dezogestrel/etinylestradiol

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Adele
• povedzte to svojmu lekárovi

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka smožným sťaženým dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele“.

Ak spozorujete niektorý z uvedených prejavov, prestaňte užívať Adele a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, lebo môže ísť o príznaky trombózy:  silná bolesť a/alebo opuch jednej z nôh.  náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej paže.  náhla dýchavičnosť.  náhly kašeľ bez zjavnej príčiny.  akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény.  čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie.  ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť hovoriť.  závrat alebo mdloby.  slabosť, nepríjemné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

14

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte tieto ťažkosti:  neobvyklé silné bolesti brucha.  žlté sfarbenie pokožky.  zistíte si nejakú hrčku.

• U žien
• ktoré užívali antikoncepčné tablety
• boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky:  Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev).  systémový lupus erythematosus (choroba spojivového tkaniva).  epilepsia.  vyrážka
• ktorá sa nazýva tehotenský opar (herpes gestationis).  porucha krvi
• ktorá sa nazýva hemolyticko-uremický syndróm (porucha
• pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek).  hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma).  porucha pohybu
• ktorá sa nazýva Sydenhamova chorea.  gynekologické poruchy (endometrióza
• myómy maternice)

• Iné možné vedľajšie účinky Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich antikoncepčné tablety
• ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania Adele
• ale zvyčajne prestanú
• keď sa váš organizmus tablete prispôsobí

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)  nepravidelné krvácanie.

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):  depresie alebo zmeny nálady
•  bolesť hlavy
•  závraty
•  nervozita
•  nevolnosť, bolesť brucha
•  akné
•  žiadne alebo znížené krvácanie
•  citlivé prsníky
•  bolesť prsníkov
•  pribúdanie na váhe

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)  zhoršenie sluchu (otoskleróza)
•  zväčšenie prsníkov
•  znížená chuť na sex
•  migréna
•  vracanie
•  vyrážka (so svrbením)
•  žihľavka (urticaria)
•  zadržiavanie tekutín
•  vysoký krvný tlak

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako u 1 z 1 000 osôb):  vaginálna kandidóza (hubová infekcia)
•  precitlivenosť (môže sa prejavovať ako svrbenie, vyrážka alebo opuch)
•  zvýšená chuť na sex
•  podráždenie oka kontaktnými šošovkami
•  vypadávanie vlasov (alopécia)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A

15

•  svrbenie
•  kožné poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme)
•  vaginálny výtok
•  výtok z prsníkov
•  škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.