dihydrát orotátu zinočnatého

Neužívajte Magnerot • ak ste alergický na orotát horečnatý, dihydrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte poruchu funkcie obličiek a máte sklon k tvorbe vápenatých-horčíkových-amónno fosfatových kameňov; • ak máte zvýšenú hladinu horčíka v krvi, prípadne ak máte príznaky predávkovania horčíkom (svalová slabosť);

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04108-Z1B 2 • ak máte myasténiu gravis (autoimunitné ochorenie prejavujúce sa výraznou svalovou slabosťou); • súbežne s barbiturátmi (lieky tlmiace centrálny nervový systém) alebo s hypnotikami (lieky na spanie).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Magnerot
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• V prípade
• ak máte súčasne s nedostatkom horčíka aj nedostatok vápnika
• je potrebné najskôr upraviť nedostatok horčíka a až potom môžete užívať doplnkový vápnik. O vhodnom postupe sa poraďte so svojím lekárom

Deti a dospievajúci Použitie Magnerotu u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

• Iné lieky a Magnerot Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Magnerot môže ovplyvniť účinok niektorých súbežne užívaných liekov. Kontaktujte svojho lekára najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• lieky s obsahom vápnika. Horčík má opačný účinok na srdcový sval a svalstvo ako vápnik (horčík

zoslabuje silu srdcového sťahu aj svalové napätie), preto je pri užívaní týchto liekov potrebná opatrnosť.

• lieky, ktoré uvoľňujú napätie kostrového svalstva (látky typu kurare). Horčík zvyšuje účinok

týchto liekov.

• antibiotiká (napr. streptomycín, kanamycín, vankomycín a bacitracín). Horčík zvyšuje účinok

týchto liekov. Naopak horčík znižuje účinok tetracyklínu (antibiotikum).

• lieky na spanie (hypnotiká) a lieky tlmiace centrálny nervový systém. Horčík zvyšuje centrálne

tlmivé účinky týchto liekov.

• prípravky s obsahom železa, pretože horčík môže narušiť vstrebávanie železa. V prípade týchto

liekov dodržiavajte odstup 2 – 3 hodiny medzi užitím Magnerotu a prípravku s obsahom železa. Rovnaké zásady platia aj pri užívaní liekov s obsahom fluoridu sodného.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Magnerot sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia. Dlhodobé užívanie najmä v poslednom trimestri tehotenstva môže vyvolať svalovú slabosť u novorodenca. O užívaní Magnerotu v tomto období sa preto poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Magnerot nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Magnerot obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Zinkorot

• ak ste alergický na dihydrát orotátu zinočnatého, zinok alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Zinkorot
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte ochorenie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00434-Z1A 2

obličiek.

• Ak sa vás to týka
• je dôležité
• aby ste pred užitím Zinkorotu informovali svojho lekára alebo lekárnika
• ktorý rozhodne
• čo máte robiť. Užívanie tohto lieku môže byť pre vás stále bezpečné

• Ak užívate Zinkorot dlhší čas
• lekár má sledovať hladinu zinku a medi v krvi
• pretože zinok môže ovplyvniť vstrebávanie medi a po jeho dlhodobom podávaní môže dôjsť k nedostatku medi alebo k zhoršeniu stavu nedostatku medi

• Iné lieky a Zinkorot Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité
• ak užívate alebo ste nedávno užívali niektoré z nasledujúcich liekov:

• doplnky medi, vápnika alebo železa alebo zlúčeniny obsahujúce fosfor. Je dôležité, aby ste ich užili

2 - 3 hodiny po užití zinku, pretože zinok môže znížiť ich účinok alebo tieto látky môžu znížiť účinok zinku.

• niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane cefalosporínových antibiotík (ako je

cefalexín, ceftibutén), tetracyklínových antibiotík (ako je oxytetracyklín alebo doxycyklín) a chinolónových antibiotík (ako je ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín a ofloxacín). Medzi užitím uvedených liekov a Zinkorotu počkajte 3 hodiny, pretože zinok môže znížiť účinok týchto liekov alebo tieto lieky môžu znížiť účinok zinku.

• penicilamín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, Wilsonovej choroby (zriedkavé dedičné

• ochorenie
• ktoré spôsobuje hromadenie medi v pečeni
• mozgu a iných životne dôležitých orgánoch)
• autoimunitnej hepatitídy a cystinúrie)

• chelatačné látky (používajú sa na odstraňovanie ťažkých kovov z tela), ako je kyselina

dimerkaptopropánsulfonová (DMPS), kyselina dimerkaptosukcinová (DMSA) a kyselina etyléndiamíntetraoctová (EDTA).

• inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) a antagonisty H2-receptorov (napr. ranitidín) (ktoré

znižujú tvorbu žalúdočnej kyseliny) a antacidá (ktoré neutralizujú kyslosť žalúdka), napr. pri pálení záhy.

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. ramipril) a antagonisty receptorov

angiotenzínu 2 (napr. valsatran) alebo tiazidové diuretiká (napr. hydrochlorotiazidy), ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie.

• Zinkorot a jedlo a nápoje Jedlá s vysokým obsahom fytínov (napr. výrobky z obilnín
• strukoviny
• orechy) znižujú vstrebávanie zinku. Káva môže znižovať vstrebávanie zinku

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Zinkorot sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia
• jedine ak vám bol zistený nedostatok zinku. Zinkorot užívajte počas tehotenstva alebo dojčenia len vtedy
• ak vám to odporučil lekár. Neočakáva sa vplyv na plodnosť
• ak s liek užíva v odporúčaných dávkach

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Zinkorot nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.

Zinkorot obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00434-Z1A 3

množstvo sodíka.

3. Ako užívať Zinkorot

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie

Liečba stavov nedostatku zinku, ak sa nedajú upraviť bežnou stravou:

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 – 17 rokov) Odporúčaná dávka je 12,5 – 25 mg zinku (zodpovedá pol tablety až 1 tablete Zinkorotu) denne.

• Použitie u detí U detí vo veku 6 – 11 rokov je odporúčaná dávka 12
• 5 mg zinku (zodpovedá pol tablety Zinkorotu) denne. Deťom sa liek môže podávať len v prípade
• ak sú schopní liek bezpečne prehltnúť

Deti mladšie ako 6 rokov Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.

Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Zinkorot sa má používať s opatrnosťou u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek alebo závažným poškodením obličkového parenchýmu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob užívania Zinkorot sa užíva cez ústa (perorálne). Zinkorot sa má užívať nalačno spolu s malým množstvom tekutiny (1/2 pohára vody) aspoň 1 hodinu pred alebo 2 – 3 hodiny po jedle. V prípade žalúdočnej intolerancie sa môže Zinkorot výnimočne užívať spolu s jedlom. Jedlo však môže znižovať vstrebávanie zinku.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Dĺžka liečby Závisí od dosiahnutia úspechu liečby. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Zinkorotu, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika ak ste užili viac tabliet ako ste mali.

• Ak si myslíte
• že ste užili priveľa Zinkorotu
• vypite veľa vody alebo mlieka a ihneď kontaktujte lekára

• Príznaky predávkovania: Tráviace poruchy
• kovová chuť na jazyku
• bolesť brucha
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie) a vracanie
• letargia (ospalosť)
• bolesť hlavy
• anémia (znížené množstvo červených krviniek) a závrat

• Ak zabudnete užiť Zinkorot Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete
• pokiaľ nie je čas na ďalšiu dávku. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku
• vynechajte dávku
• na ktorú ste zabudli a užite zvyčajnú dávku v stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Zinkorot Neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ak prestanete užívať Zinkorot. Aby ste mali zo Zinkorotu čo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00434-Z1A 4

najväčší úžitok, vždy dokončite liečbu odporúčanú lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.