Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok plo jof 10x200 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Dakarbazín patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká. Tieto látky ovplyvňujú rast nádorových buniek.

• Dakarbazín medac bol predpísaný vaším lekárom na liečbu nádorového ochorenia
• ako je napríklad: • pokročilý malígny melanóm (nádorové ochorenie kože)
• • Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie buniek lymfatického systému)
• • sarkóm mäkkých tkanív (nádorové ochorenie svalov
• tuku
• väzivového tkaniva
• krvných ciev alebo iných podporných tkanív tela). Dakarbazín medac môže byť súbežne s inými cytostatikami

Čo Dakarbazín medac obsahuje • Liečivo je dakarbazín (vo forme dakarbazínium-citrátu). • Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová a manitol.

• Ako vyzerá Dakarbazín medac a obsah balenia Dakarbazín medac je biely alebo svetložltý prášok
• ktorý je dodávaný v injekčných liekovkách z jantárového skla (Typ I
• Ph.Eur.)

Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 200 mg obsahuje 200 mg dakarbazínu, vo forme dakarbazínium-citrátu. Po rekonštitúcii obsahuje liek Dakarbazín medac 10 mg/ml dakarbazínu. Injekčné liekovky lieku Dakarbazín medac sú balené v škatuliach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B

7

Česká republika: Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Fínsko: Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg Injektio- /infuusiokuiva-aine liuosta varten Slovensko: Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie Dakarbazín je antineoplastická látka a treba s ním zaobchádzať podľa štandardných postupov pre cytostatiká, ktoré majú mutagénne, karcinogénne a teratogénne účinky. Pred začatím sa má odkázať na miestne pokyny pre zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.

Dakarbazín má otvárať iba vyškolený personál a rovnako ako u všetkých cytotoxických látok sa majú prijať opatrenia, aby sa zabránilo expozícii zamestnancov. Zaobchádzaniu s cytotoxickými liekmi sa má všeobecne v priebehu tehotenstva vyhnúť. Príprava roztoku na podanie sa má vykonať na určenej manipulačnej ploche a pracovať sa má nad umývateľnou táckou alebo jednorazovým absorpčným papierom s plastovým rubom. Má sa používať vhodná ochrana očí, jednorazové rukavice, maska na tvár a jednorazová zástera. Injekčné striekačky a infúzne sety majú byť starostlivo zostavené, aby sa zabránilo úniku (odporúča sa použitie Luerových uzamykateľných (Luer lock) koncoviek).

Po dokončení má byť akýkoľvek exponovaný povrch dôkladne vyčistený, a ruky a tvár umyté.

• V prípade rozliatia si musia obslužní pracovníci nasadiť rukavice
• masky na tvár
• ochranu očí a jednorazovú zásteru a nasať rozliaty materiál absorpčným materiálom uloženým v tomto priestore pre tento účel. Oblasť sa má potom vyčistiť a všetok kontaminovaný materiál má byť prenesený do vrecka alebo koša pre cytotoxické úniky alebo do koša zapečateného pre spaľovanie

Príprava na intravenózne podanie Roztoky dakarbazínu sa pripravujú bezprostredne pred použitím.

Dakarbazín je citlivý na expozíciu svetlom. Počas podania majú byť infúzna fľaša a infúzny set chránené pred expozíciou denným svetlom, napr. pomocou PVC-infúzneho setu nepriepustného pre svetlo. Bežné infúzne sety musia byť obalené napr. UV-odolnou fóliou.

Príprava lieku Dakarbazín medac 200 mg:

• Asepticky preneste 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky a pretrepte
• pokiaľ nevznikne roztok. Tento čerstvo pripravený roztok
• ktorý obsahuje 10 mg/ml dakarbazínu (hustota roztoku:  = 1
• 007 g/ml)
• sa podáva ako pomalá injekcia

Na prípravu lieku Dakarbazín medac 200 mg pre i.v. infúziu sa tento čerstvo pripravený roztok ďalej riedi s 200 – 300 ml infúzneho roztoku 0,9 % chloridu sodného alebo 5 % glukózy. Tento roztok sa podáva ako krátkodobá infúzia po dobu 15 až 30 minút.

• Dakarbazín medac 200 mg je určený len na jednorazové použitie. Riedený roztok na infúziu sa má vizuálne skontrolovať a majú sa použiť len číre roztoky
• prakticky bez častíc. Nepoužívajte roztok
• ak sú v ňom prítomné častice

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Týka sa to tiež roztokov, pri ktorých sa zmenil vzhľad lieku.

Tento liek vám bude podávaný pod vedením lekára špecializujúceho sa na onkológiu (liečbu nádorových ochorení) alebo hematológiu (odbor zaoberajúci sa ochoreniami krvi). Budete pravidelne monitorovaný na akékoľvek prejavy vedľajších účinkov počas a po vašej liečbe.

Ako sa Dakarbazín medac podáva Dakarbazín medac vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra jedným z dvoch spôsobov: • intravenózna injekcia (injekcia do žily), • intravenózna infúzia (infúzia do žily) – s trvaním 15 až 30 minút.

• Bezprostredne predtým
• ako použijete tento liek
• bude liek Dakarbazín medac 200 mg prášok rozpustený v 20 ml vody na injekcie. Ak vám bude tento liek podávaný intravenóznou infúziou
• roztok bude ďalej riedený

• Koľko Dakarbazínu medac Vám bude podané Váš lekár vypočíta dávku
• ktorú budete dostávať. Závisí to od typu nádorového ochorenia
• ktorý máte a v akom je štádiu
• na vašom telesnom povrchu (m²)
• krvnom obraze a iných protinádorových liekoch alebo liečbe
• ktoré v súčasnosti podstupujete. Ošetrujúci lekár bude tiež individuálne rozhodovať ako dlho vám bude liek Dakarbazín medac podávaný

Váš lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu podávania lieku v závislosti od výsledkov vašich krvných testov, vášho celkového stavu, ďalšej liečby a vašej odpovedi na tento liek. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Nádorové ochorenie kože (metastatický malígny melanóm) Zvyčajná dávka je 200 – 250 mg na m² telesného povrchu raz denne. Táto dávka vám bude podávaná 5 dní za sebou, každé 3 týždne. Bude podaná ako rýchla injekcia do žily alebo ako pomalá infúzia do žily v trvaní 15 – 30 minút. Prípadne môže byť podaná jedna väčšia dávka 850 – 1 000 mg na m² telesného povrchu, každé 3 týždne. Bude podaná ako pomalá infúzia do žily.

Nádorové ochorenie lymfatického tkaniva (Hodgkinov lymfóm) Zvyčajná dávka je 375 mg na m² telesného povrchu každých 15 dní. Budete tiež užívať lieky doxorubicín, bleomycín a vinblastín (táto kombinácia sa nazýva ABVD režim). Budú podávané ako pomalá infúzia do žily.

• Nádorové ochorenie svalov
• tuku
• väzivového tkaniva
• krvných ciev alebo iného podporného tkaniva tela (sarkóm mäkkých tkanív) Zvyčajná dávka je 250 mg na m² telesného povrchu raz denne. Táto dávka vám bude podávaná 5 dní za sebou každé 3 týždne. Bude podaná ako pomalá infúzia do žily v trvaní 15 – 30 minút. Budete tiež užívať liek doxorubicín (táto kombinácia sa nazýva ADIC režim)

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B

4

• Ak máte mierne alebo stredne závažne ochorenie buď pečene alebo obličiek
• nie je zvyčajne potrebné dostávať menej tohto lieku. Ak máte problémy s obličkami aj s pečeňou
• bude účinok na vaše telo a čas
• za ktorý ho vylúči
• dlhší. Váš lekár vám môže podať menej tohto lieku

Starší ľudia Neexistujú žiadne zvláštne pokyny pre použitie lieku Dakarbazín medac u starších ľudí.

Použitie u detí Žiadne zvláštne odporúčania pre použitie tohto lieku u detí nemôžu byť poskytnuté vášmu lekárovi, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

• Opatrenia počas podávania Dakarbazín je citlivý na pôsobenie svetla. Lekár alebo sestra
• ktorí vám ho budú podávať
• zabezpečia
• aby bol liek počas podávania chránený pred pôsobením denného svetla

Ak použijete viac Dakarbazínu medac, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Dakarbazín medac, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak existuje podozrenie na predávkovanie, bude sledovaný počet vašich krvných buniek a môžu byť potrebné podporné opatrenia ako sú transfúzie. • Predávkovanie môže spôsobiť vážne poškodenie vašej kostnej drene (toxicita kostnej drene). Môže to viesť k úplnej strate funkcie kostnej drene (aplázia kostnej drene). Môže k tomu dôjsť s oneskorením do menej ako 2 týždňov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B

6

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok lieku Dakarbazín medac Stabilita rekonštituovaných roztokov lieku Dakarbazín medac pri použití bola preukázaná po dobu 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C, chránených pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a bežne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Rekonštituovaný a ďalej riedený roztok lieku Dakarbazín medac Stabilita rekonštituovaného a ďalej riedeného roztoku lieku Dakarbazín medac bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C v polyetylénových nádobách aj v sklenených fľašiach, keď bol roztok chránený pred svetlom. Riedenie rekonštituovaného roztoku sa má vykonať okamžite po úplnej rekonštitúcii lieku. Rekonštituované a ďalej riedené roztoky lieku Dakarbazín medac majú byť tiež chránené pred svetlom a z mikrobiologického hľadiska musia byť okamžite použité.

Dakarbazín medac je určený len na jednorazové použitie. Akúkoľvek časť obsahu zostávajúcu po použití má zlikvidovať lekár, rovnako ako aj roztoky, u ktorých sa zmenil vizuálny vzhľad. Riedený roztok na infúziu má vizuálne skontrolovať váš lekár a majú byť použité len číre roztoky, prakticky bez častíc.