Deferasirox Sandoz 180 mg tbl flm 300(10x30)x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.)

Čo je Deferasirox Sandoz Deferasirox Sandoz obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.

Na čo sa Deferasirox Sandoz používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.

Deferasirox Sandoz sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.

• Deferasirox Sandoz sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom
• keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta-talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami
• u pacientov s inými druhmi anémie (málokrvnosti) a u detí vo veku 2 až 5 rokov

Deferasirox Sandoz sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05028-Z1B

2

Čo Deferasirox Sandoz obsahuje

• Liečivo je deferasirox.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05028-Z1B

7

Deferasirox Sandoz 180 mg: Každá tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.

Deferasirox Sandoz 360 mg: Každá tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.

• Ďalšie zložky sú: v jadre tablety: mikokryštalická celulóza
• krospovidón
• stearát horečnatý
• povidón
• poloxamér
• koloidný oxid kremičitý bezvodý. Vo filmovej obalovej vrstve - opadry modrá: hypromelóza
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol
• mastenec
• hliníkový lak indigokarmínu (E132)

Ako vyzerá Deferasirox Sandoz a obsah balenia

• Deferasirox Sandoz 180 mg: Stredne modré
• oválne
• obojstranne vypuklé
• filmom obalené tablety bez deliacej ryhy
• so skosenými okrajmi
• s vyrazeným „NVR“ na jednej strane a „180“ na mierne vyvýšenej časti medzi dvomi vyrazenými zakrivenými čiarami na druhej strane. Rozmery: približne 14 x 5
• 5 mm

• Deferasirox Sandoz 360 mg: Tmavomodré
• oválne
• obojstranne vypuklé
• filmom obalené tablety bez deliacej ryhy
• so skosenými okrajmi
• s vyrazeným „NVR“ na jednej strane a „360“ na mierne vyvýšenej časti medzi dvomi vyrazenými zakrivenými čiarami na druhej strane. Rozmery: približne 17 x 6
• 7 mm

Tablety sú dostupné v PVC/PVDC - hliníkovom blistri alebo PA/Al/PVC - hliníkovom blistri.

• Každé blistrové balenie obsahuje 30
• 90
• 100 alebo 300 filmom obalených tabliet. Multibalenia obsahujú 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Deferasirox Sandoz 180 mg - Filmtabletten Deferasirox Sandoz 360 mg – Filmtabletten Cyprus: Deferasirox/Sandoz 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox/Sandoz 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Česká republika: Deferasirox Sandoz Nemecko: Deferasirox HEXAL 180 mg Filmtabletten Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten Dánsko: Deferasirox Sandoz

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05028-Z1B

8 Grécko: Deferasirox/Sandoz Španielsko: Ferupantil 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francúzsko: DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé DEFERASIROX SANDOZ 360 mg, comprimé pelliculé Maďarsko: Deferasirox Sandoz 180 mg filmtabletta Deferasirox Sandoz 360 mg filmtabletta Taliansko: Deferasirox Sandoz Malta: Deferasirox Sandoz 180 mg film coated tablets Deferasirox Sandoz 360 mg film coated tablets Holandsko: Deferasirox Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten Nórsko: Deferasirox Sandoz Švédsko: Deferasirox Sandoz 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter Slovinsko: Deferasiroks Sandoz 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Sandoz 360 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Deferasirox Sandoz 180 mg Deferasirox Sandoz 360 mg Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Deferasirox Sandoz 180 mg film-coated tablet Deferasirox Sandoz 360 mg film-coated tablet

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025.

• Na liečbu Deferasiroxom Sandoz bude dohliadať lekár
• ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom
• vyvolaným krvnými transfúziami

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko Deferasiroxu Sandoz užívať Dávka Deferasiroxu Sandoz je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať. • Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasiroxu Sandoz na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu. • Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasiroxu Sandoz na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti. • V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky. • Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasiroxu Sandoz je:

• 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné

transfúzie,

• 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné

krvné transfúzie,

• 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné

krvné transfúzie.

Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet. Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky. Váš lekár vám vypočíta dávku akú potrebujete a povie vám, koľko filmom obalených tabliet máte užívať každý deň.

Kedy užívať Deferasirox Sandoz

• Užívajte Deferasirox Sandoz raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
• Užívajte Deferasirox Sandoz filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.

Užívanie Deferasiroxu Sandoz v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Deferasiroxu Sandoz rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Ako dlho užívať Deferasirox Sandoz Užívajte Deferasirox Sandoz každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: „Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Sandoz“).

• Ak máte otázky o tom
• ako dlho užívať Deferasirox Sandoz
• porozprávajte sa so svojím lekárom

Ak užijete viac Deferasiroxu Sandoz, ako máte Ak ste užili príliš veľa Deferasiroxu Sandoz alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte lekárovi balenie tabliet. Možno

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05028-Z1B

• 5 bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie. Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha
• hnačka
• nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou
• ktoré môžu byť závažného charakteru

• Ak zabudnete užiť Deferasirox Sandoz Ak vynecháte dávku
• užite ju hneď
• keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú (vynechané) tabletu (tablety)

• Ak prestanete užívať Deferasirox Sandoz Neprestaňte užívať Deferasirox Sandoz
• kým vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie
• nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie
• časť „Ako dlho užívať Deferasirox Sandoz“)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.