Dexametazón

Neužívajte Dexametazón Krka

• ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Dexametazón Krka
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Predtým
• ako začnete užívať Dexametazón Krka
• povedzte vášmu lekárovi ak máte alebo existuje u vás podozrenie
• že máte feochromocytóm (nádor nadobličiek)

Liečba glukokortikoidmi môže zapríčiniť stav nazývaný nedostatočnosť nadobličiek (nedostatočné vytváranie glukokortikoidov v tele); v závislosti od dávky a dĺžky liečby to môže trvať niekoľko mesiacov a v jednotlivých prípadoch viac ako rok po ukončení liečby. Ak prekonávate výnimočný fyzický stres (ako ochorenie s horúčkou, úraz alebo operáciu, pôrod, atď.) počas liečby glukokortikoidmi, musíte svojho lekára alebo lekára na pohotovosti informovať o prebiehajúcej liečbe. Môže byť potrebné dočasné zvýšenie dennej dávky Dexametazónu Krka 0,5 mg tablety. Aj v prípade pokračujúcej nedostatočnosti nadobličiek na konci liečby, podávanie glukokortikoidov môže byť nevyhnutné pri situáciách s fyzickým stresom. Preto vám lekár počas dlhodobej liečby Dexametazónom Krka 0,5 mg má dať steroidovú kartu, ktorú máte vždy nosiť so sebou.

• Ak sa má liečba prerušiť
• váš lekár stanoví plán znižovania dávky
• ktorý máte presne dodržiavať
• aby ste sa vyhli s liečbou súvisiacou akútnou nedostatočnosťou nadobličiek

• Potlačením imunitného systému tela
• môže liečba tabletami Dexamtazón Krka 0
• 5 mg viesť k zvýšenému riziku bakteriálnej
• vírusovej
• parazitickej
• oportúnnej a plesňovej infekcii. Môže maskovať prejavy a príznaky existujúcej alebo rozvíjajúcej sa infekcie
• čím je ťažšie ju rozpoznať

• Pri nasledujúcich ochoreniach
• sa má liečba tabletami Dexametazón Krka 0
• 5 mg začať len vtedy
• ak to lekár považuje za nevyhnutné. Ak je to potrebné
• majú sa užívať aj lieky proti patogénom:

• akútna vírusová infekcia (ovčie kiahne, pásový opar, infekcie herpes simplex, infekcia rohovky

spôsobená herpesovými vírusmi)

• HBsAG pozitívna chronická aktívna hepatitída (infekčný zápal pečene)
• približne 8 týždňov pred alebo dva týždne po vakcinácii oslabenými patogénmi (živá vakcína)
• akútne a chronické bakteriálne infekcie
• hubové infekcie s postihnutím vnútorných orgánov
• určité ochorenia spôsobené parazitmi (améby, červy). U pacientov s podozrením alebo

• s potvrdenou infekciou hlístami (nematódy)
• môže Dexametazón Krka 0
• 5 mg viesť k aktivácii a masovému šíreniu týchto parazitov

• obrna
• ochorenie lymfatických uzlín po vakcinácii tuberkulózy
• v prípade tuberkulózy v anamnéze, používajte len s liekmi na liečbu tuberkulózy.

Nasledujúce ochorenia sa majú počas súbežnej liečby tabletami Dexametazón Krka 0,5 mg špecificky monitorovať a liečiť podľa požiadaviek:

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06812-PRE 3

• gastrointestinálne vredy
• strata kostnej hmoty (osteoporóza)
• ťažké srdcové zlyhávanie
• vysoký krvný tlak, ktorý sa ťažko reguluje
• cukrovka, ktorá sa ťažko reguluje
• mentálne (psychické) poruchy (aj v minulosti), vrátane sklonov k samovražde. V tomto prípade

sa odporúčajú neurologické alebo psychiatrické kontroly.

• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s úzkym a širokým uhlom); odporúčajú sa oftalmologické

kontroly a prídavná liečba.

• zranenia a vredy rohovky oka; odporúčajú sa oftalmologické kontroly a prídavná liečba.

Kvôli riziku pretrhnutia čreva sa môžu Dexametazón Krka 0,5 mg tablety užívať len pri vážnych zdravotných dôvodoch a pri vhodnom sledovaní:

• pri ťažkom zápale čreva (ulcerózna kolitída) s hroziacim pretrhnutím, s abscesom alebo

hnisavým zápalom, aj bez podráždenia pobrušnice

• zapálené vačky v stenách čriev (diverkulitída)
• po určitých operáciách čriev (enteroenterostomia), hneď po operácii.

Prejavy podráždenia pobrušnice po gastrointestinálnej perforácii môžu u pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky glukokortikoidov chýbať.

U pacientov s cukrovkou sa má metabolizmus pravidelne kontrolovať; do úvahy sa má vziať možnosť vyššej potreby liekov na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne antidiabetiká).

Pacienti s veľmi vysokým krvným tlakom a/alebo ťažkým srdcovým zlyhávaním majú byť pravidelne kontrolovaní kvôli riziku zhoršenia.

Vysoké dávky môžu viesť k spomaleniu srdcového tepu.

Môžu sa vyskytnuť ťažké anafylaktické reakcie (nadmerná reakcia imunitného systému).

• Riziko ochorení šliach
• zápalu šliach a natrhnutia šliach je zvýšené
• ak sa fluórchinolóny (určité antibiotiká) a Dexametazón Krka 0
• 5 mg tablety užívajú súbežne

Počas liečby určitých foriem svalovej paralýzy (myasténia gravis) sa môžu príznaky na začiatku zhoršiť.

Dlhodobé používanie aj nízkych dávok dexametazónu vedie k zvýšenému riziku infekcie, aj takými mikroorganizmami, ktoré by za iných okolností zriedkavo spôsobili infekciu (oportúnne infekcie). V tom istom čase môžu byť príznaky infekcie maskované, čím sa sťažuje diagnostika existujúcej alebo rozvíjajúcej sa infekcie.

Vakcinácia s vakcínami s usmrtenými patogénmi (inaktívne vakcíny) je zvyčajne povolená. Napriek tomu, je potrebné vedieť, že pri vysokých dávkach kortikosteroidov môže byť imunitná odpoveď a tým aj vakcinácia ohrozená.

Počas dlhodobej liečby tabletami Dexametazón Krka 0,5 mg sú potrebné pravidelné lekárske kontroly (vrátane oftalmologického).

• Najmä pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami tabliet Dexametazón Krka 0
• 5 mg má byť zaistený dostatočný príjem vápnika (napríklad zelenina
• banány) a obmedzený príjem soli. Lekár bude sledovať hladinu draslíka v krvi

• V závislosti od dávky a trvania liečby možno očakávať negatívny vplyv na metabolizmus vápnika; preto sa odporúča prevencia osteoporózy. To platí najmä pre pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi
• ako sú rodinná predispozícia
• pokročilý vek
• nedostatočný príjem bielkovín a vápnika
• ťažké

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2021/06812-PRE 4 fajčenie
• nadmerná konzumácia alkoholu
• obdobie po menopauze a nedostatok fyzickej aktivity. Prevencia pozostáva z dostatočného príjmu vápnika a vitamínu D a fyzickej aktivity. Pri už existujúcej osteoporóze môže váš lekár tiež zvážiť liečbu liekmi

• Po ukončení dlhodobého užívania glukokortikoidov sa musia vziať do úvahy nasledujúce riziká: recidíva alebo zhoršenie základného ochorenia
• akútna nedostatočnosť nadobličiek
• syndróm abstinenčného syndrómu z vysadenia kortizónu

• Vírusové ochorenia (napr. osýpky
• ovčie kiahne) môžu byť veľmi závažné u pacientov liečených tabletami Dexametazónu Krka 0
• 5 mg. Pacienti s poškodeným imunitným systémom
• ktorí ešte nemali osýpky ani ovčie kiahne
• sú mimoriadne ohrození. Ak majú títo pacienti počas liečby tabletami Dexametazón Krka 0
• 5 mg kontakt s osobami infikovanými osýpkami alebo ovčími kiahňami
• majú okamžite kontaktovať svojho lekára
• ktorý v prípade potreby zavedie preventívnu liečbu

• Príznaky syndrómu rozpadu nádoru
• ako sú svalové kŕče
• svalová slabosť
• zmätenosť
• strata zraku alebo poruchy videnia a dýchavičnosť
• ak máte hematologickú malignitu (nádorové ochorenie krvi a krvotvorných orgánov)

Ak sa vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, kontaktujte svojho lekára.

Liečba týmto liekom môže zapríčiniť feochromocytómovú krízu, ktorá môže viesť k úmrtiu. Feochromocytóm je zriedkavý nádor nadobličiek. Kríza môže mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, potenie, búšenie srdca a vysoký krvný tlak. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na riziko spomaľovania rastu sa Dexametazón Krka 0,5 mg tablety majú podávať iba u detí z presvedčivých lekárskych dôvodov a pri dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať rast výšky. Liečba tabletami Dexametazón Krka 0,5 mg má byť obmedzená alebo sa má vykonávať striedavo (napr. každý druhý deň, ale v dvojnásobnej dávke). Dexametazón sa nemá bežne používať u predčasne narodených novorodencov s respiračnými problémami.

Starší ľudia

Taktiež u starších ľudí sa má vykonať špeciálne vyhodnotenie prínosu a rizika v dôsledku zvýšeného rizika osteoporózy.

Účinky v prípade zneužitia na dopingové účely

Použitie tabliet Dexametazón Krka 0,5 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových kontrol.

• Iné lieky a Dexametazón Krka Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• oznámte to
• svojmu lekárovi

Aké lieky ovplyvňujú účinok tabliet Dexametazón Krka 0,5 mg?

• Lieky, ktoré urýchľujú rozpad v pečeni, ako sú niektoré tablety na spanie (barbituráty), lieky na

• liečbu záchvatov (fenytoín
• karbamazepín
• primidón) a niektoré lieky na tuberkulózu (rifampicín)
• môžu znížiť účinok kortikosteroidov

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06812-PRE 5

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Dexametazónu Krka a váš lekár vás môže chcieť starostlivo

• sledovať
• ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu HIV: ritonavir
• kobicistát)

• Lieky, ktoré spomaľujú rozpad v pečeni, ako sú niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií

• (ketokonazol
• itrakonazol)
• môžu zvýšiť účinok kortikosteroidov

• Určité ženské pohlavné hormóny, napr. na prevenciu gravidity (tablety): Účinok tabliet

Dexametazón Krka 0,5 mg sa môže zvýšiť.

• Lieky používané na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny (antacidá): Súbežné podávanie

hydroxidu horečnatého alebo hydroxidu hlinitého môže spôsobiť zníženú absorpciu dexametazónu. Medzi dávkou jedného a druhého lieku má byť 2-hodinový interval.

• Efedrín (napr. lieky na hypotenziu, chronickú bronchitídu, astmatické záchvaty, lieky používané

• na zníženie opuchov slizníc pri rinitíde a potláčajúcich chuť do jedla
• môžu obsahovať efedrín): Kvôli zrýchlenému rozpadu v tele môže byť účinnosť tabliet Dexametazón Krka 0
• 5 mg znížená

Ako Dexametazón Krka 0,5 mg tablety ovplyvňuje účinok iných liekov?

• Pri súbežnom užívaní s určitými liekmi na zníženie krvného tlaku (ACE inhibítory) môžu

Dexametazón Krka 0,5 mg tablety zvýšiť riziko zmeny krvného obrazu.

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu zvýšiť účinok liekov, ktoré posilňujú srdce (srdcové

glykozidy), úbytkom draslíka.

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu zvýšiť vylučovanie draslíka diuretikami (saluretikami)

alebo laxatívami.

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu znížiť účinok perorálnych antidiabetík a inzulínu na

zníženie hladiny glukózy v krvi.

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu oslabiť alebo zvýšiť účinky liekov, ktoré znižujú

• zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá
• kumarín). Váš lekár rozhodne
• či je potrebná úprava dávky antikoagulancia

• Počas súbežného užívania protizápalových a antireumatických liekov (salicyláty, indometacín a

iné NSAID) môžu tablety Dexametazón Krka 0,5 mg zvýšiť riziko žalúdočných vredov a gastrointestinálneho krvácania.

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu predĺžiť účinok niektorých liekov na uvoľnenie svalov

(nedepolarizujúce svalové relaxanciá).

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu zvýšiť účinok niektorých liekov na zvýšenie

vnútroočného tlaku (atropín a iné anticholinergiká).

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu znižovať účinok liekov na liečbu infekcie červami

(prazikvantel).

• Pri súbežnom užívaní liekov na liečbu malárie a reumatických ochorení (chlorochín,

• hydroxychlorochín
• meflochín) môžu tablety Dexametazón Krka 0
• 5 mg zvýšiť riziko svalových ochorení alebo ochorení srdcového svalu (myopatia
• kardiomyopatia)

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu znižovať účinok rastových hormónov (somatropín),

najmä ak sa používa vo vysokých dávkach alebo dlhú dobu.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06812-PRE 6

• Dexametazón Krka 0,5 mg tablety môžu znížiť zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu

(TSH) po podaní protirelínu (TRH, hormón stredného mozgu).

• Ak sa Dexametazón Krka 0,5 mg tablety užívajú spolu s liekmi, ktoré potláčajú imunitný

• systém tela (imunosupresíva)
• môže zvýšiť náchylnosť na infekcie a zhoršiť existujúce infekcie
• ktoré ešte neprepukli

• Navyše pre cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému tela): Dexametazón

Krka 0,5 mg tablety môžu zvýšiť koncentráciu cyklosporínu v krvi a tým aj riziko záchvatov.

• Fluórchinolóny, určitá skupina antibiotík, môžu zvýšiť riziko pretrhnutia šľachy.

Vplyv na vyšetrovacie metódy:

Glukokortikoidy môžu potlačiť kožné reakcie pri testoch na alergie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

• Dexametazón prechádza placentou. Počas tehotenstva
• najmä počas prvých troch mesiacov
• sa má liek používať iba po dôkladnom posúdení prínosu a rizika. Preto ženy majú informovať lekára
• ak už sú tehotné alebo chcú otehotnieť. Počas dlhodobej liečby glukokortikoidmi počas tehotenstva nemožno vylúčiť poruchy rastu u nenarodeného dieťaťa. Ak sa glukokortikoidy podávajú ku koncu gravidity
• existuje riziko zníženia aktivity kôry nadobličiek u novorodenca
• čo si môže vyžiadať náhradnú liečbu
• ktorá sa musí pomaly znižovať

Dojčenie

Glukokortikoidy vrátane dexametazónu sa vylučujú do materského mlieka. Škodlivosť pre dieťa ešte nie je známa. Napriek tomu treba starostlivo preskúmať potrebu liečby počas dojčenia. Ak choroba vyžaduje vyššie dávky, má sa dojčenie prerušiť. Okamžite kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• V súčasnosti neexistuje dôkaz o tom
• že Dexametazón Krka 0
• 5 mg tablety ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečného oporného bodu

• Dexametazón Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií uvedených v tejto písomnej informácii.

Nepoužívajte TOBRADEX

• ak ste alergický na dexametazón, tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak si myslíte, že máte zápal očnej rohovky (keratitídu) vyvolaný vírusom herpes simplex,

kiahňami/herpesom zoster alebo akúkoľvek inú vírusovú infekciu oka.

• ak si myslíte, že máte tuberkulózu oka.
• ak si myslíte, že máte plesňové ochorenie oka alebo neliečenú parazitárnu infekciu oka.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00441-Z1A

• -2- Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať TOBRADEX
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak sa u vás počas liečby TOBRADEXOM vyskytnú alergické reakcie, prerušte používanie

a poraďte sa so svojím lekárom. Alergické reakcie môžu byť rôzne, od miestneho svrbenia alebo sčervenenia kože až po ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) alebo závažné kožné reakcie. Tieto alergické reakcie sa môžu vyskytnúť pri iných lokálnych alebo systémových antibiotikách rovnakej skupiny (aminoglykozidy).

• Ak sa príznaky zhoršia alebo sa náhle vrátia, poraďte sa so svojím lekárom. Používaním tohto

lieku sa môžete stať náchylnejším na infekcie oka.

• Ak súčasne s TOBRADEXOM používate aj iné antibiotikum, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak máte alebo ste niekedy mali také stavy ako myasténia gravis (nervovosvalová porucha, ktorá

spôsobuje slabosť kostrových svalov) alebo Parkinsonova choroba (zhoršujúca sa porucha nervovej sústavy, ktorá ovplyvňuje pohyblivosť), poraďte sa so svojím lekárom. Antibiotiká tohto druhu môžu zhoršiť svalovú slabosť.

• Ak používate TOBRADEX dlhšiu dobu:
• môžete sa stať náchylnejším na infekcie oka
• môžete mať zvýšený tlak v oku (očiach)
• môže sa u vás objaviť sivý zákal
• môže u vás vzniknúť Cushingov syndróm vyvolaný prestupom lieku do krvi. Ak sa u vás

vyskytne opuch a prírastok hmotnosti okolo trupu a na tvári, povedzte to lekárovi, pretože to sú zvyčajne prvé prejavy syndrómu, ktorý sa nazýva Cushingov syndróm. Po zastavení dlhodobej alebo intenzívnej liečby liekom TOBRADEX sa môže vyskytnúť potlačenie funkcie nadobličiek, vaše nadobličky nemusia produkovať dostatok (steroidných) hormónov ako kortizol. Porozprávajte sa s lekárom predtým, ako prestanete s liečbou. Tieto riziká sú zvlášť dôležité u detí a u pacietov liečených liekom, ktorý sa nazýva ritonavir alebo kobicistát, ktoré sa požívajú na liečbu HIV (pozri nižšie časť Iné lieky a TOBRADEX).

• Ak sa vám zvýši tlak vo vnútri oka, váš lekár možno bude pravidelne kontrolovať, či sa vám

mení vnútroočný tlak. Riziko zvýšenia tlaku vo vnútri oka je vyššie u detí. Ak máte cukrovku, je u vás vyššie riziko zvýšenia vnútroočného tlaku a vzniku sivého zákalu.

• Ak súbežne používate lokálne očné lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, NSAID)

a TOBRADEX, môže sa tým spomaliť hojenie rany v oku.

• Ak máte ochorenie spôsobujúce stenčenie povrchu oka (rohovky), kortikosteroidy môžu

spôsobiť ďalšie stenčenie a prípadne i perforáciu.

• Ak používate kontaktné šošovky. Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas liečby

zápalu oka alebo očnej infekcie.

• Ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci Nepodávajte TOBRADEX deťom vo veku menej ako 2 roky, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov sa nestanovili.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší) Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu používať TOBRADEX v rovnakej dávke ako iní dospelí.

• Iné lieky a TOBRADEX Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lokálne NSAID. Súbežné používanie kortikosteroidov a NSAID podávaných do oka môže zhoršiť hojenie rohovky.

• Ak používate ritonavir alebo kobicistát
• povedzte to lekárovi
• lebo to môže zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi

Ak používate aj iné očné kvapky alebo očnú masť, počkajte medzi podaním každého lieku najmenej 5 minút. Očné masti sa majú používať ako posledné.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00441-Z1A

-3-

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek. TOBRADEX sa má používať počas tehotenstva a dojčenia
• len ak je to jednoznačne potrebné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití TOBRADEXU môžete mať nejaký čas rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak opäť vyjasní.

• TOBRADEX obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
• 5 mg benzalkónium-chloridu v každých 5 ml
• čo zodpovedá 0
• 1 mg/ml. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
• hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
• bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku
• oznámte to svojmu lekárovi

Nosenie kontaktných šošoviek (tvrdých alebo mäkkých) nie je vhodné počas liečby zápalu oka, pretože by to mohlo zhoršiť váš zdravotný stav.