Dinoprostón
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dinoprostón (4)
Na čo sa Dinoprostón používa
E2 tbl vag a na čo sa používa
PROSTIN
E2 tbl vag obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E2 (PGE2), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele.
PROSTIN
E2 tbl vag je určený na vyvolanie pôrodu, zvlášť u pacientok s priaznivými sťahmi.
PREPIDIL obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E2 (PGE2), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele.
PREPIDIL sa používa na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka maternice u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo gynekologických indikácií na vyvolanie pôrodných sťahov.
- Cervidil obsahuje liečivo dinoprostón 10 mg a používa sa na vyvolanie pôrodu
- ak bol ukončený 37. týždeň tehotenstva. Dinoprostón napomáha otvoreniu časti pôrodného kanála
- nazývaného krčok maternice (cervix)
- čím umožňuje dieťaťu prejsť krčkom maternice. Existuje niekoľko dôvodov
- prečo môžete potrebovať pomoc pri začatí pôrodu. Ak potrebujete viac informácií
- opýtajte sa svojho lekára
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri lokálnom použití cervikálneho gélu, intravaginálneho gélu a vaginálnych tabliet.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:
- tieseň plodu/zmenená frekvencia srdca plodu
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:
- hnačka, nauzea, vracanie
- bolesť chrbta
- anomálie sťahov svaloviny maternice (zvýšená častosť, tonus alebo trvanie sťahov maternice)
- pocit tepla v pošve
- horúčka
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia)
- abrupcia (odlučovanie) placenty, pľúcna embolizácia amniotickou tekutinou, rýchla cervikálna
dilatácia (roztiahnutie krčka maternice), ruptúra (prasknutie) maternice
- vysoký krvný tlak
- astma, bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest)
- úmrtie plodu, narodenie mŕtveho plodu a úmrtie novorodenca (neonatálna smrť); najmä
po závažných udalostiach ako napr. ruptúra (roztrhnutie) maternice
Po uvedení lieku na trh sa u pacientok pozorovalo zvýšené riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Častosť tohto vedľajšieho účinku bola zriedkavá (menej ako 1 na 1 000 pôrodov).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri lokálnom použití cervikálneho gélu, intravaginálneho gélu a vaginálnych tabliet.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:
- tieseň plodu/zmenená frekvencia srdca plodu
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:
- hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
- bolesť chrbta
- anomálie sťahov svaloviny maternice (zvýšená častosť, tonus alebo trvanie)
- pocit tepla v pošve
- horúčka
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia)
- abrupcia (odlučovanie) placenty, pľúcna embolizácia amniotickou tekutinou, rýchla cervikálna
dilatácia (roztiahnutie krčka maternice), ruptúra (prasknutie) maternice
- vysoký krvný tlak
- astma, bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest)
- úmrtie plodu, narodenie mŕtveho plodu a úmrtie novorodenca (neonatálna smrť); najmä
po závažných udalostiach ako napr. ruptúra (roztrhnutie) maternice
Po uvedení lieku na trh sa u pacientok pozorovalo zvýšené riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Častosť tohto vedľajšieho účinku bola zriedkavá (menej ako 1 na 1000 pôrodov).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb zvýšené kontrakcie maternice
- ktoré môžu
- ale nemusia mať vplyv na dieťa dieťa môže byť v tiesni a/alebo jeho srdcový rytmus môže byť rýchlejší alebo pomalší oproti normálnemu stavu zmena sfarbenia plodovej vody
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb bolesť hlavy zníženie tlaku krvi ťažkosti s dýchaním u novorodenca ihneď po pôrode novorodenec má vysoké hladiny bilirubínu, produktu rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí svrbenie závažné vaginálne krvácanie po pôrode placenta sa oddelí od steny maternice pred narodením dieťaťa celkový stav dieťaťa sa zhorší ihneď po narodení pomaly postupujúci pôrod zápal membrán, ktoré ohraničujú vnútro maternice maternica sa po pôrode nezmrští kvôli nedostatočným kontrakciám pocit pálenia v genitálnej oblasti horúčka
- Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov úmrtie plodu
- narodenie mŕtveho plodu a úmrtie novorodenca (novorodenecká smrť); najmä po závažných udalostiach
- ako je roztrhnutie maternice. diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC)
- zriedkavé ochorenie
- ktoré vplýva na zrážanlivosť krvi. To môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín a zvýšiť riziko krvácania. tekutina
- ktorá obklopuje dieťa počas tehotenstva sa môže počas pôrodu dostať do krvného obehu matky a zablokovať cievy
- čo vedie k stavu nazývanému anafylaktoidný syndróm tehotenstva a môže zahŕňať príznaky ako sú: dýchavičnosť
- nízky tlak krvi
- úzkosť a zimnica
- život ohrozujúce ťažkosti so zrážaním krvi
- kŕče
- kóma
- krvácanie a tekutina v pľúcach a tieseň plodu ako je pomalý tep srdca
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03481-Z1B 4
- hypersenzitívna reakcia a závažná alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
- ktoré môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním
- dýchavičnosť
- pomalý alebo rýchly pulz
- závraty
- svrbenie
- sčervenanie pokožky a vyrážku bolesť brucha nevoľnosť vracanie hnačka opuch v genitálnej oblasti pretrhnutie maternice
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
E2 tbl vag
Nepoužívajte PROSTIN
E2 tbl vag
- ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- PROSTIN E2 tbl vag vám nesmie byť podaný
- ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice
- napr. v nasledujúcich stavoch:
- viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev)
- nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu
- chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, hysterotómia)
- cefalopelvická disproporcia (nepomer medzi veľkosťou hlavy plodu a panvy matky)
- frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabenie plodu
- pôrod, pri ktorom pomer prínosu/rizika pre matku alebo plod uprednostňuje chirurgický zásah
- nevysvetliteľný výtok z pošvy a/alebo nezvyčajné krvácanie z maternice počas súčasného
tehotenstva
- iná poloha plodu ako hlavičkou nadol
- už existujúce zápalové ochorenie malej panvy
- podozrenie alebo potvrdená placenta uložená v pôrodných cestách
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/06589-ZIA 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám bude podaný PROSTIN E2 tbl vag
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte niektorý z uvedených stavov:
- porucha srdcovo-cievnej funkcie
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- astma
- glaukóm (zelený zákal) alebo zvýšený vnútroočný tlak
- viacpočetné tehotenstvo
- natrhnuté plodové membrány (odtiekla vám plodová voda)
- epilepsia
- vysoký krvný tlak
Počas podávania PROSTINU E2 tbl vag vám bude nepretržite elektronicky sledovaná činnosť maternice a srdcového pulzu plodu z dôvodu možného vzniku nadmerne silných kontrakcií maternice a hypertonusu (zvýšené napätie svalov) alebo nezvyčajnej činnosti srdca plodu. Podobne ako pri iných liekoch pôsobiacich na maternicu, lekár má zvážiť riziko roztrhnutia maternice.
- Pokiaľ máte 35 rokov a viac
- alebo ste mali komplikácie počas tehotenstva a ste tehotná dlhšie ako 40 týždňov
- môže sa prejaviť riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Preto je potrebné dinoprostón používať opatrne
Iné lieky a PROSTIN
- E2 tbl vag Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Odpoveď na oxytocín (liek spôsobujúci sťahy svalstva maternice) môže byť zvýraznená pri súbežnej liečbe prostaglandínmi. Súbežné používanie s inými liekmi spôsobujúcimi sťahy svalstva maternice sa neodporúča. Následné použitie oxytocínu po podaní cervikálneho gélu, intravaginálneho gélu alebo vaginálnych tabliet dinoprostónu sa odporúča s odstupom podania minimálne 6 hodín.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo Dinoprostón je určený na použitie u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu.
Dojčenie Prostaglandíny sa vylučujú vo veľmi nízkych koncentráciách do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.
Nepoužívajte PREPIDIL
- ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- PREPIDIL vám nesmie byť podaný
- ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice
- napr. v nasledujúcich stavoch:
- viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev)
- nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu
- chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, hysterotómia)
- cefalopelvická disproporcia (nepomer medzi veľkosťou hlavy plodu a panvy matky)
- frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabenie plodu
- pôrod, pri ktorom pomer prínosu/rizika pre matku alebo plod uprednostňuje chirurgický zásah
- nevysvetliteľný výtok z pošvy, nezvyčajné krvácanie z maternice počas súčasného tehotenstva
- iná poloha plodu ako hlavičkou nadol
- už existujúce zápalové ochorenie malej panvy
- podozrenie alebo potvrdená placenta uložená v pôrodných cestách
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04167-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám bude podaný PREPIDIL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte niektorý z uvedených stavov:
- porucha srdcovo-cievnej funkcie
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- astma
- glaukóm (zelený zákal) alebo zvýšený vnútroočný tlak
- viacpočetné tehotenstvo
- natrhnuté plodové membrány (odtiekla vám plodová voda)
- epilepsia
- vysoký krvný tlak
Počas používania dinoprostónu vám bude nepretržite elektronicky sledovaná aktivita maternice a srdcového pulzu plodu z dôvodu možného vzniku nadmerne silných kontrakcií maternice, hypertonusu (zvýšeného napätia svalstva v maternici) a nezvyčajnej aktivity plodu. Podobne ako pri iných liekoch spôsobujúcich sťahy maternice, lekár má zvážiť riziko roztrhnutia maternice.
- Pokiaľ máte 35 rokov a viac
- alebo ste mali komplikácie počas tehotenstva a ste tehotná dlhšie ako 40 týždňov
- môže sa prejaviť riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Preto je potrebné dinoprostón používať opatrne
- Iné lieky a PREPIDIL Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Odpoveď na oxytocín (liek spôsobujúci sťahy svalstva maternice) môže byť zvýraznená pri súbežnej liečbe prostaglandínmi a exogénnej prostaglandínovej liečbe. Súbežné používanie s inými oxytocikami (lieky spôsobujúce sťahy svalstva maternice) sa neodporúča. Následné použitie oxytocínu po podaní gélu alebo tabliet dinoprostónu do pošvy sa odporúča s odstupom podania minimálne 6 hodín.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo Dinoprostón je určený na použitie u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu.
Dojčenie Prostaglandíny sa vylučujú vo veľmi nízkych koncentráciách do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.
Nepoužívajte Cervidil Cervidil vám nesmie byť podaný:
- ak veľkosť hlavičky dieťaťa môže spôsobiť počas pôrodu akýkoľvek problém
- ak dieťa v maternici nie je v správnej polohe, aby sa narodilo prirodzeným spôsobom
- ak ešte nenarodené dieťa nie je v dobrom zdravotnom stave a/alebo je v tiesni
- ak ste v minulosti podstúpili závažnú operáciu krčka maternice alebo ste mali natrhnutý krčok
maternice
- ak trpíte neliečeným zápalovým ochorením panvy (infekcia maternice, vaječníkov, pôrodných
ciest a/alebo krčka maternice)
- ak placenta prekrýva pôrodný kanál
- ak máte alebo ste mali akékoľvek neočakávané vaginálne krvácanie počas tohto tehotenstva
- ak ste v minulosti podstúpili operáciu maternice, vrátane pôrodu cisárskym rezom ktoréhokoľvek
z vašich skôr narodených detí
- ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Lekár alebo zdravotná sestra vám nezavedú Cervidil alebo ho odstránia, potom ako vám ho zaviedli:
- ak už pôrod začal
- ak je potrebné podať vám liek na uľahčenie pôrodu, napr. oxytocín
- ak máte veľmi silné alebo predĺžené kontrakcie
- ak je vaše dieťa v tiesni
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03481-Z1B 2
- ak máte vedľajšie účinky (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Existujú len obmedzené skúsenosti s použitím Cervidilu
- ak vám odtiekla plodová voda. Lekár alebo zdravotná sestra odstránia Cervidil
- ak vám ho zaviedli v prípade
- že vám odtiekla plodová voda alebo odtok plodovej vody vyvolá lekár alebo zdravotná sestra
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete používať Cervidil
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho:
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu (ťažkosti s dýchaním) alebo glaukóm (očný zákal)
- ak ste v minulosti mali pri pôrode veľmi silné alebo predĺžené kontrakcie
- ak trpíte ochorením pľúc, pečene alebo obličiek
- ak čakáte viac ako 1 dieťa
- ak ste mali viac ako 3 prirodzené pôrody donosených detí
- ak užívate lieky na bolesť a/alebo zápal, ktoré patria do skupiny nesteroidných protizápalových
liekov (známe ako NSAID), napr. aspirín
- ak máte 35 rokov a viac, ak ste mali počas tehotenstva komplikácie, ako sú cukrovka, vysoký
- krvný tlak alebo nízke hodnoty hladiny hormónov štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)
- alebo vaše tehotenstvo trvá viac ako 40 týždňov
- pretože je u vás zvýšené riziko rozvoja diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC)
- čo je zriedkavé ochorenie ovplyvňujúce zrážanie krvi
Deti a dospievajúci Použitie Cervidilu u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.
- Iné lieky a Cervidil Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane voľnopredajných liekov
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- Cervidil môže spôsobiť
- že budete reagovať citlivejšie na lieky
- ktoré patria do skupiny liekov s oxytocínovým účinkom
- ktoré sa používajú na zosilnenie kontrakcií. Neodporúča sa používať tieto lieky spolu s Cervidilom
Tehotenstvo a dojčenie Cervidil sa používa na vyvolanie pôrodu ukončovaného v termíne. Cervidil sa nesmie používať v žiadnom inom štádiu tehotenstva. Použitie Cervidilu počas dojčenia sa neskúmalo. Cervidil sa môže vylučovať do materského mlieka, ale predpokladá sa, že množstvo a doba účinku sú limitované a nemajú vplyv na dojčenie. Nepozoroval sa žiaden vplyv na dojčenie novorodencov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože Cervidil sa používa len pri pôrode.