dimetindénium-maleát

Nepoužívajte Moniret  ak ste alergický na dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Moniret
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade
• že sa Moniret gél aplikuje na veľké plochy kože
• treba sa vyhnúť dlhodobému vystaveniu ošetrovaných oblastí slnečnému žiareniu. Povedzte svojmu lekárovi v prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych zmien

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06542-REG

2 Deti U dojčiat a batoliat sa vyhnite použitiu na veľké plochy kože, najmä v prípadoch poranenia a zápalu kože.

• Iné lieky a Moniret Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Počas tehotenstva a dojčenia sa Moniret nemá aplikovať na veľké plochy kože, najmä v prípadoch poranenia alebo zápalu kože.

• Ak dojčíte
• tento liek si nemáte aplikovať na prsia vrátane bradaviek
• pretože dieťa ho môže prijímať s vaším mliekom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Moniret neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Moniret obsahuje propylénglykol a benzalkónium-chlorid. Tento liek obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu v 1 g gélu. Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu.

Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu v 1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Nepoužívajte Frest

• ak ste alergický na dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6). Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• v prípade popálenín kože druhého alebo tretieho stupňa.
• u detí mladších ako 1 mesiac, a najmä predčasne narodených detí.
• na veľké plochy kože.
• na poranenú kožu.

Upozornenia a opatrenia

• Ak je plocha kože intenzívne ošetrovaná gélom Frest, musí byť chránená pred dlhodobým

vystavením slnečnému žiareniu.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG 2

• V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych kožných lézií informujte svojho lekára.
• Neaplikujte na veľké plochy kože alebo na sliznice.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete Frest používať

• Deti U dojčiat a batoliat sa vyhnite požitiu na veľké plochy kože
• najmä v prípadoch poranení a zápalu kože. Nepoužívajte Frest u detí mladších ako 1 mesiac
• a najmä u predčasne narodených detí (pozri časť Nepoužívajte Frest)

• Iné lieky a Frest Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia sa Frest nemá aplikovať na veľké plochy kože
• najmä v prípade poranenia alebo zápalu kože. Ak dojčíte
• nesmiete gél aplikovať na bradavky

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Frest nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frest obsahuje benzalkónium-chlorid a propylénglykol Tento liek obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu v jednom gramu gélu. Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu. Tento liek sa nemá aplikovať na prsníky, keď dojčíte, pretože vaše dieťa ho môže prijať spolu s mliekom. Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu v jednom gramu gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Nepoužívajte tento liek u novorodencov mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez predchádzajúceho odporúčania lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Fenimax

• ak ste alergický na dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Fenimax
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade použitia Fenimax gélu na veľké plochy kože sa treba vyvarovať dlhšiemu vystavovaniu liečených plôch slnečnému žiareniu. Obráťte sa na svojho lekára v prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych kožných zmien

Deti U dojčiat a batoliat sa vyhnite používaniu Fenimaxu na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/02558-Z1A 2 Iné lieky a Fenimax Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Počas tehotenstva a dojčenia nepoužívajte tento liek na veľké plochy kože
• najmä v prípade
• ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany. Ak dojčíte
• neaplikujte Fenimax na bradavky

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Fenimax obsahuje propylénglykol a benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
• 25 mg benzalkónium-chloridu v každej 5 g tube
• 1 mg v 20 g tube
• 1
• 5 mg v 30 g tube a 2
• 5 mg v 50 g tube
• čo zodpovedá 0
• 05 mg/1 g gélu. Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu. Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte
• pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom

• Tento liek obsahuje 750 mg propylénglykolu v každej 5 g tube
• 3 g v 20 g tube
• 4
• 5 g v 30 g tube a 7
• 5 g v 50 g tube
• čo zodpovedá 150 mg/1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol
• nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom

Nepoužívajte Fenistil 1 mg/g gél ▪ ak ste alergický na dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Upozornenia a opatrenia ▪ Ošetrenú kožu nevystavujte slnečnému žiareniu
• ak liek nanášate na rozsiahlejšie plochy kože. ▪ V prípade veľmi silného svrbenia alebo pri rozsiahlejších kožných zmenách sa obráťte na lekára. ▪ Ak máte nejaké otázky
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete používať Fenistil 1 mg/g gél

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03070-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03073-Z1B 2

Deti U dojčiat a malých detí obmedzte použitie na rozsiahlejších plochách kože, najmä ak sú na nej otvorené a zapálené rany.

• Iné lieky a Fenistil 1 mg/g gél Ak používate alebo ste v poslednom čase používali
• resp. budete používať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Tento liek používajte počas tehotenstva iba pod lekárskym dohľadom len ak prínos z liečby prevýši riziko pre plod. Počas tehotenstva a v období dojčenia neaplikujte Fenistil 1 mg/g gél na rozsiahle kožné plochy, najmä nie vtedy, ak je koža zapálená alebo má narušený povrch. V období dojčenia ho neaplikujte na prsné bradavky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aplikácia lieku Fenistil 1 mg/g gél nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Fenistil 1 mg/g gél obsahuje propylénglykol a benzalkónium-chlorid ▪ Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu v 1 g gélu (čo zodpovedá 4,5 g v 30 g tube; 7,5 g v 50 g tube a 15 g v 100 g tube). Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. ▪ Tento liek obsahuje 0,050 mg benzalkónium-chloridu v 1 g gélu (čo zodpovedá 1,5 mg v 30 g tube; 2,5 mg v 50 g tube a 5 mg v 100 g tube). Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu. Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom.

Neužívajte Fenistil kvapky ▪ ak ste alergický na dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ▪ u detí mladších ako 1 mesiac, najmä u predčasne narodených.

• Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Fenistil kvapky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: ▪ máte zelený zákal
• ▪ máte problémy s močením z dôvodu zväčšenej prostaty
• ▪ máte epilepsiu

• Ak si myslíte
• že máte niektorý z týchto problémov
• informujte svojho lekára

Deti a dospievajúci Fenistil kvapky nie sú určené deťom mladším ako 1 mesiac.

• Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri podávaní akéhokoľvek antihistaminika dojčatám mladším ako 1 rok. Sedatívne (upokojujúce) účinky môžu byť spojené s epizódami spánkového apnoe (zástava dychu počas spánku). Fenistil kvapky sa majú podávať dojčatám od 1 mesiaca do 1 roku iba na odporúčanie lekára a iba na
• z lekárskeho hľadiska
• jednoznačne určenú liečbu antihistaminikami. Neprekračujte stanovenú dávku

V súvislosti s podaním antihistaminík bolo zaznamenané, že antihistaminiká môžu u malých detí vyvolať excitáciu (ľahšie sa rozrušia).

Starší pacienti sú náchylnejší na vznik nežiaducich účinkov, ako sú agitácia (podráždenosť) a únava. Títo pacienti musia preto užívať Fenistil kvapky s opatrnosťou.

• Iné lieky a Fenistil kvapky Informujte svojho lekára
• pokiaľ užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky a to vrátane liekov bez lekárskeho predpisu

• Neužívajte Fenistil kvapky bez odporúčania lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: ▪ antidepresíva (lieky na liečbu depresie)
• ▪ anticholinergné lieky ako sú bronchodilatanciá (lieky používané na liečbu astmy a bronchospazmu), gastrointestinálne lieky na liečbu kŕčov tráviaceho ústrojenstva (kŕče v žalúdku alebo v bruchu), mydriatiká (lieky na rozšírenie očných zreničiek), lieky používané na liečbu močovej inkontinencie alebo dráždenia močového mechúra
• ▪ sedatíva, trankvilizéry (lieky na upokojenie) alebo lieky na spanie
• ▪ antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie)
• ▪ opioidné analgetiká (lieky proti bolesti)
• ▪ antihistaminiká (lieky tlmiace príznaky alergií, bežného kašľa a prechladnutia)
• ▪ antiemetiká (lieky na zastavenie vracania)
• ▪ prokarbazín (lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny)
• ▪ skopolamín (lieky používané na liečbu cestovných závratov)
• ▪ alkohol

Fenistil kvapky a alkohol Podobne ako iné antihistaminiká môžu Fenistil kvapky zosilniť účinok alkoholu.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03070-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/03072-Z1B

• 3 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ak ste tehotná
• neužívajte Fenistil kvapky
• iba na odporúčanie lekára. Užívanie Fenistil kvapiek v období dojčenia sa neodporúča

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rovnako ako iné antihistaminiká aj Fenistil kvapky môžu u niektorých ľudí vyvolať únavu alebo znížiť pozornosť a spomaliť reakcie. Ak nastane táto situácia
• mali by ste byť veľmi opatrní pri riadení motorových vozidiel
• obsluhe strojov alebo iných činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť

Fenistil kvapky obsahujú kyselinu benzoovú a propylénglykol Tento liek obsahuje 2 mg kyseliny benzoovej v jednej dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá 1 mg/ml. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

• Tento liek obsahuje 200 mg propylénglykolu v jednej dávke (40 kvapiek)
• čo zodpovedá 100 mg/ml. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu
• obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.