Deferasirox
Účinná látka obsiahnutá v 20 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Deferasirox (20)
Na čo sa Deferasirox používa
- Deferasirox STADA obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa
- čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo
- ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou
Na čo sa Deferasirox STADA používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Deferasirox STADA sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
- Deferasirox STADA sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom
- keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta-talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami
- u pacientov s inými druhmi anémie (málokrvnosti) a u detí vo veku 2 až 5 rokov
Deferasirox STADA sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2020/06015-REG
- 2020/06019-REG 2
Čo je Deferasirox Teva Deferasirox Teva obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Na čo sa Deferasirox Teva používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Deferasirox Teva sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
- Deferasirox Teva sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom
- keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta-talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami
- u pacientov s inými druhmi anémie (málokrvnosti) a u detí vo veku 2 až 5 rokov
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
- 2 Deferasirox Teva sa tiež používa
- keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších
- ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami
- ale ktorí nie sú závislí od transfúzií
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie) ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie) ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami) ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (prejavy ťažkostí s pečeňou) ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu) ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu STADA ak vás často páli záha ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) Prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): ak máte neostré alebo zahmlené videnie ak sa vám zhorší sluch Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) odchýlky v testoch funkcie obličiek
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) poruchy tráviacej sústavy
- ako je nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- bolesť brucha
- plynatosť
- zápcha
- tráviace ťažkosti kožné vyrážky
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2020/06015-REG
- 2020/06019-REG 6
bolesť hlavy odchýlky v testoch funkcie pečene svrbenie odchýlky v močových testoch (bielkoviny v moči) Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) závrat horúčka bolesť hrdla opuch rúk alebo nôh zmena sfarbenia kože úzkosť porucha spánku únava Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie-málokrvnosti), počtu bielych krviniek (neutropénia) alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) vypadávanie vlasov obličkové kamene nízky výdaj moču prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nevoľnosť silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) nezvyčajná hladina kyselín v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
- Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). • ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky
- alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch
- najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie)
- • ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky
- červená koža
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie)
- • ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami)
- • ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti
- bolesti v pravej hornej časti brucha
- zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (prejavy ťažkostí s pečeňou)
- • ak máte ťažkosti s uvažovaním
- zapamätaním si informácií
- alebo s riešením problémov
- ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu)
- • ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu
- • ak vás často bolí brucho
- najmä po jedle alebo po užití lieku Deferasirox Teva
- • ak vás často páli záha
- • ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku
- • ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
- prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí). • ak máte rozmazané alebo zahmlené videnie
- • ak sa vám zhorší sluch
- čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi
Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
6 • Odchýlky v testoch funkcie obličiek.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) • Poruchy tráviacej sústavy
- ako je nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- bolesť brucha
- plynatosť
- zápcha
- tráviace ťažkosti • Kožné vyrážky • Bolesť hlavy • Odchýlky v testoch funkcie pečene • Svrbenie • Odchýlky v testoch moču (bielkoviny v moči) Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti
- povedzte to svojmu lekárovi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) • Závrat • Horúčka • Bolesť hrdla • Opuch rúk alebo nôh • Zmena sfarbenia kože • Úzkosť • Porucha spánku • Únava Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). • Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) • Vypadávanie vlasov • Obličkové kamene • Nízky výdaj moču • Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nevoľnosť • Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) • Abnormálna hladina kyselín v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Deferasirox STADA
- ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- v časti 6). Ak sa vás to týka
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako užijete Deferasirox STADA. Ak si myslíte
- že môžete byť alergický
- poraďte sa so svojím lekárom
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Užívanie Deferasiroxu STADA sa neodporúča
- ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v
kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Deferasirox STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou,
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom,
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami),
- ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch,
najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená
- koža
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie
- pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia
alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
- ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste
- menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek
- pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu STADA,
- ak vás často páli záha,
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek,
- ak máte neostré videnie,
- ak máte hnačku alebo vraciate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom STADA Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox STADA účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkovín v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na závažné poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu STADA je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox STADA.
Ako preventívne opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Iné lieky a Deferasirox STADA
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2020/06015-REG
- 2020/06019-REG 3
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s Deferasiroxom STADA,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať
v rovnaký čas dňa ako Deferasirox STADA,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad kyselina acetylsalicylová, ibuprofén,
kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred
transplantáciou).
- midazolam (používa sa na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom).
Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší) Deferasirox STADA môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka) ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
- Deti a dospievajúci Deferasirox STADA sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších
- ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi
- a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších
- ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú
- lekár bude upravovať dávku
Užívanie Deferasiroxu STADA sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Užívanie Deferasiroxu STADA počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox STADA môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Dojčenie sa počas liečby Deferasiroxom STADA neodporúča.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte po užití Deferasiroxu STADA závraty
- neveďte vozidlá
- nepoužívajte žiadne nástroje alebo eobsluhujte stroje
- kým sa opäť nebudete cítiť normálne
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2020/06015-REG
- 2020/06019-REG 4
Neužívajte Deferasirox Teva
- ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- (uvedených v časti 6). Ak sa vás to týka
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako užijete Deferasirox Teva. Ak si myslíte
- že môžete byť alergický
- poraďte sa so svojím lekárom
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Užívanie lieku Deferasirox Teva sa neodporúča
- ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek
v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Deferasirox Teva
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami).
- ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch,
najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená
- koža
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie
- pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo
prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (prejavy ťažkostí s pečeňou).
- ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste
- menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek
- pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití lieku Deferasirox Teva.
- ak vás často páli záha.
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
- ak máte rozmazané videnie.
- ak máte hnačku alebo vraciate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Sledovanie vašej liečby liekom Deferasirox Teva Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Teva účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkovín v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár zoberie výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka lieku Deferasirox Teva je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Teva.
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
3
Ako preventívne opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
- Iné lieky a Deferasirox Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s liekom Deferasirox Teva,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v
rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Teva,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad kyselina acetylsalicylová, ibuprofén,
kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred
transplantáciou),
- midazolam (používaný na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom).
Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
- Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší) Deferasirox Teva môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka)
- ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky
- ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky
- Deti a dospievajúci Deferasirox Teva sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších
- ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi
- a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších
- ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú
- lekár bude upravovať dávku
Užívanie lieku Deferasirox Teva sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Užívanie lieku Deferasirox Teva počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
- Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu hormonálnu antikoncepciu
- používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm)
- pretože Deferasirox Teva môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
4 Dojčenie sa počas liečby liekom Deferasirox Teva neodporúča.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte po užití lieku Deferasirox Teva
- závraty
- neveďte vozidlá
- nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje
- kým sa opäť nebudete cítiť normálne
Liekové formy
Príbalové letáky
- Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 300x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.) Príbalový leták
- Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 300x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 300(10x30)x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 300(10x30)x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 300(10x30)x1x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 300(10x30)x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x1x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták