závažné)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • strata vlasov (alopécia)
- • silnejšie sfarbenie kože (hyperpigmentácia)
- • citlivosť kože na svetlo (fotosenzitivita)
- • príznaky podobné chrípke s vyčerpaním
- zimnicou
- horúčkou a bolesťou svalov. Tieto príznaky sa môžu dostaviť počas podávania lieku alebo niekoľko dní po podaní. Môžu sa tiež vrátiť pri nasledujúcej liečbe dakarbazínom
- • infekcie
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • znížený počet všetkých buniek v krvi (pancytopénia)
- • výrazne znížený počet granulocytov
- zvláštneho typu bielych krviniek (agranulocytóza)
- • závažná alergická (anafylaktická) reakcia vedúca napr. k poklesu krvného tlaku
- opuchu rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst a hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
- zrýchlenému tepu
- žihľavke a celkovému svrbeniu alebo sčervenaniu kože
- • bolesti hlavy
- • zhoršené videnie
- • zmätenosť
- • letargia (ľahostajnosť)
- • záchvaty (kŕče)
- • nezvyčajné pocity na tvári (parestézia tváre)
- mravčenie a sčervenanie tváre krátko po injekcii
- • hnačka
- • zvýšenie pečeňových enzýmov
- • porucha funkcie obličiek
- • sčervenanie kože (erytém)
- • kožné výsevy (makulopapulárny exantém)
- • vyrážka (žihľavka)
- • podráždenie v mieste aplikácie
- V prípade
- že liek je náhodne podaný vo forme injekcie do tkaniva okolo vašej žily
- môže spôsobiť bolesť a viesť k poškodeniu tkaniva
Môžete zaznamenať jeden alebo niekoľko z týchto príznakov. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Dakarbazín medac vám nebude podaný: • ak ste alergický na dakarbazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak je počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek vo vašej krvi príliš nízky (leukopénia a/alebo trombocytopénia), • ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, • ak ste tehotná alebo dojčíte, • v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici alebo v rovnakom čase ako fotemustín.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Dakarbazín medac
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Testy a kontroly • Pred každým podaním vám budú vykonané krvné testy
- či máte dostatočný počet krviniek
- aby ste mohli tento liek dostať. • Vaša funkcia pečene a obličiek bude tiež monitorovaná
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B
2
- Iné lieky a Dakarbazín medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nie je vhodné užívať akúkoľvek liečbu bez vedomia vášho lekára, pretože môže dôjsť k interakciám medzi týmto liekom a inými liekmi. Obzvlášť, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste liečení niektorým z nasledujúcich: • Liečba ožiarením alebo iné lieky na zníženie rastu nádoru (chemoterapia). Použitie týchto liečiv s liekom Dakarbazín medac môže zvýšiť poškodenie vašej kostnej drene. • Iné lieky, ktoré sa metabolizujú systémom pečeňových enzýmov nazývaných cytochróm P450. • Metoxypsoralén (na kožné problémy, ako je lupienka a ekzém). Používanie lieku Dakarbazín medac s metoxypsoralénom môže spôsobiť zvýšenie citlivosti vašej kože na slnečné žiarenie (fotosenzitivizácia). • Fenytoín – súbežné používanie liekov obsahujúcich dakarbazín a fenytoín môže u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu záchvatov. • Cyklosporín alebo takrolimus – tieto lieky môžu oslabiť váš imunitný systém. • Fotemustín – liek Dakarbazín medac sa nemá používať skôr ako jeden týždeň po podaní lieku obsahujúceho fotemustín, aby nedošlo k poškodeniu pľúc.
- Počas chemoterapie sa máte vyhnúť liekom
- ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene (napr. diazepam
- imipramín
- ketokonazol alebo karbamazepín)
Váš lekár rozhodne, či máte užívať lieky na zlepšenie prietoku krvi a bude kontrolovať zrážanlivosť vašej krvi.
Existujú rôzne odporúčania pre rôzne typy vakcín: • Vakcína proti žltej zimnici – nesmiete byť očkovaní proti žltej zimnici, pokiaľ dostávate liek Dakarbazín medac. • Živé vakcíny – nemáte byť očkovaní živou vakcínou, pokiaľ dostávate liek Dakarbazín medac. Je to vzhľadom na to, že liek Dakarbazín medac môže oslabiť váš imunitný systém a zvýšiť pravdepodobnosť nakazenia sa závažnou infekciou. • Usmrtené vakcíny – počas liečby liekom Dakarbazín medac môžete byť očkovaní „usmrtenou“ alebo inaktivovanou vakcínou.
Dakarbazín medac a jedlo a alkohol • Nejedzte tesne predtým, ako použijete liek Dakarbazín medac. Toto môže navodiť zmiernenie pocitu nevoľnosti alebo vracania. • Počas chemoterapie nemáte piť alkohol.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Dakarbazín medac nepoužívajte
- ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste liečená liekom Dakarbazín medac nesmiete dojčiť
Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ak ste žena a chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vás pred plánovaným začatím liečby a po liečbe môže odporučiť k odborníkovi. Ak ste muž, odporúča sa pred plánovaným začatím liečby vyhľadať poradenstvo ohľadne zachovania spermií. Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby dakarbazínom a po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B
3
Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas liečby dakarbazínom a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená z dôvodu vedľajších účinkov na centrálnu nervovú sústavu (účinky na mozog a nervy) alebo pocitu nevoľnosti a vracania, neexistuje však dôvod, pre ktorý by ste nemohli viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje medzi cyklami liečby týmto liekom, pokiaľ nemáte pocit závratu alebo sa necítite neistí.