PROSTIN 15M sol inj 10x1 ml/250 µg (amp.skl.)

PROSTIN

• 15M je injekčný roztok
• ktorý obsahuje liečivo karboprost trometamol. Karboprost trometamol patrí do skupiny liečiv
• ktoré sa nazývajú prostaglandíny

PROSTIN

15M sa používa: • na ukončenie tehotenstva od 8. týždňa. • u nasledovných stavov, ktoré sú vo vzťahu k potratu v druhom trimestri: − pri nemožnosti vypudenia plodu pri liečbe inou metódou; − v prípade predčasného odtoku plodovej vody pri použití vnútromaternicovej metódy, keď došlo k vyplaveniu lieku s plodovou vodou a činnosť maternice sa nedostavila alebo je nedostatočná; − v prípade potreby opakovaného podania lieku do vnútra maternice na vypudenie plodu; − v prípade neúmyselného alebo spontánneho odtoku plodovej vody, ak nie je plod životaschopný a pri chýbaní zodpovedajúcej aktivity maternice pre jeho vypudenie. • na vyprázdnenie maternice u pacientiek so zamĺknutým potratom v druhom trimestri tehotenstva. • na liečbu popôrodného krvácania, ktoré je spôsobené stratou pružnosti maternice, ktoré neodpovedá na konvenčné metódy liečby. • na podanie do plodového obalu (intraamniotické podanie) na vyvolanie potratu od 13. týždňa a v druhom trimestri tehotenstva.

Čo PROSTIN 15M obsahuje

• Liečivo je karboprost trometamol (332 mikrogramov v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá

250 mikrogramom karboprostu).

• Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, benzylalkohol (E 1519), kyselina chlorovodíková,

hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2 „PROSTIN 15M obsahuje benzylalkohol a sodík“).

Ako vyzerá PROSTIN 15M a obsah balenia PROSTIN

15M je číry bezfarebný injekčný roztok, balený v ampulkách z bezfarebného skla typu I v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 1 x 1 ml alebo 10 x 1 ml

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
• Boulevard de la Plaine 17
• 1050 Bruxelles
• Belgicko

• Výrobca Pfizer Manufacturing Belgium N.V
• Rijksweg 12
• 2870 Puurs
• Belgicko Pfizer Service Company BV
• 10
• Hoge Wei
• 1930 Zaventem
• Belgicko

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/04133-ZME 5 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Parenterálne lieky sa musia vyšetriť zrakom na prítomnosť čiastočiek alebo zmenu farby, prípadne či roztok alebo obal dovoľuje podanie lieku.

Intramuskulárne podanie

Potrat Začiatočná dávka 250 g/ml injekčného roztoku PROSTIN

15M sa musí podať hlboko intramuskulárne tuberkulínovou injekčnou striekačkou. Nasledujúce dávky 250 g/ml sa majú podávať v dvoj- až trojhodinových intervaloch v závislosti od odpovede maternice. Na začiatok sa môže podať testovacia dávka 100 g. Ak sa kontrakcie maternice považujú za nedostatočné po niekoľkých dávkach 250 g, dávka sa môže zvyšovať po 50 g až na maximálnu dávku 500 g každé 2 až 3 hodiny. Pri niektorých zamĺknutých potratoch môže byť dávka 125 g rovnako účinná ako 250 g. Neodporúča sa prekročiť celkovú dávku 12 mg a kontinuálne podávanie dlhšie ako 2 dni.

Popôrodné krvácanie Na úvod sa má podať 250 g/ml injekčného roztoku PROSTIN

15M hlboko intramuskulárne. V klinických štúdiách vo väčšine prípadov došlo k odpovedi už po jednej dávke. V niektorých prípadoch došlo k odpovedi na liek až po opakovanom podávaní v intervaloch 15 až 90 minút. Potrebu ďalších injekcií a interval medzi dávkami musí stanoviť jedine pôrodník na základe klinického obrazu. Celková dávka nemá prekročiť 2 mg (8 dávok).

Intraamniotické podanie

• Potrat Dávka 2
• 5 mg/10 ml injekčného roztoku PROSTIN 15M sa podáva sterilnou striekačkou transabdominálne do amniového vaku. Podávanie má byť pomalé a dlhšie ako 5 minút. Počas podávania sa musí pravidelne voľným refluxom kontrolovať čírosť obsahu amniotickej tekutiny. Ak sa objaví krv v tekutine
• liek sa v tomto mieste nesmie ďalej podávať. Ak potrat nenastane a ošetrujúci lekár sa domnieva
• že je indikovaný
• druhá injekcia 2
• 5 mg sa môže podať intraamnioticky o 24 hodín. Celková dávka lieku PROSTIN

15M nesmie prekročiť 5 mg.

Podobne ako iné liečivá ovplyvňujúce kontrakcie maternice, aj PROSTIN

15M je potrebné podávať presne podľa odporúčaného dávkovania. Liek môže podávať len vyškolený lekársky personál v nemocnici, kde je okamžite k dispozícii intenzívna a chirurgická starostlivosť.

Zvyčajná začiatočná dávka je 250 mikrogramov/ml injekčného roztoku PROSTIN

15M. Liek sa podáva hlboko do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do plodového obalu (intraamniotické podanie).

Ďalšie informácie o podaní si pozrite na konci tejto písomnej informácie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.