Neužívajte Angustu: – ak ste alergická na mizoprostol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6; – ak sa pôrod už začal; – ak vaša pôrodná asistentka alebo lekár zváži, že vaše dieťa nie je v dobrom zdravotnom stave a/alebo je v dychovej tiesni; – ak boli podané lieky s uterotonickým účinkom (lieky používané na uľahčenie pôrodu) a/alebo iné lieky na pomoc pri spustení pôrodného procesu (pozri časti „ Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Angusta“ a „Ako užívať Angustu“ ďalej); – ak ste predtým pri predchádzajúcich pôrodoch absolvovali operáciu krčka maternice alebo maternice vrátane cisárskeho rezu; – ak máte akúkoľvek abnormalitu maternice, ako je maternica srdcového tvaru (uterus bicornis), ktoré by znemožňovali prirodzený pôrod; – ak vaša pôrodná asistentka alebo lekár usúdia, že vaša placenta zakrýva pôrodný kanál (placenta praevia) alebo ak ste mali po 24. týždni tehotenstva nevysvetliteľné vaginálne krvácanie; Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP 2 – ak je vaše dieťa v maternici v polohe, ktorá znemožňuje prirodzený pôrod (nesprávna poloha plodu v maternici); – ak máte zlyhanie obličiek (miera glomerulárnej filtrácie 6 (Bishopovo skóre je najčastejšie používaná metóda na hodnotenie pripravenosti krčka maternice). Zvýšené riziko tvorby krvných zrazením v malých krvných cievach v celom tele (diseminovaná intravaskulárna koagulácia) po pôrode bolo opísané u pacientok, u ktorých bol pôrod vyvolaný akýmkoľvek spôsobom. Môže byť potrebná úprava dávky u tehotných žien so zníženou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť „Ako užívať Angustu“ nižšie). Angusta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP 3 Iné lieky a Angusta Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojej pôrodnej asistentke alebo lekárovi. Nesmiete užívať Angustu súčasne s inými liekmi používanými na uľahčenie pôrodu a/alebo pomoc pri vyvolaní pôrodu (pozri časť „Neužívajte Angustu“). Pred podaním oxytocínu sa odporúča počkať 4 hodiny po poslednej dávke Angusty (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie a „Ako užívať Angustu“ nižšie). Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Angusta sa používa na pomoc pri spustení pôrodu od 37 týždňa tehotenstva. Keď sa používa v tejto fáze tehotenstva, neexistuje žiadne riziko vrodených chýb pre vaše dieťa. Angusta sa však nesmie používať v žiadnej inej fáze tehotenstva, pretože vtedy môže mizoprostol spôsobiť vrodené chyby. Dojčenie Mizoprostol sa môže vylučovať do materského mlieka, no očakáva sa, že hladina a trvanie budú veľmi obmedzené a nemajú brániť dojčeniu. Dojčenie sa môže začať 4 hodiny po podaní poslednej dávky Angusty. Plodnosť Užívanie Angusty na pomoc pri vyvolaní pôrodu od 37. týždňa tehotenstva nemá žiadny vplyv na fertilitu. Viac →
Angusta 25 mikrogramov tablety tbl 8x25 µg (blis.Al/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 81/0039/18-S |
| Lieková forma | Tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 25 µg |
| Balenie | 8 |
| ATC skupina | G02AD06 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 02.02.2018 |
| Posledná zmena | 11.02.2026 |
Účinné látky
- Mizoprostol (25 mikrogramov)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Angusta obsahuje liečivo mizoprostol. Angusta sa používa na spustenie pôrodného procesu. Mizoprostol patrí do skupiny liekov nazývanej prostaglandíny. Prostaglandíny pôsobia počas pôrodu dvojitým účinkom. Jedným z účinkov je zmäkčenie krčka maternice tak, aby bol prirodzený pôrod ľahší. Druhým účinkom je vyvolanie kontrakcií, ktoré pomáhajú vytlačiť dieťa z maternice. Existuje niekoľko dôvodov, prečo by ste mohli potrebovať pri tomto procese pomoc. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa pôrodnej asistentky alebo lekára.
- Lieková forma
- Tableta
- Sila
- 25 µg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Angusta obsahuje liečivo mizoprostol. Angusta sa používa na spustenie pôrodného procesu.
Mizoprostol patrí do skupiny liekov nazývanej prostaglandíny. Prostaglandíny pôsobia počas pôrodu dvojitým účinkom. Jedným z účinkov je zmäkčenie krčka maternice tak, aby bol prirodzený pôrod ľahší. Druhým účinkom je vyvolanie kontrakcií, ktoré pomáhajú vytlačiť dieťa z maternice. Existuje niekoľko dôvodov, prečo by ste mohli potrebovať pri tomto procese pomoc. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa pôrodnej asistentky alebo lekára.
Čo Angusta obsahuje
- Liečivo je mizoprostol. Každá tableta obsahuje 25 mikrogramov mizoprostolu.
- Ďalšie zložky sú: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, krospovidón, sodná
soľ kroskaramelózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Angusta a obsah balenia Angusta je biela oválna neobalená tableta s rozmermi 7,5 x 4,5 mm s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Tablety Angusty sú balené v blistroch a dodávané v kartónovej škatuľke s 8 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Holandsko
Výrobca Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcim názvom:
- Belgicko
- Bulharsko
- Cyprus
- Česká republika
- Dánsko
- Estónsko
- Fínsko
- Francúzsko
- Grécko
- Holandsko
- Chorvátsko
- Írsko
- Island
- Lotyšsko
- Luxembursko
- Maďarsko
- Malta
- Nemecko
- Nórsko
- Poľsko
- Portugalsko
- Rakúsko
- Rumunsko
- Slovenská republika
- Slovinsko
- Španielsko a Švédsko
- Taliansko: ANGUSTA
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
- 2 – ak je vaše dieťa v maternici v polohe
- ktorá znemožňuje prirodzený pôrod (nesprávna poloha plodu v maternici); – ak máte zlyhanie obličiek (miera glomerulárnej filtrácie <15 ml/min/1
- 73 m 2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Angustu
- obráťte sa na svoju pôrodnú asistentku
- lekára alebo zdravotnú sestru
Angusta musí byť podaná len vyškoleným zdravotníckym pracovníkom v nemocnici, v ktorej je dostupné vybavenie na sledovanie vás a vášho dieťaťa. Pred podaním Angusty vám dôkladne vyšetria stav krčka maternice.
Angusta môže spôsobiť nadmernú stimuláciu maternice.
- V prípade
- že kontrakcie maternice trvajú príliš dlho alebo sú príliš silné
- prípadne má lekár či zdravotná sestra obavy o vás a vaše dieťa
- nedostanete viac tabliet a vaša pôrodná asistentka alebo lekár sa rozhodnú
- či by ste mali dostávať lieky na zníženie sily alebo spomalenie frekvencie kontrakcií
- Účinok Angusty nebol skúmaný u žien so závažnou preeklampsiou (stav
- kedy tehotné ženy trpia vysokým krvným tlakom
- majú bielkoviny v moči a možno aj iné komplikácie)
Infekcie membrány obklopujúcej dieťa (chorioamnionitída) môžu vyžadovať rýchly pôrod. Lekár prijme potrebné rozhodnutia týkajúce sa liečby antibiotikami vyvolania pôrodu alebo cisárskeho rezu.
K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené skúsenosti s používaním Angusty u žien s prasknutou membránou viac ako 48 hodín pred užitím Angusty.
- Ak váš lekár zistí
- že potrebujete liečbu oxytocínom (liek používaný na uľahčenie pôrodu)
- bude to starostlivo zvážené
- pretože oxytocín môže ovplyvniť to
- ako Angusta účinkuje. Pred podaním oxytocínu sa odporúča počkať 4 hodiny po poslednej dávke Angusty (pozri časť „Neužívajte Angustu“ vyššie
- „Iné lieky a Angusta“ a „Ako užívať Angustu“ nižšie)
- K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Angusty na spustenie pôrodného procesu u žien
- ktoré sú tehotné s viac ako jedným dieťaťom
- a žiadne skúsenosti s užívaním Angusty u žien
- ktoré predtým prirodzene porodili 5 alebo viac detí
- Existujú len obmedzené skúsenosti s užívaním Angusty na vyvolanie pôrodného procesu u žien
- ktoré sú tehotné menej ako 37 týždňov (pozri nižšie časť „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“)
- Angustu máte užiť
- len ak vaša pôrodná asistentka alebo lekár usúdi
- že máte zdravotnú potrebu vyvolať pôrodný proces
K dispozícii nie sú žiadne alebo obmedzené informácie s užívaním Angusty u tehotných žien s Bishopovým skóre > 6 (Bishopovo skóre je najčastejšie používaná metóda na hodnotenie pripravenosti krčka maternice).
Zvýšené riziko tvorby krvných zrazením v malých krvných cievach v celom tele (diseminovaná intravaskulárna koagulácia) po pôrode bolo opísané u pacientok, u ktorých bol pôrod vyvolaný akýmkoľvek spôsobom.
Môže byť potrebná úprava dávky u tehotných žien so zníženou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť „Ako užívať Angustu“ nižšie).
Angusta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
3
- Iné lieky a Angusta Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojej pôrodnej asistentke alebo lekárovi
Nesmiete užívať Angustu súčasne s inými liekmi používanými na uľahčenie pôrodu a/alebo pomoc pri vyvolaní pôrodu (pozri časť „Neužívajte Angustu“). Pred podaním oxytocínu sa odporúča počkať 4 hodiny po poslednej dávke Angusty (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie a „Ako užívať Angustu“ nižšie).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Angusta sa používa na pomoc pri spustení pôrodu od 37 týždňa tehotenstva. Keď sa používa v tejto fáze tehotenstva, neexistuje žiadne riziko vrodených chýb pre vaše dieťa. Angusta sa však nesmie používať v žiadnej inej fáze tehotenstva, pretože vtedy môže mizoprostol spôsobiť vrodené chyby.
- Dojčenie Mizoprostol sa môže vylučovať do materského mlieka
- no očakáva sa
- že hladina a trvanie budú veľmi obmedzené a nemajú brániť dojčeniu. Dojčenie sa môže začať 4 hodiny po podaní poslednej dávky Angusty
Plodnosť Užívanie Angusty na pomoc pri vyvolaní pôrodu od 37. týždňa tehotenstva nemá žiadny vplyv na fertilitu.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní Angusty sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
- Nevoľnosť
1)
- Vracanie
1)
- Pošpinenie mekóniom (prvé výkaly (stolica) vylúčené nenarodeným dieťaťom do plodovej vody)
- Popôrodné krvácanie
2) (strata viac ako 500 ml krvi po pôrode) 1) 2)
- Nízke Apgarovej skóre*
- 1) (test vykonaný u dieťaťa 1 až 5 minút po pôrode
- kedy skóre testu stanovuje
- ako sa dieťaťu po pôrode darí)
- Abnormálna srdcová frekvencia plodu*
1)
- Hyperstimulácia maternice
2) dlho)
- Hnačka
- Nevoľnosť
3)
- Vracanie
3)
- Popôrodné krvácanie
1) (strata viac ako 500 ml krvi po pôrode)
- Zimnica
- Zvýšenie telesnej teploty
*Vedľajší účinok u dieťaťa 1) 2) Hyperstimulácia maternice bola hlásená so zmenami srdcovej frekvencie plodu alebo bez nich. 3)
- Nízke Apgarovej skóre*
- 1) (test vykonaný u dieťaťa 1 až 5 minút po pôrode
- kedy skóre testu stanovuje
- ako sa dieťaťu po pôrode darí)
- Abnormálna srdcová frekvencia plodu*
1)
*Vedľajší účinok u dieťaťa 1)
- Závrat
- Kŕče novorodenca* (záchvaty u novorodenca)
- Asfyxia novorodenca* (do mozgu dieťaťa a orgánov sa počas pôrodu nedostáva dostatok kyslíka)
- Cyanóza novorodenca* (nazývaná tiež ako „syndróm modrého dieťaťa“, ktorá je charakterizovaná
modrým sfarbením kože a membrán sliznice u novorodenca)
- Svrbiaca vyrážka
- Acidóza plodu* (vysoká hladina kyseliny v krvi nenarodeného dieťaťa)
- Predčasné oddelenie placenty (oddelenie placenty od steny plodu pred narodením)
- Prasknutie maternice
*Vedľajší účinok u dieťaťa
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svoju pôrodnú asistentku
- lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
5
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedala vaša pôrodná asistentka, lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára. Angustu vám musí podať len vyškolený zdravotnícky pracovník v nemocnici, v ktorej je dostupné vybavenie na sledovanie vás a vášho dieťaťa. Pred podaním Angusty vám dôkladne vyšetria stav krčka maternice.
Odporúčaná dávka je 25 mikrogramov každé dve hodiny alebo 50 mikrogramov každé štyri hodiny. Angusta sa má užívať perorálne (ústami) s pohárom vody. Tableta sa nemá rozlomiť. Vaša pôrodná asistentka alebo lekár rozhodne, kedy sa má podávanie Angusty ukončiť. Vaša pôrodná asistentka alebo lekár ukončí podávanie Angusty,
- ak ste užili 200 mikrogramov počas 24 hodín,
- keď sa začal pôrod,
- ak sú vaše kontrakcie príliš silné alebo trvajú príliš dlho,
- ak je vaše dieťa v dychovej tiesni,
- ak je potrebná liečba oxytocínom alebo inými liekmi používanými na uľahčenie pôrodu (pozri
časť „Neužívajte Angustu“, „ Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Angusta“ vyššie).
Použitie u pacientok so zníženou funkciou obličiek alebo pečene Možno bude potrebná úprava dávky (nižšia dávka a/alebo predĺžené intervaly dávok) u tehotných žien so zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Použitie u detí a dospievajúcich Použitie Angusty u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebolo skúmané.
Ak užijete viac Angusty, ako máte Ak užijete viac Angusty, ako máte, môže to spôsobiť príliš silné alebo príliš dlho trvajúce kontrakcie alebo sa dieťa môže dostať do dychovej tiesne. Podávanie Angusty sa musí ukončiť. Vaša pôrodná asistentka alebo lekár rozhodnú, či je potrebné podať lieky na zníženie sily alebo spomalenie frekvencie kontrakcií alebo či je dieťa potrebné porodiť cisárskym rezom.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02613-ZP
4
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na plastovom obale a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Daxas 250 mikrogramov tablety tbl 28x250 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) 250 µg · 28 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Daxas 250 mikrogramov tablety tbl 28x250 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) Tableta · 250 µg | — |