Neužívajte Cohiber: - ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená. Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02499-TR, 2025/02500-TR 2 Upozornenia a opatrenia Cohiber môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Cohiber, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu. Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Cohiber, ak máte: • ťažké ochorenie obličiek, • ťažké ochorenie pečene, • ochorenie žalúdka alebo čriev, • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc). Pri liečbe Cohiberom sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak ste presvedčený, že sa u vás SM zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie. Deti a dospievajúci Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú aj na deti. Cohiber sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 13 rokov. K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku do 10 rokov. Iné lieky a Cohiber Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä: • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy, • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane iných liekov používaných na liečbu SM, ako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab alebo kladribín, alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny (rituximab alebo mitoxantrón), • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, • pri užívaní Cohiber spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky). Cohiber a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Cohiber, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02499-TR, 2025/02500-TR 3 Tehotenstvo Ak ste tehotná, neužívajte Cohiber, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dojčenie Nie je známe, či liečivo lieku Cohiber prechádza do materského mlieka. Cohiber sa nesmie užívať v období dojčenia. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Cohiber. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinok lieku Cohiber na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Neočakáva sa, že Cohiber ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Cohiber obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →