Neužívajte Deferasirox Teva - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox Teva. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom. - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek. - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa. Užívanie lieku Deferasirox Teva sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou. - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom. - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami). - ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (prejavy ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu. - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití lieku Deferasirox Teva. - ak vás často páli záha. - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek. - ak máte rozmazané videnie. - ak máte hnačku alebo vraciate. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Sledovanie vašej liečby liekom Deferasirox Teva Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Teva účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkovín v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár zoberie výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka lieku Deferasirox Teva je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Teva. Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2021/02949-ZP, 2021/02950-ZP, 2022/01699-ZP, 2022/01700-ZP, 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2023/01313-Z1B 3 Ako preventívne opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch. Iné lieky a Deferasirox Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s liekom Deferasirox Teva, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Teva, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou), - midazolam (používaný na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom). Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi. Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší) Deferasirox Teva môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky. Deti a dospievajúci Deferasirox Teva sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku. Užívanie lieku Deferasirox Teva sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie lieku Deferasirox Teva počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné. Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu hormonálnu antikoncepciu, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox Teva môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2021/02949-ZP, 2021/02950-ZP, 2022/01699-ZP, 2022/01700-ZP, 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2023/01313-Z1B 4 Dojčenie sa počas liečby liekom Deferasirox Teva neodporúča. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte po užití lieku Deferasirox Teva, závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne. Viac →
Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x1x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 19/0200/20-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 180 mg |
| Balenie | 90 |
| ATC skupina | V03AC03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 25.09.2020 |
| Posledná zmena | 10.04.2026 |
Účinné látky
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Deferasirox Teva Deferasirox Teva obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. Na čo sa Deferasirox Teva používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom. Deferasirox Teva sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. Deferasirox Teva sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta-talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie (málokrvnosti) a u detí vo veku 2 až 5 rokov. Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2021/02949-ZP, 2021/02950-ZP, 2022/01699-ZP, 2022/01700-ZP, 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2023/01313-Z1B 2 Deferasirox Teva sa tiež používa, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 180 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Deferasirox Teva Deferasirox Teva obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Na čo sa Deferasirox Teva používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Deferasirox Teva sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
- Deferasirox Teva sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom
- keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta-talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami
- u pacientov s inými druhmi anémie (málokrvnosti) a u detí vo veku 2 až 5 rokov
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
- 2 Deferasirox Teva sa tiež používa
- keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších
- ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami
- ale ktorí nie sú závislí od transfúzií
Čo Deferasirox Teva obsahuje Liečivo je deferasirox. • Každá filmom obalená tableta Deferasirox Teva 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu. • Každá filmom obalená tableta Deferasirox Teva 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: krospovidón (E1202); povidón (E1201); mikrokryštalická celulóza (E460);
stearát horečnatý (E470b); poloxamér a koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
- Obal tablety: hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); makrogol (E1521); mastenec
(E553b); indigotín, hliníkový lak (E132).
Ako vyzerá Deferasirox Teva a obsah balenia • Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom ‘180’ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 13,4 mm x 5,4 mm. • Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré, oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom ‘360’ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 16,6 mm x 6,6 mm.
Filmom obalené tablety Deferasirox Teva sú dostupné v hliníkových-PVC/PE/PVDC blistroch. Sú dodávané v:
- baleniach obsahujúcich 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v blistroch, alebo v
multibaleniach obsahujúcich 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet,
- perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v baleniach obsahujúcich 30x1 alebo 90x1
filmom obalených tabliet, alebo v multibaleniach po 300x1 (10 balení po 30x1) filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
- Teslova 26
- 82102 Bratislava
- Slovenská republika
- Výrobca PharOS MT Ltd HF62X
- Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000
- Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:: Belgicko: Deferasirox Teva filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Bulharsko: Deferasirox Teva film-coated tablets Česká republika: Deferasirox Teva Dánsko: Deferasirox Teva Francúzsko: DEFERASIROX TEVA, comprimé pelliculé Holandsko: Deferasirox Teva, filmomhulde tabletten Chorvátsko: Deferasiroks Pliva filmom obložene tablet Nemecko: Deferasirox-ratiopharm Filmtabletten Nórsko: Deferasirox Teva
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
8 Poľsko: Deferasirox Ratiopharm Rakúsko: Deferasirox ratiopharm Filmtabletten Slovinsko: Deferasiroks Teva filmsko obložene tablete Slovensko: Deferasirox Teva filmom obalené tablety Španielsko: Deferasirox Teva-ratiopharm comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Deferasirox Teva Taliansko: Deferasirox Teva Generics Veľká Británia: Deferasirox Teva Film-coated Tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.
<Iné zdroje informácií Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii naskenovaním QR kódu uvedeného v písomnej informácii pomocou smartfónu/iného zariadenia. Rovnaké informácie sú dostupné aj na nasledovnej adrese URL: [uviesť URL].
<„Bude doplnený QR kód“> + <URL>>
- ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- (uvedených v časti 6). Ak sa vás to týka
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako užijete Deferasirox Teva. Ak si myslíte
- že môžete byť alergický
- poraďte sa so svojím lekárom
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Užívanie lieku Deferasirox Teva sa neodporúča
- ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek
v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Deferasirox Teva
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami).
- ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch,
najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená
- koža
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie
- pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo
prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (prejavy ťažkostí s pečeňou).
- ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste
- menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek
- pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití lieku Deferasirox Teva.
- ak vás často páli záha.
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
- ak máte rozmazané videnie.
- ak máte hnačku alebo vraciate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Sledovanie vašej liečby liekom Deferasirox Teva Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Teva účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkovín v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár zoberie výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka lieku Deferasirox Teva je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Teva.
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
3
Ako preventívne opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
- Iné lieky a Deferasirox Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s liekom Deferasirox Teva,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v
rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Teva,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad kyselina acetylsalicylová, ibuprofén,
kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred
transplantáciou),
- midazolam (používaný na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom).
Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
- Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší) Deferasirox Teva môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka)
- ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky
- ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky
- Deti a dospievajúci Deferasirox Teva sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších
- ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi
- a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších
- ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú
- lekár bude upravovať dávku
Užívanie lieku Deferasirox Teva sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Užívanie lieku Deferasirox Teva počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
- Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu hormonálnu antikoncepciu
- používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm)
- pretože Deferasirox Teva môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
4 Dojčenie sa počas liečby liekom Deferasirox Teva neodporúča.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte po užití lieku Deferasirox Teva
- závraty
- neveďte vozidlá
- nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje
- kým sa opäť nebudete cítiť normálne
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
- (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). • ak sa u vás objavia závažné kožné vyrážky
- alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch
- najmä tváre a krku (prejavy závažnej alergickej reakcie)
- • ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky
- červená koža
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie)
- • ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (prejav ťažkostí s obličkami)
- • ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti
- bolesti v pravej hornej časti brucha
- zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (prejavy ťažkostí s pečeňou)
- • ak máte ťažkosti s uvažovaním
- zapamätaním si informácií
- alebo s riešením problémov
- ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu)
- • ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu
- • ak vás často bolí brucho
- najmä po jedle alebo po užití lieku Deferasirox Teva
- • ak vás často páli záha
- • ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku
- • ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
- prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými. • ak máte rozmazané alebo zahmlené videnie
- • ak sa vám zhorší sluch
- čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi
- Ďalšie vedľajšie účinky • Poruchy tráviacej sústavy
- ako je nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- bolesť brucha
- plynatosť
- zápcha
- tráviace ťažkosti • Kožné vyrážky • Bolesť hlavy • Odchýlky v testoch funkcie pečene • Svrbenie • Odchýlky v testoch moču (bielkoviny v moči) Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti
- povedzte to svojmu lekárovi
• Závrat • Horúčka • Bolesť hrdla • Opuch rúk alebo nôh • Zmena sfarbenia kože • Úzkosť • Porucha spánku • Únava Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). • Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) • Vypadávanie vlasov • Obličkové kamene • Nízky výdaj moču • Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nevoľnosť • Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) • Abnormálna hladina kyselín v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
6 • Odchýlky v testoch funkcie obličiek.
- Na liečbu liekom Deferasirox Teva bude dohliadať lekár
- ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom
- vyvolaným krvnými transfúziami
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Koľko lieku Deferasirox Teva užívať Dávka lieku Deferasirox Teva je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku
- ktorú potrebujete
- a povie vám
- koľko tabliet máte každý deň užívať. • Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet lieku Deferasirox Teva na začiatku liečby u pacientov
- ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie
- je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu. • Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet lieku Deferasirox Teva na začiatku liečby u pacientov
- ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie
- je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti. • V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky. • Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet lieku Deferasirox Teva je: • 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov
- ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie
- • 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov
- ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie
- • 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich
- ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie
Deferasirox je dostupný aj vo forme „dispergovateľných“ tabliet. Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, vaša dávka sa zmení. Váš lekár vám vypočíta dávku akú potrebujete a povie vám koľko filmom obalených tabliet máte užívať každý deň.
- Kedy užívať Deferasirox Teva • Užívajte Deferasirox Teva raz denne
- každý deň
- približne v rovnakom čase s trochou vody. • Užívajte Deferasirox Teva filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom. Užívanie lieku Deferasirox Teva v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si
- kedy máte užívať tablety
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety lieku Deferasirox Teva filmom rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Ako dlho užívať Deferasirox Teva Užívajte Deferasirox Teva každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: “Sledovanie vašej liečby liekom Deferasirox Teva”).
- Ak máte otázky o tom
- ako dlho užívať Deferasirox Teva
- porozprávajte sa so svojím lekárom
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
5
- Ak užijete viac lieku Deferasirox Teva
- ako máte Ak ste užili príliš veľa lieku Deferasirox Teva
- alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety
- okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte lekárovi balenie tabliet. Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie. Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha
- hnačka
- nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou
- ktoré môžu byť závažného charakteru
- Ak zabudnete užiť Deferasirox Teva Ak vynecháte dávku
- užite ju hneď
- keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y
- Ak prestanete užívať Deferasirox Teva Neprestaňte užívať Deferasirox Teva
- dokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie
- nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie
- časť “Ako dlho užívať Deferasirox Teva”)
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci..
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
- Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2021/02949-ZP
- 2021/02950-ZP
- 2022/01699-ZP
- 2022/01700-ZP
- 2025/03196-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2023/01313-Z1B
7 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine V03AC03 →