Lieky Interakcie Štatistiky

dimetyl-fumarát

dimethyl fumarate

Účinná látka obsiahnutá v 52 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce dimetyl-fumarát (52)

Typ: Všetky restricted
Názov lieku ▲
Adifemu 240 mg cps end 98x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL)
Adifemu 240 mg cps end 98x240 mg (blis.PVC/PVDC/AL)
Arbicen 120 mg cps end 100x120 mg (fľ.HDPE s PP/HDPE uzáverom)
Arbicen 120 mg cps end 14x120 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al)
Arbicen 120 mg cps end 14x1x120 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.)
Arbicen 240 mg cps end 100x240 mg (fľ.HDPE s PP/HDPE uzáverom)
Arbicen 240 mg cps end 168x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.)
Arbicen 240 mg cps end 168x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al)
Arbicen 240 mg cps end 56x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.)
Arbicen 240 mg cps end 56x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al)
Cohiber 120 mg cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Cohiber 120 mg cps end 56x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 100x120 mg (fľ.HDPE) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x1x120 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 100x240 mg (fľ.HDPE) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 168x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 168x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 196x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.) (120 mg, 240 mg)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 196x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) (120 mg, 240 mg)

Na čo sa dimetyl-fumarát používa

Čo je Arbicen Arbicen je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.

Na čo sa Arbicen používa Arbicen sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps-remitujúcim priebehom (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Arbicen pôsobí Arbicen pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

Čo je Nideolo

Nideolo je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.

Na čo sa Nideolo používa

Nideolo sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps-remitujúcim priebehom (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Nideolo pôsobí

Nideolo pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje imunitnému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/00617-REG
  • 2022/00618-REG 2

Čo je Dimethyl fumarate Teva Slovakia

Dimethyl fumarate Teva Slovakia je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.

Na čo sa Dimethyl fumarate Teva Slovakia používa

Dimethyl fumarate Teva Slovakia sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Dimethyl fumarate Teva Slovakia pôsobí

Dimethyl fumarate Teva Slovakia pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02395-Z1B

2

Čo je Cohiber Cohiber je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.

Na čo sa Cohiber používa

Cohiber sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps-remitujúcim priebehom (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Cohiber pôsobí Cohiber pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

Čo je Adifemu

Adifemu je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.

Na čo sa Adifemu používa

Adifemu sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps-remitujúcim priebehom (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Adifemu pôsobí

Adifemu pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

Vedľajšie účinky

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01096-Z1B

4

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky Arbicen môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ktoré sú opísané nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

  • Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela
  • nemotornosť
  • zmeny videnia
  • myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť
  • alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité
  • aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára
  • ak si myslíte
  • že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Arbicenom. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky
  • ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť. Ihneď kontaktujte svojho lekára
  • ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov

Závažné alergické reakcie Častosť závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).

Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

  • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém)
  • sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia)
  • závraty alebo strata vedomia (hypotenzia)

môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia). Prestaňte užívať Arbicen a ihneď kontaktujte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla)
  • riedka stolica (hnačka)
  • pocit nevoľnosti (nauzea)
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče

Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania dimetyl-fumarátu sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

  • Poraďte sa so svojím lekárom
  • ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
  • pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • zápal sliznice čreva (gastroenteritída)
  • nevoľnosť (vracanie)
  • porucha trávenia (dyspepsia)
  • zápal sliznice žalúdka (gastritída)
  • poruchy trávenia
  • pocit pálenia
  • návaly tepla, pocit tepla
  • svrbenie kože (pruritus)
  • vyrážka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01096-Z1B

5

  • ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
  • vypadávanie vlasov (alopécia)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

  • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek
  • znamená
  • že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
  • ihneď informujte svojho lekára
  • proteíny (albumín) v moči
  • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • alergické reakcie (hypersenzitivita)
  • zníženie počtu krvných doštičiek

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii

s bilirubínom)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože
  • zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
  • a ďalšími príznakmi
  • ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
  • po ktorých nasleduje znížená citlivosť
  • svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
  • vodnatý výtok z nosa (rhinorea)
  • Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
  • napr. bolesť hlavy
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
  • vracanie
  • bolesť hrdla
  • kašeľ a bolestivá menštruácia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky

Nideolo môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

  • Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela
  • nemotornosť
  • zmeny videnia
  • myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť
  • alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité
  • aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára
  • ak si myslíte
  • že sa vaša SM zhoršuje
  • alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Nideolom. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky
  • ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť

 Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov. Závažné alergické reakcie Častosť závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa). Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

  • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
  • sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
  • závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),

môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).  Prestaňte užívať Nideolo a ihneď kontaktujte lekára.

  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/00617-REG
  • 2022/00618-REG 5

Veľmi časté:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

  • sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
  • riedka stolica (hnačka),
  • pocit nevoľnosti (nauzea),
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

 Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania Nideola sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

  • Poraďte sa so svojím lekárom
  • ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
  • pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Časté:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

  • zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
  • nevoľnosť (vracanie),
  • porucha trávenia (dyspepsia),
  • zápal sliznice žalúdka (gastritída),
  • poruchy trávenia,
  • pocit pálenia,
  • návaly tepla, pocit tepla,
  • svrbenie kože (pruritus),
  • vyrážka,
  • ružové alebo červené škvrny na koži (erytém),
  • vypadávanie vlasov (alopécia).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

  • • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia
  • leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená
  • že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
  • ihneď informujte svojho lekára. • proteíny (albumín) v moči
  • • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT
  • AST) v krvi. Menej časté:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

  • alergické reakcie (hypersenzitivita),
  • zníženie počtu krvných doštičiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v

kombinácii s bilirubínom),

  • herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo
  • bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
  • a s ďalšími príznakmi
  • ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
  • po ktorých nasleduje znížená citlivosť
  • svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
  • vodnatý výtok z nosa (rhinorea).
  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/00617-REG
  • 2022/00618-REG 6 Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci
  • Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
  • napr. bolesť hlavy
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
  • vracanie
  • bolesť hrdla
  • kašeľ a bolestivá menštruácia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky

Dimethyl fumarate Teva Slovakia môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

  • Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela
  • nemotornosť
  • zmeny videnia
  • myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť
  • alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité
  • aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára
  • ak si myslíte
  • že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Dimethyl fumarate Teva Slovakia. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky
  • ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť

➔ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

Závažné alergické reakcie Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).

Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

  • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
  • sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
  • závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),

môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).

➔ Prestaňte užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia a ihneď kontaktujte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • začervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
  • riedka stolica (hnačka),
  • pocit nevoľnosti (nauzea),
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

➔ Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02395-Z1B

5 Počas užívania lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

  • Poraďte sa so svojím lekárom
  • ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
  • pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
  • nevoľnosť (zvracanie),
  • porucha trávenia (dyspepsia),
  • zápal sliznice žalúdka (gastritída),
  • poruchy trávenia,
  • pocit pálenia,
  • návaly tepla, pocit tepla,
  • svrbenie kože (pruritus),
  • vyrážka,
  • ružové alebo červené škvrny na koži (erytém),
  • vypadávanie vlasov (alopécia).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

  • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek
  • znamená
  • že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
  • ihneď informujte svojho lekára
  • proteíny (albumín) v moči,
  • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • alergické reakcie (hypersenzitivita),
  • zníženie počtu krvných doštičiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s

bilirubínom).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože
  • zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
  • a ďalšími príznakmi
  • ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
  • po ktorých nasleduje znížená citlivosť
  • svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
  • vodnatý výtok z nosa (rhinorea).
  • Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
  • napr. bolesť hlavy
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
  • vracanie
  • bolesť hrdla
  • kašeľ a bolestivá menštruácia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky Cohiber môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
  • ev. č.: 2025/02499-TR
  • 2025/02500-TR

4

mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

  • Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela
  • nemotornosť
  • zmeny videnia
  • myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť
  • alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité
  • aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára
  • ak si myslíte
  • že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Cohiber. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky
  • ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť

→ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

  • Závažné alergické reakcie Častosť závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa). Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: • opuch tváre
  • pier
  • úst alebo jazyka (angioedém)
  • • sipot
  • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe
  • hypoxia)
  • • závraty alebo strata vedomia (hypotenzia)
  • môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia)

→ Prestaňte užívať Cohiber a ihneď kontaktujte lekára.

  • Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: • sčervenanie v tvári alebo na tele
  • pocit tepla
  • horúčavy
  • pálenia alebo svrbenia (návaly tepla)
  • • riedka stolica (hnačka)
  • • pocit nevoľnosti (nauzea)
  • • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče

→ Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania Cohiber sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

  • Poraďte sa so svojím lekárom
  • ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
  • pokiaľ vám to neodporučí váš lekár
  • Časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: • zápal sliznice čreva (gastroenteritída)
  • • nevoľnosť (zvracanie)
  • • porucha trávenia (dyspepsia)
  • • zápal sliznice žalúdka (gastritída)
  • • poruchy trávenia
  • • pocit pálenia
  • • návaly tepla
  • pocit tepla
  • • svrbenie kože (pruritus)
  • • vyrážka
  • • ružové alebo červené škvrny na koži (erytém) • vypadávanie vlasov (alopécia)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
  • ev. č.: 2025/02499-TR
  • 2025/02500-TR

5

  • • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia
  • leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená
  • že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
  • ihneď informujte svojho lekára. • proteíny (albumín) v moči
  • • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT
  • AST) v krvi

Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: • alergické reakcie (hypersenzitivita), • zníženie počtu krvných doštičiek.

  • Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom)
  • • herpes zoster (pásový opar) s príznakmi
  • ako sú pľuzgiere
  • pálenie
  • svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
  • a ďalšími príznakmi
  • ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
  • po ktorých nasleduje znížená citlivosť
  • svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
  • • vodnatý výtok z nosa (rhinorea)
  • Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
  • napr. bolesť hlavy
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
  • vracanie
  • bolesť hrdla
  • kašeľ a bolestivá menštruácia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky

  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/04759-REG
  • 2022/04760-REG

Adifemu môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

  • Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela
  • nemotornosť
  • zmeny videnia
  • myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť
  • alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité
  • aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára
  • ak si myslíte
  • že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Adifemu. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky
  • ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť

 Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

Závažné alergické reakcie Častosť závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).

Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

  • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
  • sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
  • závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),

môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).

 Prestaňte užívať Adifemu a ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

  • sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
  • riedka stolica (hnačka),
  • pocit nevoľnosti (nauzea),
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

 Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania lieku Adifemu sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

  • Poraďte sa so svojím lekárom
  • ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
  • pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:

  • zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
  • nevoľnosť (zvracanie),
  • porucha trávenia (dyspepsia),
  • zápal sliznice žalúdka (gastritída),
  • poruchy trávenia,
  • pocit pálenia,
  • návaly tepla, pocit tepla,
  • svrbenie kože (pruritus),
  • vyrážka,
  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/04759-REG
  • 2022/04760-REG
  • ružové alebo červené škvrny na koži (erytém),
  • vypadávanie vlasov (alopécia).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

  • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek
  • znamená
  • že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
  • ihneď informujte svojho lekára
  • proteíny (albumín) v moči,
  • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:

  • alergické reakcie (hypersenzitivita),
  • zníženie počtu krvných doštičiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom),
  • herpes zoster (pásový opar) s príznakmi ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože
  • zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
  • a ďalšími príznakmi
  • ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
  • po ktorých nasleduje znížená citlivosť
  • svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
  • vodnatý výtok z nosa (rhinorea).
  • Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
  • napr. bolesť hlavy
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
  • vracanie
  • bolesť hrdla
  • kašeľ a bolestivá menštruácia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Kontraindikácie

Neužívajte Arbicen

  • ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01096-Z1B

2

  • ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa

nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

  • Upozornenia a opatrenia Arbicen môže ovplyvniť počet bielych krviniek
  • obličky a pečeň. Skôr
  • ako začnete užívať Arbicen
  • váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá
  • váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu
  • Povedzte svojmu lekárovi skôr
  • ako začnete užívať Arbicen
  • ak máte:
  • závažné ochorenie obličiek
  • závažné ochorenie pečene
  • ochorenie žalúdka alebo čriev
  • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc)
  • Pri liečbe Arbicenom sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
  • že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
  • informujte o tom okamžite svojho lekára
  • Ak ste presvedčený
  • že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia)
  • alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
  • okamžite sa poraďte s lekárom
  • pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
  • ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
  • ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
  • V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá
  • ale závažná porucha funkcie obličiek
  • ktorá sa nazýva Fanconiho syndróm. Ak spozorujete
  • že viac močíte
  • pociťujete väčší smäd a pijete viac ako zvyčajne
  • zdá sa vám
  • že máte slabé svaly
  • zlomíte si kosť alebo máte bolesti
  • povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
  • aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

  • Iné lieky a Arbicen Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • najmä:
  • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
  • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo

iných liekov používaných na liečbu SM,

  • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety

na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,

  • pri užívaní tohto lieku spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete
  • dostať infekciu
  • a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
  • či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)

Arbicen a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových %, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Arbicenu, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01096-Z1B

3

  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Tehotenstvo K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa
  • ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná
  • neužívajte Arbicen
  • pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí
  • že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný
  • Dojčenie Nie je známe
  • či liečivo tohto lieku prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí
  • či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Arbicen. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte Nideolo

  • ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

  • ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré

sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

Upozornenia a opatrenia

  • Nideolo môže ovplyvniť počet bielych krviniek
  • obličky a pečeň. Skôr
  • ako začnete užívať Nideolo
  • váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá
  • váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť liečbu
  • Povedzte svojmu lekárovi skôr
  • ako začnete užívať Nideolo
  • ak máte:
  • ťažké ochorenie obličiek,
  • ťažké ochorenie pečene,
  • ochorenie žalúdka alebo čriev,
  • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
  • Pri liečbe Nideolom sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
  • že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
  • informujte o tom okamžite svojho lekára
  • Ak ste presvedčený
  • že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia)
  • alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
  • okamžite sa poraďte s lekárom
  • pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
  • ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
  • ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
  • V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá
  • ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Ak spozorujete
  • že viac močíte
  • máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne
  • zdá sa vám
  • že máte slabé svaly
  • zlomíte si kosť alebo máte bolesti
  • povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
  • aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie

Deti a dospievajúci

Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú aj na deti. Nideolo sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 13 rokov. K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku do 10 rokov.

Iné lieky a Nideolo

  • Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • najmä:
  • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
  • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane iných liekov používaných na
  • liečbu SM
  • ako fingolimod
  • natalizumab
  • teriflunomid
  • alemtuzumab
  • okrelizumab alebo kladribín
  • alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny (rituximab alebo mitoxantrón)
  • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií),

„tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén

  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/00617-REG
  • 2022/00618-REG 3 a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium
  • pri užívaní Nideola spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete
  • dostať infekciu
  • a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
  • či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)

Nideolo a alkohol

Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Nideola, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

  • Ak ste tehotná
  • neužívajte Nideolo
  • pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo lieku Nideolo prechádza do materského mlieka. Nideolo sa nesmie užívať v období dojčenia. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Nideolo. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Nideola na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Neočakáva sa, že Nideolo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nideolo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Dimethyl fumarate Teva Slovakia

  • ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

  • ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa

nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

Upozornenia a opatrenia

  • Dimethyl fumarate Teva Slovakia môže ovplyvniť počet bielych krviniek
  • obličky a pečeň. Skôr
  • ako začnete užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia
  • váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá
  • váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu
  • Predtým
  • ako začnete užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ak máte:
  • ťažké ochorenie obličiek,
  • ťažké ochorenie pečene,
  • ochorenie žalúdka alebo čriev,
  • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
  • Pri liečbe liekom Dimethyl fumarate Teva Slovakia sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
  • že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
  • informujte o tom okamžite svojho lekára
  • Ak ste presvedčení
  • že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia)
  • alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
  • okamžite sa poraďte s lekárom
  • pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
  • ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
  • ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
  • V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá
  • ale závažná porucha funkcie obličiek
  • ktorá sa nazývaFanconiho syndróm. Ak spozorujete
  • že viac močíte
  • máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne
  • zdá sa vám
  • že máte slabé svaly
  • zlomíte si kosť alebo máte bolesti
  • povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
  • aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Iné lieky a Dimethyl fumarate Teva Slovakia

  • Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • najmä:
  • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
  • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných

liekov používaných na liečbu SM

  • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety

na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02395-Z1B

3

  • pri užívaní lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia spolu s niektorými typmi očkovacích látok
  • (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu
  • a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
  • či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)

Dimethyl fumarate Teva Slovakia a alkohol

Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

  • Ak ste tehotná
  • neužívajte Dimethyl fumarate Teva Slovakia
  • pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Dimethyl fumarate Teva Slovakia ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte Cohiber:

  • ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

  • ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa

nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
  • ev. č.: 2025/02499-TR
  • 2025/02500-TR

2

  • Upozornenia a opatrenia Cohiber môže ovplyvniť počet bielych krviniek
  • obličky a pečeň. Skôr
  • ako začnete užívať Cohiber
  • váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá
  • váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu
  • Povedzte svojmu lekárovi skôr
  • ako začnete užívať Cohiber
  • ak máte: • ťažké ochorenie obličiek
  • • ťažké ochorenie pečene
  • • ochorenie žalúdka alebo čriev
  • • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc)
  • Pri liečbe Cohiberom sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
  • že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
  • informujte o tom okamžite svojho lekára
  • Ak ste presvedčený
  • že sa u vás SM zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia)
  • alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
  • okamžite sa poraďte s lekárom
  • pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
  • ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
  • ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
  • V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá
  • ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Ak spozorujete
  • že viac močíte
  • máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne
  • zdá sa vám
  • že máte slabé svaly
  • zlomíte si kosť alebo máte bolesti
  • povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
  • aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie

Deti a dospievajúci Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú aj na deti. Cohiber sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 13 rokov. K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku do 10 rokov.

  • Iné lieky a Cohiber Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • najmä: • lieky
  • ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy
  • • lieky
  • ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela
  • vrátane iných liekov používaných na liečbu SM
  • ako fingolimod
  • natalizumab
  • teriflunomid
  • alemtuzumab
  • okrelizumab alebo kladribín
  • alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny (rituximab alebo mitoxantrón)
  • • lieky
  • ktoré ovplyvňujú obličky
  • vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií)
  • „tablety na odvodnenie“ (diuretiká)
  • niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium
  • • pri užívaní Cohiber spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu
  • a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
  • či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)

Cohiber a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Cohiber, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
  • ev. č.: 2025/02499-TR
  • 2025/02500-TR

3

  • Tehotenstvo Ak ste tehotná
  • neužívajte Cohiber
  • pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom

Dojčenie Nie je známe, či liečivo lieku Cohiber prechádza do materského mlieka. Cohiber sa nesmie užívať v období dojčenia. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Cohiber. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinok lieku Cohiber na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Neočakáva sa, že Cohiber ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cohiber obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Adifemu

  • ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

  • ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva

progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/04759-REG
  • 2022/04760-REG
  • Upozornenia a opatrenia Adifemu môže ovplyvniť počet bielych krviniek
  • obličky a pečeň. Skôr
  • ako začnete užívať Adifemu
  • váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá
  • váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu
  • Povedzte svojmu lekárovi skôr
  • ako začnete užívať Adifemu
  • ak máte:
  • ťažké ochorenie obličiek,
  • ťažké ochorenie pečene,
  • ochorenie žalúdka alebo čriev,
  • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
  • Pri liečbe liekom Adifemu sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
  • že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
  • informujte o tom okamžite svojho lekára
  • Ak ste presvedčený
  • že sa u vás SM zhoršuje (napr. slabosť alebo zmeny videnia)
  • alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
  • okamžite sa poraďte s vašim lekárom
  • pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
  • ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
  • ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
  • V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá
  • ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Ak spozorujete
  • že viac močíte
  • máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne
  • zdá sa vám
  • že máte slabé svaly
  • zlomíte si kosť alebo máte bolesti
  • povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
  • aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie

Deti a dospievajúci Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú aj na deti. Adifemu sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 13 rokov. K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku do 10 rokov.

  • Iné lieky a Adifemu Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • najmä:
  • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
  • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane iných liekov používaných na liečbu SM,
  • ako fingolimod
  • natalizumab
  • teriflunomid
  • alemtuzumab
  • okrelizumab alebo kladribín
  • alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny (rituximab alebo mitoxantrón)
  • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na

odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,

  • pri užívaní lieku Adifemu spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky)
  • môžete dostať infekciu
  • a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
  • či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)

Adifemu a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia lieku Adifemu, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
  • ev. č.: 2022/04759-REG
  • 2022/04760-REG Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Tehotenstvo Ak ste tehotná
  • neužívajte Adifemu
  • pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom

Dojčenie Nie je známe, či liečivo lieku Adifemu prechádza do materského mlieka. Adifemu sa nesmie užívať počas dojčenia. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Adifemu. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinok lieku Adifemu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Neočakáva sa, že Adifemu ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Adifemu obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liekové formy

Tvrdá gastrorezistentná kapsula (52)

Príbalové letáky

a 32 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií