dexametazón-fosfát

• Nepoužívajte DEXAMED • ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) Po podaní lieku DEXAMED boli pozorované ojedinelé prípady závažnej reakcie z precitlivenosti (anafylaktická reakcia) so zlyhaním krvného obehu
• zástavou srdca
• srdcovou arytmiou
• dýchavičnosťou (bronchospazmus) a/alebo poklesom alebo zvýšením krvného tlaku

V nasledujúcich prípadoch nesmie byť injekcia aplikovaná do kĺbu: • infekcia v rámci liečeného kĺbu alebo v jeho bezprostrednej blízkosti • zápal kĺbov bakteriálneho pôvodu • nestabilita ošetrovaného kĺbu • zvýšené krvácanie (spontánne alebo v dôsledku užívania antikoagulancií - liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi) • kalcifikácia v blízkosti kĺbov (ukladanie vápenatých solí v tkanivách) • avaskulárna nekróza kosti (odumieranie kosti pri absencii infekčného zápalu) • pretrhnutie šľachy • Charcotov kĺb (závažné poškodenie hlavného kĺbu v dôsledku preťaženia). - Infiltrácia (injekcia lieku DEXAMED do postihnutej oblasti) sa nesmie vykonať bez ďalšej doplnkovej liečby infekcie v oblasti aplikácie.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať DEXAMED
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa liečite na ochorenie COVID-19
• neprestaňte užívať akékoľvek ďalšie steroidné lieky
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Je nutné dodržiavať všeobecné opatrenia týkajúce sa používania steroidov pri konkrétnych ochoreniach
• vziať v úvahu maskovanie infekcie
• súbežné podávania liekov atď. v súlade s platnými odporúčaniami

• Ak počas liečby liekom DEXAMED zažijete fyzický stres (nehoda
• operácia
• pôrod atď.)
• môže byť potrebné dočasné zvýšenie dávky

DEXAMED môže maskovať príznaky infekcie, čo sťažuje identifikáciu už existujúcej alebo rozvíjajúcej sa infekcie. Latentné infekcie sa môžu aktivovať.

• Liečba liekom DEXAMED sa má začať v prípade nasledujúcich stavov
• len ak to váš lekár považuje za nevyhnutné. Zvyčajne je potrebné súbežne užívať lieky
• cielene zamerané na pôvodcu ochorenia:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02566-ZME

3

• • akútne vírusové infekcie (hepatitída typu B
• ovčie kiahne
• pásový opar
• infekcia herpes simplex (opar)
• zápal rohovky spôsobený herpes vírusmi) • HBsAg pozitívna chronická aktívna hepatitída (infekčný zápal pečene) • približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaní oslabeným patogénom (živou vakcínou) • plesňové ochorenia postihujúce vnútorné orgány a parazitózy (napr. helminty) • niektoré choroby spôsobené parazitmi (červami). U pacientov s potvrdenou alebo podozrivou strongyloidiózou (infekcie spôsobené parazitom Strongyloides nematode) môže použitie lieku DEXAMED viesť k aktivácii a masívnemu premnoženiu parazitov. • prenosná detská obrna • ochorenie lymfatických uzlín po očkovaní proti tuberkulóze • akútne a chronické bakteriálne infekcie • v prípade tuberkulózy v anamnéze používajte tento prípravok len vtedy
• ak sa súbežne podávajú lieky proti tuberkulóze

Počas liečby liekom DEXAMED sa majú cielene sledovať nasledujúce ochorenia a v prípade potreby sa má liečba vhodne upraviť: • gastrointestinálne vredy (vredy v tráviacom trakte) • osteoporóza (rednutie kostí) • ťažko kontrolovateľný vysoký krvný tlak • závažné zlyhanie srdca • ťažko kontrolovateľný diabetes mellitus (cukrovka) • duševné ochorenie (vrátane tých v anamnéze) vrátane samovražedných sklonov. V tomto prípade sa odporúča neurologické alebo psychiatrické vyšetrenie. • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s úzkym a širokým uhlom). Odporúča sa oftalmologické monitorovanie (sledovanie u očného lekára) a doplnková liečba. • poranenia a vredy rohovky. Odporúča sa oftalmologické sledovanie a doplnková liečba.

Ak máte rozmazané videnie alebo iné problémy so zrakom, kontaktujte svojho lekára.

Vzhľadom na riziko perforácie črevnej steny sa má DEXAMED pri nasledujúcich stavoch používať len v naliehavých prípadoch a pri náležitom monitorovaní: • ťažký zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída) s hroziacim prasknutím, prípadne bez peritoneálneho podráždenia, abscesy (dutiny vzniknuté zápalom a vyplnené hnisom alebo hnisavým zápalom) • divertikulitída (zápalové ochorenie výdutiniek čreva) • po niektorých črevných operáciách (enteroanastomózy), bezprostredne po operácii.

• U pacientov
• ktorí dostávajú vysoké dávky glukokortikoidov
• môžu byť príznaky peritoneálneho podráždenia po prasknutí gastrointestinálneho vredu neidentifikovateľné

• Ak máte cukrovku
• musí byť váš metabolizmus pravidelne kontrolovaný. Je potrebné zvážiť prípadnú potrebu vyššej dávky liekov na cukrovku (inzulín
• perorálne antidiabetiká)

Pacienti so závažným vysokým krvným tlakom a/alebo závažným srdcovým zlyhaním majú byť starostlivo sledovaní, pretože existuje riziko zhoršenia ich stavu.

Pri vysokých dávkach môže dôjsť k spomaleniu pulzu.

Môžu sa vyskytnúť závažné anafylaktické reakcie (nadmerná reakcia imunitného systému na cudzorodú látku).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02566-ZME

4

• Ak sa DEXAMED podáva spolu s fluorochinolónmi (druh antibiotík)
• zvyšuje sa riziko
• zápalu
• natrhnutia a pretrhnutia šľachy

Pri liečbe špecifickej formy svalovej paralýzy (myasthenia gravis) sa môžu spočiatku zhoršiť príznaky.

• V zásade je očkovanie vakcínami s mŕtvymi patogénmi (mŕtve vakcíny) možné. Je však dôležité vedieť
• že imunitná odpoveď
• a tým aj úspešnosť očkovania
• môže byť narušená vyššími dávkami kortikosteroidov

Najmä počas dlhodobej liečby vysokými dávkami lieku DEXAMED treba dbať na dostatočný príjem draslíka (napr. zeleniny, banánov) a obmedzený príjem soli. Odporúča sa monitorovanie hladiny draslíka v krvi.

Vírusové ochorenia (napr. osýpky, ovčie kiahne) môžu byť u pacientov liečených liekom DEXAMED obzvlášť závažné. Obzvlášť rizikoví sú pacienti so zníženou imunitou, ktorí nikdy nemali osýpky alebo ovčie kiahne. Ak sa počas liečby liekom DEXAMED dostanete do kontaktu s osobami s osýpkami alebo ovčími kiahňami, okamžite kontaktujte svojho lekára, aby mohol začať preventívnu liečbu.

• Ak máte malígne hematologické ochorenie
• môžete mať príznaky syndrómu lýzy (rozpadu) nádoru
• ako sú svalové kŕče
• svalová slabosť
• zmätenosť
• problémy so stratou alebo zhoršením zraku a dýchavičnosť

Liečba týmto liekom môže spôsobiť feochromocytómovú krízu, ktorá môže byť smrteľná. Feochromocytóm je zriedkavý nádor nadobličiek. Môže nastať kríza s nasledujúcimi príznakmi: bolesti hlavy, potenie, rýchly srdcový pulz (palpitácie) a zvýšený krvný tlak (hypertenzia). Ak spozorujete tieto prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára. Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať feochromocytóm (nádor nadobličiek).

Pri intravenóznom podávaní sa má injekcia podávať pomaly (počas 2 – 3 minút), pretože pri príliš rýchlom podaní sa môžu vyskytnúť krátkodobé nezávažné vedľajšie účinky vo forme nepríjemného mravčenia alebo brnenia.

DEXAMED je určený na krátkodobé použitie. V prípade ak sa vyššie dávky podávajú dlhší čas, je potrebné zvážiť ďalšie upozornenia a prijať preventívne opatrenia, ako je to popísané pri glukokortikoidných liekoch určených na dlhodobé používanie.

Pri lokálnom podaní sa majú zohľadniť možné systémové vedľajšie účinky a interakcie.

Intraartikulárne podanie (aplikácia do vnútra kĺbu) lieku DEXAMED zvyšuje riziko vzniku kĺbových infekcií. Dlhodobé opakované používanie glukokortikoidov v kĺboch, ktoré nesú hmotnosť, môže viesť k zvýšenému opotrebovaniu kĺbov. Môže to byť spôsobené nadmerným používaním postihnutého kĺbu po odznení bolesti alebo iných príznakov.

Deti a dospievajúci Dexametazón sa nemá bežne používať u predčasne narodených detí s pľúcnymi problémami.

• U detí sa má DEXAMED používať len vtedy
• ak sú na to vážne zdravotné dôvody
• pretože existuje riziko potlačenia rastu. V takýchto prípadoch sa má počas dlhodobej liečby glukokortikoidmi pravidelne kontrolovať rast dieťaťa

Pri podávaní dexametazónu predčasne narodenému dieťaťu je potrebné sledovať funkciu a štruktúru srdca.

Starší pacienti Vzhľadom na zvýšené riziko osteoporózy (rednutie kostí) je potrebné u starších pacientov individuálne posúdiť prínosy a riziká.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02566-ZME

5

Doping Použitie lieku DEXAMED môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

• Iné lieky a DEXAMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

• Aké iné lieky ovplyvňujú účinok lieku DEXAMED? • Niektoré ženské pohlavné hormóny
• napr. antikoncepčné tablety: účinok lieku DEXAMED môže byť zvýšený. • Lieky
• ktoré urýchľujú odbúravanie v pečeni
• ako sú niektoré lieky na spanie (barbituráty)
• lieky proti záchvatom (fenytoín
• karbamazepín
• primidón) a niektoré lieky proti tuberkulóze (rifampicín)
• môžu znížiť účinok kortikosteroidov. • Lieky
• ktoré spomaľujú odbúravanie v pečeni
• ako sú niektoré antimykotiká (ketokonazol
• itrakonazol)
• môžu zvýšiť účinok kortikosteroidov. • Efedrín (môže sa nachádzať v liekoch na hypotenziu
• chronickú bronchitídu
• astmatické záchvaty a opuch sliznice pri nádche a ako súčasť liekov na potlačenie chuti do jedla): zrýchlené odbúravanie v tele môže znížiť účinnosť lieku DEXAMED

• Informujte svojho lekára
• ak užívate ritonavir alebo kobicistát
• pretože môžu zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi

Ako DEXAMED ovplyvňuje účinky iných liekov? • Môže zvýšiť riziko výskytu zmien vo vašom krvnom obraze, ak sa používa súbežne s niektorými liekmi na zníženie krvného tlaku (ACE inhibítory). • Môže zvýšiť účinok liekov na posilnenie srdca (srdcové glykozidy) v dôsledku nedostatku draslíka. • Môže zvýšiť vylučovanie draslíka pomocou diuretík (saluretík) alebo laxatív (preháňadiel). • Môže znížiť účinok perorálnych antidiabetík a inzulínu na hladinu cukru v krvi. • Môže znížiť alebo zvýšiť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá, kumaríny). Váš lekár rozhodne, či je potrebné upraviť dávku antikoagulancií. • Môže zvýšiť riziko vzniku peptického vredu a gastrointestinálneho krvácania, ak sa používa spolu s protizápalovými a reumatickými liekmi (salicyláty, indometacín a iné nesteroidné protizápalové lieky). • Môže predĺžiť účinok niektorých liekov na uvoľnenie svalov (nedepolarizujúce svalové relaxanciá). • Môže zvýšiť účinok niektorých liekov (atropínu a iných anticholinergík) na zvýšenie vnútroočného tlaku. • Môže znížiť účinok liekov na ochorenia spôsobené červami (praziquantel). • Môže zvýšiť riziko ochorenia svalov alebo srdcového svalu (myopatia, kardiomyopatia), ak užívate lieky na maláriu alebo reumatické ochorenia (chlorochín, hydroxychlorochín, meflochín). • Môže znížiť zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) po užití lieku proti štítnej žľaze (TRH, intersticiálny hormón). • Môže zvýšiť náchylnosť na infekcie, ak sa podáva s imunosupresívnymi liekmi (imunosupresívami) a môže zhoršiť už existujúcu, ale zatiaľ neidentifikovanú infekciu. • Cyklosporín (liek potláčajúci imunitný systém): DEXAMED môže zvýšiť hladinu cyklosporínu, a tým zvýšiť riziko záchvatov. • Fluorochinolóny (určitá skupina antibiotík) môžu zvýšiť riziko pretrhnutia šliach.

Vplyv a výsledky testov Glukokortikoidy môžu potlačiť kožné reakcie pri testoch na alergiu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02566-ZME

6

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Tehotenstvo Dexametazón prechádza placentou. Počas tehotenstva
• najmä počas prvých troch mesiacov
• sa má liečba podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík. Ženy preto musia lekára informovať o možnom tehotenstve. Pri dlhodobej liečbe glukokortikoidmi počas tehotenstva nemožno vylúčiť poruchy rastu u nenarodeného dieťaťa. Ak sa glukokortikoidy používajú na konci tehotenstva
• u novorodenca sa môže vyvinúť nedostatočná funkcia nadobličiek
• čo si môže vyžadovať postupnú substitučnú liečbu novorodenca

• Novorodenci matiek
• ktoré dostávali DEXAMED v záverečnej fáze tehotenstva
• môžu mať nízku hladinu cukru v krvi po narodení

Dojčenie Glukokortikoidy vrátane dexametazónu sa vylučujú do materského mlieka. Poškodenie dieťaťa nebolo hlásené. Napriek tomu je potrebné starostlivo zvážiť potrebu podávania dexametazónu počas dojčenia. Ak si váš stav vyžaduje podávanie vyšších dávok, dojčenie sa má ukončiť. Okamžite kontaktujte svojho lekára. Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje zatiaľ nie sú známe. To isté platí pre všetky práce, kde hrozí riziko pádu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku DEXAMED Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Amexxine

• ak máte zápal oka, ktorý môže byť spôsobený bakteriálnou (akútna hnisavá infekcia), plesňovou,

• vírusovou (napr. herpetický vírus
• vírus vakcínie
• vírus ovčích kiahní) infekciou alebo amébou (druh parazitu)

• ak máte poškodenie rohovky (perforácia (prederavenie), vred na rohovke alebo lézie (poranenie)

spojené s neúplným hojením),

• ak máte očnú hypertenziu (zvýšený tlak vo vnútri oka), o ktorej je známe, že je spôsobená

glukokortikoidmi (skupina kortikosteroidov),

• ak ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ dexametazón-fosfátu alebo na ktorúkoľvek z

ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Amexxine
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. NEPODÁVAJTE INJEKCIOU
• NEPREHĹTAJTE Zabráňte kontaktu hrotu dávkovača s okom alebo očnými viečkami. Počas používania očných kvapiek Amexxine sa v každom prípade vyžaduje dôkladné sledovanie očným lekárom
• a to najmä:

• u detí a starších ľudí. Odporúčajú sa častejšie kontroly u očného lekára,

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04236-Z1B

2

• ak máte infekciu oka. Amexxine používajte len vtedy, ak je infekcia liečená protiinfekčnou

liečbou,

• ak máte vred na rohovke. Nepoužívajte lokálnu (do oka podávanú) liečbu dexametazónom alebo

očnými kvapkami Amexxine, pokiaľ zápal nie je hlavnou príčinou oneskoreného hojenia,

• ak máte zvýšený vnútroočný tlak. Ak sa u vás už vyskytli vedľajšie reakcie na lokálnu liečbu

• steroidmi
• ktoré mali za následok zvýšený očný tlak
• pri liečbe očnými kvapkami Amexxine existuje u vás riziko vzniku zvýšeného očného tlaku

• ak máte glaukóm (zelený zákal).

• Deti: je potrebné vyhnúť sa nepretržitej a dlhodobej liečbe. Závažný alergický zápal očných spojoviek (konjunktivitída): ak máte závažný alergický zápal očných spojoviek
• ktorý nereaguje na štandardnú liečbu
• používajte Amexxine iba krátkodobo. Cukrovka: ak ste diabetik
• informujte o tom svojho očného lekára. Červené oko: ak máte červené oko
• ktorého príčina nebola určená
• nepoužívajte Amexxine. Kontaktné šošovky: počas liečby očnými kvapkami Amexxine sa vyhýbajte noseniu kontaktných šošoviek. Pacienti so známou kontaktnou precitlivenosťou na striebro (pri dotyku s kožou) nemajú používať očné kvapky Amexxine
• pretože očné kvapky môžu obsahovať stopy striebra

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak spozorujete opuch a prírastok hmotnosti okolo trupu a tváre, pretože to sú zvyčajne prvé prejavy syndrómu, ktorý sa nazýva „Cushingov syndróm“. Po ukončení dlhodobej alebo intenzívnej liečby očnými kvapkami Amexxine môže dôjsť k potlačeniu funkcie nadobličiek. Skôr ako sami ukončíte liečbu, poraďte sa so svojím lekárom. Tieto riziká sú obzvlášť dôležité u detí a pacientov liečených liekom nazývaným ritonavir alebo kobicistát.

Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

• Iné lieky a Amexxine Ak používate akýkoľvek iný liek
• ktorý sa má aplikovať do oka
• medzi jednotlivými podaniami počkajte 15 minút. Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate ritonavir alebo kobicistat (používané pri liečbe HIV infekcie)
• pretože môžu zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi. Zrážanie fosforečnanu vápenatého na povrchu rohovky bolo pozorované počas lokálneho súbežného užívania steroidov a betablokátorov (používané pri ochoreniach srdca). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tehotenstvo a dojčenie • Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o používaní očných kvapiek Amexxine počas tehotenstva na vyhodnotenie potenciálnych vedľajších účinkov. Preto sa používanie očných kvapiek Amexxine počas tehotenstva neodporúča. • Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Celková dávka dexametazónu je však nízka. Preto sa Amexxine môže používať počas dojčenia.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rovnako ako pri iných očných kvapkách
• dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• kým sa vám opäť neobnoví normálne videnie

Amexxine obsahuje fosforečnany Tento liek obsahuje celkovo 2,177 mg fosforečnanov v každom ml roztoku.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04236-Z1B

3 Ak máte závažne poškodenú priehľadnú vrstvu v prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke v dôsledku hromadenia vápnika počas liečby.