Nepoužívajte PREPIDIL - ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). PREPIDIL vám nesmie byť podaný, ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice, napr. v nasledujúcich stavoch: - viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev) - nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu - chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, hysterotómia) - cefalopelvická disproporcia (nepomer medzi veľkosťou hlavy plodu a panvy matky) - frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabenie plodu - pôrod, pri ktorom pomer prínosu/rizika pre matku alebo plod uprednostňuje chirurgický zásah - nevysvetliteľný výtok z pošvy, nezvyčajné krvácanie z maternice počas súčasného tehotenstva - iná poloha plodu ako hlavičkou nadol - už existujúce zápalové ochorenie malej panvy - podozrenie alebo potvrdená placenta uložená v pôrodných cestách Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04167-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám bude podaný PREPIDIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z uvedených stavov: - porucha srdcovo-cievnej funkcie - porucha funkcie pečene - porucha funkcie obličiek - astma - glaukóm (zelený zákal) alebo zvýšený vnútroočný tlak - viacpočetné tehotenstvo - natrhnuté plodové membrány (odtiekla vám plodová voda) - epilepsia - vysoký krvný tlak Počas používania dinoprostónu vám bude nepretržite elektronicky sledovaná aktivita maternice a srdcového pulzu plodu z dôvodu možného vzniku nadmerne silných kontrakcií maternice, hypertonusu (zvýšeného napätia svalstva v maternici) a nezvyčajnej aktivity plodu. Podobne ako pri iných liekoch spôsobujúcich sťahy maternice, lekár má zvážiť riziko roztrhnutia maternice. Pokiaľ máte 35 rokov a viac, alebo ste mali komplikácie počas tehotenstva a ste tehotná dlhšie ako 40 týždňov, môže sa prejaviť riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Preto je potrebné dinoprostón používať opatrne. Iné lieky a PREPIDIL Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Odpoveď na oxytocín (liek spôsobujúci sťahy svalstva maternice) môže byť zvýraznená pri súbežnej liečbe prostaglandínmi a exogénnej prostaglandínovej liečbe. Súbežné používanie s inými oxytocikami (lieky spôsobujúce sťahy svalstva maternice) sa neodporúča. Následné použitie oxytocínu po podaní gélu alebo tabliet dinoprostónu do pošvy sa odporúča s odstupom podania minimálne 6 hodín. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Dinoprostón je určený na použitie u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu. Dojčenie Prostaglandíny sa vylučujú vo veľmi nízkych koncentráciách do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa. Viac →
PREPIDIL gel vag 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)
vaginálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 54/0284/00-S |
| Lieková forma | Vaginálny gél |
| Spôsob podania | vaginálne použitie |
| Sila | 0,5 mg/3 g |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | G02AD02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 28.07.2000 |
| Posledná zmena | 23.08.2024 |
Účinné látky
- Dinoprostón (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- PREPIDIL obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E2 (PGE2), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele. PREPIDIL sa používa na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka maternice u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo gynekologických indikácií na vyvolanie pôrodných sťahov.
- Lieková forma
- Vaginálny gél
- Sila
- 0,5 mg/3 g
- Spôsob podania
- vaginálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
PREPIDIL obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E2 (PGE2), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele.
PREPIDIL sa používa na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka maternice u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo gynekologických indikácií na vyvolanie pôrodných sťahov.
Čo PREPIDIL obsahuje
- Liečivo je dinoprostón. Každá naplnená injekčná striekačka s obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho
gélu obsahuje 0,5 mg dinoprostónu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04167-Z1A
4
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, bezvodý a triacetín.
Ako vyzerá PREPIDIL a obsah balenia
PREPIDIL je polotuhý polopriesvitný viskózny vaginálny gél.
PREPIDIL
- je balený v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 3 g (2
- 5 ml) vaginálneho gélu
- čo predstavuje dávku 0
- 5 mg dinoprostónu. Balenie tiež obsahuje samostatne zabalený sterilný katéter
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Výrobca Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
- Pfizer Luxembourg SARL
- organizačná zložka
- Tel: +421-2-3355 5500
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
NÁVOD NA POUŽITIE PRÍSLUŠENSTVA INJEKČNEJ STRIEKAČKY Vyberte sterilný katéter a sterilnú injekčnú striekačku z obalu. 1. Odstráňte ochranný koncový kryt z injekčnej striekačky (má slúžiť ako nadstavec piestu). 2. Vložte ochranný koncový kryt do injekčnej striekačky. 3. Na koniec injekčnej striekačky pevne nasaďte katéter (musí zapadnúť na miesto) a aplikujte obsah injekčnej striekačky.
Liek je určený len na použitie v nemocnici.
- ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- PREPIDIL vám nesmie byť podaný
- ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice
- napr. v nasledujúcich stavoch:
- viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev)
- nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu
- chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, hysterotómia)
- cefalopelvická disproporcia (nepomer medzi veľkosťou hlavy plodu a panvy matky)
- frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabenie plodu
- pôrod, pri ktorom pomer prínosu/rizika pre matku alebo plod uprednostňuje chirurgický zásah
- nevysvetliteľný výtok z pošvy, nezvyčajné krvácanie z maternice počas súčasného tehotenstva
- iná poloha plodu ako hlavičkou nadol
- už existujúce zápalové ochorenie malej panvy
- podozrenie alebo potvrdená placenta uložená v pôrodných cestách
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04167-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám bude podaný PREPIDIL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte niektorý z uvedených stavov:
- porucha srdcovo-cievnej funkcie
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- astma
- glaukóm (zelený zákal) alebo zvýšený vnútroočný tlak
- viacpočetné tehotenstvo
- natrhnuté plodové membrány (odtiekla vám plodová voda)
- epilepsia
- vysoký krvný tlak
Počas používania dinoprostónu vám bude nepretržite elektronicky sledovaná aktivita maternice a srdcového pulzu plodu z dôvodu možného vzniku nadmerne silných kontrakcií maternice, hypertonusu (zvýšeného napätia svalstva v maternici) a nezvyčajnej aktivity plodu. Podobne ako pri iných liekoch spôsobujúcich sťahy maternice, lekár má zvážiť riziko roztrhnutia maternice.
- Pokiaľ máte 35 rokov a viac
- alebo ste mali komplikácie počas tehotenstva a ste tehotná dlhšie ako 40 týždňov
- môže sa prejaviť riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Preto je potrebné dinoprostón používať opatrne
- Iné lieky a PREPIDIL Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Odpoveď na oxytocín (liek spôsobujúci sťahy svalstva maternice) môže byť zvýraznená pri súbežnej liečbe prostaglandínmi a exogénnej prostaglandínovej liečbe. Súbežné používanie s inými oxytocikami (lieky spôsobujúce sťahy svalstva maternice) sa neodporúča. Následné použitie oxytocínu po podaní gélu alebo tabliet dinoprostónu do pošvy sa odporúča s odstupom podania minimálne 6 hodín.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo Dinoprostón je určený na použitie u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu.
Dojčenie Prostaglandíny sa vylučujú vo veľmi nízkych koncentráciách do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri lokálnom použití cervikálneho gélu, intravaginálneho gélu a vaginálnych tabliet.
- tieseň plodu/zmenená frekvencia srdca plodu
- hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
- bolesť chrbta
- anomálie sťahov svaloviny maternice (zvýšená častosť, tonus alebo trvanie)
- pocit tepla v pošve
- horúčka
- alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia)
- abrupcia (odlučovanie) placenty, pľúcna embolizácia amniotickou tekutinou, rýchla cervikálna
dilatácia (roztiahnutie krčka maternice), ruptúra (prasknutie) maternice
- vysoký krvný tlak
- astma, bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest)
- úmrtie plodu, narodenie mŕtveho plodu a úmrtie novorodenca (neonatálna smrť); najmä
po závažných udalostiach ako napr. ruptúra (roztrhnutie) maternice
Po uvedení lieku na trh sa u pacientok pozorovalo zvýšené riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Častosť tohto vedľajšieho účinku bola zriedkavá (menej ako 1 na 1000 pôrodov).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- PREPIDIL vám podá vyškolený zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike
- kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie vás a vášho dieťaťa. Začiatočná dávka je 0
- 5 mg PREPIDILU. Pokiaľ nedôjde k adekvátnej odpovedi krčka maternice
- lekár vám môže opakovane podať 0
- 5 mg s intervalom 6 hodín medzi jednotlivými podaniami. Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 1
- 5 mg dinoprostónu počas 24 hodín
Spôsob podávania Vaginálny gél je určený na podanie do pošvy (endocervikálne použitie).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04167-Z1A
3
Tento liek uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Cervidil 10 mg vaginálny inzert ins vag 5x10 mg (vre.Al/PE lamin.) Vaginálny inzert · 10 mg | — |
| PROSTIN E2 tbl vag tbl vag 4x3 mg (blis.PE/PE/Al) Vaginálna tableta · 3 mg | — |
| PROSTIN E2 tbl vag tbl vag 4x3 mg (liek.skl.hnedá) Vaginálna tableta · 3 mg | — |