Diklofenak sodný
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Diklofenak sodný (4)
Na čo sa Diklofenak sodný používa
Itami je liek, ktorý zmierňuje bolesť. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Itami sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu (maximálne 7 dní) bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách rúk a nôh po tupých poraneniach u dospievajúcich nad 16 rokov a dospelých.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať náplasť, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: náhla svrbivá vyrážka (žihľavka)
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním
- pokles krvného tlaku alebo slabosť
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Vyrážka
- ekzém
- sčervenanie kože
- zápal kože (vrátane alergickej a kontaktnej dermatitídy)
- svrbenie
- reakcie na mieste aplikácie
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): Zápal kože s pľuzgiermi (napr. bulózny erytém), suchá koža.
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb): Reakcie z precitlivenosti (vrátane žihľavky)
- anafylaktické reakcie
- náhly opuch tváre
- rúk a nôh
- pier
- jazyka
- hrdla a/alebo hrtana (angioneurotický edém)
- pľuzgierovité vyrážky
- astma
- citlivosť kože na svetlo (reakcia precitlivenosti na svetlo)
Neznáme: Pocit pálenia na mieste aplikácie.
U pacientov používajúcich lokálne lieky z rovnakej skupiny ako diklofenak sa vyskytli izolované hlásenia o generalizovanej kožnej vyrážke, reakciách z precitlivenosti, ako sú opuch kože a slizníc a anafylaktické reakcie s akútnymi poruchami regulácie obehu a reakcie z precitlivenosti na svetlo.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04627-Z1B 5 Vstrebávanie diklofenaku do tela kožou je veľmi nízke v porovnaní s hladinou liečiva v krvi po perorálnom podaní (po podaní ústami) diklofenaku. Preto je pravdepodobnosť vzniku celkových vedľajších účinkov (ako sú poruchy tráviaceho traktu alebo obličiek alebo ťažkosti s dýchaním) veľmi nízka.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Itami
- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak ste alergický na akékoľvek iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, napr. kyselinu
acetylsalicylovú alebo ibuprofén);
- ak sa u vás niekedy v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID vyskytol
astmatický záchvat, žihľavka alebo opuch a podráždenie v nose;
- ak trpíte aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom;
- na poranenú kožu (napr. odreniny kože, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu alebo kožu
postihnutú zápalom (exsudatívnou dermatitídou) alebo ekzémom;
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04627-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Itami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami; môžu sa u vás vyskytnúť bronchiálne svalové kŕče (bronchospazmus), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním. • ak spozorujete kožnú vyrážku, ktorá sa objaví po aplikácii liečivej náplasti. Ak k tomu dôjde, okamžite odstráňte liečivú náplasť a liečbu ukončite. • ak trpíte poruchami obličiek, srdca alebo pečene, alebo ste už predtým trpeli žalúdočným alebo črevným vredom alebo zápalom čriev alebo máte sklon ku krvácaniu.
Vedľajšie účinky sa môžu znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času.
Dôležité opatrenia • Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami, ani sa nesmie aplikovať na oči alebo sliznice. • Starší pacienti majú používať Itami s opatrnosťou, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Po odstránení liečivej náplasti sa vyhnite vystaveniu liečenej oblasti priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko citlivosti na svetlo.
- Nepoužívajte Itami súbežne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi na zmiernenie bolesti
- bez ohľadu na to
- či sa používajú na kožu alebo sa užívajú ústami
Použitie u detí a dospievajúcich Diklofenak sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť Nepoužívajte Itami).
- Iné lieky a Itami Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Za predpokladu
- že sa Itami používa správne
- do tela sa vstrebáva len malé množstvo diklofenaku
- takže je nepravdepodobné
- že dôjde k interakciám opísaným pre ústami podávané lieky obsahujúce diklofenak
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Tehotenstvo Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo ak chcete otehotnieť
- nepoužívajte Itami
- pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba po porade s lekárom. Ak potrebujete liečbu v tomto období
- má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. V poslednom trimestri tehotenstva sa Itami nesmie používať. Perorálne formy (napr. tablety) diklofenaku môžu spôsobiť komplikace pre matku a nežiaduce účinky u dieťaťa (pozri „Nepoužívajte Itami“). Nie je známe
- či sa rovnaké riziko vzťahuje na Itami
- keď sa používa na kožu
- Dojčenie Malé množstvo diklofenaku prechádza do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom skôr
- ako použijete Itami počas dojčenia. V každom prípade
- ak dojčíte
- náplasť Itami sa nemá aplikovať priamo na oblasť hrudníka
Plodnosť
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04627-Z1B 3 Systémové podanie diklofenaku môže mať účinok na plodnosť ženy. Ak plánujete otehotnieť
- nesmiete používať Itami
- pretože riziko používania lokálne podávaných prípravkov nie je jasné
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Itami nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Itami obsahuje butylhydroxyanizol (E320) Butylhydroxyanizol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.