dibenzoylperoxid

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Približne u 1 z 10 osôb
• ktoré používajú gél Epiduo Forte
• sa môžu vyskytnúť nežiaduce kožné reakcie. Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
• ak sa u vás objaví zovretie hrdla alebo opuch očí
• tváre
• pier alebo jazyka
• pocit mdloby alebo ťažkosti s dýchaním. Prestaňte používať tento liek
• ak sa u vás objaví žihľavka alebo svrbenie tváre alebo tela. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• podráždenie kože,
• ekzém,
• pocit pálenia na koži,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02875-Z1B

4

• sčervenenie kože,
• olupovanie kože.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• sčervenanie očného viečka,
• mravčenie alebo pocit tŕpnutia v mieste aplikácie,
• svrbenie kože, alergická kožná reakcia,
• vyrážka,
• suchá koža.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli pri nižšej sile gélu Epiduo (adapalén 1 mg/g + dibenzoylperoxid 25 mg/g) hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• spálenie slnkom.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• opuch očného viečka,
• zovretie hrdla,
• alergická kontaktná reakcia,
• opuch tváre,
• bolesť kože (bodavá bolesť),
• pľuzgieriky (vriedky),
• ťažkosti s dýchaním,
• zmena sfarbenia kože (zmena farby kože),
• popálenina v mieste aplikácie.

• Vedľajšie účinky
• typicky spojené s používaním gélu Epiduo Forte
• zahŕňajú mierne až stredne závažné reakcie v mieste aplikácie
• ako je podráždenie kože so začervenaním
• suchosť
• odlupovanie
• bodanie alebo pálenie kože

• Boli hlásené popáleniny v mieste aplikácie
• väčšinou povrchové
• ale aj závažnejšie prípady zahŕňajúce tvorbu pľuzgierov

Ak počas prvých týždňov používania gélu Epiduo Forte pociťujete pretrvávajúce podráždenie kože, kontaktujte svojho lekára. Nežiaduce kožné reakcie, napr. podráždenie pokožky, sú častejšie pri géle Epiduo Forte ako pri géle s nižšou silou Epiduo (1 mg/g + 25 mg/g). Môžete byť požiadaný, aby ste používali hydratačný prípravok, aby ste gél používali menej často, aby ste na krátky čas prerušili liečbu alebo aby ste gél prestali používať. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby a majú tendenciu časom sa postupne znižovať.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
• ak sa u vás objaví zovretie hrdla alebo opuch očí
• tváre
• pier alebo jazyka
• pocit na odpadnutie alebo ťažkosti s dýchaním. Prestaňte používať tento liek
• ak sa u vás objaví žihľavka alebo svrbenie tváre alebo tela. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa

Časté (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb):

• suchá koža,
• lokálna kožná vyrážka (dráždivá kontaktná dermatitída),
• pocit pálenia na koži,
• podráždenie kože,
• sčervenenie kože,
• olupovanie kože.

Menej časté (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb):

• svrbenie kože (pruritus),
• spálenie od slnka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• opuch tváre,
• alergická kontaktná reakcia,
• opuch očného viečka,
• zovretie hrdla,
• bolesť kože (bodavá bolesť),
• pľuzgieriky (vriedky),
• ťažkosti s dýchaním,
• zmena farby kože,
• popálenina v mieste aplikácie.

• Ak sa po aplikácii lieku Epiduo objaví podráždenie
• býva zvyčajne mierne až stredne závažné
• s lokálnymi prejavmi ako sčervenenie
• suchosť
• olupovanie kože
• pocit pálenia a bolesť kože (bodavá bolesť)
• ktoré vrcholia počas prvého týždňa a ustupujú bez ďalšej liečby

• Boli hlásené popáleniny v mieste aplikácie
• väčšinou povrchové
• ale aj závažnejšie prípady zahŕňajúce tvorbu pľuzgierov

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.