Neužívajte Deferasirox Glenmark - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B 2 6). Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox Glenmark. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom. - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek. - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa. Užívanie Deferasiroxu Glenmark sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou. - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom. - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami). - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí, alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu. - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Glenmark. - ak vás často páli záha. - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek. - ak máte neostré videnie. - ak máte hnačku alebo vraciate. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Glenmark Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Glenmark účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu Glenmark je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Glenmark. Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch. Iné lieky a Deferasirox Glenmark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s Deferasiroxom Glenmark, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Glenmark, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofén, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B 3 - hormonálnu antikoncepciu (lieky na zabránenie otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou), - midazolam (používa sa na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom). Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi. Staršie osoby (vo veku 65 rokov a starší) Deferasirox Glenmark môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka) ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky. Deti a dospievajúci Deferasirox Glenmark sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku. Deferasirox Glenmark sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie Deferasiroxu Glenmark počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné. Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox Glenmark môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov. Dojčenie sa počas liečby Deferasiroxom Glenmark neodporúča. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte po užití Deferasiroxu Glenmark závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne. Deferasirox Glenmark obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x360 mg (blis.Al/blis.folia za studena lis.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 19/0286/21-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 360 mg |
| Balenie | 90 |
| ATC skupina | V03AC03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 30.11.2021 |
| Posledná zmena | 28.09.2024 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Deferasirox Glenmark Deferasirox Glenmark obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. Na čo sa Deferasirox Glenmark používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom. Deferasirox Glenmark sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. Deferasirox Glenmark sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov. Deferasirox Glenmark sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 360 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Deferasirox Glenmark Deferasirox Glenmark obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Na čo sa Deferasirox Glenmark používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Deferasirox Glenmark sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
- Deferasirox Glenmark sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom
- keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami
- u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov
Deferasirox Glenmark sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná.
- Čo Deferasirox Glenmark obsahuje Liečivo je deferasirox. Každá filmom obalená tableta Deferasiroxu Glenmark 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu. Každá filmom obalená tableta Deferasiroxu Glenmark 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza
- krospovidón
- bezvodý koloidný oxid kremičitý
- poloxamér
- povidón
- sodná soľ karboxymetylškrobu a stearát horečnatý. Materiál na poťahovanie tabliet obsahuje: hypromelózu
- oxid titaničitý (E171)
- makrogol (4 000)
- mastenec
- hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Ako vyzerá Deferasirox Glenmark a obsah balenia Deferasirox Glenmark sa dodáva ako filmom obalené tablety.
- Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety sú stredne-modré
- oválne
- bikonvexné
- filmom obalené tablety so skosenými hranami
- s vyrazeným “L” na jednej strane a “664” na druhej strane. Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré
- oválne
- bikonvexné
- filmom obalené tablety so skosenými hranami
- s vyrazeným “L” na jednej strane a “665” na druhej strane
Blistrové balenie: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Fľaškové balenie: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Multibalenie: Každá fľaša obsahuje 1 000 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
7
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia Držiteľ rozhodnutia o registrácii Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
- Hvězdova 1716/2b
- 140 78 Praha 4
- Česká republika
- Výrobcovia 1. Pharmadox Healthcare Ltd
- KW20A
- Kordin Industrial Park
- Paola PLA 3000
- Malta 2. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
- Fibichova 143
- 566 17 Vysoké Mýto
- Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Česká republika Deferasirox Glenmark Dánsko Deferasirox Glenmark Fínsko Deferasirox Glenmark 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen Deferasirox Glenmark 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopäällysteinen Nemecko Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten Slovensko Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety Španielsko Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerad tablet Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerad tablet Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablet
- Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
- kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
- s.r.o. E-mail: [email protected]
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.
- ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
- 2 6). Ak sa vás to týka
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako užijete Deferasirox Glenmark. Ak si myslíte
- že môžete byť alergický
- poraďte sa so svojím lekárom
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Užívanie Deferasiroxu Glenmark sa neodporúča
- ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej
dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Deferasirox Glenmark
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
- ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä
tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážky, červená koža,
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie
- pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo
prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou).
- ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej
- ostražitý alebo nie pri plnom vedomí
- alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek
- pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Glenmark.
- ak vás často páli záha.
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
- ak máte neostré videnie.
- ak máte hnačku alebo vraciate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Glenmark Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Glenmark účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu Glenmark je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Glenmark.
Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
- Iné lieky a Deferasirox Glenmark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s Deferasiroxom Glenmark,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú
dennú dobu ako Deferasirox Glenmark,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofén, kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
3
- hormonálnu antikoncepciu (lieky na zabránenie otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred
transplantáciou),
- midazolam (používa sa na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom).
Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Staršie osoby (vo veku 65 rokov a starší) Deferasirox Glenmark môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka) ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
- Deti a dospievajúci Deferasirox Glenmark sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších
- ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi
- a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších
- ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú
- lekár bude upravovať dávku
Deferasirox Glenmark sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Užívanie Deferasiroxu Glenmark počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
- Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu
- používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm)
- pretože Deferasirox Glenmark môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov
Dojčenie sa počas liečby Deferasiroxom Glenmark neodporúča.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte po užití Deferasiroxu Glenmark závraty
- neveďte vozidlá
- nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje
- kým sa opäť nebudete cítiť normálne
Deferasirox Glenmark obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžité lekárske ošetrenie.
- postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky
- alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch
- najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie)
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky
- červená koža
- pľuzgiere na perách
- očiach alebo v ústach
- olupovanie kože
- vysoká horúčka
- príznaky podobné chrípke
- zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie)
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami)
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti
- bolesti v pravej hornej časti brucha
- zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou)
- ak máte ťažkosti s uvažovaním
- zapamätaním si informácií
- alebo s riešením problémov
- ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí
- alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi
- ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu)
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu
- ak vás často bolí brucho
- najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Glenmark
- ak vás často páli záha
- ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku
- ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
- prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými. ak máte neostré alebo zahmlené videnie
- ak sa vám zhorší sluch
- čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi
- Ďalšie vedľajšie účinky poruchy tráviacej sústavy
- ako je nutkanie na vracanie
- vracanie
- hnačka
- bolesť brucha
- plynatosť
- zápcha
- tráviace ťažkosti kožné vyrážky bolesť hlavy odchýlky v testoch funkcie pečene svrbenie odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči) Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti
- povedzte to svojmu lekárovi
závrat horúčka bolesť hrdla opuch rúk alebo nôh zmena sfarbenia kože úzkosť porucha spánku únava Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
6
Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) vypadávanie vlasov obličkové kamene nízky výdaj moču prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) abnormálna hladina kyseliny v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
odchýlky v testoch funkcie obličiek.
- Na liečbu Deferasiroxom Glenmark bude dohliadať lekár
- ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom
- vyvolaným krvnými transfúziami
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Koľko Deferasiroxu Glenmark užívať
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
- 4 Dávka Deferasiroxu Glenmark je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku
- ktorú potrebujete
- a povie vám
- koľko tabliet máte každý deň užívať. Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasiroxu Glenmark na začiatku liečby u pacientov
- ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie
- je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu. Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasiroxu Glenmark na začiatku liečby u pacientov
- ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie
- je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky. Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasiroxu Glenmark je: 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov
- ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie
- 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov
- ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie
- 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich
- ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie
V niektorých krajinách môže byť deferasirox od iných výrobcov dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet. Ak prechádzate z takýchto dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety Deferasiroxu Glenmark, vaša dávka sa zmení. Váš lekár vám vypočíta dávku akú potrebujete a povie vám koľko filmom obalených tabliet máte užívať každý deň.
- Kedy užívať Deferasirox Glenmark Užívajte Deferasirox Glenmark raz denne
- každý deň
- približne v rovnakom čase s trochou vody. Užívajte filmom obalené tablety Deferasiroxu Glenmark nalačno alebo s ľahkým jedlom
Užívanie Deferasiroxu Glenmark v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Deferasiroxu Glenmark rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Ako dlho užívať Deferasirox Glenmark Pokračujte v každodennom užívaní Deferasiroxu Glenmark tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Ide o dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: „Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Glenmark“).
- Ak máte otázky o tom
- ako dlho užívať Deferasirox Glenmark
- porozprávajte sa so svojím lekárom
- Ak užijete viac Deferasiroxu Glenmark
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Deferasiroxu Glenmark alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety
- okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte lekárovi balenie tabliet. Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie. Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha
- hnačka
- nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou
- ktoré môžu byť závažného charakteru
- Ak zabudnete užiť Deferasirox Glenmark Ak vynecháte dávku
- užite ju hneď
- keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y
- Ak prestanete užívať Deferasirox Glenmark Neprestaňte užívať Deferasirox Glenmark dokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie
- nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie
- časť „Ako dlho užívať Deferasirox Glenmark”)
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine V03AC03 →